Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienikokoinen munuaistestin arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MKT_Eval)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester
Krooninen munuaistauti (CKD) on pitkäaikainen sairaus, jossa munuaisten toimintakyky heikkenee ajan myötä. CKD-potilailla ei useinkaan ole siihen liittyviä oireita, mikä tarkoittaa, että sairaus voi jäädä havaitsematta, kunnes tila pahenee ja oireet kehittyvät. Sairaus on yleisempi diabetesta sairastavilla ja seulontaa virtsan ja verikokeiden avulla suositellaan tässä populaatiossa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeistossa taudin havaitsemiseksi aikaisemmin. Seulontatiheys näiden potilaiden keskuudessa on kuitenkin alhainen, ja siksi ongelmana on se, kuinka seulontatiheyttä voidaan lisätä niillä, jotka eivät tavallisesti täytä vaatimuksia. Uskotaan, että helpottamalla potilaiden The Minuteful Kidney Testin (kotitesti älypuhelinteknologialla) tekemisessä voi lisätä testin tekevien ihmisten määrää ja siten parantaa varhaista havaitsemista. 348 yleislääkärin vastaanottoa satunnaistetaan ryhmiin, mikä tarkoittaa, että yleislääkärin vastaanotto satunnaistetaan yksittäisen potilaan sijaan. Tämäntyyppinen koesuunnittelu on yleinen kansanterveystutkimuksessa, koska se soveltuu erityisesti potilaan hoitoon liittyvien lähestymistapojen erojen testaamiseen. Kuhunkin klusteriin kuuluu keskimäärin 470 diabetespotilasta. Jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti joko The Minuteful Kidney Testin (sekä tavanomainen hoito) antamiseen tai tavalliseen hoitoon yksin. Tätä jakoa sovelletaan jokaiseen ryhmään kuuluvaan potilaaseen. Arvioinnissa selvitetään, lisääkö tämän testin antaminen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnosointia sekä testien suorittamistiheyttä diabetespotilailla. Arvioinnin tulokset ratkaisevat, tulisiko Minuuttia Munuaistestiä käyttää olemassa olevien veri- ja virtsatestien sijasta vai rinnalla tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

National CKD Audit (2017) (1) totesi, että 11 miljoonaa ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on vaarassa sairastua krooniseen munuaissairauteen (CKD), joka on pitkäaikainen peruuttamaton munuaisten toiminnan heikkeneminen ja esiintyminen on yleisempää diabeetikoilla. NICE CG182 ja NICE QS05 määrittelevät albumiini:kreatiniinisuhteen (ACR) testaamisen riskiryhmissä kliinisen ja kustannusten kannalta kriittiseksi. Huolimatta merkityksestään munuaissairauden ehkäisyssä, ACR-testaus on huonoin kaikista 9 NICE-diabeteksen hoitoprosessista, ja potilaiden seulontaaste on alhainen, mikä tekee tästä kriittisen parannettavan alueen. Kotitestausstrategiat voivat siksi olla hyödyllisiä proteinuria-seulontaan sitoutumisen parantamisessa. National CKD Audit (2017) (1) havaitsi, että jopa 65 %:lla diabeetikoista tehdään vuosittain asiaankuuluvat virtsan ACR-testit.

The Minuteful Kidney Test Evaluation yleistavoite

  • https://healthy.io/services/kidney
  • https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ on lisätä ACR-testien käyttöä aiemmin diagnosoimattomien tunnistamiseen albuminuria diabeetikoilla. Ensisijainen hypoteesi on, että yleisissä vastaanotoissa, joissa käytetään Minuteful Kidney Testiä (ja tavallista hoitoa), seulottujen henkilöiden osuus kasvaa verrattuna yleisiin käytäntöihin, joissa tavallista hoitoa tarjotaan yksin; ja että tämä johtaa siihen, että interventiokäytännöissä diagnosoidaan suurempi osuus aiemmin diagnosoimattomista kroonisista munuaista. Teknologian soveltuvuutta laajamittaiseen käyttöönottoon tarkastellaan myös tutkimalla tulosten eroja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan laadullisen prosessiarvioinnin ohella, mikä myös saa ymmärrystä tekniikan soveltamisesta Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä sekamenetelmän arvioinnin avulla.

Cluster RCT -suunnittelua käyttämällä satunnaistaminen toimii 1:1-periaatteella 50 %:n todennäköisyydellä, että klusteri kohdistetaan interventioon. Vaaditaan 348 harjoitusta (klusteria), ja jokaiseen haaraan lisätään yksi klusteri, jotta voidaan ottaa huomioon koko klusterin pudotus. Keskimääräinen klusterin koko koostuu 470 DM-potilaasta, jotka määritetään vakioksi sen mukaan, kuinka monta DM-potilasta on oikeutettu vuosittaiseen tarkasteluun. 348 yleislääkärin vastaanottoa antaisivat 80 % tehon 5 %:n merkitsevyystasolla kroonisen taudin lisääntymisen havaitsemiseksi 3 %:sta kontrollihaarassa 4,3 %:iin interventiohaarassa. Tämä antaisi yli 90 % tehon 5 %:n merkitsevyystasolla, jotta voidaan havaita absoluuttinen 7 %:n lisäys ACR-testisuhteessa interventiohaarassa verrattuna kontrolliin (65 % - 72 %). Laskelmissa oletettiin ICC:ksi 0,05, variaatiokerroin, joka mahdollistaa klusterin koon vaihtelun 0,128 (klusterin kokoalue 360-600).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

163560

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mid and South Essex (ICB)
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North East London (ICB)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • South East London (ICB)
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North East and North Cumbria (NENC) - ICB
      • Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Somerset (ICB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on yleislääkärin rekisteröimiä potilaita, joilla on diabetesdiagnoosi yleislääkärien asiakirjoissa. Yleislääkärin vastaanotto suorittaa rutiininomaisen vuosittaisen kroonisen taudin seulonnan ACR-testillä vuosipäivän perusteella ja seuraa potilaita, joilla on lisääntynyt albuminuria, vahvistaakseen CKD-diagnoosin. Kokeeseen rekrytoidaan kelvolliset yleislääkärit.

Kuvaus

Yleislääkärin kelpoisuusvaatimukset:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Sisältyy julkaisuun kokeilun aikana
  2. Halukkaita ja valmiita osallistumaan
  3. Valmis satunnaistetuksi joko interventioon tai tavanomaiseen hoitoon
  4. halukas tarjoamaan tarvittavat koetietojen poiminnot ja mahdollistamaan tutkimusryhmän pääsyn henkilöstölle tutkimuksen poissulkemiskriteerien laadullisia osia varten
  5. Aikaisempi osallistuminen Minuteful Kidney Test Kitin käyttöönottoon

Osallistujan kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä > 18
  2. Rekisteröity yleislääkärin vastaanotolle, joka osallistui käyttöönottoon arvioinnin aikana.
  3. Diagnoosin diabetes (tyypin I/II) poissulkemiskriteerit
  4. Kansalliset tiedot Kielto jakamasta kaikkea muuta kuin kliinistä hoitoa varten

Kelpoisuuskriteerit Minuteful Kidney Test Kitin tarjoamiseksi (vain henkilöille, jotka ovat satunnaistettuja interventioon)

Interventiokäytännöissä vain henkilöille, jotka täyttävät kaikki kriteerit, tarjotaan Minuteful Kidney Test Kit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Rekisteröity yleislääkärin vastaanotolle, joka osallistui käyttöönottoon arvioinnin aikana
  3. Diagnoosin diabetes (tyyppi I/II)
  4. Ne, jotka eivät ole standardinmukaisten ACR-seulontakäytäntöjen mukaisia ​​ja jotka ovat oikeutettuja vuosittaisiin testeihin
  5. Valmis tekemään virtsatestin kotona
  6. Pääsy älypuhelimeen
  7. Kyky ymmärtää englannin kirjoitetut poissulkemiskriteerit
  8. Raskaus
  9. Hoitokodin asukkaat
  10. Katetroidut potilaat
  11. Potilaat, jotka ovat elämän loppuvaiheessa

Laadullisen prosessin arvioinnin lisäkelpoisuuskriteerit (vain interventioon satunnaistettuihin käytäntöihin osallistuville henkilöille):

Sisällyttämiskriteerit

  1. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Kotona Minuteful Munuaistesti vastaanotettu
  3. Haluaa ja pystyy antamaan suullisen suostumuksen haastatteluun
  4. Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia tai saada kielitukea perheen ja/tai ystävien kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio:
Tarjottiin Minuteful Kidney Test Kit
Diagnostinen testi: Pienikokoinen munuaistestisarja
Minuteful Kidney Test on tekoälyyn (AI) perustuva innovatiivinen teknologia, jonka avulla ihmiset, joilla on riski sairastua krooniseen munuaistautiin, voivat tehdä ACR-testin kotona älypuhelinteknologiaa käyttäen.
Ohjaus
Jatka hoidon vakiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on CKD-diagnoosi
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua uuttoa seurataan
Kuuden kuukauden kuluttua uuttoa seurataan
ACR-testin saaneiden potilaiden osuus viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantauutteen kohdalla (12 kuukautta ennen)
6 kuukauden seurantauutteen kohdalla (12 kuukautta ennen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on äskettäin diagnosoitu CKD (eli satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden tietojen poiminta välillä
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden tietojen poiminta välillä
Albuminuriapotilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua uuttoa seurataan
Kuuden kuukauden kuluttua uuttoa seurataan
Niiden potilaiden osuus, joilla on äskettäin diagnosoitu albuminuria (eli satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden tietojen poiminta välillä
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden tietojen poiminta välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Yhteistyökumppanit

NHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit
NHSE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0849
  • AI_AWARD01813 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHSX Accelerated Access Collaborative)
  • 304493 (Muu tunniste: IRAS ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Pienikokoinen munuaistestisarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa