Étude DailyDose Smart Snack pour le DT1 sur MDI
13 mai 2025 mis à jour par: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University
Une étude croisée pour évaluer l'effet d'une intervention de collation intelligente au coucher basée sur l'intelligence artificielle (IA) dans la prévention de l'hypoglycémie pendant la nuit chez les personnes atteintes de DT1 sur plusieurs injections quotidiennes.
Il s'agit d'un essai croisé monocentrique, en ouvert, avec deux bras et deux périodes (2x2) et une période de sevrage d'une semaine.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'une intervention de collation intelligente au coucher basée sur l'IA pour réduire l'hypoglycémie nocturne chez les personnes vivant avec le DT1 sous traitement MDI par rapport à la thérapie MDI traditionnelle augmentée par CGM comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour utiliser d'abord la CGM uniquement pour gérer la glycémie pendant quatre semaines (bras témoin), suivies de quatre semaines d'intervention avec l'application DailyDose + collation intelligente au coucher (bras d'intervention), ou vice-versa. Il y aura une période de sevrage d'une semaine entre les bras.
Pendant le bras de contrôle, les participants porteront le CGM et géreront leur glycémie comme d'habitude. Les participants seront invités à porter une montre intelligente pendant la nuit pour collecter des mesures du sommeil, se peser chaque semaine le matin avant de manger et répondre à une enquête hebdomadaire sur une échelle de qualité du sommeil. Nous collecterons les mesures CGM pendant le bras de contrôle pour évaluer l'effet de l'intervention et l'évaluation de la précision de la prédiction de la glycémie basse.
Pendant le bras d'intervention, les participants utiliseront l'application pour téléphone intelligent DailyDose Smart Snack. Lorsqu'ils se préparent pour le coucher, un modèle basé sur l'IA dans DailyDose prédira la probabilité d'un faible taux de glucose pendant la nuit au coucher et recommandera une collation personnalisée pour aider à éviter l'hypoglycémie nocturne. Le contenu nutritionnel de la collation (glucides, protéines, matières grasses, etc.) dépendra de la glycémie minimale prévue pendant la nuit et de l'heure prévue du niveau de glucose minimal pendant la nuit. Au cours de ce bras, les participants seront également invités à porter une montre intelligente pendant la nuit, à se peser chaque semaine et à répondre à une enquête hebdomadaire sur une échelle de qualité du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Utilisation de plusieurs injections quotidiennes
- HbA1c <10 % au dépistage
- Utilisation actuelle d'un système de surveillance continue de la glycémie avec au moins deux épisodes d'hypoglycémie pendant la nuit (définis comme une glycémie détectée < 70 mg/dL pendant au moins 10 minutes entre 22 h 00 et 6 h 00) dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les personnes ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'un tiers doivent avoir un compagnon dans le même logement que le participant à l'étude qui sera relié à l'application Dexcom du participant pendant le groupe témoin de l'étude et qui est formé à l'administration du glucagon.
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude
- Volonté de signer le consentement éclairé et les documents HIPAA
Critère d'exclusion:
- Personne en âge de procréer qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive / patch / anneau vaginal, Depo-Provera, Norplant, un stérilet, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide, et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence
- Toute infection active
- Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites (à l'exception de la consommation de marijuana)
- Trouble épileptique
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants autres que l'insuline
- Utilisation de stéroïdes
- Maladie rénale chronique de stade trois ou plus avancée
- Hypo- ou hyperthyroïdie qui n'est pas médicalement optimisée et sur un régime stable défini comme l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage de référence normale basée sur les laboratoires de dépistage
- Insuffisance surrénalienne
- Cirrhose
- Toute maladie potentiellement mortelle, y compris les néoplasmes malins et les antécédents médicaux de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau).
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Travail de nuit individuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants utiliseront l'application pour téléphone intelligent DailyDose Smart Snack qui contient un modèle basé sur l'IA qui prédit la probabilité d'un faible taux de glucose pendant la nuit au coucher tous les soirs et recommandera une collation personnalisée pour aider à éviter l'hypoglycémie nocturne.
Le contenu nutritionnel de la collation (glucides, protéines, matières grasses, etc.) dépendra de la glycémie minimale prévue pendant la nuit et de l'heure prévue du niveau de glucose minimal pendant la nuit.
Au cours de ce bras, les participants seront également invités à porter une montre intelligente pendant la nuit, à se peser chaque semaine et à répondre à une enquête hebdomadaire sur une échelle de qualité du sommeil.
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Un outil d'aide à la décision qui prédit la probabilité d'hypoglycémie pendant la nuit en fonction du CGM actuel et de l'exercice saisi.
L'application recommandera une collation au coucher en fonction de l'hypoglycémie minimale prévue et de l'heure de l'hypoglycémie.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants porteront le Dexcom G6 CGM et géreront leur glycémie comme d'habitude.
