Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DailyDose Smart Snack-onderzoek voor T1D op MDI

13 mei 2025 bijgewerkt door: Clara Mosquera-Lopez, Oregon Health and Science University

Een cross-overstudie om het effect te beoordelen van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde slimme snackinterventie voor het slapengaan bij het voorkomen van een nachtelijke lage glucose bij mensen met T1D op meerdere dagelijkse injecties.

Dit is een single-center, open-label, cross-over studie met twee armen en twee perioden (2x2) en een wash-outperiode van een week. De studie is ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van een op AI gebaseerde slimme snackinterventie voor het slapengaan bij het verminderen van nachtelijke lage glucose bij mensen met T1D op MDI-therapie in vergelijking met traditionele CGM-versterkte MDI-therapie als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel eerst vier weken alleen CGM te gebruiken om glucose te reguleren (controle-arm), gevolgd door vier weken DailyDose-app + slimme snack voor het slapen gaan (interventie-arm), of vice versa. Er zal een uitwasperiode van een week zijn tussen de armen.

Tijdens de controle-arm dragen de deelnemers CGM en beheren ze hun glucose zoals gewoonlijk. Deelnemers wordt gevraagd om 's nachts een smartwatch te dragen om slaapstatistieken te verzamelen, zichzelf wekelijks 's ochtends voor het eten te wegen en wekelijks een slaapkwaliteitsschaalonderzoek met één item in te vullen. We verzamelen CGM-metingen tijdens de controle-arm voor evaluatie van het effect van de interventie en beoordeling van de nauwkeurigheid van de voorspelling van lage glucose.

Tijdens de interventiearm gebruiken de deelnemers de smartphone-app DailyDose Smart Snack. Wanneer ze zich klaarmaken om naar bed te gaan, voorspelt een op AI gebaseerd model in DailyDose de waarschijnlijkheid van een nachtelijke lage glucosespiegel voor het slapen gaan en zal een gepersonaliseerde snack aanbevelen om nachtelijke hypoglykemie te helpen voorkomen. De voedingswaarde van de snack (koolhydraat, eiwit, vet, enz.) is afhankelijk van de voorspelde minimale glucosespiegel gedurende de nacht en de voorspelde tijd van de minimale glucosespiegel gedurende de nacht. Tijdens deze arm wordt de deelnemers ook gevraagd om 's nachts een smartwatch te dragen, zichzelf wekelijks te wegen en wekelijks een een-item slaapkwaliteitsschaalonderzoek in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
  • Meerdere dagelijkse injecties gebruiken
  • HbA1c <10% bij screening
  • Huidig ​​gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem met ten minste twee episoden van nachtelijke hypoglykemie (gedefinieerd als waargenomen glucose <70 mg/dL gedurende ten minste 10 minuten tussen 22.00 uur en 06.00 uur) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie die hulp van derden nodig hebben, moeten een metgezel hebben in dezelfde woning als de studiedeelnemer die tijdens de controle-arm van de studie wordt gekoppeld aan de Dexcom-app van de deelnemer en die is getraind in de toediening van glucagon.
  • Bereidheid om alle studieprocedures te volgen
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding
  • Elke actieve infectie
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs (behalve het gebruik van marihuana)
  • Beroerte aandoening
  • Gebruik van niet-insuline glucoseverlagende medicijnen
  • Gebruik van steroïden
  • Stadium drie of meer geavanceerde chronische nierziekte
  • Hypo- of hyperthyreoïdie die niet medisch is geoptimaliseerd en op een stabiel regime wordt gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale referentiebereik op basis van screeningslaboratoria
  • Bijnierinsufficiëntie
  • Cirrose
  • Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasmata en medische voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve basale en plaveiselcelkanker).
  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Individuele nachtdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers zullen de DailyDose Smart Snack-smartphone-applicatie gebruiken die een op AI gebaseerd model bevat dat de waarschijnlijkheid van nachtelijke lage glucose voor het slapengaan elke nacht voorspelt en een gepersonaliseerde snack zal aanbevelen om nachtelijke hypoglykemie te helpen voorkomen. De voedingswaarde van de snack (koolhydraat, eiwit, vet, enz.) is afhankelijk van de voorspelde minimale glucosespiegel gedurende de nacht en de voorspelde tijd van de minimale glucosespiegel gedurende de nacht. Tijdens deze arm wordt de deelnemers ook gevraagd om 's nachts een smartwatch te dragen, zichzelf wekelijks te wegen en wekelijks een een-item slaapkwaliteitsschaalonderzoek in te vullen.
Apparaat: DailyDose Smart Snack-app
Een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat de kans op een lage bloedsuikerspiegel van de ene op de andere dag voorspelt op basis van de huidige CGM en ingevoerde oefeningen. De app zal een tussendoortje aanbevelen voor het slapen gaan op basis van de voorspelde minimale lage glucosespiegel en het tijdstip van de lage glucosespiegel.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers dragen Dexcom G6 CGM en beheren hun glucose zoals gewoonlijk. Deelnemers wordt gevraagd om 's nachts een smartwatch te dragen om slaapstatistieken te verzamelen, zichzelf wekelijks 's ochtends voor het eten te wegen en wekelijks een slaapkwaliteitsschaalonderzoek met één item in te vullen.
Apparaat: Dexcom G6 CGM
Een in de handel verkrijgbaar systeem voor continue glucosemonitoring dat gebruikmaakt van een zender en sensor om sensorglucoseniveaus te meten die worden verzonden naar een smartphone-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van nachthypoglykemie
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Een aflevering van overnachthypoglykemie wordt geteld als sensorglucose <70 mg/dl is gedurende ten minste twee metingen gedurende een periode van acht uur na aangekondigde bedtijd. Dit wordt beoordeeld op het aantal afleveringen gedeeld door het totale aantal nachten.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste overnachting lage glucose-gebeurtenis (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Aantal uren tot de eerste CGM -meting <70 mg/dl wanneer CGM gedurende ten minste 10 minuten <70 mg/dl blijft.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd met gedetailleerde glucose minder dan 54 mg/dl (overnachting)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 gemeld sensorglucosewaarden 's nachts minder dan 54 mg/dl zijn (aangekondigde bedtijd + 8 uur).
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd met gedetailleerde glucose minder dan 54 mg/dl (24-uurs/dagstudieduur)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 gerapporteerde sensorglucosewaarden minder dan 54 mg/dl zijn gedurende de volledige 24-uurs/dag studieduur.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd met gedetecteerde glucose minder dan 70 mg/dl (overnacht)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 gemeld sensorglucosewaarden 's nachts minder dan 70 mg/dl zijn (aangekondigde bedtijd + 8 uur).
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd met gedetailleerde glucose minder dan 70 mg/dl (24-uurs/dag studieduur)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 gerapporteerde sensorglucosewaarden minder dan 70 mg/dl zijn gedurende de 24-uurs/dag studieduur.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd met gedetecteerde glucose tussen 70-180 mg/dl (overnachting)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 meldde sensorglucosewaarden over de nacht tussen 70 en 180 mg/dl (aangekondigde bedtijd + 8 uur).
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd met gedetecteerde glucose tussen 70-180 mg/dl (24-uurs/dagstudieduur)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de Dexcom G6 sensorglucosewaarden meldde tussen 70 en 180 mg/dl gedurende de volledige 24-uurs/dag studieduur.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd met gedetecteerde glucose groter dan 180 mg/dl (overnacht)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 meldde sensorglucosewaarden overnacht groter zijn dan 180 mg/dl (aangekondigde bedtijd + 8 uur).
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd met gedetecteerde glucose groter dan 180 mg/dl (24-uurs/dagstudieduur)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 gerapporteerde sensorglucosewaarden groter zijn dan 180 mg/dl gedurende de volledige 24-uurs/dag studieduur.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd waargenomen glucose groter dan 250 mg/dl (overnachting)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 gemeld sensorglucosewaarden overnacht groter zijn dan 250 mg/dl (aangekondigde bedtijd + 8 uur).
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Percentage van de tijd waargenomen glucose groter dan 250 mg/dl (24-uurs/dagstudieduur)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde percentage van de tijd dat de dexcom G6 gerapporteerde sensorglucosewaarden groter zijn dan 250 mg/dl gedurende de volledige 24-uurs/dag studieduur.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Gemiddelde gevoelige glucose ('s nachts)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel het gemiddelde gerapporteerde sensorglucosewaarden 's nachts (aangekondigde bedtijd + 8 uur) met behulp van de DexCom -sensor.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Gemiddelde gevoelige glucose (24-uurs/dag studieduur)
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Beoordeel de gemiddelde gerapporteerde sensorglucosewaarden over de volledige 24-uurs/dagstudieduur met behulp van de Dexcom-sensor.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Nauwkeurigheid van voorspelling van de nacht lage glucose door gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken controleperiode
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het overnachtingsalgoritme met lage glucose door gevoeligheid. Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal echte positieven dat het algoritme voor de nacht hypoglykemie voorspelt gedeeld door alle hypoglycemische gebeurtenissen.
4 weken controleperiode
Nauwkeurigheid van voorspelling van de nacht lage glucose door specificiteit
Tijdsspanne: 4 weken controleperiode
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het overnachtingsalgoritme met lage glucose door specificiteit. Dit wordt gemeten door 1,0 min te berekenen de valse positieve snelheid voor voorspelling van de nachthypoglykemie.
4 weken controleperiode
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)
Ezels betekenen gewichtsverandering van begin tot uiteinde van elke arm.
8 weken (4 weken durende controleperiode versus interventieperiode van 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie

Klinische onderzoeken op DailyDose Smart Snack-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren