Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DailyDose Smart Snack Study T1D:lle MDI:llä

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oregon Health and Science University

Crossover-tutkimus, jolla arvioidaan tekoälyyn (AI) perustuvan nukkumaanmenoajan älykkään välipalan vaikutusta yön yli alhaisten glukoosipitoisuuksien ehkäisyyn ihmisillä, joilla on T1D useiden päivittäisten injektioiden yhteydessä.

Tämä on yhden keskuksen avoin, crossover-tutkimus, jossa on kaksi haaraa ja kaksi jaksoa (2x2) ja viikon pesujakso. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tekoälyyn perustuvan nukkumaanmenoajan älykkään välipalan tehokkuutta öisen matalan glukoosin vähentämisessä MDI-hoitoa saavilla T1D-potilailla verrattuna perinteiseen CGM-lisättyyn MDI-hoitoon kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan joko käyttämään ensin vain CGM:ää glukoosin hallintaan neljän viikon ajan (vertailuryhmä), minkä jälkeen seuraa neljä viikkoa DailyDose App -sovellusta + älykäs välipala nukkumaanmenoa varten (interventioryhmä) tai päinvastoin. Käsivarsien välillä on viikon pesujakso.

Kontrollihaaran aikana osallistujat käyttävät CGM:ää ja hallitsevat glukoosinsa normaalisti. Osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa yön yli kerätäkseen unimittareita, punnitsemaan itsensä viikoittain aamulla ennen ruokailua ja vastaamaan viikoittain yhden asian unenlaatuasteikon kyselyyn. Keräämme CGM-mittauksia kontrollihaaran aikana interventiovaikutuksen arvioimiseksi ja alhaisen glukoosin ennusteen tarkkuuden arvioimiseksi.

Interventiovarren aikana osallistujat käyttävät DailyDose Smart Snack -älypuhelinsovellusta. Kun he valmistautuvat nukkumaan, DailyDose-sovelluksen tekoälypohjainen malli ennustaa yön aikana alhaisen glukoosin todennäköisyyden nukkumaanmenohetkellä ja suosittelee henkilökohtaista välipalaa yöllisen hypoglykemian välttämiseksi. Välipalan ravintosisältö (hiilihydraatti, proteiini, rasva jne.) riippuu ennustetusta yön yli glukoosin vähimmäisarvosta ja yön vähimmäisglukoositason ennustetusta ajasta. Tämän käsivarren aikana osallistujia pyydetään myös käyttämään älykelloa yön yli, punnitsemaan itsensä viikoittain ja vastaamaan viikoittain yhden asian unenlaatuasteikon kyselyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clara Mosquera-Lopez, PhD
  • Puhelinnumero: 503-418-9331
  • Sähköposti: mosquera@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
  • Mies- tai naispuolinen osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
  • Useiden päivittäisten injektioiden käyttäminen
  • HbA1c <10 % seulonnassa
  • Jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän nykyinen käyttö, jossa on vähintään kaksi yön yli tapahtuvaa hypoglykemiaa (määriteltynä havaittu glukoosi <70 mg/dl vähintään 10 minuutin ajan kello 22.00–6.00 välillä) 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Henkilöillä, joilla on aiemmin ollut vakava hypoglykemia, joka tarvitsee kolmannen osapuolen apua, on oltava kumppani samassa asunnossa kuin tutkimuksen osallistuja, joka on linkitetty osallistujan Dexcom-sovellukseen tutkimuksen kontrolliryhmän aikana ja joka on koulutettu glukagonin antamiseen.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies käyttää kondomia) tai raittiutta.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö (paitsi marihuanan käyttö)
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Muiden kuin insuliinin glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Steroidien käyttö
  • Kolmannen vaiheen tai pidemmälle edennyt krooninen munuaissairaus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jota ei ole lääketieteellisesti optimoitu ja jolla on vakaa hoito-ohjelma, määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) normaalin vertailualueen ulkopuolella seulontalaboratorioiden perusteella
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Kirroosi
  • Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Yksittäiset yövuorot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat käyttävät DailyDose Smart Snack -älypuhelinsovellusta, joka sisältää tekoälypohjaisen mallin, joka ennustaa yön yli yön aikana nukkumaan mennessään laskevan alhaisen glukoosin todennäköisyyden joka ilta ja suosittelee henkilökohtaista välipalaa yöllisen hypoglykemian välttämiseksi. Välipalan ravintosisältö (hiilihydraatti, proteiini, rasva jne.) riippuu ennustetusta yön yli glukoosin vähimmäisarvosta ja yön vähimmäisglukoositason ennustetusta ajasta. Tämän käsivarren aikana osallistujia pyydetään myös käyttämään älykelloa yön yli, punnitsemaan itsensä viikoittain ja vastaamaan viikoittain yhden asian unenlaatuasteikon kyselyyn.
Laite: DailyDose Smart Snack -sovellus
Päätöksen tukityökalu, joka ennustaa yön yli alhaisen verensokerin todennäköisyyden nykyisen CGM:n ja syötetyn harjoituksen perusteella. Sovellus suosittelee välipalaa nukkumaanmenohetkellä ennustetun vähimmäistason ja alhaisen glukoosin ajan perusteella.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat käyttävät Dexcom G6 CGM:ää ja hallitsevat glukoosinsa normaalisti. Osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa yön yli kerätäkseen unimittareita, punnitsemaan itsensä viikoittain aamulla ennen ruokailua ja vastaamaan viikoittain yhden asian unenlaatuasteikon kyselyyn.
Laite: Dexcom G6 CGM
Kaupallisesti saatavilla jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä, joka käyttää lähetintä ja anturia mittaamaan anturin glukoositasoja, jotka lähetetään älypuhelinsovellukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yön ylityksen hypoglykemian todennäköisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Yön yli tapahtuva hypoglykemia lasketaan, jos anturin glukoosi on <70 mg/dl vähintään kahdessa mittauksessa kahdeksan tunnin aikana ilmoitettua nukkumaanmenoa seuraavana. Tämä arvioidaan jakamalla jaksojen määrä yöpymisten kokonaismäärällä.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen yön yli tapahtuvaan matalan glukoositason tapahtumaan (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Tuntimäärä ensimmäiseen CGM-mittaukseen <70 mg/dl, kun CGM pysyy < 70 mg/dl vähintään 10 minuuttia.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 54 mg/dl (yön yli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6:n ilmoittamat sensorin glukoosiarvot ovat alle 54 mg/dl yön aikana (ilmoitettu nukkumaanmenoaika + 8 tuntia).
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 54 mg/dl (tutkimuksen kesto 24 tuntia/vrk)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6:n raportoimat sensorin glukoosiarvot ovat alle 54 mg/dl koko 24 tunnin/vrk-tutkimuksen keston aikana.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 70 mg/dl (yön yli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6:n raportoimat sensorin glukoosiarvot ovat alle 70 mg/dl yön aikana (ilmoitettu nukkumaanmenoaika + 8 tuntia).
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on alle 70 mg/dl (tutkimuksen kesto 24 tuntia/vrk)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6:n raportoimat sensorin glukoosiarvot ovat alle 70 mg/dl 24 tunnin/vrk tutkimuksen aikana.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on välillä 70-180 mg/dl (yön yli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jonka Dexcom G6:n raportoimat sensorin glukoosiarvot ovat välillä 70–180 mg/dl yön aikana (ilmoitettu nukkumaanmenoaika + 8 tuntia).
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on välillä 70-180 mg/dl (tutkimuksen kesto 24 tuntia/vrk)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jonka Dexcom G6:n raportoimat sensorin glukoosiarvot ovat välillä 70–180 mg/dl koko 24 tunnin/vrk-tutkimuksen keston aikana.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on yli 180 mg/dl (yön yli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6:n raportoimat sensorin glukoosiarvot ovat yli 180 mg/dl yön aikana (ilmoitettu nukkumaanmenoaika + 8 tuntia).
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on yli 180 mg/dl (tutkimuksen kesto 24 tuntia/vrk)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6:n raportoimat sensorin glukoosiarvot ovat yli 180 mg/dl koko 24 tunnin/vrk-tutkimuksen keston aikana.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi havaittiin yli 250 mg/dl (yön yli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6:n ilmoittamat sensorin glukoosiarvot ovat yli 250 mg/dl yön aikana (ilmoitettu nukkumaanmenoaika + 8 tuntia).
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi havaittiin yli 250 mg/dl (tutkimuksen kesto 24 tuntia/vrk)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6:n raportoimat anturin glukoosiarvot ovat yli 250 mg/dl koko 24 tunnin/vrk-tutkimuksen keston aikana.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Keskimääräinen havaittu glukoosi (yön yli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräiset raportoidut anturin glukoosiarvot yön aikana (ilmoitettu nukkumaanmenoaika + 8 tuntia) Dexcom-sensorilla.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Keskimääräinen havaittu glukoosi (24 tuntia/vrk tutkimuksen kesto)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Arvioi keskimääräiset raportoidut anturin glukoosiarvot koko 24 tunnin/vrk-tutkimuksen keston ajalta käyttämällä Dexcom-anturia.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Yön yön matalan glukoosin ennusteen tarkkuus herkkyyden perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa valvontajaksoa
Yön matalan glukoosin ennustusalgoritmin tarkkuuden arviointi herkkyyden perusteella. Tämä mitataan todellisten positiivisten tulosten lukumäärällä, jotka algoritmi ennustaa hypoglykemian yön aikana jaettuna kaikilla hypoglykeemisillä tapahtumilla.
4 viikkoa valvontajaksoa
Yön yli alhaisen glukoosin ennusteen tarkkuus spesifisyyden perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa valvontajaksoa
Yön yli alhaisen glukoosin ennustusalgoritmin tarkkuuden arviointi spesifisyyden perusteella. Tämä mitataan laskemalla 1,0 miinus väärä positiivinen määrä yön yli tapahtuvan hypoglykemian ennusteelle.
4 viikkoa valvontajaksoa
Muutos painossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)
Aasit tarkoittavat painon muutosta kunkin käsivarren alusta loppuun.
8 viikkoa (4 viikon kontrollijakso vs. 4 viikon interventiojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa