MDI에서 T1D를 위한 DailyDose 스마트 스낵 연구
2023년 9월 6일 업데이트: Oregon Health and Science University
인공 지능(AI) 기반 취침 시간 스마트 스낵 개입이 T1D 환자의 야간 저혈당 예방에 미치는 영향을 평가하기 위한 교차 연구.
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 2개 부문, 2개 기간(2x2) 및 1주일 휴약 기간을 포함하는 교차 시험입니다.
이 연구는 전통적인 CGM 증강 정량분무식흡입 요법을 대조군으로 사용하는 것과 비교하여 정량분무식흡입 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자의 야행성 저혈당 감소에 있어 AI 기반 취침 시간 스마트 스낵 개입의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 4주 동안 포도당을 관리하기 위해 CGM만 사용(대조군)한 다음 4주 동안 DailyDose 앱 + 취침 시간 스마트 스낵 중재(중재군)를 사용하거나 그 반대의 경우를 선택합니다. 두 팔 사이에 1주일 휴약 기간이 있습니다.
컨트롤 암 동안 참가자는 CGM을 착용하고 평소와 같이 포도당을 관리합니다. 참가자는 밤새 스마트 워치를 착용하고 수면 메트릭을 수집하고, 매주 아침 식사 전에 체중을 측정하고, 매주 한 항목 수면 척도 설문 조사에 응답해야 합니다. 개입의 효과를 평가하고 저혈당 예측의 정확도를 평가하기 위해 컨트롤 암 동안 CGM 측정값을 수집합니다.
개입 팔 동안 참가자는 DailyDose Smart Snack 스마트폰 앱을 사용합니다. 잠자리에 들 준비가 되면 DailyDose의 AI 기반 모델이 취침 시간에 밤새 혈당이 낮아질 가능성을 예측하고 야간 저혈당증을 예방하는 데 도움이 되는 맞춤형 간식을 추천합니다. 스낵의 영양 성분(탄수화물, 단백질, 지방 등)은 하룻밤 사이에 예상되는 최소 포도당과 최소 야간 포도당 수준의 예상 시간에 따라 달라집니다. 이 팔 동안 참가자들은 또한 밤새 스마트 워치를 착용하고 매주 체중을 측정하고 매주 한 항목 수면 척도 설문 조사에 응답하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clara Mosquera-Lopez, PhD
- 전화번호: 503-418-9331
- 이메일: mosquera@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Deborah Branigan
- 전화번호: 15034189070
- 이메일: branigad@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Deborah Branigan
- 전화번호: 503-418-9070
- 이메일: branigad@ohsu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 매일 여러 번 주사 사용
- 스크리닝 시 HbA1c <10%
- 스크리닝 전 30일 이내에 적어도 2회의 야간 저혈당증(오후 10시에서 오전 6시 사이에 적어도 10분 동안 감지된 포도당이 70mg/dL 미만인 것으로 정의됨)의 에피소드가 2회 이상 있는 지속적인 포도당 모니터링 시스템의 현재 사용
- 제3자의 도움이 필요한 심각한 저혈당 병력이 있는 개인은 연구 통제 기간 동안 참가자의 Dexcom 앱에 연결되고 글루카곤 투여에 대해 교육을 받은 동반자가 연구 참가자와 동일한 거주지에 있어야 합니다.
- 모든 학습 절차를 따르려는 의지
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 서명할 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 활성 감염
- 알코올, 마약 또는 불법 약물(마리화나 사용 제외)의 알려진 또는 의심되는 남용
- 발작 장애
- 비 인슐린 혈당 강하제 사용
- 스테로이드 사용
- 3기 이상의 진행성 만성 신장 질환
- 의학적으로 최적화되지 않고 안정적인 요법에 있는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증은 선별 검사실을 기반으로 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의됩니다.
- 부신 기능 부전
- 경화증
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 개별 근무 야간 근무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 매일 밤 취침 시간에 야간 저혈당 가능성을 예측하고 야간 저혈당증을 예방하는 데 도움이 되는 맞춤형 간식을 추천하는 AI 기반 모델이 포함된 DailyDose Smart Snack 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
스낵의 영양 성분(탄수화물, 단백질, 지방 등)은 하룻밤 사이에 예상되는 최소 포도당과 최소 야간 포도당 수준의 예상 시간에 따라 달라집니다.
이 팔 동안 참가자들은 또한 밤새 스마트 워치를 착용하고 매주 체중을 측정하고 매주 한 항목 수면 척도 설문 조사에 응답하도록 요청받습니다.
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현재 CGM 및 입력된 운동을 기반으로 밤새 저혈당 가능성을 예측하는 의사 결정 지원 도구입니다.
앱은 예상되는 최소 저혈당과 저혈당 시간을 기준으로 취침 시간에 간식을 추천합니다.
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활성 비교기: 제어
참가자는 Dexcom G6 CGM을 착용하고 평상시처럼 혈당을 관리합니다.
참가자는 밤새 스마트 워치를 착용하고 수면 메트릭을 수집하고, 매주 아침 식사 전에 체중을 측정하고, 매주 한 항목 수면 척도 설문 조사에 응답해야 합니다.
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스마트폰 앱으로 전송되는 센서 포도당 수준을 측정하기 위해 송신기와 센서를 활용하는 상용 연속 포도당 모니터링 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 저혈당 확률
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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취침 시간 안내 후 8시간 동안 센서 포도당이 2회 이상 측정된 경우 70mg/dL 미만이면 야간 저혈당증이 발생한 것으로 간주됩니다.
이것은 에피소드 수를 총 숙박일 수로 나눈 값으로 평가됩니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밤새 첫 번째 저혈당 이벤트까지의 시간(<70mg/dL)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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CGM이 최소 10분 동안 70mg/dL 미만으로 유지되는 경우 첫 번째 CGM 측정이 70mg/dL 미만일 때까지의 시간입니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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감지된 포도당이 54mg/dL 미만인 시간의 백분율(밤새)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 밤새 54mg/dL 미만인 시간의 평균 백분율을 평가합니다(취침 시간 발표 + 8시간).
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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감지된 포도당이 54mg/dL 미만인 시간의 백분율(24시간/일 연구 기간)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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전체 24시간/일 연구 기간 동안 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 54mg/dL 미만인 시간의 평균 백분율을 평가합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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감지된 포도당이 70mg/dL 미만인 시간의 백분율(밤새)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 밤새 70mg/dL 미만인 시간의 평균 백분율을 평가합니다(취침 시간 발표 + 8시간).
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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감지된 포도당이 70mg/dL 미만인 시간의 백분율(24시간/일 연구 기간)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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24시간/일 연구 기간 동안 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 70mg/dL 미만인 시간의 평균 백분율을 평가합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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70-180 mg/dL 사이의 감지된 포도당이 있는 시간의 백분율(밤새)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 밤새 70~180mg/dL(취침 시간 발표 + 8시간)인 시간의 평균 백분율을 평가합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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70-180mg/dL 사이의 포도당이 감지된 시간의 백분율(24시간/일 연구 기간)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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전체 24시간/일 연구 기간 동안 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 70~180mg/dL인 시간의 평균 백분율을 평가합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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감지된 포도당이 180mg/dL 이상인 시간의 백분율(밤새)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 밤새 180mg/dL보다 큰 시간의 평균 백분율을 평가합니다(취침 시간 발표 + 8시간).
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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감지된 포도당이 180mg/dL 이상인 시간의 백분율(24시간/일 연구 기간)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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전체 24시간/일 연구 기간 동안 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 180mg/dL보다 큰 시간의 평균 백분율을 평가합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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250mg/dL 이상의 포도당을 감지한 시간의 백분율(밤새)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 밤새 250mg/dL보다 큰 시간의 평균 백분율을 평가합니다(취침 시간 발표 + 8시간).
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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250mg/dL 이상의 포도당을 감지한 시간 비율(24시간/일 연구 기간)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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전체 24시간/일 연구 기간 동안 Dexcom G6에서 보고된 센서 포도당 값이 250mg/dL보다 큰 시간의 평균 백분율을 평가합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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평균 감지 포도당(밤새)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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Dexcom 센서를 사용하여 밤새(취침 시간 발표 + 8시간) 평균 보고된 센서 포도당 값을 평가합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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평균 감지 포도당(24시간/일 연구 기간)
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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Dexcom 센서를 사용하여 전체 24시간/일 연구 기간 동안 보고된 평균 센서 포도당 값을 평가합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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민감도에 따른 야간 저혈당 예측 정확도
기간: 제어 기간 4주
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민감도에 따른 야간 저혈당 예측 알고리즘의 정확도 평가.
이는 알고리즘이 밤새 저혈당을 예측하는 참 양성의 수를 모든 저혈당 이벤트로 나눈 값으로 측정됩니다.
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제어 기간 4주
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특이성에 의한 야간 저혈당 예측의 정확도
기간: 제어 기간 4주
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특이성에 의한 야간 저혈당 예측 알고리즘의 정확도 평가.
이것은 1.0에서 야간 저혈당 예측에 대한 위양성률을 뺀 값을 계산하여 측정합니다.
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제어 기간 4주
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체중 변화
기간: 8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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엉덩이는 각 팔의 처음부터 끝까지의 체중 변화를 의미합니다.
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8주(4주 제어 기간 vs. 4주 개입 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .