DailyDose intelligens snack tanulmány a T1D-hez MDI-n
2025. május 13. frissítette: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University
Egy átívelő tanulmány a mesterséges intelligencián (AI) alapuló, lefekvés előtti intelligens snack-beavatkozás hatásának felmérésére a T1D-ben szenvedő betegek éjszakai alacsony glükózszintjének megelőzésében, napi többszöri injekcióban.
Ez egy egyközpontú, nyílt, keresztezett vizsgálat két karral, két periódussal (2x2) és egyhetes kimosási periódussal.
A tanulmány célja, hogy értékelje a mesterséges intelligencia alapú lefekvés előtti intelligens snack-beavatkozás hatékonyságát az éjszakai alacsony glükózszint csökkentésében az MDI-terápiában részesülő T1D-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hagyományos CGM-mel kiegészített MDI-terápiával, mint kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy először csak a CGM-et használják a glükóz kezelésére négy hétig (kontroll kar), majd négy hétig a DailyDose App + lefekvés előtti intelligens snack-beavatkozás (beavatkozási kar), vagy fordítva. A karok között egy hetes kimosási időszak lesz.
A kontroll kar alatt a résztvevők CGM-et viselnek, és a szokásos módon kezelik glükózukat. A résztvevőket arra kérik, hogy éjszaka viseljenek okosórát, hogy alvásmutatókat gyűjtsenek, hetente reggel, étkezés előtt megmérjék magukat, és hetente válaszoljanak egy egyelemes alvásminőségi felmérésre. CGM méréseket fogunk gyűjteni a kontroll kar során, hogy értékeljük a beavatkozás hatását és értékeljük az alacsony glükóz előrejelzés pontosságát.
A beavatkozási kar során a résztvevők a DailyDose Smart Snack okostelefon-alkalmazást fogják használni. Amikor lefekvéshez készülnek, a DailyDose mesterségesintelligencia-alapú modellje előrejelzi az éjszakai lefekvés előtti alacsony glükózszint valószínűségét, és személyre szabott nassolnivalót ajánl az éjszakai hipoglikémia elkerülése érdekében. A snack tápanyagtartalma (szénhidrát, fehérje, zsír stb.) függ az előre jelzett éjszakai minimum glükóztól és a minimális éjszakai glükózszint várható időpontjától. Ebben a karban a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek okosórát egy éjszakán át, hetente mérjék meg magukat, és hetente válaszoljanak egy egytételes alvásminőségi felmérésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevők
- Napi többszöri injekció alkalmazása
- HbA1c <10% a szűréskor
- Folyamatos glükózmonitorozó rendszer jelenlegi használata legalább két éjszakai hipoglikémiás epizóddal (a definíció szerint: érzékelt glükóz <70 mg/dl, legalább 10 percig este 22 és reggel 6 óra között) a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Azoknak a személyeknek, akiknek a kórtörténetében súlyos hipoglikémiás, harmadik fél segítségét igénylő hipoglikémia szerepel, a vizsgálati résztvevővel egy lakásban kell lennie egy kísérőnek, akit a vizsgálat kontrollcsoportja során összekapcsolnak a résztvevő Dexcom alkalmazásával, és aki képzett a glukagon adagolására.
- Hajlandóság minden tanulmányi eljárás követésére
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú személy, aki terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. Az elfogadható fogamzásgátlás a fogamzásgátló tabletta/tapasz/hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az IUD, a kettős barrier módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ) vagy az absztinencia.
- Bármilyen aktív fertőzés
- Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés (kivéve a marihuána használatát)
- Rohamos zavar
- Nem inzulin glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Szteroidok használata
- Harmadik vagy előrehaladottabb stádiumú krónikus vesebetegség
- Az orvosilag nem optimalizált és stabil kezelés alatt álló hypo- vagy hyperthyreosis a szűrőlaboratóriumok alapján a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál referenciatartományon kívül esik.
- Mellékvese-elégtelenség
- Cirrózis
- Bármilyen életet veszélyeztető betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat és a rosszindulatú daganatok kórtörténetét a szűrést megelőző elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot).
- Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
- Egyéni munkavégzés éjszakai műszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők a DailyDose Smart Snack okostelefon-alkalmazást fogják használni, amely egy mesterséges intelligencia-alapú modellt tartalmaz, amely minden este előrejelzi az éjszakai lefekvés előtti alacsony glükózszint valószínűségét, és személyre szabott snacket ajánl az éjszakai hipoglikémia elkerülésére.
A snack tápanyagtartalma (szénhidrát, fehérje, zsír stb.) függ az előre jelzett éjszakai minimum glükóztól és a minimális éjszakai glükózszint várható időpontjától.
Ebben a karban a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek okosórát egy éjszakán át, hetente mérjék meg magukat, és hetente válaszoljanak egy egytételes alvásminőségi felmérésre.
|
Döntéstámogató eszköz, amely előrejelzi az éjszakai alacsony vércukorszint valószínűségét az aktuális CGM és a bevitt edzés alapján.
Az alkalmazás az előre jelzett minimális alacsony glükózszint és az alacsony glükózszint időpontja alapján egy harapnivalót ajánl lefekvéskor.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők Dexcom G6 CGM-et viselnek, és a szokásos módon kezelik glükózukat.
A résztvevőket arra kérik, hogy éjszaka viseljenek okosórát, hogy alvásmutatókat gyűjtsenek, hetente reggel, étkezés előtt megmérjék magukat, és hetente válaszoljanak egy egyelemes alvásminőségi felmérésre.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Folyamatos glükózmonitorozó rendszer, amely adót és érzékelőt használ az érzékelő glükózszintjének mérésére, amely egy okostelefon-alkalmazásba továbbít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai hypoglykaemia valószínűsége
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Az éjszakai hypoglykaemia egy epizódját megszámoljuk, ha az érzékelő glükóza <70 mg/dl, legalább két mérésnél a bejelentett lefekvés utáni nyolc órás időszak alatt.
Ezt az epizódok száma alapján értékelik, amelyek osztják az összes éjszaka számát.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első éjszakai alacsony glükóz-eseményhez (<70 mg/dL)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Órák száma az első CGM -mérésig <70 mg/dl, ha a CGM legalább 10 percig marad 70 mg/dl.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az idő százalékos aránya, érzékelt glükózzal kevesebb, mint 54 mg/dL (egy éjszakán át)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje az idő átlagos százalékát, amikor a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértéke kevesebb, mint 54 mg/dl egy éjszakán át (bejelentett lefekvés + 8 óra).
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az idő százalékos aránya, érzékelt glükóznál kevesebb, mint 54 mg/dL (24 órás/napi tanulmányi időtartam)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje meg az idő átlagos százalékát, amikor a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértéke kevesebb, mint 54 mg/dl a teljes 24 órás tanulmányi időtartamon belül.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az idő százaléka, érzékelt glükózzal kevesebb, mint 70 mg/dL (egy éjszakán át)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje meg az idő átlagos százalékát, amikor a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértéke kevesebb, mint 70 mg/dl egy éjszakán át (bejelentett lefekvés + 8 óra).
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az idő százalékos aránya, érzékelt glükózzal kevesebb, mint 70 mg/dL (24 órás/napi tanulmányi időtartam)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje meg az idő átlagos százalékát, amikor a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértéke kevesebb, mint 70 mg/dl a 24 órás tanulmányi időtartamon belül.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az idő százalékos aránya érzékelt glükózzal 70-180 mg/dL között (egy éjszakán át)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje meg az idő átlagos százalékát, amikor a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükóz értékei 70 és 180 mg/dL között vannak egy éjszakán át (bejelentett lefekvés + 8 óra).
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az idő százalékos aránya érzékelt glükózzal 70-180 mg/dL között (24 órás/napi tanulmányi időtartam)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje az idő átlagos százalékát, amikor a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértékei 70 és 180 mg/dL között vannak a teljes 24 órás tanulmányi időtartamon belül.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az idő százalékos aránya 180 mg/dL -nél nagyobb érzékelt glükózmal (egy éjszakán át)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje az idő átlagos százalékát, amikor a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértéke nagyobb, mint 180 mg/dl egy éjszakán át (bejelentett lefekvés + 8 óra).
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az idő százalékos aránya, amelynek érzékelt glükóza nagyobb, mint 180 mg/dL (24 órás/napi tanulmányi időtartam)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje meg az idő átlagos százalékát, hogy a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértéke meghaladja a 180 mg/dL-t a teljes 24 órás tanulmányi időtartamon belül.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
A 250 mg/dL -nél nagyobb glükóznak érzékelt idő százalékos aránya (egy éjszakán át)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje az idő átlagos százalékát, amikor a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértéke nagyobb, mint 250 mg/dl egy éjszakán át (bejelentett lefekvés + 8 óra).
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
A 250 mg/dL-nél nagyobb glükóznak érzékelt idő százalékos aránya (24 órás tanulmányi időtartam)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje meg az idő átlagos százalékát, hogy a Dexcom G6 jelentett érzékelő glükózértéke meghaladja a 250 mg/dL-t a teljes 24 órás tanulmányi időtartamon belül.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Átlagos érzékelt glükóz (egy éjszakán át)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje meg az átlagos jelentett érzékelő glükózértékeit egy éjszakán át (bejelentett lefekvés + 8 óra) a Dexcom érzékelő segítségével.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Átlagos érzékelt glükóz (napi tanulmányi időtartam)
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Értékelje meg az átlagos jelentett érzékelő glükózértékeit a teljes 24 órás/napi tanulmány időtartamában a Dexcom érzékelő segítségével.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
|
Az éjszakai alacsony glükóz -előrejelzés pontossága érzékenységgel
Időkeret: 4 hetes ellenőrzési periódus
|
Az éjszakai alacsony glükóz -predikciós algoritmus pontosságának értékelése érzékenységgel.
Ezt az igazi pozitív eredmények számával mérjük, hogy az algoritmus előrejelzi a hypoglykaemiát egy éjszakán át, osztva az összes hipoglikémiás eseményt.
|
4 hetes ellenőrzési periódus
|
|
Az éjszakán át alacsony glükóz -előrejelzés pontossága specifitással
Időkeret: 4 hetes ellenőrzési periódus
|
Az éjszakai alacsony glükóz -predikciós algoritmus pontosságának értékelése specifitással.
Ezt az 1,0 mínusz kiszámításával mérjük az éjszakai hypoglykaemia előrejelzésének hamis pozitív sebességének kiszámításával.
|
4 hetes ellenőrzési periódus
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
A szamár átlagos súlyváltozás az egyes karok elejétől a végéig.
|
8 hét (4 hetes ellenőrzési periódus vs. 4 hetes intervenciós időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .