MDI での T1D 向けの DailyDose スマート スナックの研究
2025年5月13日 更新者：Clara Mosquera-Lopez、Oregon Health and Science University
毎日複数回の注射によるT1D患者の一晩の低血糖予防における、人工知能（AI）ベースの就寝前のスマートスナック介入の効果を評価するクロスオーバー研究。
これは、2 つのアームと 2 つの期間 (2x2) および 1 週間のウォッシュアウト期間を備えた単施設、非盲検、クロスオーバー試験です。
この研究は、MDI療法を受けているT1D患者における夜間低血糖を軽減するAIベースの就寝時のスマートスナック介入の有効性を、対照としての従来のCGM増強MDI療法と比較して評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、最初に CGM のみを使用して 4 週間血糖値を管理する (対照群)、その後 4 週間 DailyDose アプリと就寝時のスマート スナック介入を行う (介入群)、またはその逆のいずれかに無作為に割り当てられます。 アーム間には 1 週間の休薬期間があります。
対照群中、参加者は CGM を装着し、通常どおり血糖値を管理します。 参加者は、睡眠指標を収集するために一晩スマートウォッチを着用し、毎週朝の食事前に体重を測定し、毎週1項目の睡眠の質スケール調査に回答するように求められます。 介入の効果の評価と低血糖予測の精度の評価のために、対照群中に CGM 測定値を収集します。
介入アーム中、参加者は DailyDose Smart Snack スマートフォン アプリを使用します。 ユーザーが就寝の準備をしているとき、DailyDose の AI ベースのモデルは、就寝時に一晩の低血糖になる可能性を予測し、夜間低血糖を回避するためにカスタマイズされたスナックを推奨します。 スナックの栄養成分 (炭水化物、タンパク質、脂肪など) は、予測される一晩の最低血糖値と、予測される一晩の最低血糖値の時間によって異なります。 このアームでは、参加者は一晩スマートウォッチを着用し、毎週体重を量り、毎週 1 項目の睡眠の質スケール調査に回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている
- 参加者は18歳以上の男女
- 毎日複数回の注射を使用する
- スクリーニング時のHbA1c <10%
- スクリーニング前の30日以内に、夜間低血糖症（午後10時から午前6時の間の少なくとも10分間、検知された血糖値が70 mg/dL未満と定義される）が少なくとも2回発生した連続血糖モニタリングシステムの現在使用
- 重度の低血糖症の既往歴があり、第三者の支援が必要な方は、研究参加者と同じ住居に同伴者が必要です。同伴者は、研究の対照群中に参加者のDexcomアプリにリンクされ、グルカゴン投与の訓練を受けています。
- すべての学習手順に従う意欲
- インフォームド・コンセントおよびHIPAA文書に署名する意欲があること
除外基準:
- 妊娠している、妊娠を計画している、授乳中である、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある個人。 許容される避妊法には、経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、デポプロベラ、ノープラント、IUD、二重バリア法（女性はペッサリーと殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用）、または禁欲が含まれます。
- あらゆる活動性感染症
- アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある（マリファナの使用を除く）
- 発作性障害
- 非インスリング血糖降下薬の使用
- ステロイドの使用
- ステージ3以上の進行した慢性腎臓病
- 医学的に最適化されておらず、安定した治療計画に基づいていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症は、スクリーニング検査機関に基づく正常基準範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH) として定義されます。
- 副腎不全
- 肝硬変
- -悪性新生物およびスクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴を含む、生命を脅かすあらゆる疾患（基底細胞および扁平上皮皮膚癌を除く）。
- 治験責任医師の意見において、参加者の安全またはプロトコール順守を危険にさらす可能性がある臨床的に重大な疾患または障害
- 個人夜勤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、毎晩就寝時に夜間の低血糖の可能性を予測し、夜間低血糖を回避するためにカスタマイズされたスナックを推奨する AI ベースのモデルを含む DailyDose Smart Snack スマートフォン アプリケーションを使用します。
スナックの栄養成分 (炭水化物、タンパク質、脂肪など) は、予測される一晩の最低血糖値と、予測される一晩の最低血糖値の時間によって異なります。
このアームでは、参加者は一晩スマートウォッチを着用し、毎週体重を量り、毎週 1 項目の睡眠の質スケール調査に回答するよう求められます。
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現在の CGM と入力された運動に基づいて、夜間の低血糖の可能性を予測する意思決定支援ツールです。
アプリは、予測される最低低血糖値と低血糖時間に基づいて、就寝前のおやつを推奨します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は Dexcom G6 CGM を着用し、通常どおり血糖値を管理します。
参加者は、睡眠指標を収集するために一晩スマートウォッチを着用し、毎週朝の食事前に体重を測定し、毎週1項目の睡眠の質スケール調査に回答するように求められます。
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トランスミッターとセンサーを利用してセンサー血糖値を測定し、スマートフォン アプリに送信する市販の連続血糖モニタリング システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩低血糖の確率
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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センサーグルコースが発表された就寝後の8時間後の少なくとも2回の測定で、センサーグルコースが<70 mg/dLである場合、一晩の低血糖のエピソードがカウントされます。
これは、エピソードの数を総夜数で割ったもので評価されます。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の一晩低グルコースイベント（<70 mg/dl）までの時間
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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CGMが少なくとも10分間<70 mg/dLのままである場合、最初のCGM測定<70 mg/dLまでの時間数。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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54 mg/dl未満の感知されたグルコースの時間の割合（一晩）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6が報告されたセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合を評価します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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54 mg/dL未満の感知グルコースの時間の割合（24時間/日学習期間）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6が報告されたセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合を評価します。24時間/日の研究期間全体で54 mg/dL未満です。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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感知されたグルコースが70 mg/dL未満の時間の割合（一晩）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6がセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合を評価してください。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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感知されたグルコースが70 mg/dL未満の時間の割合（24時間/日の研究期間）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6がセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合が、24時間/日の調査期間にわたって70 mg/dL未満であることを評価します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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70〜180 mg/dl（一晩）の間に感知されたグルコースを持つ時間の割合
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6がセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合を評価します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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70〜180 mg/dL（24時間/日の研究期間）の間に感知されたグルコースを持つ時間の割合
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6が報告されたセンサーグルコース値を報告した時間の平均率を評価します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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180 mg/dLを超える感知されたグルコースを持つ時間の割合（一晩）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6がセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合を評価します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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180 mg/dLを超える感知されたグルコースを持つ時間の割合（24時間/日学習期間）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6が報告されたセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合を評価します。24時間/日の研究期間全体で180 mg/dLを超えています。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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250 mg/dLを超えるグルコースを感知した時間の割合（一晩）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6がセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合を評価します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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250 mg/dLを超える時間感覚のグルコースの割合（24時間/日学習期間）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcom G6がセンサーグルコース値を報告した時間の平均割合を評価し、24時間/日の研究期間全体で250 mg/dLを超えています。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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平均感覚グルコース（一晩）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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DEXCOMセンサーを使用して、報告された平均センサーグルコース値を一晩（発表された就寝時間 + 8時間）評価します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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平均感覚グルコース（24時間/日の研究期間）
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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Dexcomセンサーを使用して、24時間/日の完全な研究期間にわたって報告されたセンサーグルコース値を評価します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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感度による一晩低グルコース予測の精度
時間枠：コントロール期間の4週間
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感度による一晩低グルコース予測アルゴリズムの精度の評価。
これは、アルゴリズムが低血糖を一晩で予測し、すべての低血糖イベントで分割する真の陽性の数によって測定されます。
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コントロール期間の4週間
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特異性による一晩低グルコース予測の精度
時間枠：コントロール期間の4週間
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特異性による一晩低グルコース予測アルゴリズムの精度の評価。
これは、一晩の低血糖予測の偽陽性率を1.0から計算することにより測定されます。
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コントロール期間の4週間
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体重の変化
時間枠：8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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お尻は、各アームの開始から終わりまでの重量の変化を意味します。
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8週間（4週間の管理期間と4週間の介入期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DailyDose スマート スナック アプリの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了