L'évaluation minutieuse du test rénal : un essai contrôlé randomisé (MKT_Eval)

Le National CKD Audit (2017) (1) a identifié que 11 millions de personnes au Royaume-Uni sont à risque de maladie rénale chronique (CKD), une détérioration irréversible à long terme de la fonction rénale, l'occurrence étant plus fréquente chez les personnes atteintes de diabète. NICE CG182 et NICE QS05 définissent le test du rapport albumine:créatinine (ACR) dans les populations à risque comme critique d'un point de vue clinique et financier. Malgré son importance dans la prévention des maladies rénales, le test ACR est le moins performant des 9 processus de soins du diabète NICE avec de faibles taux de dépistage chez les patients, ce qui en fait un domaine critique à améliorer. Les stratégies de dépistage à domicile peuvent donc être utiles pour améliorer l'observance du dépistage de la protéinurie, ce que le National CKD Audit (2017) (1) a constaté que jusqu'à 65 % des personnes atteintes de diabète ont des tests ACR urinaires annuels pertinents.

L'objectif principal de The Minuteful Kidney Test Evaluation

• https://healthy.io/services/rein
• https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ est d'augmenter l'utilisation des tests ACR pour identifier les personnes non diagnostiquées auparavant albuminurie chez les diabétiques. L'hypothèse principale est qu'il y aura une augmentation de la proportion d'individus dépistés dans les cabinets de médecine générale utilisant le test rénal minute (plus les soins habituels) par rapport aux cabinets de médecine générale dispensant uniquement les soins habituels ; et que cela se traduira par une proportion plus élevée d'IRC non diagnostiquées auparavant diagnostiquées chez les individus dans les pratiques d'intervention. La pertinence de la technologie pour un déploiement à grande échelle sera également abordée en explorant les différences de résultats par caractéristiques de base parallèlement à l'évaluation qualitative du processus qui permettra également de mieux comprendre l'application de la technologie dans la population britannique grâce à une évaluation de méthode mixte.

En utilisant une conception d'ECR en grappes, la randomisation fonctionnera sur une base 1:1 avec 50 % de chances qu'une grappe soit attribuée à l'intervention. 348 pratiques (clusters) sont nécessaires, avec un cluster ajouté à chaque bras pour tenir compte de tout abandon de cluster entier. La taille moyenne du groupe sera composée de 470 patients atteints de DM, déterminée comme constante par le nombre de patients atteints de DM éligibles à l'examen annuel. 348 cabinets de médecins généralistes fourniraient une puissance de 80 % au niveau de signification de 5 % pour détecter une augmentation du taux d'IRC de 3 % dans le groupe témoin à 4,3 % dans le groupe d'intervention. Cela fournirait plus de 90 % de puissance au niveau de signification de 5 % pour détecter une augmentation absolue de 7 % du taux de test ACR dans le bras d'intervention par rapport au contrôle (65 % à 72 %). Les calculs supposaient un ICC de 0,05, un coefficient de variation permettant une variation de la taille des grappes de 0,128 (gamme de taille des grappes de 360 ​​à 600).