此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微小肾脏测试评估：随机对照试验 (MKT_Eval)

2023年7月20日 更新者：University of Leicester
慢性肾脏病 (CKD) 是一种长期疾病，肾脏的功能会随着时间的推移而恶化。 慢性肾病患者通常没有相关症状，这意味着在病情恶化和出现症状之前，病情可能不会被发现。 这种疾病在糖尿病患者中更为常见，国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南建议在该人群中通过尿液和血液检测进行筛查，以便及早发现疾病。 然而，这些患者的筛查率很低，因此难题是如何提高那些通常不合规的患者的筛查率。 人们认为，帮助患者进行分钟肾脏测试（一种使用智能手机技术的家庭测试）可能会增加接受测试的人数，从而改善早期检测。 348 家全科医生诊所将按集群进行随机分配，这意味着全科医生诊所将进行随机分配，而不是对单个患者进行随机分配。 这种类型的试验设计在公共卫生研究中很常见，因为它特别适合测试患者护理方法的差异。 每个集群平均由 470 名糖尿病患者组成。 每个集群将被随机分配到进行分钟肾脏测试（加上常规护理）或仅进行常规护理。 此分配将适用于该集群内的每位患者。 评估将告诉我们进行该测试是否会增加 CKD 的诊断率以及糖尿病患者进行该测试的频率。 评估结果将决定是否应使用分钟肾脏测试来代替该特定患者组的现有血液和尿液测试，或与现有的血液和尿液测试一起使用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

国家 CKD 审计 (2017) (1) 发现英国有 1100 万人面临慢性肾病 (CKD) 的风险，这是一种肾功能长期不可逆转的恶化，在糖尿病患者中更为常见。 NICE CG182 和 NICE QS05 将高危人群中的白蛋白：肌酐比值 (ACR) 测试定义为从临床和成本角度来看至关重要。 尽管 ACR 检测在预防肾脏疾病方面很重要，但它是所有 9 个 NICE 糖尿病护理流程中表现最差的，患者筛查率较低，因此成为需要改进的关键领域。 因此，家庭检测策略可能有助于提高蛋白尿筛查的依从性，国家 CKD 审计 (2017) (1) 发现高达 65% 的糖尿病患者每年进行相关的尿 ACR 检测。

分钟肾脏测试评估的总体目标

  • https://healthy.io/services/kidney
  • https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ 旨在增加 ACR 测试的使用，以识别以前未诊断的疾病糖尿病患者的蛋白尿。 主要假设是，与仅提供常规护理的普通诊所相比，使用微小肾脏测试（加上常规护理）进行全科诊所筛查的个体比例将会增加；这将导致在干预实践中个体中先前未诊断的 CKD 被诊断的比例更高。 该技术大规模部署的适用性也将通过探索基线特征的结果差异以及定性过程评估来解决，这也将通过混合方法评估了解该技术在英国人口中的应用。

使用整群随机对照试验设计，随机化将在 1:1 的基础上进行，有 50% 的机会将整群分配给干预措施。 需要 348 个实践（集群），每个分支添加一个集群以解决整个集群退出的情况。 平均集群规模将由 470 名 DM 患者组成，根据有多少 DM 患者有资格接受年度审查来确定为常数。 348 个 GP 实践将在 5% 显着性水平下提供 80% 的功效，以检测 CKD 发病率从对照组的 3% 增加到干预组的 4.3%。 这将在 5% 显着性水平下提供超过 90% 的功效，检测干预组 ACR 测试率相对于对照组（65% 至 72%）绝对增加 7%。 计算假设 ICC 为 0.05，即允许簇大小变化为 0.128（簇大小范围为 360-600）的变异系数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

163560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Essex、英国
        • Mid and South Essex (ICB)
      • Leicester、英国
        • Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
      • London、英国
        • North East London (ICB)
      • London、英国
        • South East London (ICB)
      • Newcastle、英国
        • North East and North Cumbria (NENC) - ICB
      • Somerset、英国
        • Somerset (ICB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

试验人群是在全科医生记录中诊断为糖尿病的全科医生注册患者，全科医生实践通过基于周年日期的 ACR 测试对 CKD 进行年度例行筛查，并对蛋白尿增加的患者进行随访，以确认 CKD 的诊断。 将招募符合条件的全科医生参与试验。

描述

全科医生执业资格标准：

纳入标准

  1. 包含在试用时的推出中
  2. 愿意并且能够参与
  3. 愿意随机接受干预或常规护理
  4. 愿意提供必要的试验数据提取，并允许研究团队与工作人员联系以获取研究排除标准的定性要素
  5. 曾参与 Minuteful Kidney Test Kit 的推出

参与者资格标准：

纳入标准

  1. 年龄 > 18
  2. 在评估期间参与推广的全科医生诊所注册。
  3. 诊断患有糖尿病（I / II 型）排除标准
  4. 国家数据选择不共享临床护理以外的任何内容

提供分钟肾脏测试套件的资格标准（仅适用于随机接受干预的实践中的个人）

在干预实践中，只有满足所有标准的个人才会获得 Minuteful 肾脏测试套件：

纳入标准

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 在评估期间参与推广的全科医生诊所注册
  3. 诊断患有糖尿病（I / II 型）
  4. 那些不符合标准 ACR 筛查实践但有资格进行年度测试的人
  5. 愿意在家进行​​尿液检查
  6. 访问智能手机
  7. 理解书面英语排除标准的能力
  8. 怀孕
  9. 疗养院居民
  10. 接受导尿管的患者
  11. 处于临终关怀途径的患者

附加定性过程评估资格标准（适用于仅随机接受干预的实践中的个人）：

纳入标准

  1. 愿意并能够提供知情同意
  2. 在家接受分钟肾脏检查
  3. 愿意并且能够口头同意接受采访
  4. 能够理解口头和书面英语或通过家人和/或朋友获得语言支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干涉：
提供 Minuteful 肾脏测试套件
诊断测试：微小肾脏测试套件
Minuteful Kidney Test 是一项基于人工智能 (AI) 的创新技术，使有 CKD 风险的人能够使用智能手机技术在家进行 ACR 测试
控制
继续作为标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
诊断为 CKD 的患者比例
大体时间：6个月后随访拔牙
6个月后随访拔牙
过去 12 个月内接受过 ACR 检测的患者比例
大体时间：拔牙后 6 个月随访（提前 12 个月）
拔牙后 6 个月随访（提前 12 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
新诊断 CKD 患者的比例（即自随机化以来）
大体时间：基线和 6 个月之间的数据提取
基线和 6 个月之间的数据提取
蛋白尿患者比例
大体时间：6个月后随访拔牙
6个月后随访拔牙
新诊断出蛋白尿的患者比例（即自随机化以来）
大体时间：基线和 6 个月之间的数据提取
基线和 6 个月之间的数据提取

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

合作者

NHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit
NHSE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0849
  • AI_AWARD01813 (其他赠款/资助编号：NHSX Accelerated Access Collaborative)
  • 304493 (其他标识符：IRAS ID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