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Studio DailyDose Smart Snack per T1D su MDI

13 maggio 2025 aggiornato da: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University

Uno studio incrociato per valutare l'effetto di uno spuntino intelligente prima di coricarsi basato sull'intelligenza artificiale (AI) nella prevenzione della glicemia bassa durante la notte nelle persone con T1D su più iniezioni giornaliere.

Si tratta di uno studio crossover a centro singolo, in aperto, con due bracci e due periodi (2x2) e un periodo di washout di una settimana. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di un intervento di spuntino intelligente prima di coricarsi basato sull'intelligenza artificiale nel ridurre il basso livello di glucosio notturno nelle persone che vivono con T1D in terapia con MDI rispetto alla tradizionale terapia con MDI aumentata da CGM come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati per utilizzare per la prima volta CGM solo per gestire il glucosio per quattro settimane (braccio di controllo) seguito da quattro settimane di DailyDose App + intervento di snack intelligenti prima di coricarsi (braccio di intervento) o viceversa. Ci sarà un periodo di sospensione di una settimana tra le braccia.

Durante il braccio di controllo, i partecipanti indosseranno CGM e gestiranno il loro glucosio come al solito. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio intelligente durante la notte per raccogliere le metriche del sonno, pesarsi settimanalmente al mattino prima di mangiare e rispondere settimanalmente a un sondaggio sulla scala della qualità del sonno di un elemento. Raccoglieremo misurazioni CGM durante il braccio di controllo per la valutazione dell'effetto dell'intervento e la valutazione dell'accuratezza della previsione del glucosio basso.

Durante il braccio di intervento, i partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone DailyDose Smart Snack. Quando si stanno preparando per andare a letto, un modello basato sull'intelligenza artificiale in DailyDose prevederà la probabilità di ipoglicemia notturna prima di coricarsi e consiglierà uno spuntino personalizzato per evitare l'ipoglicemia notturna. Il contenuto nutrizionale dello spuntino (carboidrati, proteine, grassi, ecc.) dipenderà dalla glicemia minima notturna prevista e dall'ora prevista del livello glicemico minimo notturno. Durante questo braccio, ai partecipanti verrà anche chiesto di indossare un orologio intelligente durante la notte, pesarsi settimanalmente e rispondere settimanalmente a un sondaggio sulla scala della qualità del sonno di un elemento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Utilizzando più iniezioni giornaliere
  • HbA1c <10% allo screening
  • Uso corrente di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio con almeno due episodi di ipoglicemia notturna (definita come glucosio rilevato <70 mg/dL per almeno 10 minuti tra le 22:00 e le 6:00) entro 30 giorni prima dello screening
  • Gli individui con storia di ipoglicemia grave che richiedono l'assistenza di terzi devono avere un compagno nella stessa abitazione del partecipante allo studio che sarà collegato all'app Dexcom del partecipante durante il braccio di controllo dello studio e che è addestrato nella somministrazione di glucagone.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Individuo in età fertile che è incinta o che intende iniziare una gravidanza o che sta allattando o che non utilizza metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza
  • Qualsiasi infezione attiva
  • Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite (tranne l'uso di marijuana)
  • Disturbo convulsivo
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti non insulinici
  • Uso di steroidi
  • Malattia renale cronica di terzo stadio o più avanzata
  • Ipo o ipertiroidismo non ottimizzato dal punto di vista medico e con un regime stabile definito come ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento basato sui laboratori di screening
  • Insufficienza surrenalica
  • Cirrosi
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, comprese le neoplasie maligne e la storia medica di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose).
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Turni notturni individuali di lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione per smartphone DailyDose Smart Snack che contiene un modello basato sull'intelligenza artificiale che prevede la probabilità di ipoglicemia notturna prima di coricarsi ogni notte e consiglierà uno spuntino personalizzato per evitare l'ipoglicemia notturna. Il contenuto nutrizionale dello spuntino (carboidrati, proteine, grassi, ecc.) dipenderà dalla glicemia minima notturna prevista e dall'ora prevista del livello glicemico minimo notturno. Durante questo braccio, ai partecipanti verrà anche chiesto di indossare un orologio intelligente durante la notte, pesarsi settimanalmente e rispondere settimanalmente a un sondaggio sulla scala della qualità del sonno di un elemento.
Dispositivo: App DailyDose Smart Snack
Uno strumento di supporto decisionale che prevede la probabilità di un basso livello di zucchero nel sangue durante la notte in base all'attuale CGM e all'esercizio immesso. L'app consiglierà uno spuntino prima di coricarsi in base al minimo ipoglicemico previsto e all'ora dell'ipoglicemia.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti indosseranno Dexcom G6 CGM e gestiranno il loro glucosio come al solito. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio intelligente durante la notte per raccogliere le metriche del sonno, pesarsi settimanalmente al mattino prima di mangiare e rispondere settimanalmente a un sondaggio sulla scala della qualità del sonno di un elemento.
Dispositivo: CGM Dexcom G6
Un sistema di monitoraggio continuo del glucosio disponibile in commercio che utilizza un trasmettitore e un sensore per misurare i livelli di glucosio del sensore che vengono trasmessi a un'app per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Un episodio di ipoglicemia durante la notte viene conteggiato se il glucosio del sensore è <70 mg/dL per almeno due misurazioni durante un periodo di otto ore successive a letto annunciato. Questo è valutato per numero di episodi divisi per il numero totale di notti.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo evento a basso glucosio notturno (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Numero di ore fino alla prima misurazione CGM <70 mg/dl quando CGM rimane <70 mg/dL per almeno 10 minuti.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di tempo con glucosio rilevato inferiore a 54 mg/dl (durante la notte)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo in cui i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono inferiori a 54 mg/dL durante la notte (annunciata ora di letto + 8 ore).
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di tempo con glucosio rilevato inferiore a 54 mg/dl (durata dello studio di 24 ore/giorno)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo che i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono inferiori a 54 mg/dL durante l'intera durata dello studio di 24 ore/giorno.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di tempo con glucosio sensibile inferiore a 70 mg/dl (durante la notte)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo che i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono inferiori a 70 mg/dL durante la notte (annunciata ora di letto + 8 ore).
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di tempo con glucosio rilevato inferiore a 70 mg/dl (durata dello studio 24 ore su 24)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo in cui i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono inferiori a 70 mg/dL durante la durata dello studio di 24 ore/giorno.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di tempo con glucosio rilevato tra 70-180 mg/dl (durante la notte)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo in cui i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono compresi tra 70 e 180 mg/dL durante la notte (annunciata ora di letto + 8 ore).
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di tempo con glucosio rilevato tra 70-180 mg/dl (durata dello studio 24 ore su 24)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo che i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono compresi tra 70 e 180 mg/dL durante l'intera durata dello studio di 24 ore/giorno.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di tempo con glucosio sensibile superiore a 180 mg/dl (durante la notte)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo che i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono stati superiori a 180 mg/dL durante la notte (annunciata ora di letto + 8 ore).
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di tempo con glucosio sensibile superiore a 180 mg/dL (durata dello studio di 24 ore/giorno)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo che i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono superiori a 180 mg/dL durante l'intera durata dello studio di 24 ore/giorno.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di glucosio rilevato del tempo superiore a 250 mg/dl (durante la notte)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo in cui i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono superiori a 250 mg/dL durante la notte (annunciata ora di letto + 8 ore).
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Percentuale di glucosio rilevato del tempo superiore a 250 mg/dL (durata dello studio di 24 ore/giorno)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare la percentuale media di tempo in cui i valori di glucosio del sensore DEXCOM G6 sono superiori a 250 mg/dL durante l'intera durata dello studio di 24 ore/giorno.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Glucosio rilevato medio (durante la notte)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare i valori di glucosio del sensore medio riportato durante la notte (annuncio di letto + 8 ore) utilizzando il sensore DEXCOM.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Glucosio sensibile medio (durata dello studio di 24 ore al giorno)
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Valutare i valori di glucosio del sensore medio riportato durante la durata dello studio intero di 24 ore/giorno usando il sensore DEXCOM.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Precisione della previsione del glucosio basso notturno per sensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane di controllo di controllo
Valutazione dell'accuratezza dell'algoritmo di previsione del glucosio basso durante la notte per sensibilità. Questo è misurato dal numero di veri positivi che l'algoritmo prevede l'ipoglicemia durante la notte divisa da tutti gli eventi ipoglicemizzanti.
4 settimane di controllo di controllo
Precisione della previsione del glucosio basso notturno per specificità
Lasso di tempo: 4 settimane di controllo di controllo
Valutazione dell'accuratezza dell'algoritmo di previsione del glucosio basso durante la notte per specificità. Questo è misurato calcolando 1,0 meno il tasso falso positivo per la previsione dell'ipoglicemia durante la notte.
4 settimane di controllo di controllo
Cambiare peso
Lasso di tempo: 8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)
Gli asini mettono a punto un cambiamento di peso dall'inizio alla fine di ogni braccio.
8 settimane (periodo di controllo di 4 settimane rispetto al periodo di intervento di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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