DailyDose Smart Snack Study para DM1 em MDI
13 de maio de 2025 atualizado por: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University
Um estudo cruzado para avaliar o efeito de uma intervenção de lanche inteligente baseada em inteligência artificial (IA) na hora de dormir na prevenção da glicose baixa durante a noite em pessoas com DM1 em múltiplas injeções diárias.
Este é um estudo cruzado, aberto e de centro único, com dois braços e dois períodos (2x2) e um período de washout de uma semana.
O estudo foi projetado para avaliar a eficácia de uma intervenção de lanche inteligente na hora de dormir baseada em IA na redução da baixa glicose noturna em pessoas que vivem com DM1 em terapia MDI em comparação com a terapia tradicional MDI aumentada com CGM como controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para o primeiro uso de CGM apenas para controlar a glicose por quatro semanas (braço de controle), seguido por quatro semanas de aplicação DailyDose + intervenção de lanche inteligente na hora de dormir (braço de intervenção) ou vice-versa. Haverá um período de washout de uma semana entre os braços.
Durante o braço de controle, os participantes usarão CGM e administrarão sua glicose como de costume. Os participantes serão solicitados a usar um relógio inteligente durante a noite para coletar métricas de sono, pesar-se semanalmente pela manhã antes de comer e responder semanalmente a uma pesquisa de escala de qualidade do sono de um item. Coletaremos medições CGM durante o braço de controle para avaliação do efeito da intervenção e avaliação da precisão da previsão de baixa glicose.
Durante o braço de intervenção, os participantes usarão o aplicativo de smartphone DailyDose Smart Snack. Quando eles estão se preparando para dormir, um modelo baseado em IA no DailyDose prevê a probabilidade de glicose baixa noturna na hora de dormir e recomenda um lanche personalizado para ajudar a evitar a hipoglicemia noturna. O conteúdo nutricional do lanche (carboidrato, proteína, gordura, etc.) dependerá da glicose mínima prevista durante a noite e do tempo previsto do nível mínimo de glicose noturna. Durante este braço, os participantes também serão solicitados a usar um relógio inteligente durante a noite, pesar-se semanalmente e responder semanalmente a uma pesquisa de escala de qualidade do sono de um item.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Usando várias injeções diárias
- HbA1c <10% na triagem
- Uso atual de um sistema de monitoramento contínuo de glicose com pelo menos dois episódios de hipoglicemia noturna (definida como glicose detectada <70 mg/dL por pelo menos 10 minutos entre 22h e 6h) dentro de 30 dias antes da triagem
- Indivíduos com histórico de hipoglicemia grave que requerem assistência de terceiros devem ter um acompanhante na mesma residência que o participante do estudo que será conectado ao aplicativo Dexcom do participante durante o braço de controle do estudo e que seja treinado na administração de glucagon.
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo
- Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA
Critério de exclusão:
- Indivíduo em idade fértil que está grávida ou pretende engravidar ou amamentar ou não está usando métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência
- Qualquer infecção ativa
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas (exceto uso de maconha)
- Distúrbio convulsivo
- Uso de medicamentos hipoglicemiantes não insulínicos
- Uso de esteróides
- Doença renal crônica em estágio três ou mais avançado
- Hipo ou hipertireoidismo que não é clinicamente otimizado e em um regime estável definido como hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo de referência normal com base em exames laboratoriais
- insuficiência adrenal
- Cirrose
- Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele basocelular e escamoso).
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Trabalho noturno individual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes usarão o aplicativo de smartphone DailyDose Smart Snack, que contém um modelo baseado em IA que prevê a probabilidade de glicose baixa noturna na hora de dormir todas as noites e recomendará um lanche personalizado para ajudar a evitar a hipoglicemia noturna.
O conteúdo nutricional do lanche (carboidrato, proteína, gordura, etc.) dependerá da glicose mínima prevista durante a noite e do tempo previsto do nível mínimo de glicose noturna.
Durante este braço, os participantes também serão solicitados a usar um relógio inteligente durante a noite, pesar-se semanalmente e responder semanalmente a uma pesquisa de escala de qualidade do sono de um item.
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Uma ferramenta de apoio à decisão que prevê a probabilidade de baixo nível de açúcar no sangue durante a noite com base no CGM atual e no exercício inserido.
O aplicativo recomendará um lanche na hora de dormir com base no mínimo de glicose baixa previsto e no horário da baixa glicose.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes usarão Dexcom G6 CGM e administrarão sua glicose como de costume.
Os participantes serão solicitados a usar um relógio inteligente durante a noite para coletar métricas de sono, pesar-se semanalmente pela manhã antes de comer e responder semanalmente a uma pesquisa de escala de qualidade do sono de um item.
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Um sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose disponível comercialmente que utiliza um transmissor e sensor para medir os níveis de glicose do sensor que transmitem para um aplicativo de smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de hipoglicemia durante a noite
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Um episódio de hipoglicemia durante a noite é contado se a glicose do sensor for <70 mg/dL para pelo menos duas medições durante um período de oito horas após a hora de dormir anunciada.
Isso é avaliado pelo número de episódios divididos pelo número total de noites.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro evento de baixa glicose durante a noite (<70 mg/dl)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Número de horas até a primeira medição da CGM <70 mg/dL quando o CGM permanece <70 mg/dL por pelo menos 10 minutos.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada menor que 54 mg/dL (durante a noite)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose é inferior a 54 mg/dL durante a noite (anunciado na hora de dormir + 8 horas).
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada menor que 54 mg/dL (duração do estudo de 24 horas/dia)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo de que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose é menor que 54 mg/dL na duração completa do estudo de 24 horas/dia.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada menor que 70 mg/dL (durante a noite)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose é inferior a 70 mg/dL durante a noite (anunciado na hora de dormir + 8 horas).
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada menor que 70 mg/dL (duração do estudo de 24 horas/dia)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo de que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose do sensor são inferiores a 70 mg/dL na duração do estudo de 24 horas/dia.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada entre 70-180 mg/dl (durante a noite)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose do sensor está entre 70 e 180 mg/dL durante a noite (anunciado na hora de dormir + 8 horas).
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada entre 70-180 mg/dL (duração do estudo de 24 horas/dia)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose do sensor está entre 70 e 180 mg/dL na duração completa do estudo de 24 horas/dia.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada maior que 180 mg/dL (durante a noite)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo de que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose do sensor são maiores que 180 mg/dL durante a noite (anunciado na hora de dormir + 8 horas).
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada maior que 180 mg/dL (duração do estudo de 24 horas/dia)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose do sensor são maiores que 180 mg/dL na duração completa do estudo de 24 horas/dia.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo detectado por glicose maior que 250 mg/dL (durante a noite)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose de sensores são maiores que 250 mg/dL durante a noite (anunciado na hora de dormir + 8 horas).
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Porcentagem de tempo detectado por glicose superior a 250 mg/dL (duração do estudo de 24 horas/dia)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie a porcentagem média de tempo de que o Dexcom G6 relatou os valores de glicose do sensor são maiores que 250 mg/dL na duração completa do estudo de 24 horas/dia.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Glicose sentida média (durante a noite)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie os valores médios de glicose do sensor relatado durante a noite (anunciado na hora de dormir + 8 horas) usando o sensor Dexcom.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Glicose sentida média (duração do estudo de 24 horas/dia)
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalie os valores médios de glicose do sensor relatado em toda a duração completa do estudo de 24 horas/dia usando o sensor Dexcom.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Precisão da previsão de baixa glicose durante a noite por sensibilidade
Prazo: 4 semanas de período de controle
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Avaliação da precisão do algoritmo de previsão de baixa glicose durante a noite por sensibilidade.
Isso é medido pelo número de verdadeiros positivos que o algoritmo prevê hipoglicemia durante a noite dividido por todos os eventos hipoglicêmicos.
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4 semanas de período de controle
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Precisão da previsão de baixa glicose durante a noite por especificidade
Prazo: 4 semanas de período de controle
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Avaliação da precisão do algoritmo de previsão de baixa glicose durante a noite por especificidade.
Isso é medido calculando 1,0 menos a taxa de falso positivo para a previsão da hipoglicemia durante a noite.
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4 semanas de período de controle
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Mudança de peso
Prazo: 8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Avalia a mudança média de peso do início para o final de cada braço.
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8 semanas (período de controle de 4 semanas vs. período de intervenção de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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