Les participants seront invités à porter une montre intelligente pendant la nuit pour collecter des mesures du sommeil, se peser chaque semaine le matin avant de manger et répondre à une enquête hebdomadaire sur une échelle de qualité du sommeil.
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Un système de surveillance continue du glucose disponible dans le commerce qui utilise un transmetteur et un capteur pour mesurer les niveaux de glucose du capteur qui sont transmis à une application de téléphone intelligent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité d'hypoglycémie du jour au lendemain
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Un épisode de l'hypoglycémie du jour au lendemain est compté si le glucose du capteur est <70 mg / dl pour au moins deux mesures au cours d'une période de huit heures suivant le coucher annoncé.
Ceci est évalué par le nombre d'épisodes divisés par le nombre total de nuits.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour le premier événement de glucose à faible nuit (<70 mg / dL)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Nombre d'heures jusqu'à la première mesure de CGM <70 mg / dL lorsque le CGM reste <70 mg / dl pendant au moins 10 minutes.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de temps avec du glucose détecté moins de 54 mg / dL (nuit)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que les valeurs de glucose du capteur DexCOM ont signalé que la nuit est inférieure à 54 mg / dl (annonce au coucher + 8 heures).
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de temps avec du glucose détecté moins de 54 mg / dL (durée de l'étude 24 heures / jour)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que le Dexcom G6 a signalé que les valeurs de glucose du capteur sont inférieures à 54 mg / dL sur toute la durée de l'étude 24 heures / jour.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de temps avec du glucose détecté moins de 70 mg / dL (du jour au lendemain)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que les valeurs de glucose de capteur Dexcom ont signalé que le Dexcom est inférieur à 70 mg / dL pendant la nuit (au coucher annoncé + 8 heures).
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de temps avec du glucose détecté moins de 70 mg / dL (durée de l'étude 24 heures sur 24)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluer le pourcentage moyen de temps que le Dexcom G6 a signalé que les valeurs de glucose du capteur sont inférieures à 70 mg / dL sur la durée de l'étude 24 heures / jour.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de temps avec du glucose détecté entre 70 et 180 mg / dL (nuit)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que les valeurs de glucose de capteur DexCOM ont signalé entre 70 et 180 mg / dL pendant la nuit (heure du coucher annoncée + 8 heures).
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de temps avec du glucose détecté entre 70 et 180 mg / dL (durée de l'étude 24 heures / jour)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que le Dexcom G6 a signalé que les valeurs de glucose du capteur se situent entre 70 et 180 mg / dL sur toute la durée de l'étude 24 heures / jour.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de temps avec du glucose détecté supérieur à 180 mg / dL (nuit)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que les valeurs de glucose du capteur Dexcom ont signalé plus de 180 mg / dL pendant la nuit (heure du coucher + 8 heures).
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de temps avec du glucose détecté supérieur à 180 mg / dL (durée de l'étude 24 heures / jour)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que les valeurs de glucose du capteur Dexcom ont signalé que le Dexcom sont supérieures à 180 mg / dL sur toute la durée de l'étude 24 heures / jour.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de glucose détecté de temps supérieur à 250 mg / dL (nuit)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que les valeurs de glucose de capteur DexCOM G6 sont supérieures à 250 mg / dL pendant la nuit (au coucher annoncé + 8 heures).
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Pourcentage de glucose détecté de temps supérieur à 250 mg / dL (durée de l'étude 24 heures / jour)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez le pourcentage moyen de temps que les valeurs de glucose du capteur Dexcom ont signalé plus de 250 mg / dL sur toute la durée complète de l'étude de 24 heures / jour.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Glucose moyen (pendant la nuit)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez la moyenne des valeurs de glucose du capteur signalées pendant la nuit (annoncé le coucher + 8 heures) à l'aide du capteur DexCOM.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Glucose moyen (Durée de l'étude 24 heures sur 24)
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Évaluez la moyenne des valeurs de glucose du capteur rapportées sur toute la durée de l'étude 24 heures / jour / jour à l'aide du capteur DexCOM.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Précision de la faible prédiction du glucose par sensibilité
Délai: 4 semaines de période de contrôle
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Évaluation de la précision de l'algorithme de prédiction du glucose à faible teneur en matière de nuit par sensibilité.
Ceci est mesuré par le nombre de véritables positifs que l'algorithme prédit une hypoglycémie du jour au lendemain divisé par tous les événements hypoglycémiques.
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4 semaines de période de contrôle
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Précision de la faible prédiction du glucose de la nuit par spécificité
Délai: 4 semaines de période de contrôle
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Évaluation de la précision de l'algorithme de prédiction du glucose à faible teneur en matière de nuit par spécificité.
Ceci est mesuré en calculant 1,0 moins le taux de faux positifs pour la prédiction de l'hypoglycémie pendant la nuit.
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4 semaines de période de contrôle
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Changement de poids
Délai: 8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Les culs signifient le changement de poids du début à la fin de chaque bras.
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8 semaines (période de contrôle de 4 semaines vs période d'intervention de 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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