使用 MDI 治疗 T1D 的 DailyDose 智能零食研究
2025年5月13日 更新者：Clara Mosquera-Lopez、Oregon Health and Science University
一项交叉研究，旨在评估基于人工智能 (AI) 的睡前智能零食干预对于预防 1D 型糖尿病患者每日多次注射的夜间低血糖的效果。
这是一项单中心、开放标签、交叉试验，有两个臂、两个周期 (2x2) 和一周的洗脱期。
该研究旨在评估基于人工智能的睡前智能零食干预措施与作为对照的传统 CGM 增强 MDI 疗法相比，在 MDI 疗法中降低 T1D 患者夜间低血糖的效果。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到首先使用 CGM 来管理血糖四个星期（对照组），然后使用 DailyDose 应用程序 + 睡前智能零食干预四个星期（干预组），或反之亦然。 每臂之间将有一周的冲洗期。
在对照组期间，参与者将佩戴 CGM 并像往常一样管理血糖。 参与者将被要求过夜佩戴智能手表来收集睡眠指标，每周在早上进食前称体重，并每周回答一项睡眠质量量表调查。 我们将在对照组期间收集 CGM 测量值，以评估干预效果和评估低血糖预测的准确性。
在干预期间，参与者将使用 DailyDose Smart Snack 智能手机应用程序。 当他们准备睡觉时，DailyDose 中基于人工智能的模型将预测睡前夜间低血糖的可能性，并推荐个性化零食，以帮助避免夜间低血糖。 零食的营养成分（碳水化合物、蛋白质、脂肪等）将取决于预测的隔夜最低血糖和最低隔夜血糖水平的预测时间。 在这一手臂期间，参与者还将被要求过夜佩戴智能手表，每周称一次体重，并每周回答一项睡眠质量量表调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年
- 年满 18 岁的男性或女性参与者
- 每日多次注射
- 筛查时 HbA1c <10%
- 目前正在使用连续血糖监测系统，并且在筛查前 30 天内至少发生过两次夜间低血糖（定义为晚上 10 点至凌晨 6 点之间至少 10 分钟检测到的血糖 <70 mg/dL）
- 有严重低血糖史、需要第三方援助的个人必须有一名与研究参与者住在同一住所的同伴，该同伴将在研究的对照组期间链接到参与者的 Dexcom 应用程序，并且接受过胰高血糖素管理培训。
- 愿意遵守所有学习程序
- 愿意签署知情同意书和 HIPAA 文件
排除标准：
- 具有生育能力、已怀孕或打算怀孕或正在哺乳或未采取适当避孕方法的个人。 可接受的避孕方法包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器、双屏障避孕法（女性使用隔膜和杀精剂，男性使用避孕套）或禁欲
- 任何活动性感染
- 已知或怀疑滥用酒精、麻醉品或非法药物（吸食大麻除外）
- 癫痫症
- 使用非胰岛素降糖药物
- 使用类固醇
- 第三阶段或更晚期的慢性肾病
- 未经医学优化且采用稳定治疗方案的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症定义为促甲状腺激素 (TSH) 超出筛查实验室的正常参考范围
- 肾上腺皮质功能不全
- 肝硬化
- 任何危及生命的疾病，包括恶性肿瘤以及筛查前过去5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 研究者认为可能危及参与者的安全或对方案的遵守的任何临床上显着的疾病或病症
- 个人夜班工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将使用 DailyDose Smart Snack 智能手机应用程序，该应用程序包含一个基于人工智能的模型，该模型可以预测每晚睡前夜间低血糖的可能性，并推荐个性化零食，以帮助避免夜间低血糖。
零食的营养成分（碳水化合物、蛋白质、脂肪等）将取决于预测的隔夜最低血糖和最低隔夜血糖水平的预测时间。
在这一手臂期间，参与者还将被要求过夜佩戴智能手表，每周称一次体重，并每周回答一项睡眠质量量表调查。
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一种决策支持工具，可根据当前 CGM 和输入的运动量预测夜间低血糖的可能性。
应用程序会根据预测的最低低血糖和低血糖的时间推荐睡前零食。
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有源比较器：控制
参与者将佩戴 Dexcom G6 CGM 并像平常一样管理血糖。
参与者将被要求过夜佩戴智能手表来收集睡眠指标，每周在早上进食前称体重，并每周回答一项睡眠质量量表调查。
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一种商用连续血糖监测系统，利用发射器和传感器来测量传感器血糖水平，并将其传输到智能手机应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过夜低血糖的概率
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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如果在宣布就寝时间的八个小时内，至少有两个测量值的传感器葡萄糖在至少两次测量中，则计数过夜低血糖症的发作。
这是根据夜间总数除以夜间数量的数量来评估的。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间到达第一次过夜的低葡萄糖事件（<70 mg/dl）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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当CGM保持<70 mg/dl至少10分钟时，直到第一次CGM测量<70 mg/dL的小时数。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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感应的葡萄糖小于54 mg/dl的时间百分比（过夜）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估Dexcom G6报告的传感器葡萄糖值的平均时间百分比小于54 mg/dl（宣布的就寝时间 + 8小时）。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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感应的葡萄糖小于54 mg/dl的时间百分比（24小时/日学习持续时间）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估DEXCOM G6报告的传感器葡萄糖值在整个24小时/日学习期间的平均时间百分比小于54 mg/dl。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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感应的葡萄糖小于70 mg/dl的时间百分比（过夜）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估Dexcom G6报告的传感器葡萄糖值的平均时间百分比小于70 mg/dl（宣布的就寝时间 + 8小时）。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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感应的葡萄糖小于70 mg/dL的时间百分比（24小时/天研究持续时间）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估DEXCOM G6报告的传感器葡萄糖值在24小时/日研究期间的平均时间百分比小于70 mg/dl。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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感测葡萄糖在70-180 mg/dl之间的时间百分比（过夜）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估DEXCOM G6报告的传感器葡萄糖值的平均时间百分比在70至180 mg/dl（宣布的就寝时间 + 8小时）之间。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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感应葡萄糖在70-180 mg/dl（24小时/日研究持续时间）之间的时间百分比
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估DEXCOM G6报告的传感器葡萄糖值在整个24小时/天学习期间的平均时间百分比在70至180 mg/dL之间。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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感应的葡萄糖大于180 mg/dl的时间百分比（过夜）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估Dexcom G6报告的传感器葡萄糖值大于180 mg/dl的平均时间百分比（宣布的就寝时间 + 8小时）。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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感应的葡萄糖大于180 mg/dL的时间百分比（24小时/日研究持续时间）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估Dexcom G6报告的传感器葡萄糖值的平均时间百分比大于整个24小时/日研究持续时间的180 mg/dl。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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时间百分比感测大于250 mg/dl的葡萄糖（过夜）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估Dexcom G6报告的传感器葡萄糖值大于250 mg/dl的平均时间百分比（宣布的就寝时间 + 8小时）。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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时间百分比感知的葡萄糖大于250 mg/dL（24小时/日学习持续时间）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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评估DEXCOM G6报告的传感器葡萄糖值的平均时间百分比大于整个24小时/日学习期间的250 mg/dl。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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平均感测葡萄糖（过夜）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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使用DEXCOM传感器评估一夜之间（宣布的就寝时间 + 8小时）的平均传感器葡萄糖值。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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平均感测葡萄糖（24小时/天学习持续时间）
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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使用DEXCOM传感器评估整个24小时/日研究的持续时间的平均传感器葡萄糖值。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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通过灵敏度过夜低葡萄糖预测的准确性
大体时间：4周的控制期
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通过灵敏度评估过夜低葡萄糖预测算法的准确性。
这是通过算法预测低血糖的真实阳性数量来衡量的。
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4周的控制期
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通过特异性过夜低葡萄糖预测的准确性
大体时间：4周的控制期
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通过特异性评估过夜低葡萄糖预测算法的准确性。
通过计算1.0减去过夜低血糖预测的假阳性率来衡量。
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4周的控制期
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重量变化
大体时间：8周（4周控制期与4周的干预期）
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屁股平均体重从每个手臂的开始到结尾变化。
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8周（4周控制期与4周的干预期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月20日
研究完成 (实际的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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