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DailyDose Smart Snack-Studie für T1D auf MDI

13. Mai 2025 aktualisiert von: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Smart-Snack-Intervention zur Schlafenszeit bei der Verhinderung eines niedrigen Glukosespiegels über Nacht bei Menschen mit T1D bei mehreren täglichen Injektionen.

Dies ist eine offene Crossover-Studie mit einem Zentrum und zwei Armen und zwei Perioden (2x2) und einer einwöchigen Auswaschphase. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer KI-basierten intelligenten Snack-Intervention vor dem Schlafengehen bei der Reduzierung nächtlicher niedriger Glukosewerte bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter MDI-Therapie im Vergleich zur herkömmlichen CGM-verstärkten MDI-Therapie als Kontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie entweder zunächst CGM vier Wochen lang nur zur Kontrolle der Glukose verwenden (Kontrollarm), gefolgt von vier Wochen DailyDose App + intelligenter Snack-Intervention vor dem Schlafengehen (Interventionsarm) oder umgekehrt. Es wird eine einwöchige Auswaschphase zwischen den Armen geben.

Während des Kontrollarms tragen die Teilnehmer CGM und kontrollieren ihren Blutzucker wie gewohnt. Die Teilnehmer werden gebeten, über Nacht eine Smartwatch zu tragen, um Schlafwerte zu erfassen, sich wöchentlich morgens vor dem Essen zu wiegen und wöchentlich eine Umfrage zur Schlafqualitätsskala mit einem Item zu beantworten. Wir werden während des Kontrollarms CGM-Messungen sammeln, um die Wirkung der Intervention zu bewerten und die Genauigkeit der Vorhersage niedriger Glukosewerte zu beurteilen.

Während des Interventionsarms verwenden die Teilnehmer die Smartphone-App DailyDose Smart Snack. Wenn sie sich auf das Zubettgehen vorbereiten, sagt ein KI-basiertes Modell in DailyDose die Wahrscheinlichkeit eines nächtlichen niedrigen Glukosespiegels zur Schlafenszeit voraus und empfiehlt einen personalisierten Snack, um nächtliche Hypoglykämien zu vermeiden. Der Nährstoffgehalt des Snacks (Kohlenhydrate, Eiweiß, Fett usw.) hängt vom vorhergesagten Mindestglukosespiegel über Nacht und dem vorhergesagten Zeitpunkt des Mindestglukosespiegels über Nacht ab. Während dieser Phase werden die Teilnehmer außerdem gebeten, über Nacht eine Smartwatch zu tragen, sich wöchentlich zu wiegen und wöchentlich eine Ein-Punkt-Umfrage zur Schlafqualitätsskala zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Verwendung mehrerer täglicher Injektionen
  • HbA1c <10 % beim Screening
  • Aktuelle Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems mit mindestens zwei Episoden nächtlicher Hypoglykämie (definiert als gemessener Glukosewert <70 mg/dl für mindestens 10 Minuten zwischen 22:00 Uhr und 6:00 Uhr) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Personen mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die die Hilfe Dritter benötigen, müssen einen Begleiter in derselben Wohnung wie der Studienteilnehmer haben, der während des Kontrollarms der Studie mit der Dexcom-App des Teilnehmers verknüpft wird und in der Verabreichung von Glucagon geschult ist.
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumenten

Ausschlusskriterien:

  • Personen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören die Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarriere-Methode (die Frau verwendet ein Diaphragma und ein Spermizid, der Mann ein Kondom) oder Abstinenz
  • Jede aktive Infektion
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen (außer Marihuanakonsum)
  • Anfallsleiden
  • Verwendung von nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Verwendung von Steroiden
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung im dritten oder höheren Stadium
  • Hypo- oder Hyperthyreose, die nicht medizinisch optimiert ist und einer stabilen Therapie unterliegt, wird als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs basierend auf Screening-Laboren definiert
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Zirrhose
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann
  • Einzelne Nachtschichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nutzen die Smartphone-Anwendung „DailyDose Smart Snack“, die ein KI-basiertes Modell enthält, das die Wahrscheinlichkeit eines nächtlichen niedrigen Glukosespiegels jeden Abend vor dem Schlafengehen vorhersagt und einen personalisierten Snack empfiehlt, um nächtliche Hypoglykämie zu vermeiden. Der Nährstoffgehalt des Snacks (Kohlenhydrate, Eiweiß, Fett usw.) hängt vom vorhergesagten Mindestglukosespiegel über Nacht und dem vorhergesagten Zeitpunkt des Mindestglukosespiegels über Nacht ab. Während dieser Phase werden die Teilnehmer außerdem gebeten, über Nacht eine Smartwatch zu tragen, sich wöchentlich zu wiegen und wöchentlich eine Ein-Punkt-Umfrage zur Schlafqualitätsskala zu beantworten.
Gerät: DailyDose Smart Snack-App
Ein Entscheidungsunterstützungstool, das die Wahrscheinlichkeit eines über Nacht niedrigen Blutzuckerspiegels auf der Grundlage des aktuellen CGM und der eingegebenen Bewegung vorhersagt. Die App empfiehlt einen Snack zur Schlafenszeit basierend auf dem prognostizierten minimalen niedrigen Glukosespiegel und dem Zeitpunkt des niedrigen Glukosespiegels.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer tragen Dexcom G6 CGM und kontrollieren ihren Blutzucker wie gewohnt. Die Teilnehmer werden gebeten, über Nacht eine Smartwatch zu tragen, um Schlafwerte zu erfassen, sich wöchentlich morgens vor dem Essen zu wiegen und wöchentlich eine Umfrage zur Schlafqualitätsskala mit einem Item zu beantworten.
Gerät: Dexcom G6 CGM
Ein im Handel erhältliches System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, das einen Sender und einen Sensor verwendet, um den Sensorglukosespiegel zu messen und an eine Smartphone-App zu übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit über Nacht Hypoglykämie
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Eine Episode einer Übernachtungshypoglykämie wird gezählt, wenn der Sensor-Glukose für mindestens zwei Messungen während eines Zeitraums von acht Stunden nach der angekündigten Schlafenzeit <70 mg/dl beträgt. Dies wird anhand der Anzahl der Episoden geteilt durch die Gesamtzahl der Nächte.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum ersten Übernachtungs-Ereignis mit niedrigem Glucose (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Anzahl der Stunden bis zur ersten CGM -Messung <70 mg/dl, wenn CGM für mindestens 10 Minuten <70 mg/dl bleibt.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Zeitanteil der Zeit mit erfasster Glukose von weniger als 54 mg/dl (über Nacht)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Prozentsatz der Zeit, in dem der DEXCOM G6 über Nacht weniger als 54 mg/dl beträgt (angekündigtes Schlafenszeit + 8 Stunden).
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Zeitanteil der Zeit mit erfasster Glukose von weniger als 54 mg/dl (24-Stunden-/Tag-Studiendauer)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Zeitanteil der Zeit, in dem der Dexcom G6 über die gesamte Dauer von 24 Stunden/Tages weniger als 54 mg/dl weniger als 54 mg/dl beträgt.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Prozentsatz der Zeit mit erfasster Glukose von weniger als 70 mg/dl (über Nacht)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Prozentsatz der Zeit, in dem der Dexcom G6 über Nacht weniger als 70 mg/dl beträgt (angekündigtes Schlafenszeit + 8 Stunden).
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Zeitanteil der Zeit mit erfasster Glukose von weniger als 70 mg/dl (24-Stunden-/Tag-Studiendauer)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Zeitanteil der Zeit, in dem der Dexcom G6 über die Dauer von 24 Stunden/Tages weniger als 70 mg/dl weniger als 70 mg/dl beträgt.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Zeitanteil der Zeit mit Sense Glucose zwischen 70-180 mg/dl (über Nacht)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Prozentsatz der Zeit, in dem der Dexcom G6 über Nacht zwischen 70 und 180 mg/dl angegeben hat (angekündigtes Schlafenszeit + 8 Stunden).
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Zeitanteil der Zeit mit Sense Glucose zwischen 70-180 mg/dl (24-Stunden-/Tag-Studiendauer)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Prozentsatz der Zeit, in dem der Dexcom G6 über die gesamte 24-Stunden-Studiendauer von 24 Stunden pro Tag zwischen 70 und 180 mg/dl liegt.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Zeitanteil der Zeit mit Sense Glucose von mehr als 180 mg/dl (über Nacht)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Zeitanteil der Zeit, in dem der Dexcom G6 über Nacht über Nacht mehr als 180 mg/dl beträgt (angekündigte Schlafenszeit + 8 Stunden).
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Zeitanteil der Zeit mit erfasster Glucose von mehr als 180 mg/dl (24-Stunden-/Tagesstudiendauer)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Zeitanteil der Zeit, in dem der Dexcom G6 über die gesamte Dauer von 24 Stunden/Tages in der gesamten 24-Stunden-Studiendauer von mehr als 180 mg/dl mehr als 180 mg/dl beträgt.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Prozentsatz der Zeit erfasste Glukose über 250 mg/dl (über Nacht)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Zeitanteil der Zeit, in dem der Dexcom G6 über Nacht über Nacht mehr als 250 mg/dl beträgt (angekündigtes Schlafenszeit + 8 Stunden).
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Prozentsatz der Zeit erfasste Glukose über 250 mg/dl (24-Stunden-/Tagesstudiendauer)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie den mittleren Prozentsatz der Zeit, in dem der Dexcom G6 über die gesamte Dauer von 24 Stunden/Tages über 250 mg/dl hinweg höher als 250 mg/dl beträgt.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Mittlere erfasste Glukose (über Nacht)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie die mittleren gemeldeten Sensor -Glukosewerte über Nacht (angekündigtes Schlafenszeit + 8 Stunden) mit dem Dexcom -Sensor.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Mittlere erfasste Glukose (24-Stunden-/Tag-Studiendauer)
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Bewerten Sie die mittleren gemeldeten Sensor-Glukosewerte über die gesamte 24-Stunden-Studiendauer mit dem Dexcom-Sensor.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Genauigkeit der Vorhersage über Nacht mit niedriger Glukose durch Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen Kontrollzeitraum
Bewertung der Genauigkeit des Algorithmus über Nacht mit niedrigem Glukose -Vorhersage durch Empfindlichkeit. Dies wird an der Anzahl der echten Positives gemessen, dass der Algorithmus Hypoglykämie über Nacht vorhersagt, geteilt durch alle hypoglykämischen Ereignisse.
4 Wochen Kontrollzeitraum
Genauigkeit der über Nacht niedrigen Glukosevorhersage durch Spezifität
Zeitfenster: 4 Wochen Kontrollzeitraum
Bewertung der Genauigkeit des Algorithmus über Nacht mit niedrigem Glukose -Vorhersage nach Spezifität. Dies wird gemessen, indem 1,0 minus die falsch positive Rate für die Vorhersage über Nacht über Nacht berechnet wird.
4 Wochen Kontrollzeitraum
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)
Die Assses mittlere Gewichtsänderung von Anfang bis Ende jedes Arms.
8 Wochen (4-wöchige Kontrollzeit im Vergleich zur 4-wöchigen Interventionsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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