Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Smart Snack DailyDose dla T1D na MDI

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu inteligentnej przekąski przed snem opartej na sztucznej inteligencji (AI) na zapobieganie nocnemu niskiemu poziomowi glukozy u osób z cukrzycą typu 1 po wielokrotnych codziennych zastrzykach.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe z dwoma ramionami i dwoma okresami (2x2) oraz tygodniowym okresem wypłukiwania. Badanie ma na celu ocenę skuteczności inteligentnej interwencji związanej z przekąskami przed snem opartej na sztucznej inteligencji w obniżaniu nocnego niskiego poziomu glukozy u osób żyjących z T1D na terapii MDI w porównaniu z tradycyjną terapią MDI wzmocnioną CGM jako kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która po raz pierwszy użyje CGM tylko do zarządzania glukozą przez cztery tygodnie (grupa kontrolna), a następnie przez cztery tygodnie aplikacja DailyDose + inteligentna przekąska przed snem (grupa interwencyjna) lub odwrotnie. Między ramionami nastąpi tygodniowy okres wymywania.

Podczas ramienia kontrolnego uczestnicy będą nosić CGM i będą zarządzać poziomem glukozy w zwykły sposób. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie inteligentnego zegarka przez noc w celu zbierania danych dotyczących snu, ważenia się co tydzień rano przed jedzeniem i cotygodniowego wypełniania jednopunktowej ankiety dotyczącej jakości snu. Będziemy zbierać pomiary CGM podczas ramienia kontrolnego w celu oceny efektu interwencji i oceny dokładności przewidywania niskiego poziomu glukozy.

Podczas części interwencyjnej uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony DailyDose Smart Snack. Kiedy szykują się do spania, oparty na sztucznej inteligencji model w DailyDose przewidzi prawdopodobieństwo nocnego niskiego poziomu glukozy przed snem i zaleci spersonalizowaną przekąskę, aby uniknąć nocnej hipoglikemii. Wartość odżywcza przekąski (węglowodany, białko, tłuszcz itp.) będzie zależała od przewidywanego minimalnego poziomu glukozy w nocy i przewidywanego czasu minimalnego poziomu glukozy w nocy. Podczas tej części uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie inteligentnego zegarka przez noc, ważenie się co tydzień i cotygodniowe wypełnianie jednopunktowej ankiety dotyczącej jakości snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Stosowanie wielu codziennych zastrzyków
  • HbA1c <10% podczas badania przesiewowego
  • Bieżące stosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii z co najmniej dwoma epizodami nocnej hipoglikemii (zdefiniowanej jako zmierzona glikemia <70 mg/dl przez co najmniej 10 minut między godziną 22:00 a 6:00) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z historią ciężkiej hipoglikemii wymagające pomocy osoby trzeciej muszą mieć towarzysza w tym samym mieszkaniu co uczestnik badania, który będzie połączony z aplikacją Dexcom uczestnika podczas grupy kontrolnej badania i który jest przeszkolony w zakresie podawania glukagonu.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę domaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję
  • Każda aktywna infekcja
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków (z wyjątkiem używania marihuany)
  • Zaburzenie napadowe
  • Stosowanie innych niż insulina leków obniżających poziom glukozy
  • Stosowanie sterydów
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek stopnia trzeciego lub wyższego
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest optymalizowana medycznie i której schemat leczenia jest stabilny, definiowana jako hormon tyreotropowy (TSH) poza normalnym zakresem referencyjnym na podstawie badań przesiewowych w laboratoriach
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Marskość
  • Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Praca na indywidualne zmiany nocne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony DailyDose Smart Snack, która zawiera model oparty na sztucznej inteligencji, który przewiduje prawdopodobieństwo nocnego niskiego poziomu glukozy przed snem każdej nocy i zaleci spersonalizowaną przekąskę, aby pomóc uniknąć nocnej hipoglikemii. Wartość odżywcza przekąski (węglowodany, białko, tłuszcz itp.) będzie zależała od przewidywanego minimalnego poziomu glukozy w nocy i przewidywanego czasu minimalnego poziomu glukozy w nocy. Podczas tej części uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie inteligentnego zegarka przez noc, ważenie się co tydzień i cotygodniowe wypełnianie jednopunktowej ankiety dotyczącej jakości snu.
Urządzenie: Aplikacja DailyDose Smart Snack
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które przewiduje prawdopodobieństwo nocnego niskiego poziomu cukru we krwi na podstawie aktualnego CGM i wprowadzonych ćwiczeń. Aplikacja zaleci przekąskę przed snem na podstawie przewidywanego minimalnego niskiego poziomu glukozy i czasu niskiego poziomu glukozy.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą nosić Dexcom G6 CGM i będą zarządzać poziomem glukozy w zwykły sposób. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie inteligentnego zegarka przez noc w celu zbierania danych dotyczących snu, ważenia się co tydzień rano przed jedzeniem i cotygodniowego wypełniania jednopunktowej ankiety dotyczącej jakości snu.
Urządzenie: CGM Dexcom G6
Dostępny w handlu system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, który wykorzystuje nadajnik i czujnik do pomiaru poziomu glukozy z czujnika, który jest przesyłany do aplikacji na smartfona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Odcinek hipoglikemii na noc jest policzany, jeśli glukoza czujnika wynosi <70 mg/dl dla co najmniej dwóch pomiarów w ciągu ośmiogodzinnego okresu po ogłoszonej porodzie snu. Jest to oceniane na podstawie liczby epizodów podzielonych przez całkowitą liczbę nocy.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wydarzenia o niskiej glukozy (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Liczba godzin do pierwszego pomiaru CGM <70 mg/dl, gdy CGM pozostaje <70 mg/dl przez co najmniej 10 minut.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu z wykrywaną glukozą mniejszą niż 54 mg/dl (przez noc)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnikiem Dexcom G6 są mniejsze niż 54 mg/dl z dnia na dzień (ogłoszone przed snem + 8 godzin).
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu z wykrywaną glukozą mniejszą niż 54 mg/dl (czas trwania badania 24 godziny/dzień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnikiem DEXCOM G6 są mniejsze niż 54 mg/dl w pełnym czasie trwania badania 24 godziny/dzień.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu z wykrywaną glukozą mniejszą niż 70 mg/dl (przez noc)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnikiem Dexcom G6 są mniejsze niż 70 mg/dl z dnia na dzień (ogłoszone przed snem + 8 godzin).
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu z wykrytym glukozą mniejszą niż 70 mg/dl (czas trwania badania 24 godziny/dzień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnikiem DEXCOM G6 są mniejsze niż 70 mg/dl przez 24-godzinny czas trwania badania.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu z wykrywaną glukozą między 70-180 mg/dl (przez noc)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnika Dexcom G6 wynoszą od 70 do 180 mg/dl z dnia na dzień (ogłoszona przed snem + 8 godzin).
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu z wykrywaną glukozą między 70-180 mg/dl (czas trwania badania 24 godziny/dzień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnikiem DEXCOM G6 wynoszą od 70 do 180 mg/dl w pełnym czasie trwania 24-godzinnego badania.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu z wykrywaną glukozą większą niż 180 mg/dl (przez noc)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnika DEXCOM G6 są większe niż 180 mg/dl z dnia na dzień (ogłoszone przed snem + 8 godzin).
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu z wykrytym glukozą większą niż 180 mg/dl (czas trwania badania 24-godzinnego/dnia)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnika DEXCOM G6 są większe niż 180 mg/dl w pełnym czasie trwania 24-godzinnego badania.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu wyczuwanego glukozy większy niż 250 mg/dl (przez noc)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnika DEXCOM G6 są większe niż 250 mg/dl z dnia na dzień (ogłoszone przed snem + 8 godzin).
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Procent czasu wyczuwanego glukozy większy niż 250 mg/dl (czas trwania badania 24 godziny/dzień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średni odsetek czasu, w którym wartości glukozy z czujnika DEXCOM G6 są większe niż 250 mg/dl w pełnym czasie trwania 24-godzinnego badania.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Średnia wykryta glukoza (przez noc)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średnio zgłoszone wartości glukozy czujnika przez noc (ogłoszone przed snem + 8 godzin) za pomocą czujnika Dexcom.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Średnia wyczuwana glukoza (czas trwania badania 24-godzinny/dzień)
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Oceń średnie zgłoszone wartości glukozy czujnika w pełnym czasie trwania 24-godzinnego studium z wykorzystaniem czujnika DEXCOM.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Dokładność nocnej niskiej prognozy glukozy przez wrażliwość
Ramy czasowe: 4 tygodnie okresu kontroli
Ocena dokładności algorytmu prognozowania o niskiej niskiej glukozy przez wrażliwość. Jest to mierzone przez liczbę prawdziwych pozytywów, które algorytm przewiduje hipoglikemię z dnia na dzień podzieloną przez wszystkie zdarzenia hipoglikemiczne.
4 tygodnie okresu kontroli
Dokładność nocnej niskiej prognozy glukozy według specyficzności
Ramy czasowe: 4 tygodnie okresu kontroli
Ocena dokładności algorytmu prognozowania niskiego glukozy według specyficzności. Jest to mierzone poprzez obliczenie 1,0 minus częstość fałszywie dodatnich dla przewidywania hipoglikemii przez noc.
4 tygodnie okresu kontroli
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)
Asses oznaczają zmianę masy od początku na koniec każdego ramienia.
8 tygodni (4-tygodniowy okres kontroli vs. 4-tygodniowy okres interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 z hipoglikemią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj