Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A percnyi veseteszt értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat (MKT_Eval)

2023. július 20. frissítette: University of Leicester
A krónikus vesebetegség (CKD) egy hosszú távú állapot, amelyben a vesék működési képessége idővel romlik. A CKD-ben szenvedőknek gyakran nincsenek kapcsolódó tüneteik, ami azt jelenti, hogy lehetséges, hogy az állapotot észre sem veszik, amíg az állapot nem romlik és a tünetek ki nem alakulnak. A betegség gyakrabban fordul elő cukorbetegeknél, és a vizelet- és vérvizsgálattal végzett szűrést ebben a populációban javasolja a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) irányelvei a betegség korábbi felismerése érdekében. Azonban ezeknél a betegeknél alacsony a szűrések aránya, és ezért a dilemma az, hogyan lehet növelni a szűrések arányát azoknál, akik általában nem felelnek meg a követelményeknek. Úgy gondolják, hogy ha megkönnyítjük a betegeknek a The Minuteful Kidney Test (egy okostelefonos technológiát használó otthoni teszt) elvégzését, az növelheti a tesztet elvégzők számát, és ezáltal javíthatja a korai felismerést. 348 háziorvosi praxis kerül randomizálásra klaszterekbe, ami azt jelenti, hogy a háziorvosi praxis kerül randomizálásra, nem pedig az egyes betegek. Ez a fajta vizsgálati terv elterjedt a közegészségügyi kutatásban, mivel különösen alkalmas a betegek ellátásával kapcsolatos megközelítési különbségek tesztelésére. Mindegyik klaszter átlagosan 470 cukorbetegből áll majd. Minden klaszter véletlenszerűen kerül kiosztásra a percnyi veseteszt (plusz a szokásos gondozás) kiadására, vagy a szokásos ellátásra. Ez az elosztás az adott klaszteren belül minden egyes betegre vonatkozik. Az értékelésből kiderül, hogy ennek a tesztnek a beadása növeli-e a CKD diagnosztizálási arányát, valamint a teszt elvégzésének gyakoriságát cukorbetegeknél. Az értékelés eredményei határozzák meg, hogy a percnyi vesetesztet kell-e alkalmazni a már meglévő vér- és vizeletvizsgálatok helyett vagy mellett ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A National CKD Audit (2017) (1) megállapította, hogy az Egyesült Királyságban 11 millió embert fenyeget a krónikus vesebetegség (CKD), amely a veseműködés hosszú távú, visszafordíthatatlan romlása, amely gyakoribb a cukorbetegeknél. A NICE CG182 és NICE QS05 az albumin:kreatinin arány (ACR) tesztelését a veszélyeztetett populációkban klinikai és költség szempontjából kritikusnak tekinti. Annak ellenére, hogy fontos a vesebetegségek megelőzésében, az ACR-teszt a legrosszabbul teljesítő mind a 9 NICE diabétesz-kezelési folyamat közül, alacsony szűrési arány mellett a betegek körében, így ez a fejlesztés kritikus területe. Az otthoni tesztelési stratégiák ezért hasznosak lehetnek a proteinuria-szűrés adherenciájának javításában, amelyet az Országos CKD Audit (2017) (1) megállapította, hogy a cukorbetegek akár 65%-ánál is megfelelő éves vizelet-ACR-tesztet végeznek.

A percnyi veseteszt értékelés átfogó célja

  • https://healthy.io/services/kidney
  • A https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ célja az ACR-tesztek használatának növelése a korábban nem diagnosztizáltak azonosítására albuminuria cukorbetegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy nőni fog azoknak az egyéneknek az aránya, akiket a percnyi vesetesztet (plusz a szokásos ellátást) alkalmazó háziorvosi szűréseken vesznek részt, összehasonlítva azokkal az általános praxisokkal, amelyek csak a szokásos ellátást végzik; és ez azt eredményezi, hogy a korábban nem diagnosztizált CKD nagyobb arányban kerül diagnosztizálásra a beavatkozási gyakorlatok során. A technológia széleskörű alkalmazásra való alkalmasságát a minőségi folyamatértékelés mellett az eredményekben mutatkozó különbségek kiindulási jellemzői alapján történő feltárásával is kezelik, amely egy vegyes módszerrel végzett értékelés révén megérti a technológia alkalmazását az Egyesült Királyság lakosságában.

A Cluster RCT tervezést használva a véletlenszerűsítés 1:1 alapon működik, 50%-os eséllyel egy klasztert a beavatkozáshoz. 348 gyakorlatra (klaszterre) van szükség, és mindegyik karhoz egy klasztert kell hozzáadni, hogy figyelembe vegyék a teljes klaszter kiesését. Az átlagos klaszterméret 470 DM-ben szenvedő betegből áll, amelyet állandónak az határozza meg, hogy hány DM-es beteg jogosult az éves felülvizsgálatra. 348 háziorvosi praxis 80%-os teljesítményt biztosít az 5%-os szignifikancia szinten a CKD arányának növekedésének kimutatására a kontroll kar 3%-áról 4,3%-ra az intervenciós karon. Ez 5%-os szignifikanciaszinten több mint 90%-os teljesítményt biztosítana az ACR-teszt arányának abszolút 7%-os növekedésének kimutatására az intervenciós karban a kontrollhoz képest (65-72%). A számítások 0,05-ös ICC-t feltételeztek, amely variációs együttható lehetővé teszi a 0,128-as klaszterméret eltérését (360-600 klaszterméret-tartomány).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

163560

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Essex, Egyesült Királyság
        • Mid and South Essex (ICB)
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
      • London, Egyesült Királyság
        • North East London (ICB)
      • London, Egyesült Királyság
        • South East London (ICB)
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • North East and North Cumbria (NENC) - ICB
      • Somerset, Egyesült Királyság
        • Somerset (ICB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció háziorvosi nyilvántartásban szereplő, cukorbetegséggel diagnosztizált betegekből áll, ahol a háziorvosi praxis évente rutinszerű CKD-szűrést végez ACR-teszten keresztül egy évfordulós dátum alapján, és követi a fokozott albuminuriában szenvedő betegeket a CKD diagnózisának megerősítése érdekében. A vizsgálatban való részvételre jogosult háziorvosi praxisokat vesznek fel.

Leírás

Háziorvosi praxis alkalmassági feltételei:

Befogadási kritériumok

  1. A próbaidőszakban benne van a közzétételben
  2. Akar és tud részt venni
  3. Hajlandó véletlenszerű besorolásra akár beavatkozásra, akár szokásos ellátásra
  4. Hajlandó biztosítani a szükséges vizsgálati adatok kinyerését, és lehetővé tenni a kutatócsoport számára a személyzethez való hozzáférést a kutatási kizárási kritériumok minőségi elemeihez
  5. Korábbi részvétel a Minuteful Kidney Test Kit bevezetésében

A résztvevők alkalmassági feltételei:

Befogadási kritériumok

  1. Életkor > 18
  2. Regisztrálva a kiértékelésben részt vevő háziorvosi praxisban az értékelés ideje alatt.
  3. Cukorbetegséggel diagnosztizáltak (I/II típusú) Kizárási kritériumok
  4. Nemzeti adatok Leiratkozás a klinikai ellátáson kívüli megosztásról

Alkalmassági kritériumok a Minuteful Kidney Test Kit felajánlására (csak a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott praxisokban részt vevő személyek számára)

A beavatkozási gyakorlatok során csak azoknak a személyeknek ajánlják fel a Minuteful Kidney Test Kit-et, akik megfelelnek minden kritériumnak:

Befogadási kritériumok

  1. Életkor > 18 év
  2. Regisztrálva a kiértékelésben részt vevő háziorvosi praxisban az értékelés ideje alatt
  3. Cukorbetegséggel diagnosztizáltak (I/II típusú)
  4. Azok, amelyek nem felelnek meg a szokásos ACR-szűrési gyakorlatoknak, és jogosultak éves tesztekre
  5. Hajlandó otthoni vizeletvizsgálatot végezni
  6. Hozzáférés egy okos telefonhoz
  7. Az írott angol kizárási kritériumok megértésének képessége
  8. Terhesség
  9. Gondozóház lakói
  10. Katéterezett betegek
  11. Azok a betegek, akik életük végi ellátásban vannak

További kvalitatív folyamatértékelési alkalmassági kritériumok (csak a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott praxisokban részt vevő személyek számára):

Befogadási kritériumok

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Otthon percnyi veseteszt érkezett
  3. Szíves és képes szóbeli hozzájárulást adni az interjúhoz
  4. Képes az angol szóbeli és írásbeli megértésére, vagy nyelvi támogatáshoz való hozzáférés családon és/vagy barátokon keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közbelépés:
Felajánlott a Minuteful Kidney Test Kit
Diagnosztikai vizsgálat: Percnyi veseteszt készlet
A Minuteful Kidney Test egy mesterséges intelligencián (AI) alapuló innovatív technológia, amely lehetővé teszi a krónikus vesebetegség kockázatának kitett emberek számára, hogy otthoni ACR-tesztet végezzenek okostelefon-technológiával.
Ellenőrzés
Folytassa az alapellátásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krónikus vesebetegséggel diagnosztizált betegek aránya
Időkeret: 6 hónapos után a kivonást követni
6 hónapos után a kivonást követni
Az elmúlt 12 hónapban ACR teszttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 hónapos utánkövetési extrakció (12 hónappal megelőzően)
6 hónapos utánkövetési extrakció (12 hónappal megelőzően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újonnan diagnosztizált CKD-ben szenvedő betegek aránya (azaz a randomizáció óta)
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos adatkinyerés között
Az alapvonal és a 6 hónapos adatkinyerés között
Albuminuriás betegek aránya
Időkeret: 6 hónapos után a kivonást követni
6 hónapos után a kivonást követni
Az újonnan diagnosztizált albuminuriában szenvedő betegek aránya (azaz a randomizáció óta)
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos adatkinyerés között
Az alapvonal és a 6 hónapos adatkinyerés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Együttműködők

NHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit
NHSE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0849
  • AI_AWARD01813 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHSX Accelerated Access Collaborative)
  • 304493 (Egyéb azonosító: IRAS ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel