Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DailyDose Smart Snack Study pro T1D na MDI

6. září 2023 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Křížová studie k posouzení vlivu umělé inteligence (AI) založeného na inteligentní svačině před spaním při prevenci přes noc nízké hladiny glukózy u lidí s T1D na více denních injekcích.

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, zkříženou studii se dvěma rameny a dvěma periodami (2x2) a týdenní vymývací periodou. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost intervence chytré svačiny před spaním na základě umělé inteligence při snižování noční nízké hladiny glukózy u lidí žijících s T1D na terapii MDI ve srovnání s tradiční terapií MDI rozšířenou CGM jako kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby buď nejprve použili CGM pouze ke zvládání glukózy po dobu čtyř týdnů (kontrolní rameno), poté následovaly čtyři týdny aplikace DailyDose App + chytrá svačina před spaním (intervenční rameno), nebo naopak. Mezi pažemi bude týdenní vymývací období.

Během kontrolní větve budou účastníci nosit CGM a budou si glukózu spravovat jako obvykle. Účastníci budou požádáni, aby přes noc nosili chytré hodinky, aby mohli sbírat metriky spánku, každý týden se ráno před jídlem vážili a každý týden odpovídali na jednopoložkový průzkum na stupnici kvality spánku. Budeme shromažďovat měření CGM během kontrolní větve pro vyhodnocení účinku intervence a posouzení přesnosti predikce nízké hladiny glukózy.

Během intervenční paže budou účastníci používat aplikaci pro chytré telefony DailyDose Smart Snack. Když se chystají do postele, model založený na AI v DailyDose předpoví pravděpodobnost nízké hladiny glukózy v noci před spaním a doporučí personalizovanou svačinu, která pomůže vyhnout se noční hypoglykémii. Nutriční obsah svačiny (sacharidy, bílkoviny, tuk atd.) bude záviset na předpokládané noční minimální hladině glukózy a předpokládané době minimální hladiny glukózy přes noc. Během této části budou účastníci také požádáni, aby přes noc nosili chytré hodinky, každý týden se vážili a každý týden odpovídali na jednopoložkový průzkum na stupnici kvality spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clara Mosquera-Lopez, PhD
  • Telefonní číslo: 503-418-9331
  • E-mail: mosquera@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Použití několika denních injekcí
  • HbA1c <10 % při screeningu
  • Současné používání systému kontinuálního monitorování glukózy s alespoň dvěma epizodami noční hypoglykémie (definované jako snímaná glukóza <70 mg/dl po dobu alespoň 10 minut mezi 22:00 a 6:00) během 30 dnů před screeningem
  • Jedinci s anamnézou těžké hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany musí mít ve stejném obydlí jako účastník studie doprovod, který bude během kontrolní větve studie propojen s aplikací Dexcom účastníka a který je vyškolen v podávání glukagonu.
  • Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Osoba ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko, dvojitou bariérovou metodu (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci
  • Jakákoli aktivní infekce
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog (kromě užívání marihuany)
  • Záchvatová porucha
  • Užívání léků nesnižujících hladinu inzulínu
  • Užívání steroidů
  • Stádium třetí nebo pokročilejší chronické onemocnění ledvin
  • Hypo- nebo hypertyreoidismus, který není lékařsky optimalizován a je na stabilním režimu, je definován jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozmezí na základě screeningových laboratoří
  • Nedostatek adrenalinu
  • Cirhóza
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Individuální práce v nočních směnách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony DailyDose Smart Snack, která obsahuje model založený na AI, který každou noc předpovídá pravděpodobnost nízké hladiny glukózy v noci před spaním a doporučí personalizovanou svačinku, která pomůže vyhnout se noční hypoglykémii. Nutriční obsah svačiny (sacharidy, bílkoviny, tuk atd.) bude záviset na předpokládané noční minimální hladině glukózy a předpokládané době minimální hladiny glukózy přes noc. Během této části budou účastníci také požádáni, aby přes noc nosili chytré hodinky, každý týden se vážili a každý týden odpovídali na jednopoložkový průzkum na stupnici kvality spánku.
Přístroj: Aplikace DailyDose Smart Snack
Nástroj pro podporu rozhodování, který předpovídá pravděpodobnost nízké hladiny cukru v krvi přes noc na základě aktuálního CGM a zadaného cvičení. Aplikace doporučí svačinu před spaním na základě předpokládané minimální nízké hladiny glukózy a doby nízké hladiny glukózy.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou nosit Dexcom G6 CGM a budou si glukózu spravovat jako obvykle. Účastníci budou požádáni, aby přes noc nosili chytré hodinky, aby mohli sbírat metriky spánku, každý týden se ráno před jídlem vážili a každý týden odpovídali na jednopoložkový průzkum na stupnici kvality spánku.
Přístroj: Dexcom G6 CGM
Komerčně dostupný systém kontinuálního monitorování glukózy, který využívá vysílač a senzor k měření hladin glukózy ze senzoru, které se přenášejí do aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost noční hypoglykémie
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Epizoda noční hypoglykémie se započítá, pokud je glukóza naměřená senzorem < 70 mg/dl po dobu alespoň dvou měření během osmihodinového období po ohlášeném spánku. To se posuzuje jako počet epizod dělený celkovým počtem nocí.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první noční události s nízkým obsahem glukózy (<70 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Počet hodin do prvního měření CGM <70 mg/dl, když CGM zůstává < 70 mg/dl po dobu alespoň 10 minut.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času se snímanou glukózou nižší než 54 mg/dl (přes noc)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Vyhodnoťte průměrné procento času, kdy byly hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom G6 přes noc nižší než 54 mg/dl (ohlášená doba spánku + 8 hodin).
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času se snímanou glukózou nižší než 54 mg/dl (24 hodin/den trvání studie)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Vyhodnoťte průměrné procento času, kdy Dexcom G6 hlášené hodnoty glykémie ze senzoru byly nižší než 54 mg/dl během celé 24hodinové/denní studie.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času se snímanou glukózou nižší než 70 mg/dl (přes noc)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Zhodnoťte průměrné procento času, kdy byly hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom G6 přes noc nižší než 70 mg/dl (ohlášený čas spát + 8 hodin).
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času se snímanou glukózou nižší než 70 mg/dl (24 hodin/den trvání studie)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Vyhodnoťte průměrné procento času, kdy byly hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom G6 nižší než 70 mg/dl v průběhu 24hodinové/denní studie.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času se snímanou glukózou mezi 70–180 mg/dl (přes noc)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Zhodnoťte průměrné procento času, po který byly hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom G6 přes noc mezi 70 a 180 mg/dl (ohlášený čas spát + 8 hodin).
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času se snímanou glukózou mezi 70-180 mg/dl (24hodinová/denní délka studie)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Zhodnoťte průměrné procento času, kdy Dexcom G6 udával hodnoty glykémie ze senzoru mezi 70 a 180 mg/dl v průběhu celé 24hodinové/denní studie.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času se snímanou glukózou vyšší než 180 mg/dl (přes noc)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Vyhodnoťte průměrné procento času, kdy jsou hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom G6 přes noc vyšší než 180 mg/dl (ohlášená doba spánku + 8 hodin).
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času se snímanou glukózou vyšší než 180 mg/dl (24hodinová/denní délka studie)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Posuďte průměrné procento času, kdy jsou hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom G6 vyšší než 180 mg/dl během celé 24hodinové/denní studie.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento času snímané glukózy vyšší než 250 mg/dl (přes noc)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Zhodnoťte průměrné procento času, kdy jsou hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom G6 přes noc vyšší než 250 mg/dl (ohlášená doba spánku + 8 hodin).
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Procento časově snímané glukózy vyšší než 250 mg/dl (trvání studie 24 hodin/den)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Posuďte průměrné procento času, kdy jsou hodnoty glykémie ze senzoru Dexcom G6 vyšší než 250 mg/dl během celé 24hodinové/denní studie.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Průměrná snímaná glukóza (přes noc)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Vyhodnoťte průměrné hodnoty glykémie hlášené senzorem přes noc (ohlášený čas spát + 8 hodin) pomocí senzoru Dexcom.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Průměrná snímaná glukóza (24 hodin/den trvání studie)
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Pomocí senzoru Dexcom vyhodnoťte průměrné hodnoty glykémie hlášené senzorem v průběhu celé 24hodinové/denní studie.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Přesnost předpovědi nízké hladiny glukózy přes noc podle citlivosti
Časové okno: 4 týdny kontrolního období
Posouzení přesnosti nočního predikčního algoritmu nízké hladiny glukózy podle citlivosti. To je měřeno počtem skutečných pozitivních výsledků, které algoritmus předpovídá hypoglykémii přes noc, děleným počtem všech hypoglykemických událostí.
4 týdny kontrolního období
Přesnost předpovědi nízké hladiny glukózy přes noc podle specificity
Časové okno: 4 týdny kontrolního období
Posouzení přesnosti algoritmu predikce nízké hladiny glukózy přes noc podle specificity. To se měří výpočtem 1,0 mínus míra falešně pozitivních výsledků pro předpověď hypoglykémie přes noc.
4 týdny kontrolního období
Změna hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)
Asses znamenají změnu hmotnosti od začátku do konce každé paže.
8 týdnů (4týdenní kontrolní období vs. 4týdenní období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace DailyDose Smart Snack

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit