The Minuteful Kidney Test Evaluation: A Randomized Controlled Trial (MKT_Eval)

National CKD Audit (2017) (1) identifierade att 11 miljoner människor i Storbritannien löper risk att drabbas av kronisk njursjukdom (CKD), en långvarig irreversibel försämring av njurfunktionen där förekomsten är vanligare hos personer med diabetes. NICE CG182 och NICE QS05 definierar testning av albumin:kreatininförhållandet (ACR) i riskgrupper som kritiska ur klinisk och kostnadssynpunkt. Trots dess betydelse för att förebygga njursjukdom är ACR-testning den sämst presterande av alla 9 NICE-diabetesvårdsprocesser med låga screeningfrekvenser bland patienter, vilket gör detta till ett kritiskt område för förbättring. Hemteststrategier kan därför vara användbara för att förbättra följsamheten vid screening av proteinuri, vilket National CKD Audit (2017) (1) fann att upp till 65 % av personer med diabetes har relevanta årliga ACR-tester för urin.

Det övergripande syftet med The Minuteful Kidney Test Evaluation

• https://healthy.io/services/kidney
• https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ är att öka användningen av ACR-tester för att identifiera tidigare odiagnostiserade albuminuri hos personer med diabetes. Den primära hypotesen är att det kommer att finnas en ökning av andelen individer som screenas i allmänpraktik som använder det minutfulla njurtestet (plus vanlig vård) jämfört med allmänpraktik som ger vanlig vård ensam; och att detta kommer att resultera i att en högre andel av tidigare odiagnostiserade CKD diagnostiseras hos individer i interventionspraktiken. Teknikens lämplighet för bredskalig utbyggnad kommer också att behandlas genom att utforska skillnader i resultat utifrån baslinjeegenskaper tillsammans med den kvalitativa processutvärderingen, vilket också kommer att få en förståelse för teknikens tillämpning i hela Storbritanniens befolkning genom en utvärdering av blandade metoder.

Med hjälp av en Cluster RCT-design kommer randomiseringen att fungera på en 1:1-basis med 50 % chans att ett kluster tilldelas interventionen. 348 övningar (kluster) krävs, med ett kluster lagt till i varje arm för att ta hänsyn till eventuellt helt klusterbortfall. Den genomsnittliga klusterstorleken kommer att bestå av 470 patienter med DM, fastställt som konstant av hur många patienter med DM som är berättigade till årlig granskning. 348 allmänläkare skulle ge 80 % kraft vid 5 % signifikansnivå för att upptäcka en ökning av CKD från 3 % i kontrollarmen till 4,3 % i interventionsarmen. Detta skulle ge över 90 % kraft vid 5 % signifikansnivå för att upptäcka en absolut ökning på 7 % i ACR-testfrekvens i interventionsarmen jämfört med kontroll (65 % till 72 %). Beräkningarna antog en ICC på 0,05, en variationskoefficient för att tillåta variation i klusterstorlek på 0,128 (klusterstorleksområde 360-600).