The Minuteful Kidney Test Evaluation: A Randomized Controlled Trial (MKT_Eval)

National CKD Audit (2017) (1) identifiserte at 11 millioner mennesker i Storbritannia er i faresonen for kronisk nyresykdom (CKD), en langsiktig irreversibel forverring av nyrefunksjonen med forekomst som er mer vanlig hos de med diabetes. NICE CG182 og NICE QS05 definerer testing av albumin:kreatininforhold (ACR) i risikopopulasjoner som kritiske fra et klinisk og kostnadsmessig synspunkt. Til tross for dens betydning for forebygging av nyresykdom, er ACR-testing den dårligste ytelsen av alle 9 NICE diabetesbehandlingsprosesser med lave screeningsrater blant pasienter, noe som gjør dette til et kritisk område for forbedring. Hjemmeteststrategier kan derfor være nyttige for å forbedre overholdelse av proteinuriscreening, som National CKD Audit (2017) (1) fant at opptil 65 % av personer med diabetes har relevante årlige ACR-tester for urin.

Det overordnede målet med The Minuteful Kidney Test Evaluation

• https://healthy.io/services/kidney
• https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ er å øke bruken av ACR-testing for å identifisere tidligere udiagnostiserte albuminuri hos de med diabetes. Den primære hypotesen er at det vil være en økning i andelen av individer som blir screenet i allmennpraksis ved å bruke Minuteful Kidney Test (pluss vanlig pleie) sammenlignet med allmennpraksis som gir vanlig pleie alene; og at dette vil føre til at en høyere andel av tidligere udiagnostisert CKD blir diagnostisert hos individer i intervensjonspraksisen. Teknologiens egnethet for bredskala distribusjon vil også bli adressert ved å utforske forskjeller i resultater etter grunnlinjeegenskaper sammen med den kvalitative prosessevalueringen som også vil få en forståelse av teknologiens anvendelse i hele Storbritannias befolkning gjennom en blandet metodeevaluering.

Ved å bruke et Cluster RCT-design vil randomisering operere på 1:1-basis med 50 % sjanse for at en klynge blir allokert til intervensjonen. Det kreves 348 øvelser (klynger), med en klynge lagt til hver arm for å ta høyde for ethvert frafall i hele klyngen. Gjennomsnittlig klyngestørrelse vil bestå av 470 pasienter med DM, bestemt som konstant av hvor mange pasienter med DM som er kvalifisert for årlig gjennomgang. 348 fastlegepraksis ville gi 80 % kraft ved 5 % signifikansnivå for å oppdage en økning i CKD-frekvensen fra 3 % i kontrollarmen til 4,3 % i intervensjonsarmen. Dette vil gi over 90 % kraft ved 5 % signifikansnivå for å oppdage en absolutt økning på 7 % i ACR-testrate i intervensjonsarmen sammenlignet med kontroll (65 % til 72 %). Beregningene antok en ICC på 0,05, en variasjonskoeffisient for å tillate variasjon i klyngestørrelse på 0,128 (klyngestørrelsesområde 360-600).