Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De minutieuze evaluatie van de niertest: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MKT_Eval)

20 juli 2023 bijgewerkt door: University of Leicester
Chronische nierziekte (CKD) is een langdurige aandoening waarbij het vermogen van de nieren om te functioneren na verloop van tijd verslechtert. Mensen met CKD hebben vaak geen bijbehorende symptomen, wat betekent dat het mogelijk is dat de aandoening onopgemerkt blijft totdat de aandoening verergert en de symptomen zich ontwikkelen. De ziekte komt vaker voor bij mensen met diabetes en screening door middel van urine- en bloedonderzoek wordt bij deze populatie aanbevolen door de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) om ziekte eerder op te sporen. De screeningspercentages onder deze patiënten zijn echter laag en het dilemma is daarom hoe de screeningspercentages kunnen worden verhoogd bij degenen die gewoonlijk niet-compliant zijn. Aangenomen wordt dat het faciliteren van patiënten bij het uitvoeren van The Minuteful Kidney Test (een thuistest met behulp van smartphonetechnologie) het aantal mensen dat de test uitvoert kan vergroten en zo de vroege opsporing kan verbeteren. 348 Huisartsenpraktijken worden gerandomiseerd in clusters, waardoor de huisartsenpraktijk wordt gerandomiseerd in plaats van de individuele patiënt. Dit type proefontwerp is gebruikelijk in onderzoek naar de volksgezondheid, omdat het bijzonder geschikt is om verschillen in benaderingen van patiëntenzorg te testen. Elk cluster zal bestaan ​​uit gemiddeld 470 patiënten met diabetes. Elk cluster wordt willekeurig toegewezen aan ofwel het uitvoeren van de Minuteful Kidney Test (plus gebruikelijke zorg) of alleen de gebruikelijke zorg. Deze toewijzing is van toepassing op elke patiënt binnen dat cluster. De evaluatie zal ons vertellen of het uitvoeren van deze test de diagnosepercentages van CKD verhoogt, evenals de frequentie waarmee de test wordt uitgevoerd bij patiënten met diabetes. De resultaten van de evaluatie zullen bepalen of The Minuteful Kidney Test moet worden gebruikt in plaats van of naast bestaande bloed- en urinetesten bij deze specifieke groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De National CKD Audit (2017) (1) stelde vast dat 11 miljoen mensen in het VK het risico lopen op chronische nierziekte (CKD), een langdurige onomkeerbare verslechtering van de nierfunctie, die vaker voorkomt bij mensen met diabetes. NICE CG182 en NICE QS05 definiëren het testen van de albumine:creatinine-ratio (ACR) in risicopopulaties als kritisch vanuit klinisch en kostenoogpunt. Ondanks het belang ervan bij de preventie van nieraandoeningen, is ACR-testen de slechtst presterende van alle 9 NICE-diabeteszorgprocessen met lage screeningpercentages onder patiënten, waardoor dit een cruciaal gebied voor verbetering is. Thuisteststrategieën kunnen daarom nuttig zijn bij het verbeteren van de naleving van proteïnuriescreening, wat volgens de National CKD Audit (2017) (1) tot 65% van de mensen met diabetes relevante jaarlijkse urine-ACR-tests heeft.

Het overkoepelende doel van de Minuteful Kidney Test Evaluation

  • https://healthy.io/services/kidney
  • https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ is om het gebruik van ACR-testen te vergroten om voorheen niet-gediagnosticeerde albuminurie bij mensen met diabetes. De primaire hypothese is dat er een toename zal zijn van het aantal personen dat wordt gescreend in huisartsenpraktijken die de Minuteful Kidney Test gebruiken (plus gebruikelijke zorg) in vergelijking met huisartsenpraktijken die alleen gebruikelijke zorg leveren; en dat dit ertoe zal leiden dat een groter deel van voorheen niet-gediagnosticeerde CKD wordt gediagnosticeerd bij individuen in de interventiepraktijken. De geschiktheid van de technologie voor grootschalige inzet zal ook worden onderzocht door verschillen in resultaten te onderzoeken op basis van basiskenmerken naast de kwalitatieve procesevaluatie, die ook inzicht zal krijgen in de toepassing van de technologie in de Britse bevolking door middel van een gemengde methode-evaluatie.

Met behulp van een Cluster RCT-ontwerp werkt randomisatie op een 1:1-basis met een kans van 50% dat een cluster aan de interventie wordt toegewezen. Er zijn 348 praktijken (clusters) vereist, met één cluster toegevoegd aan elke arm om rekening te houden met eventuele uitval van een geheel cluster. De gemiddelde clustergrootte zal bestaan ​​uit 470 patiënten met DM, bepaald als constant door hoeveel patiënten met DM in aanmerking komen voor jaarlijkse beoordeling. 348 Huisartsenpraktijken zouden 80% power leveren op het significantieniveau van 5% om een ​​toename in het aantal chronische nieraandoeningen te detecteren van 3% in de controle-arm tot 4,3% in de interventie-arm. Dit zou meer dan 90% power opleveren bij het significantieniveau van 5% om een ​​absolute toename van 7% in het ACR-testpercentage in de interventie-arm te detecteren in vergelijking met de controlegroep (65% tot 72%). De berekeningen gingen uit van een ICC van 0,05, een variatiecoëfficiënt om variatie in clustergrootte mogelijk te maken van 0,128 (clustergroottebereik van 360-600).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

163560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Mid and South Essex (ICB)
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • North East London (ICB)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • South East London (ICB)
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • North East and North Cumbria (NENC) - ICB
      • Somerset, Verenigd Koninkrijk
        • Somerset (ICB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie bestaat uit door de huisarts geregistreerde patiënten met een diabetesdiagnose in huisartsendossiers, waarbij de huisartsenpraktijk jaarlijks routinematige screening op CKD uitvoert via een ACR-test op basis van een verjaardagsdatum en patiënten met verhoogde albuminurie opvolgt om een ​​diagnose van CKD te bevestigen. In aanmerking komende huisartsenpraktijken zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Geschiktheidscriteria huisartsenpraktijk:

Inclusiecriteria

  1. Inbegrepen bij de uitrol op het moment van de proefperiode
  2. Willen en kunnen meedoen
  3. Bereid om gerandomiseerd te worden naar interventie of gebruikelijke zorg
  4. Bereid om de nodige extracties van proefgegevens te leveren en het onderzoeksteam toegang te geven tot personeel voor kwalitatieve elementen van het onderzoek Uitsluitingscriteria
  5. Eerdere betrokkenheid bij de uitrol van de Minuteful Kidney Test Kit

Geschiktheidscriteria voor deelnemers:

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd > 18
  2. Gedurende de evaluatieperiode ingeschreven bij een bij de uitrol betrokken huisartsenpraktijk.
  3. Gediagnosticeerd met diabetes (Type I / II) Uitsluitingscriteria
  4. Nationale gegevens Opt-out van delen voor iets anders dan klinische zorg

Criteria om in aanmerking te komen voor de Minuteful Kidney Test Kit (alleen voor personen in praktijken gerandomiseerd voor interventie)

In interventiepraktijken krijgen alleen personen die aan alle criteria voldoen de Minuteful Kidney Test Kit aangeboden:

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Gedurende de evaluatieperiode ingeschreven bij een bij de uitrol betrokken huisartsenpraktijk
  3. Gediagnosticeerd met diabetes (Type I / II)
  4. Die niet voldoen aan de standaard ACR-screeningpraktijken en in aanmerking komen voor jaarlijkse tests
  5. Bereid om thuis een urinetest uit te voeren
  6. Toegang tot een smartphone
  7. Het vermogen om geschreven Engelse uitsluitingscriteria te begrijpen
  8. Zwangerschap
  9. Bewoners van verzorgingstehuizen
  10. Patiënten die gecatheteriseerd zijn
  11. Patiënten die zich in de zorg rond het levenseinde bevinden

Aanvullende geschiktheidscriteria voor kwalitatieve procesevaluatie (alleen voor individuen in praktijken gerandomiseerd naar interventie):

Inclusiecriteria

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Thuis Minuteful Niertest ontvangen
  3. Bereid en in staat om mondelinge toestemming te geven voor een interview
  4. Het vermogen om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen of toegang tot taalondersteuning via familie en/of vrienden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie:
Bood de Minuteful Kidney Test Kit aan
Diagnostische toets: Minutieuze niertestkit
De Minuteful Kidney Test is een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde innovatieve technologie waarmee mensen met een risico op CKD thuis een ACR-test kunnen uitvoeren met behulp van smartphonetechnologie
Controle
Ga door als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een diagnose van CKD
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up extractie
Na 6 maanden follow-up extractie
Percentage patiënten met ACR-test in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden vervolgextractie (12 maanden voorafgaand)
Na 6 maanden vervolgextractie (12 maanden voorafgaand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische nierziekte (d.w.z. sinds randomisatie)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden gegevensextractie
Tussen baseline en 6 maanden gegevensextractie
Percentage patiënten met albuminurie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up extractie
Na 6 maanden follow-up extractie
Percentage patiënten met nieuw gediagnosticeerde albuminurie (d.w.z. sinds randomisatie)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden gegevensextractie
Tussen baseline en 6 maanden gegevensextractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

NHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit
NHSE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0849
  • AI_AWARD01813 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHSX Accelerated Access Collaborative)
  • 304493 (Andere identificatie: IRAS ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Minutieuze niertestkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren