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Étude observationnelle pour évaluer les résultats dans le monde réel chez les patients atteints de tumeurs hépatiques non résécables entamant un traitement avec SIR-Spheres (microsphères de résine Y-90) (registre SIRtain) (SIRtain)

26 novembre 2024 mis à jour par: Sirtex Medical
Ce registre vise à rassembler de manière prospective un vaste référentiel de données d'observation complètes reflétant l'utilisation de routine des SIR-Spheres chez les patients diagnostiqués avec un CHC non résécable ou des métastases hépatiques non résécables du mCRC réfractaires ou intolérants à la chimiothérapie, afin d'évaluer la réponse clinique dans un monde réel et valider davantage l'utilisation sûre et appropriée des SIR-Spheres

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle mondiale, multicentrique, prospective (registre) pour évaluer les résultats dans le monde réel chez les patients atteints de CHC non résécable ou de métastases hépatiques non résécables du mCRC réfractaires ou intolérants à la chimiothérapie qui ont été prescrits SIRT avec SIR-Spheres par décision médicale.

L'étude sera menée grâce à la participation d'environ 845 patients provenant de jusqu'à 44 sites dans environ 10 pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

845

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Chercheur principal:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Chercheur principal:
          • Lourdes Gutierrez
  • France
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, France, 92118
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, France, 94000
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Chercheur principal:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, France, 69495
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pas encore de recrutement
        • Kings College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Ross
      • London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Pas encore de recrutement
        • Hammersmith Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pas encore de recrutement
        • The Christie Hospital
        • Chercheur principal:
          • Saifee Mullamitha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 845 patients pour lesquels leurs médecins envisagent d'utiliser SIR-Spheres dans une clinique de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de :
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable Ou
  • Métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal (mCRC) réfractaire ou intolérant à la chimiothérapie
  • Identifié comme candidat au traitement SIR-Spheres jugé approprié dans le cours normal de la pratique
  • Prévoyait de recevoir pour la première fois un traitement SIR-Spheres au niveau du foie
  • Fourniture du consentement éclairé du patient signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par radiothérapie du foie

Mise en garde:

Le traitement par radiothérapie interne sélective séquentielle (SIRT) est autorisé

  • Patients participant à un essai clinique interventionnel avec un produit, un dispositif ou une procédure expérimental(e)
  • Nécessité d'un consentement de substitution. Les patients qui ne sont pas en mesure de consentir en leur propre nom ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec un CHC non résécable ou des métastases hépatiques non résécables du mCRC
Cette cohorte comprendra des patients atteints d'un CHC non résécable ou de métastases hépatiques non résécables d'un CCRm réfractaire ou intolérant à la chimiothérapie, à qui une radiothérapie interne sélective (SIRT) avec SIR-Spheres a été prescrite par décision médicale.
Dispositif: SIRT
Radiothérapie interne sélective avec les microsphères de résine SIR-Spheres Y90.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois à partir de LPI
24 mois à partir de LPI
SSP hépatique (LPFS)
Délai: 24 mois à partir de LPI
24 mois à partir de LPI
Survie globale (SG)
Délai: 24 mois à partir de LPI
24 mois à partir de LPI
Taux de réponse objective (ORR) et taux de réponse hépatique (LRR)
Délai: 24 mois à partir de LPI
24 mois à partir de LPI
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24 mois à partir de LPI
24 mois à partir de LPI
Modifier les scores de la ligne de base aux points de temps de suivi de l'EQ-5D-5L
Délai: 24 mois à partir de LPI
Le (EurolQol) EQ-5D-5L est composé de cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec 5 réponses de niveau, 5 étant extrême et 1 minimum.
24 mois à partir de LPI
Modifier les scores de la ligne de base aux points de suivi de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 24 mois à partir de LPI
Les 30 items EORTC QLQ-C30 sont constitués de 9 domaines : fonction physique, fonction de rôle, fonction cognitive, fonction émotionnelle, fonction sociale, fatigue, douleur, nausées et vomissements et état de santé global. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7.
24 mois à partir de LPI
Changer les scores de la ligne de base aux points de suivi du module sur la qualité de vie du carcinome hépatocellulaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-HCC18)
Délai: 24 mois à partir de LPI
L'instrument EORTC QLQ-HCC18 se compose de 6 échelles de symptômes et de 2 éléments uniques : qui mesurent la fatigue, l'image corporelle, la jaunisse, la nutrition, la douleur, la fièvre, l'intérêt sexuel et le gonflement abdominal. Les scores sont basés sur une échelle de Likert à 4 points (avec 1 = « pas du tout » à 4 = « tout à fait »).
24 mois à partir de LPI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs SAE/SADE
Délai: 24 mois à partir de LPI
Taux d'événements indésirables graves (EIG)/d'effets indésirables graves liés aux dispositifs (SADE)
24 mois à partir de LPI
Procédures hépatiques ultérieures résumées aux points de suivi
Délai: 24 mois à partir de LPI
Les procédures hépatiques ultérieures telles que le nombre et le type de retraitement et de chirurgie sont résumées aux moments de suivi
24 mois à partir de LPI
Utilisation des ressources de soins de santé résumée aux moments de suivi
Délai: 24 mois à partir de LPI
La HCRU totale de chaque point temporel spécifié dans le protocole sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
24 mois à partir de LPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirtex Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STX2501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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