Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DailyDose Smart Snack Study for T1D på MDI

13. maj 2025 opdateret af: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University

En crossover-undersøgelse til at vurdere effekten af ​​en kunstig intelligens (AI)-baseret sengetids-smart-snack-intervention til at forhindre lavt glukoseniveau natten over hos mennesker med T1D på flere daglige injektioner.

Dette er et enkeltcenter, åbent, crossover-forsøg med to arme og to perioder (2x2) og en uges udvaskningsperiode. Undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten af ​​en AI-baseret sengetids-smart-snack-intervention til at reducere natligt lavt glukoseniveau hos mennesker, der lever med T1D på MDI-terapi sammenlignet med traditionel CGM-augmented MDI-terapi som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten først kun at bruge CGM til at styre glukose i fire uger (kontrolarm) efterfulgt af fire ugers DailyDose-app + sengetid smart snackintervention (interventionsarm) eller omvendt. Der vil være en uges udvaskningsperiode mellem armene.

Under kontrolarmen vil deltagerne bære CGM og styre deres glukose som normalt. Deltagerne vil blive bedt om at bære et smart ur natten over for at indsamle søvnmålinger, veje sig ugentligt om morgenen før de spiser og besvare en ugentlig en-item søvnkvalitetsundersøgelse. Vi vil indsamle CGM-målinger under kontrolarmen til evaluering af effekten af ​​intervention og vurdering af nøjagtigheden af ​​forudsigelse af lav glukose.

Under interventionsarmen vil deltagerne bruge DailyDose Smart Snack-smartphone-appen. Når de gør sig klar til at sove, vil en AI-baseret model i DailyDose forudsige sandsynligheden for lavt glukoseniveau natten over ved sengetid og vil anbefale en personlig snack for at hjælpe med at undgå natlig hypoglykæmi. Ernæringsindholdet i mellemmåltidet (kulhydrat, protein, fedt osv.) vil være afhængig af det forudsagte minimumsglukoseniveau natten over og det forudsagte tidspunkt for minimumsglukoseniveauet natten over. I løbet af denne arm vil deltagerne også blive bedt om at bære et smart ur natten over, veje sig selv ugentligt og besvare en ugentlig en-item søvnkvalitetsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år
  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre
  • Brug af flere daglige injektioner
  • HbA1c <10 % ved screening
  • Aktuel brug af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem med mindst to episoder af hypoglykæmi natten over (defineret som registreret glukose <70 mg/dL i mindst 10 minutter mellem kl. 22.00 og 06.00) inden for 30 dage før screening
  • Personer med en historie med svær hypoglykæmi, der har behov for assistance fra tredjepart, skal have en ledsager i samme bolig som undersøgelsesdeltageren, som vil blive knyttet til deltagerens Dexcom-app under undersøgelsens kontrolarm, og som er trænet i administration af glukagon.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Person i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller abstinens
  • Enhver aktiv infektion
  • Kendt eller formodet misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer (undtagen brug af marihuana)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Brug af ikke-insulin glukosesænkende medicin
  • Brug af steroider
  • Stadie tre eller mere fremskreden kronisk nyresygdom
  • Hypo- eller hyperthyroidisme, der ikke er medicinsk optimeret og på et stabilt regime, defineres som thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) uden for det normale referenceområde baseret på screeningslaboratorier
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Cirrhose
  • Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Individuelt arbejde nathold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil bruge DailyDose Smart Snack-smartphone-applikationen, som indeholder en AI-baseret model, der forudsiger sandsynligheden for lavt glukoseniveau natten over ved sengetid hver nat og vil anbefale en personlig snack for at hjælpe med at undgå natlig hypoglykæmi. Ernæringsindholdet i mellemmåltidet (kulhydrat, protein, fedt osv.) vil være afhængig af det forudsagte minimumsglukoseniveau natten over og det forudsagte tidspunkt for minimumsglukoseniveauet natten over. I løbet af denne arm vil deltagerne også blive bedt om at bære et smart ur natten over, veje sig selv ugentligt og besvare en ugentlig en-item søvnkvalitetsundersøgelse.
Enhed: DailyDose Smart Snack app
Et beslutningsstøtteværktøj, der forudsiger sandsynligheden for lavt blodsukker natten over baseret på nuværende CGM og indtastet træning. Appen vil anbefale en snack ved sengetid baseret på det forudsagte minimum lave glukoseniveau og tidspunktet for lav glukose.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil bære Dexcom G6 CGM og vil administrere deres glukose som normalt. Deltagerne vil blive bedt om at bære et smart ur natten over for at indsamle søvnmålinger, veje sig ugentligt om morgenen før de spiser og besvare en ugentlig en-item søvnkvalitetsundersøgelse.
Enhed: Dexcom G6 CGM
Et kommercielt tilgængeligt system til kontinuerlig glukoseovervågning, der bruger en sender og en sensor til at måle sensorglukoseniveauer, der transmitteres til en smartphone-app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for hypoglykæmi natten over
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
En episode af hypoglykæmi natten over tælles, hvis sensorklukose er <70 mg/dL for mindst to målinger i en periode på otte timer efter annonceret sengetid. Dette vurderes efter antal episoder divideret med det samlede antal nætter.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første overnatningsbegivenhed over natten (<70 mg/dl)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Antal timer indtil første CGM -måling <70 mg/dL, når CGM forbliver <70 mg/dL i mindst 10 minutter.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tiden med fornemmede glukose mindre end 54 mg/dl (natten over)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er mindre end 54 mg/dL natten over (annonceret sengetid + 8 timer).
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tiden med fornemmelsesglukose mindre end 54 mg/dl (24-timers/dagsundersøgelsesvarighed)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er mindre end 54 mg/dL over hele 24-timers undersøgelsesvarighed.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tiden med fornemmede glukose mindre end 70 mg/dl (natten over)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er mindre end 70 mg/dL natten over (annonceret sengetid + 8 timer).
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tiden med fornemmelsesglukose mindre end 70 mg/dL (24-timers/dagsundersøgelsesvarighed)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er mindre end 70 mg/dL på tværs af 24-timersundersøgelsesvarigheden.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tiden med fornemmelsesglukose mellem 70-180 mg/dl (natten over)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er mellem 70 og 180 mg/dl natten over (annonceret sengetid + 8 timer).
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tid med fornemmelsesglukose mellem 70-180 mg/dl (24-timers/dagsundersøgelsesvarighed)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er mellem 70 og 180 mg/dL over hele 24-timers undersøgelsesvarighed.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tiden med fornemmelsesglukose større end 180 mg/dl (natten over)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Vurder den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er større end 180 mg/dL natten over (annonceret sengetid + 8 timer).
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tiden med fornemmede glukose større end 180 mg/dl (24-timers/dagsundersøgelsesvarighed)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er større end 180 mg/dL over hele 24-timers undersøgelsesvarighed.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tiden fornemmet glukose større end 250 mg/dl (natten over)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er større end 250 mg/dL natten over (annonceret sengetid + 8 timer).
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tidsfølelse af glukose større end 250 mg/dl (24-timers/dagsundersøgelsesvarighed)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Vurder den gennemsnitlige procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensor glukoseværdier er større end 250 mg/dL over hele 24-timers undersøgelsesvarighed.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Gennemsnitlig fornemmet glukose (natten over)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer de gennemsnitlige rapporterede sensor glukoseværdier natten over (annonceret sengetid + 8 timer) ved hjælp af Dexcom -sensoren.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Gennemsnitlig fornemmet glukose (24-timers/dagsundersøgelsesvarighed)
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Evaluer de gennemsnitlige rapporterede sensor glukoseværdier på tværs af hele 24-timers undersøgelsesvarighed ved hjælp af DEXCOM-sensoren.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Nøjagtighed af overnatning lav glukoseforudsigelse ved følsomhed
Tidsramme: 4 ugers kontrolperiode
Vurdering af nøjagtigheden af ​​algoritmen om lav glukoseforudsigelsesalgoritme natten over. Dette måles ved antallet af ægte positive ting, at algoritmen forudsiger hypoglykæmi natten over divideret med alle de hypoglykæmiske begivenheder.
4 ugers kontrolperiode
Nøjagtighed af overnatning lav glukoseforudsigelse efter specificitet
Tidsramme: 4 ugers kontrolperiode
Vurdering af nøjagtigheden af ​​den overnatning med lav glukoseforudsigelsesalgoritme efter specificitet. Dette måles ved at beregne 1,0 minus den falske positive hastighed for overnatning hypoglykæmi forudsigelse.
4 ugers kontrolperiode
Ændring i vægt
Tidsramme: 8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)
Esses betyder vægtændring fra start til slutningen af ​​hver arm.
8 uger (4-ugers kontrolperiode mod 4-ugers interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DailyDose Smart Snack app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner