Estudio DailyDose Smart Snack para DT1 en MDI
13 de mayo de 2025 actualizado por: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University
Un estudio cruzado para evaluar el efecto de una intervención de refrigerio inteligente a la hora de acostarse basada en inteligencia artificial (IA) para prevenir la glucosa baja durante la noche en personas con diabetes tipo 1 en múltiples inyecciones diarias.
Este es un ensayo cruzado, de etiqueta abierta, de un solo centro con dos brazos y dos períodos (2x2) y un período de lavado de una semana.
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de una intervención de refrigerio inteligente a la hora de acostarse basada en IA para reducir la glucosa baja nocturna en personas que viven con DT1 en terapia con MDI en comparación con la terapia tradicional con MDI aumentada por CGM como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para usar primero CGM solo para controlar la glucosa durante cuatro semanas (brazo de control), seguido de cuatro semanas de aplicación DailyDose + intervención de refrigerio inteligente a la hora de acostarse (brazo de intervención), o viceversa. Habrá un período de lavado de una semana entre brazos.
Durante el brazo de control, los participantes usarán CGM y controlarán su glucosa como de costumbre. Se les pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente durante la noche para recopilar métricas de sueño, se pesen semanalmente por la mañana antes de comer y respondan una encuesta de escala de calidad del sueño de un elemento semanalmente. Recopilaremos mediciones de CGM durante el brazo de control para evaluar el efecto de la intervención y evaluar la precisión de la predicción de niveles bajos de glucosa.
Durante el brazo de intervención, los participantes utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes DailyDose Smart Snack. Cuando se están preparando para irse a la cama, un modelo basado en IA en DailyDose predecirá la probabilidad de un nivel bajo de glucosa durante la noche a la hora de acostarse y recomendará un refrigerio personalizado para ayudar a evitar la hipoglucemia nocturna. El contenido nutricional de la merienda (carbohidratos, proteínas, grasas, etc.) dependerá de la glucosa mínima prevista durante la noche y el tiempo previsto del nivel mínimo de glucosa durante la noche. Durante este brazo, también se les pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente durante la noche, se pesen semanalmente y respondan una encuesta de escala de calidad del sueño de un elemento semanalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año
- Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Usar múltiples inyecciones diarias
- HbA1c <10 % en la selección
- Uso actual de un sistema de monitoreo continuo de glucosa con al menos dos episodios de hipoglucemia nocturna (definida como glucosa detectada <70 mg/dl durante al menos 10 minutos entre las 10 p. m. y las 6 a. m.) dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
- Las personas con antecedentes de hipoglucemia grave que requieran la asistencia de un tercero deben tener un acompañante en la misma vivienda que el participante del estudio que estará vinculado a la aplicación Dexcom del participante durante el brazo de control del estudio y que esté capacitado en la administración de glucagón.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio.
- Voluntad de firmar el consentimiento informado y los documentos HIPAA
Criterio de exclusión:
- Individuo en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o está amamantando o no está usando métodos anticonceptivos adecuados. La anticoncepción aceptable incluye la píldora anticonceptiva/parche/anillo vaginal, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida, y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
- Cualquier infección activa
- Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas (excepto el uso de marihuana)
- Trastorno convulsivo
- Uso de medicamentos hipoglucemiantes distintos de la insulina
- uso de esteroides
- Enfermedad renal crónica en etapa tres o más avanzada
- Hipo o hipertiroidismo que no está médicamente optimizado y en un régimen estable definido como hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia normal según los laboratorios de detección
- insuficiencia suprarrenal
- Cirrosis
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, incluidas las neoplasias malignas y el historial médico de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección (excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas).
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Turnos nocturnos de trabajo individual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes DailyDose Smart Snack, que contiene un modelo basado en IA que predice la probabilidad de niveles bajos de glucosa durante la noche a la hora de acostarse todas las noches y recomendará un refrigerio personalizado para ayudar a evitar la hipoglucemia nocturna.
El contenido nutricional de la merienda (carbohidratos, proteínas, grasas, etc.) dependerá de la glucosa mínima prevista durante la noche y el tiempo previsto del nivel mínimo de glucosa durante la noche.
Durante este brazo, también se les pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente durante la noche, se pesen semanalmente y respondan una encuesta de escala de calidad del sueño de un elemento semanalmente.
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Una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que predice la probabilidad de un nivel bajo de azúcar en la sangre durante la noche según el CGM actual y el ejercicio ingresado.
La aplicación recomendará un refrigerio a la hora de acostarse en función del nivel bajo mínimo de glucosa previsto y el momento del nivel bajo de glucosa.
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Comparador activo: Control
Los participantes usarán Dexcom G6 CGM y controlarán su glucosa como de costumbre.
Se les pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente durante la noche para recopilar métricas de sueño, se pesen semanalmente por la mañana antes de comer y respondan una encuesta de escala de calidad del sueño de un elemento semanalmente.
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Un sistema de monitoreo continuo de glucosa disponible comercialmente que utiliza un transmisor y un sensor para medir los niveles de glucosa del sensor que se transmiten a una aplicación de teléfono inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de hipoglucemia durante la noche
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Se cuenta un episodio de hipoglucemia durante la noche si la glucosa del sensor es <70 mg/dL para al menos dos medidas durante un período de ocho horas después de la hora de acostarse anunciada.
Esto se evalúa por el número de episodios divididos por el número total de noches.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora del primer evento de baja glucosa durante la noche (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Número de horas hasta la primera medición de CGM <70 mg/dL cuando la CGM permanece <70 mg/dL durante al menos 10 minutos.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada inferior a 54 mg/dl (durante la noche)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo de que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom son inferiores a 54 mg/dL durante la noche (hora de acostarse anunciada + 8 horas).
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada inferior a 54 mg/dl (duración del estudio las 24 horas/día)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom son inferiores a 54 mg/dL durante la duración completa del estudio de 24 horas/día.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada inferior a 70 mg/dl (durante la noche)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom son inferiores a 70 mg/dL durante la noche (hora de acostarse anunciada + 8 horas).
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada inferior a 70 mg/dl (duración del estudio de 24 horas/día)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom son inferiores a 70 mg/dL durante la duración del estudio de 24 horas/día.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70-180 mg/dl (durante la noche)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom se encuentran entre 70 y 180 mg/dL durante la noche (hora de acostarse anunciada + 8 horas).
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70-180 mg/dl (duración del estudio de 24 horas/día)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo de que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom se encuentran entre 70 y 180 mg/dL durante la duración completa del estudio de 24 horas/día.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada superior a 180 mg/dl (durante la noche)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom son superiores a 180 mg/dL durante la noche (hora de acostarse anunciada + 8 horas).
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada superior a 180 mg/dL (duración del estudio de 24 horas/día)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo de que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom son superiores a 180 mg/dL durante la duración completa del estudio de 24 horas/día.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de glucosa detectada por el tiempo superior a 250 mg/dl (durante la noche)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom son superiores a 250 mg/dL durante la noche (hora de acostarse anunciada + 8 horas).
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Porcentaje de glucosa detectada por el tiempo superior a 250 mg/dL (duración del estudio de 24 horas/día)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe el porcentaje medio del tiempo de que los valores de glucosa del sensor informado de Dexcom son superiores a 250 mg/dL durante la duración completa del estudio de 24 horas/día.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Glucosa detectada media (durante la noche)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe los valores de glucosa del sensor informado informado durante la noche (hora de dormir anunciada + 8 horas) utilizando el sensor Dexcom.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Glucosa detectada media (duración del estudio de 24 horas/día)
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Evalúe los valores medios de glucosa del sensor informado durante la duración completa del estudio de 24 horas/día utilizando el sensor Dexcom.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Precisión de la predicción de glucosa baja durante la noche por sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas de período de control
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Evaluación de la precisión del algoritmo de predicción de baja glucosa durante la noche por sensibilidad.
Esto se mide por el número de verdaderos positivos que el algoritmo predice hipoglucemia durante la noche dividida por todos los eventos hipoglucémicos.
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4 semanas de período de control
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Precisión de la predicción de glucosa baja durante la noche por especificidad
Periodo de tiempo: 4 semanas de período de control
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Evaluación de la precisión del algoritmo de predicción de baja glucosa durante la noche por especificidad.
Esto se mide calculando 1.0 menos la tasa de falsos positivos para la predicción de hipoglucemia durante la noche.
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4 semanas de período de control
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Asses Cambio de peso medio de principio a fin de cada brazo.
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8 semanas (período de control de 4 semanas versus período de intervención de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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