Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistych wyników leczenia pacjentów z nieoperacyjnymi guzami wątroby rozpoczynających leczenie kulkami SIR (mikrosfery żywiczne Y-90) (rejestr SIRtain) (SIRtain)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sirtex Medical
Ten rejestr ma na celu prospektywne zgromadzenie obszernego repozytorium obszernych danych obserwacyjnych odzwierciedlających rutynowe stosowanie SIR-Spheres u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego HCC lub nieoperacyjnych przerzutów do wątroby z mCRC opornych na chemioterapię lub nietolerujących chemioterapii, w celu oceny odpowiedzi klinicznej w rzeczywistym świecie ustawienie i dalszą walidację bezpiecznego i właściwego użytkowania SIR-Spheres

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe (rejestr) mające na celu ocenę rzeczywistych wyników u pacjentów z nieoperacyjnym HCC lub nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby z mCRC opornymi na chemioterapię lub nietolerującymi chemioterapii, którym przepisano SIRT z SIR-Spheres na decyzja lekarska.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem około 845 pacjentów z maksymalnie 44 ośrodków w około 10 krajach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

845

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Francja, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francja, 94000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Główny śledczy:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Główny śledczy:
          • Lourdes Gutierrez
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kings College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Ross
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hammersmith Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie Hospital
        • Główny śledczy:
          • Saifee Mullamitha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 845 pacjentów, dla których ich lekarze planują zastosować SIR-Spheres w Klinice Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza:
  • Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) Or
  • Nieoperacyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby (mCRC) oporne na chemioterapię lub nietolerujące chemioterapii
  • Zidentyfikowany jako kandydat do leczenia SIR-Spheres, jeśli uzna to za stosowne podczas normalnego toku praktyki
  • Planowana pierwsza kuracja SIR-Spheres na wątrobę
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wątroby

Zastrzeżenie:

Dozwolona jest sekwencyjna selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT).

  • Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, urządzenia lub procedury
  • Potrzeba zgody zastępczej. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody we własnym imieniu, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nieoperacyjnym HCC lub nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby z mCRC
Ta kohorta będzie obejmować pacjentów z nieresekcyjnymi HCC lub nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby z mCRC opornymi na chemioterapię lub nietolerującymi chemioterapii, którym zgodnie z decyzją lekarską przepisano selektywną radioterapię wewnętrzną (SIRT) z SIR-Spheres.
Urządzenie: SIRT
Selektywna radioterapia wewnętrzna za pomocą mikrosfer z żywicy SIR-Spheres Y90.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
24 miesiące od LPI
PFS wątroby (LPFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
24 miesiące od LPI
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
24 miesiące od LPI
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnik odpowiedzi wątroby (LRR)
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
24 miesiące od LPI
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
24 miesiące od LPI
Zmień wyniki od punktu początkowego do punktów kontrolnych EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
(EurolQol) EQ-5D-5L składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z 5 poziomami odpowiedzi, z których 5 to skrajne, a 1 minimalny.
24 miesiące od LPI
Zmień wyniki od punktu początkowego do punktów kontrolnych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
30 elementów EORTC QLQ-C30 składa się z 9 domen: funkcja fizyczna, funkcja roli, funkcja poznawcza, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna, zmęczenie, ból, nudności i wymioty oraz ogólny stan zdrowia. Na pytania odpowiada się w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7.
24 miesiące od LPI
Zmień wyniki od punktu początkowego do punktów kontrolnych modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakość Życia raka wątrobowokomórkowego (EORTC QLQ-HCC18)
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
Narzędzie EORTC QLQ-HCC18 składa się z 6 skal objawów i 2 pojedynczych pozycji: które mierzą zmęczenie, obraz ciała, żółtaczkę, odżywianie, ból, gorączkę, zainteresowanie seksualne i obrzęk brzucha. Wyniki są oparte na 4-punktowej skali Likerta (od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo”).
24 miesiące od LPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki SAE/SADE
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) / poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE).
24 miesiące od LPI
Kolejne procedury wątrobowe podsumowano w punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
Kolejne procedury dotyczące wątroby, takie jak liczba i rodzaj ponownego leczenia i operacji, są podsumowywane w punktach czasowych obserwacji
24 miesiące od LPI
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej podsumowane w punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące od LPI
Całkowita liczba HCRU każdego punktu czasowego określonego w protokole zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
24 miesiące od LPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtex Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX2501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj