Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DailyDose Smart Snack Study for T1D på MDI

13. mai 2025 oppdatert av: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University

En crossover-studie for å vurdere effekten av en kunstig intelligens (AI)-basert Smart Snack-intervensjon ved sengetid for å forhindre lavt glukose over natten hos personer med T1D på flere daglige injeksjoner.

Dette er et enkeltsenter, åpent, crossover-forsøk med to armer og to perioder (2x2) og en ukes utvaskingsperiode. Studien er designet for å evaluere effekten av en AI-basert smart snack-intervensjon ved sengetid for å redusere nattlig lavt glukose hos mennesker som lever med T1D på MDI-terapi sammenlignet med tradisjonell CGM-augmented MDI-terapi som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til enten først å bruke CGM bare for å administrere glukose i fire uker (kontrollarm) etterfulgt av fire uker med DailyDose App + smart snacks ved sengetid (intervensjonsarm), eller omvendt. Det vil være en ukes utvaskingsperiode mellom armene.

Under kontrollarmen vil deltakerne bruke CGM og administrere glukosen som vanlig. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en smartklokke over natten for å samle inn søvnmålinger, veie seg ukentlig om morgenen før de spiser, og svare på en ukentlig undersøkelse med ett elements søvnkvalitetsskala. Vi vil samle inn CGM-målinger under kontrollarmen for evaluering av effekt av intervensjon og vurdering av nøyaktigheten av lavglukoseprediksjon.

Under intervensjonsarmen vil deltakerne bruke smarttelefonappen DailyDose Smart Snack. Når de gjør seg klar for senga, vil en AI-basert modell i DailyDose forutsi sannsynligheten for lavt glukose over natten ved sengetid og vil anbefale en personlig matbit for å unngå nattlig hypoglykemi. Næringsinnholdet i mellommåltidet (karbohydrat, protein, fett, etc.) vil være avhengig av forventet minimum glukose over natten og forventet tid for minimum glukose over natten. I løpet av denne armen vil deltakerne også bli bedt om å bruke en smartklokke over natten, veie seg ukentlig og svare på en ukentlig en-item undersøkelse om søvnkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre
  • Bruker flere daglige injeksjoner
  • HbA1c <10 % ved screening
  • Nåværende bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem med minst to episoder med hypoglykemi over natten (definert som registrert glukose <70 mg/dL i minst 10 minutter mellom klokken 22.00 og 06.00) innen 30 dager før screening
  • Personer med en historie med alvorlig hypoglykemi som trenger tredjepartshjelp, må ha en ledsager i samme bolig som studiedeltakeren som vil bli koblet til deltakerens Dexcom-app under kontrollarmen av studien, og som er opplært i administrering av glukagon.
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Person i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel, og mannen bruker kondom), eller abstinens
  • Enhver aktiv infeksjon
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer (unntatt bruk av marihuana)
  • Anfall lidelse
  • Bruk av ikke-insulin glukosesenkende medisiner
  • Bruk av steroider
  • Stadium tre eller mer avansert kronisk nyresykdom
  • Hypo- eller hypertyreose som ikke er medisinsk optimalisert og på et stabilt regime defineres som tyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor det normale referanseområdet basert på screeninglaboratorier
  • Adrenal insuffisiens
  • Skrumplever
  • Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og sykehistorie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Individuelle nattevakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bruke smarttelefonapplikasjonen DailyDose Smart Snack som inneholder en AI-basert modell som forutsier sannsynligheten for lavt glukose over natten ved sengetid hver kveld og vil anbefale en personlig matbit for å unngå nattlig hypoglykemi. Næringsinnholdet i mellommåltidet (karbohydrat, protein, fett, etc.) vil være avhengig av forventet minimum glukose over natten og forventet tid for minimum glukose over natten. I løpet av denne armen vil deltakerne også bli bedt om å bruke en smartklokke over natten, veie seg ukentlig og svare på en ukentlig en-item undersøkelse om søvnkvalitet.
Enhet: DailyDose Smart Snack-app
Et beslutningsstøtteverktøy som forutsier sannsynligheten for lavt blodsukker over natten basert på gjeldende CGM og innlagt trening. Appen vil anbefale en matbit ved sengetid basert på minimum lavt glukose spådd og tidspunktet for lavt glukose.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil bruke Dexcom G6 CGM og vil administrere glukosen som vanlig. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en smartklokke over natten for å samle inn søvnmålinger, veie seg ukentlig om morgenen før de spiser, og svare på en ukentlig undersøkelse med ett elements søvnkvalitetsskala.
Enhet: Dexcom G6 CGM
Et kommersielt tilgjengelig system for kontinuerlig glukoseovervåking som bruker en sender og sensor for å måle sensorglukosenivåer som overføres til en smarttelefonapp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for hypoglykemi over natten
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
En episode av hypoglykemi over natten telles hvis sensorglukose er <70 mg/dL i minst to målinger i løpet av en åtte timers periode etter kunngjort sengetid. Dette blir vurdert etter antall episoder delt på totalt antall netter.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første over natten lavglukosearrangement (<70 mg/dL)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Antall timer til første CGM -måling <70 mg/dL når CGM forblir <70 mg/dL i minst 10 minutter.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tid med sanset glukose mindre enn 54 mg/dl (over natten)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder gjennomsnittlig prosentandel av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er mindre enn 54 mg/dL over natten (kunngjort leggetid + 8 timer).
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tid med sanset glukose mindre enn 54 mg/dL (24-timers/dag studievarighet)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder gjennomsnittlig prosentandel av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er mindre enn 54 mg/dL over hele 24-timers/dagers studiens varighet.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tid med sanset glukose mindre enn 70 mg/dl (over natten)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder gjennomsnittlig prosentandel av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er mindre enn 70 mg/dL over natten (kunngjort sengetid + 8 timer).
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tid med sanset glukose mindre enn 70 mg/dl (24-timers/dag studievarighet)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder den gjennomsnittlige prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er mindre enn 70 mg/dL over 24-timers/dag studiens varighet.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tid med sanset glukose mellom 70-180 mg/dl (over natten)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder gjennomsnittlig prosentandel av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er mellom 70 og 180 mg/dL over natten (kunngjort leggetid + 8 timer).
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tid med sanset glukose mellom 70-180 mg/dl (24-timers/dag studievarighet)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder den gjennomsnittlige prosentandelen av tid som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er mellom 70 og 180 mg/dL over hele 24-timers/dagers studiens varighet.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tid med sanset glukose større enn 180 mg/dl (over natten)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder gjennomsnittlig prosentandel av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er større enn 180 mg/dL over natten (kunngjort sengetid + 8 timer).
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tid med sanset glukose større enn 180 mg/dl (24-timers/dag studievarighet)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder den gjennomsnittlige prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er større enn 180 mg/dL over hele 24-timers/dagers studiens varighet.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tidssensert glukose større enn 250 mg/dl (over natten)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder gjennomsnittlig prosentandel av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er større enn 250 mg/dL over natten (kunngjort sengetid + 8 timer).
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Prosentandel av tidssensert glukose større enn 250 mg/dL (24-timers/dag studievarighet)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder den gjennomsnittlige prosentandelen av tiden som Dexcom G6 rapporterte sensorglukoseverdiene er større enn 250 mg/dL over hele 24-timers/dagens studiens varighet.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Gjennomsnittlig sanset glukose (over natten)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder de gjennomsnittlige rapporterte sensorglukoseverdiene over natten (kunngjort leggetid + 8 timer) ved bruk av DEXCOM -sensoren.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Gjennomsnittlig sanset glukose (24-timers/dag studiens varighet)
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Vurder de gjennomsnittlige rapporterte sensorens glukoseverdier over hele 24-timers/dagers studiens varighet ved bruk av DEXCOM-sensoren.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Nøyaktighet av lave glukoseprediksjoner over natten ved følsomhet
Tidsramme: 4 ukers kontrollperiode
Vurdering av nøyaktigheten av den lave glukoseforutsigelsesalgoritmen over natten ved følsomhet. Dette måles med antall sanne positiver som algoritmen forutsier hypoglykemi over natten delt på alle hypoglykemiske hendelser.
4 ukers kontrollperiode
Nøyaktighet av lave glukoseprediksjoner over natten ved spesifisitet
Tidsramme: 4 ukers kontrollperiode
Vurdering av nøyaktigheten av den lave glukoseforutsigelsesalgoritmen over natten etter spesifisitet. Dette måles ved å beregne 1,0 minus den falske positive frekvensen for prediksjon av hypoglykemi over natten.
4 ukers kontrollperiode
Endring i vekt
Tidsramme: 8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)
Asses betyr vektendring fra start til slutt på hver arm.
8 uker (4-ukers kontrollperiode mot 4-ukers intervensjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DailyDose Smart Snack-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere