Исследование DailyDose Smart Snack при T1D на MDI
13 мая 2025 г. обновлено: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University
Перекрестное исследование для оценки влияния основанного на искусственном интеллекте (ИИ) вмешательства «Умный перекус» перед сном в предотвращении ночного низкого уровня глюкозы у людей с СД1 при многократных ежедневных инъекциях.
Это одноцентровое открытое перекрестное исследование с двумя группами и двумя периодами (2x2) и недельным периодом вымывания.
Исследование предназначено для оценки эффективности вмешательства «умный перекус» перед сном на основе ИИ в снижении ночного низкого уровня глюкозы у людей, живущих с СД1, получающих ДИ, по сравнению с традиционной терапией ДАИ, дополненной CGM, в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы либо сначала использовать CGM только для контроля уровня глюкозы в течение четырех недель (контрольная группа), а затем в течение четырех недель использовать приложение DailyDose + смарт-перекус перед сном (группа вмешательства), либо наоборот. Между приемами будет недельный перерыв.
Во время контрольной группы участники будут носить CGM и будут контролировать уровень глюкозы в обычном режиме. Участников попросят надевать смарт-часы на ночь, чтобы собирать показатели сна, еженедельно взвешиваться утром перед едой и еженедельно отвечать на опрос по шкале качества сна, состоящей из одного пункта. Мы соберем измерения CGM во время контрольной группы для оценки эффекта вмешательства и оценки точности прогнозирования низкого уровня глюкозы.
Во время вмешательства участники будут использовать приложение для смартфонов DailyDose Smart Snack. Когда они готовятся ко сну, модель DailyDose, основанная на искусственном интеллекте, предсказывает вероятность ночного низкого уровня глюкозы перед сном и рекомендует индивидуальный перекус, чтобы помочь избежать ночной гипогликемии. Содержание питательных веществ в закуске (углеводы, белки, жиры и т. д.) будет зависеть от прогнозируемого ночного минимального уровня глюкозы и прогнозируемого времени минимального ночного уровня глюкозы. Во время этого этапа участников также попросят носить смарт-часы на ночь, еженедельно взвешиваться и еженедельно отвечать на вопросы опроса по шкале качества сна, состоящего из одного пункта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Использование нескольких ежедневных инъекций
- HbA1c <10% при скрининге
- Текущее использование системы непрерывного мониторинга глюкозы с по крайней мере двумя эпизодами ночной гипогликемии (определяемой как ощущаемая глюкоза <70 мг/дл в течение как минимум 10 минут между 22:00 и 6:00) в течение 30 дней до скрининга.
- Лица с тяжелой гипогликемией в анамнезе, которым требуется помощь третьих лиц, должны иметь компаньона в том же жилище, что и участник исследования, который будет связан с приложением Dexcom участника во время контрольной группы исследования и который обучен введению глюкагона.
- Готовность следовать всем процедурам обучения
- Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA
Критерий исключения:
- Лицо детородного возраста, беременное или планирующее забеременеть, кормящее грудью или не использующее адекватные методы контрацепции. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание
- Любая активная инфекция
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками (кроме употребления марихуаны)
- Эпилепсия
- Использование неинсулиновых сахароснижающих препаратов
- Использование стероидов
- Хроническая болезнь почек третьей стадии и более
- Гипо- или гипертиреоз, который не оптимизирован с медицинской точки зрения и находится на стабильном режиме, определяется как уровень тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормального референтного диапазона на основе скрининговых лабораторных исследований.
- Надпочечниковая недостаточность
- Цирроз печени
- Любое опасное для жизни заболевание, включая злокачественные новообразования и наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи).
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Индивидуальные рабочие ночные смены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут использовать приложение для смартфонов DailyDose Smart Snack, которое содержит модель на основе искусственного интеллекта, которая прогнозирует вероятность ночного низкого уровня глюкозы перед сном каждую ночь и будет рекомендовать персонализированные закуски, чтобы помочь избежать ночной гипогликемии.
Содержание питательных веществ в закуске (углеводы, белки, жиры и т. д.) будет зависеть от прогнозируемого ночного минимального уровня глюкозы и прогнозируемого времени минимального ночного уровня глюкозы.
Во время этого этапа участников также попросят носить смарт-часы на ночь, еженедельно взвешиваться и еженедельно отвечать на вопросы опроса по шкале качества сна, состоящего из одного пункта.
|
Инструмент поддержки принятия решений, который прогнозирует вероятность низкого уровня сахара в крови в течение ночи на основе текущего CGM и введенных данных о физической нагрузке.
Приложение порекомендует перекусить перед сном на основе предсказанного минимального низкого уровня глюкозы и времени низкого уровня глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники будут носить Dexcom G6 CGM и будут управлять своим уровнем глюкозы в обычном режиме.
Участников попросят надевать смарт-часы на ночь, чтобы собирать показатели сна, еженедельно взвешиваться утром перед едой и еженедельно отвечать на опрос по шкале качества сна, состоящей из одного пункта.
|
Имеющаяся в продаже система непрерывного мониторинга уровня глюкозы, в которой используются трансмиттер и сенсор для измерения уровня глюкозы сенсора, которые передаются в приложение для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность ночной гипогликемии
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Эпизод гипогликемии на ночь подсчитывается, если глюкоза датчика составляет <70 мг/дл для по крайней мере двух измерений в течение восьмичасового периода после объявленного сна.
Это оценивается по количеству эпизодов, разделенных на общее количество ночей.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого ночного события с низкой глюкозой (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Количество часов до первого измерения CGM <70 мг/дл, когда CGM остается <70 мг/дл в течение не менее 10 минут.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени с чувствительной глюкозой менее 54 мг/дл (в течение ночи)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы DEXCOM G6 составляют менее 54 мг/дл в течение ночи (объявленное время перед сном + 8 часов).
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени с чувствительной глюкозой менее 54 мг/дл (длительность исследования 24 часа/день)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы Dexcom G6 составляют менее 54 мг/дл за полную длительность исследования 24 часа/день.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени с чувствительной глюкозой менее 70 мг/дл (в течение ночи)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы DEXCOM G6 составляют менее 70 мг/дл в течение ночи (анонсированное время перед сном + 8 часов).
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени с чувствительной глюкозой менее 70 мг/дл (длительность исследования 24 часа/день)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы Dexcom G6 составляют менее 70 мг/дл в течение 24-часового/дня исследования.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени с чувствительной глюкозой между 70-180 мг/дл (в течение ночи)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы Dexcom G6 составляют от 70 до 180 мг/дл в течение ночи (объявлено о сном + 8 часов).
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени с чувствительной глюкозой между 70-180 мг/дл (длительность исследования 24 часа/день)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы Dexcom G6 составляют от 70 до 180 мг/дл за полную длительность исследования 24 часа/день.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени с чувствительной глюкозой более 180 мг/дл (в течение ночи)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы Dexcom G6 сообщили о значениях глюкозы датчиков превышают 180 мг/дл в течение ночи (анонсированное время сна, 8 часов).
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени с чувствительной глюкозой более 180 мг/дл (длительность исследования 24 часа/день)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы Dexcom G6 составляют более 180 мг/дл за полную длительность исследования 24 часа/день.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент времени, ощутимой глюкозой более 250 мг/дл (в течение ночи)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы Dexcom G6 в течение ночи превышают 250 мг/дл (анонсированное время сна + 8 часов).
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Процент, чувствительную к времени глюкозы более 250 мг/дл (длительность исследования 24 часа/день)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средний процент времени, в течение которого значения глюкозы Dexcom G6 сообщили о значениях глюкозы датчиков превышают 250 мг/дл за полную длительность исследования 24 часа/день.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Среднее восприятие глюкозы (в течение ночи)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средние значения глюкозы датчика в течение ночи (объявленное время перед сном + 8 часов), используя датчик DEXCOM.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Средняя зона глюкозы (длительность исследования 24 часа/день)
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оцените средние значения глюкозы датчиков в течение всей длительности 24-часового/дня с использованием датчика DEXCOM.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
|
Точность прогнозирования низкого уровня глюкозы в течение ночи по чувствительности
Временное ограничение: 4 недели контрольного периода
|
Оценка точности алгоритма прогнозирования низкого уровня глюкозы в течение ночи по чувствительности.
Это измеряется количеством истинных положительных результатов, которые алгоритм предсказывает гипогликемию в течение ночи, разделенной на все гипогликемические события.
|
4 недели контрольного периода
|
|
Точность прогнозирования низкого уровня глюкозы в течение ночи по специфичности
Временное ограничение: 4 недели контрольного периода
|
Оценка точности алгоритма прогнозирования низкого уровня глюкозы в течение ночи по специфичности.
Это измеряется путем вычисления 1,0 минус ложноположительную скорость для прогнозирования гипогликемии в течение ночи.
|
4 недели контрольного периода
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Оценки среднего изменения веса от начала до конца каждой руки.
|
8 недель (4-недельный контрольный период против 4-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .