DailyDose Smart Snack Study för T1D på MDI
13 maj 2025 uppdaterad av: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University
En crossover-studie för att bedöma effekten av en artificiell intelligens (AI)-baserad läggdags-smart mellanmål för att förhindra lågt glukos över natten hos personer med T1D på flera dagliga injektioner.
Detta är en enkelcenter, öppen crossover-studie med två armar och två perioder (2x2) och en veckas tvättperiod.
Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av en AI-baserad läggdags-smarta mellanmålsintervention för att minska nattligt lågt glukosvärde hos personer som lever med T1D på MDI-terapi jämfört med traditionell CGM-förstärkt MDI-terapi som kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen först använda CGM endast för att hantera glukos i fyra veckor (kontrollarm) följt av fyra veckors DailyDose App + smarta mellanmålsintervention vid sänggåendet (interventionsarm), eller vice versa. Det kommer att vara en veckas tvättperiod mellan armarna.
Under kontrollarmen kommer deltagarna att bära CGM och hantera sin glukos som vanligt. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en smart klocka över natten för att samla in sömnstatistik, väga sig varje vecka på morgonen innan de äter och besvara en enkät med en sömnkvalitetsskala varje vecka. Vi kommer att samla in CGM-mätningar under kontrollarmen för utvärdering av effekten av intervention och bedömning av noggrannheten av lågglukosprediktion.
Under interventionsarmen kommer deltagarna att använda appen DailyDose Smart Snack. När de gör sig redo för sängen kommer en AI-baserad modell i DailyDose att förutsäga sannolikheten för låg glukos över natten vid sänggåendet och kommer att rekommendera ett personligt mellanmål för att undvika nattlig hypoglykemi. Näringsinnehållet i mellanmålet (kolhydrat, protein, fett, etc.) kommer att vara beroende av den förutsagda lägsta glukosnivån över natten och den förutsagda tiden för den lägsta glukosnivån över natten. Under denna arm kommer deltagarna också att bli ombedda att bära en smart klocka över natten, väga sig varje vecka och svara på en enkät med en sömnkvalitetsskala varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år
- Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre
- Använder flera dagliga injektioner
- HbA1c <10 % vid screening
- Nuvarande användning av ett system för kontinuerlig glukosövervakning med minst två episoder av hypoglykemi över natten (definierad som avkänd glukos <70 mg/dL i minst 10 minuter mellan klockan 22.00 och 06.00) inom 30 dagar före screening
- Individer med anamnes på svår hypoglykemi som behöver hjälp från tredje part måste ha en följeslagare i samma bostad som studiedeltagaren som kommer att kopplas till deltagarens Dexcom-app under studiens kontrollarm och som är utbildad i administrering av glukagon.
- Vilja att följa alla studieprocedurer
- Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument
Exklusions kriterier:
- En person i fertil ålder som är gravid eller tänker bli gravid eller ammar eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Acceptabelt preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel, och mannen använder kondom) eller abstinens
- Någon aktiv infektion
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger (förutom användning av marijuana)
- Anfallsåkomma
- Användning av icke-insulin glukossänkande läkemedel
- Användning av steroider
- Stadium tre eller mer avancerad kronisk njursjukdom
- Hypo- eller hypertyreos som inte är medicinskt optimerad och på en stabil regim definieras som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala referensintervallet baserat på screeninglaboratorier
- Adrenal insufficiens
- Cirros
- Alla livshotande sjukdomar, inklusive maligna neoplasmer och medicinsk historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening (förutom basal och skivepitelcancer).
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredaren kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Individuellt arbete nattskift
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att använda smarttelefonapplikationen DailyDose Smart Snack som innehåller en AI-baserad modell som förutsäger sannolikheten för lågt glukos över natten vid sänggåendet varje kväll och kommer att rekommendera ett personligt mellanmål för att undvika nattlig hypoglykemi.
Näringsinnehållet i mellanmålet (kolhydrat, protein, fett, etc.) kommer att vara beroende av den förutsagda lägsta glukosnivån över natten och den förutsagda tiden för den lägsta glukosnivån över natten.
Under denna arm kommer deltagarna också att bli ombedda att bära en smart klocka över natten, väga sig varje vecka och svara på en enkät med en sömnkvalitetsskala varje vecka.
|
Ett beslutsstödsverktyg som förutsäger sannolikheten för lågt blodsocker över natten baserat på aktuell CGM och inmatad träning.
Appen kommer att rekommendera ett mellanmål vid läggdags baserat på den lägsta låga glukosnivån som förutspås och tiden för lågt glukos.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att bära Dexcom G6 CGM och kommer att hantera sin glukos som vanligt.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en smart klocka över natten för att samla in sömnstatistik, väga sig varje vecka på morgonen innan de äter och besvara en enkät med en sömnkvalitetsskala varje vecka.
|
Ett kommersiellt tillgängligt system för kontinuerlig glukosövervakning som använder en sändare och sensor för att mäta sensorglukosnivåer som sänder till en smarttelefonapp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för hypoglykemi över natten
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Ett avsnitt av hypoglykemi över natten räknas om sensorglukos är <70 mg/dl för minst två mätningar under en åtta timmars period efter tillkännagiven sänggåendet.
Detta utvärderas med antalet avsnitt dividerat med det totala antalet nätter.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till den första övernattningen med låg glukos (<70 mg/dl)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Antal timmar fram till första CGM -mätningen <70 mg/dL när CGM förblir <70 mg/dL i minst 10 minuter.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tiden med avkänt glukos mindre än 54 mg/dl (över natten)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som Dexcom G6 rapporterade sensor glukosvärden är mindre än 54 mg/dl över natten (tillkännagiven sänggåendet + 8 timmar).
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tiden med avkänt glukos mindre än 54 mg/dL (24-timmars/dagstudievaraktighet)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som DEXCOM G6 rapporterade sensor glukosvärden är mindre än 54 mg/dL under hela 24-timmars/dagstudievaraktigheten.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tiden med avkänt glukos mindre än 70 mg/dl (över natten)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som Dexcom G6 rapporterade sensor glukosvärden är mindre än 70 mg/dl över natten (tillkännagiven sänggåendet + 8 timmar).
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tiden med avkänt glukos mindre än 70 mg/dL (24-timmars/dagstudievaraktighet)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som DEXCOM G6 rapporterade sensor glukosvärden är mindre än 70 mg/dL under 24-timmars/dagstudievaraktigheten.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tiden med avkänd glukos mellan 70-180 mg/dl (över natten)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som Dexcom G6 rapporterade sensor glukosvärden är mellan 70 och 180 mg/dl över natten (tillkännagiven sänggåendet + 8 timmar).
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tid med avkänd glukos mellan 70-180 mg/dl (24-timmars/dagstudievaraktighet)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga procentandelen av tiden som DEXCOM G6 rapporterade sensor glukosvärden är mellan 70 och 180 mg/dL under hela 24-timmars/dagstudievaraktigheten.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tiden med avkänd glukos större än 180 mg/dl (över natten)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som Dexcom G6 rapporterade sensor glukosvärden är större än 180 mg/dL över natten (tillkännagiven sänggåendet + 8 timmar).
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tiden med avkänt glukos större än 180 mg/dL (24-timmars/dagstudievaraktighet)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som DEXCOM G6 rapporterade sensor glukosvärden är större än 180 mg/dL under hela 24-timmars/dagstudievaraktigheten.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tidens avkända glukos större än 250 mg/dl (över natten)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som Dexcom G6 rapporterade sensor glukosvärden är större än 250 mg/dL över natten (tillkännagiven sänggåendet + 8 timmar).
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Procentandel av tidskonterad glukos större än 250 mg/dL (24-timmars/dagstudievaraktighet)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera den genomsnittliga andelen tid som DEXCOM G6 rapporterade sensor glukosvärden är större än 250 mg/dL under hela 24-timmars/dagstudievaraktigheten.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Mean Sensed Glucose (Over Night)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Bedöm de genomsnittliga rapporterade sensorglukosvärdena över natten (tillkännagiven sänggåendet + 8 timmar) med hjälp av DEXCOM -sensorn.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Medelkänslig glukos (24-timmars/dagstudievaraktighet)
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Utvärdera de genomsnittliga rapporterade sensorglukosvärdena över hela 24-timmars/dagstudievaraktigheten med DEXCOM-sensorn.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
|
Noggrannhet av låg glukosförutsägelse över natten genom känslighet
Tidsram: 4 veckors kontrollperiod
|
Bedömning av noggrannheten hos den låga glukosprognosalgoritmen över natten genom känslighet.
Detta mäts med antalet sanna positiva effekter som algoritmen förutsäger hypoglykemi över natten dividerat med alla hypoglykemiska händelser.
|
4 veckors kontrollperiod
|
|
Noggrannhet för förutsägelse över natten låg glukos efter specificitet
Tidsram: 4 veckors kontrollperiod
|
Bedömning av noggrannheten för den låga glukosprognosalgoritmen över natten efter specificitet.
Detta mäts genom att beräkna 1,0 minus den falska positiva hastigheten för förutsägelse av hypoglykemi över natten.
|
4 veckors kontrollperiod
|
|
Viktförändring
Tidsram: 8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Åsnor betyder viktförändring från början till slutet av varje arm.
|
8 veckor (4-veckors kontrollperiod kontra 4-veckors interventionsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .