Минутная оценка почечного теста: рандомизированное контролируемое исследование (MKT_Eval)

Национальный аудит ХБП (2017 г.) (1) выявил, что 11 миллионов человек в Великобритании подвержены риску хронической болезни почек (ХБП) — долгосрочного необратимого ухудшения функции почек, которое чаще встречается у людей с диабетом. NICE CG182 и NICE QS05 определяют определение отношения альбумина к креатинину (ACR) в группах риска как критически важное с клинической точки зрения и с точки зрения затрат. Несмотря на свою важность в профилактике заболеваний почек, тестирование ACR является наименее эффективным из всех 9 процессов лечения диабета NICE с низким уровнем скрининга среди пациентов, что делает эту область критической для улучшения. Таким образом, стратегии домашнего тестирования могут быть полезны для повышения приверженности скринингу на протеинурию, что, согласно Национальному аудиту ХБП (2017) (1), показало, что до 65% людей с диабетом ежегодно проходят соответствующие тесты ACR мочи.

Основная цель оценки Minuteful Kidney Test

• https://healthy.io/services/kidney
• https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ заключается в расширении использования тестирования ACR для выявления ранее недиагностированных альбуминурия у больных сахарным диабетом. Основная гипотеза состоит в том, что будет увеличиваться доля лиц, прошедших скрининг в общей практике с использованием минутного теста почек (плюс обычный уход), по сравнению с общей практикой, оказывающей только обычную помощь; и что это приведет к более высокой доле ранее не диагностированной ХБП, диагностируемой у людей в интервенционной практике. Пригодность технологии для широкомасштабного развертывания также будет решаться путем изучения различий в результатах по базовым характеристикам наряду с качественной оценкой процесса, которая также позволит понять применение технологии среди населения Великобритании посредством оценки смешанного метода.

При использовании дизайна кластерного РКИ рандомизация будет осуществляться в соотношении 1:1 с вероятностью 50%, что кластер будет отнесен к вмешательству. Требуется 348 практик (кластеров), по одному кластеру, добавленному к каждому плечу, для учета любого выпадения всего кластера. Средний размер кластера будет состоять из 470 пациентов с СД, определяемый как постоянный в зависимости от того, сколько пациентов с СД имеют право на ежегодный обзор. 348 практик общей практики обеспечат мощность 80% при уровне значимости 5% для выявления увеличения частоты ХБП с 3% в контрольной группе до 4,3% в группе вмешательства. Это обеспечит мощность более 90% при уровне значимости 5% для обнаружения абсолютного увеличения частоты теста ACR на 7% в группе вмешательства по сравнению с контролем (от 65% до 72%). В расчетах предполагалось, что ICC равен 0,05, коэффициент вариации, учитывающий изменение размера кластера, составляет 0,128 (диапазон размеров кластера 360–600).