Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Minuteful Kidney Test Evaluation: Randomized Controlled Trial (MKT_Eval)

20. července 2023 aktualizováno: University of Leicester
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je dlouhodobý stav, kdy se schopnost ledvin časem zhoršuje. Lidé s CKD často nemají přidružené příznaky, což znamená, že je možné, že stav zůstane nezjištěný, dokud se stav nezhorší a příznaky se nevyvinou. Onemocnění je častější u lidí s diabetem a screening pomocí močových a krevních testů je u této populace doporučován směrnicemi The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), aby bylo možné onemocnění odhalit dříve. Míra screeningu u těchto pacientů je však nízká a dilema tedy je, jak zvýšit míru screeningu u těch, kteří běžně nevyhovují. Má se za to, že usnadněním pacientů, aby byli schopni provést The Minuteful Kidney Test (domácí test využívající technologii chytrých telefonů), může zvýšit počet lidí, kteří test podstoupí, a zlepšit tak včasnou detekci. 348 ordinací praktického lékaře bude randomizováno do skupin, což znamená, že ordinace praktického lékaře bude randomizována spíše než jednotlivý pacient. Tento typ designu studie je běžný ve výzkumu veřejného zdraví, protože je zvláště vhodný pro testování rozdílů v přístupech k péči o pacienty. Každý shluk bude tvořit v průměru 470 pacientů s diabetem. Každý shluk bude náhodně přidělen buď k vydání The Minuteful Kidney Test (plus obvyklá péče), nebo k samotné běžné péči. Toto přidělení se bude vztahovat na každého pacienta v tomto clusteru. Vyhodnocení nám řekne, zda podávání tohoto testu zvyšuje míru diagnostiky CKD a také frekvenci provádění testu u pacientů s diabetem. Výsledky hodnocení určí, zda by měl být The Minuteful Kidney Test použit místo stávajících krevních a močových testů u této konkrétní skupiny pacientů nebo spolu s nimi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní audit CKD (2017) (1) zjistil, že 11 milionů lidí ve Spojeném království je ohroženo chronickým onemocněním ledvin (CKD), což je dlouhodobé nevratné zhoršení funkce ledvin s častějším výskytem u diabetiků. NICE CG182 a NICE QS05 definují testování poměru albumin:kreatinin (ACR) v rizikových populacích jako kritické z klinického a nákladového hlediska. Navzdory svému významu v prevenci onemocnění ledvin je testování ACR nejhorší ze všech 9 procesů péče o diabetes NICE s nízkou mírou screeningu mezi pacienty, což z něj činí kritickou oblast pro zlepšení. Strategie domácího testování proto mohou být užitečné při zlepšování adherence k screeningu proteinurie, což podle Národního auditu CKD (2017) (1) zjistilo, že až 65 % lidí s diabetem má příslušné roční testy ACR v moči.

Zastřešující cíl The Minuteful Kidney Test Evaluation

  • https://healthy.io/services/kidney
  • https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ je zvýšit používání testování ACR k identifikaci dříve nediagnostikovaných albuminurie u pacientů s diabetem. Primární hypotéza je, že dojde ke zvýšení podílu jedinců vyšetřených v praktických lékařských ordinacích využívajících minutový test ledvin (plus obvyklá péče) ve srovnání s běžnými ordinacemi poskytujícími běžnou péči samostatně; a že to povede k vyššímu podílu dříve nediagnostikovaných CKD diagnostikovaných u jedinců v intervenčních praktikách. Vhodnost technologie pro široké nasazení bude také řešena zkoumáním rozdílů ve výsledcích podle základních charakteristik spolu s kvalitativním hodnocením procesu, které také umožní pochopit aplikaci technologie napříč populací Spojeného království prostřednictvím hodnocení smíšených metod.

Při použití návrhu Cluster RCT bude randomizace fungovat na základě 1:1 s 50% pravděpodobností, že bude k intervenci přidělen klastr. Je vyžadováno 348 cvičení (shluků), přičemž do každé větve se přidá jeden shluk, aby se zohlednil případný výpadek celého shluku. Průměrná velikost klastru se bude skládat ze 470 pacientů s DM, určená jako konstantní podle toho, kolik pacientů s DM je způsobilých k roční kontrole. 348 praktických lékařů by poskytlo 80% sílu na 5% hladině významnosti k detekci zvýšení četnosti CKD z 3 % v kontrolní větvi na 4,3 % v intervenční větvi. To by poskytlo více než 90% sílu na 5% hladině významnosti pro detekci absolutního zvýšení o 7% v testu ACR v intervenční větvi ve srovnání s kontrolou (65% až 72%). Výpočty předpokládaly ICC 0,05, variační koeficient umožňující variaci ve velikosti shluku 0,128 (rozsah velikosti shluku 360-600).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

163560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Essex, Spojené království
        • Mid and South Essex (ICB)
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
      • London, Spojené království
        • North East London (ICB)
      • London, Spojené království
        • South East London (ICB)
      • Newcastle, Spojené království
        • North East and North Cumbria (NENC) - ICB
      • Somerset, Spojené království
        • Somerset (ICB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokusnou populací jsou pacienti registrovaní u praktických lékařů s diagnózou diabetu v záznamech praktických lékařů, kde praxe praktického lékaře provádí rutinní každoroční screening na CKD pomocí testu ACR na základě výročního data a sleduje pacienty se zvýšenou albuminurií k potvrzení diagnózy CKD. Pro účast ve studii budou vybráni způsobilí praktickí lékaři.

Popis

Kritéria způsobilosti praxe praktického lékaře:

Kritéria pro zařazení

  1. Zahrnuto v rozbalení v době zkušebního období
  2. Ochotný a schopný se zúčastnit
  3. Ochotný být randomizován buď k intervenci, nebo k obvyklé péči
  4. Ochota poskytnout nezbytné extrakce zkušebních dat a umožnit výzkumnému týmu přístup k zaměstnancům pro kvalitativní prvky kritérií vyloučení výzkumu
  5. Předchozí zapojení do zavedení soupravy pro minutový test ledvin

Kritéria způsobilosti účastníka:

Kritéria pro zařazení

  1. Věk > 18
  2. Registrován u praktického lékaře zapojeného do zavádění v době hodnocení.
  3. Diagnóza diabetu (typ I / II) Kritéria vyloučení
  4. National Data Opt-out sdílení pro cokoli jiného než klinickou péči

Kritéria způsobilosti, která mají být nabídnuta soupravou pro minutový test ledvin (pouze pro jednotlivce v praxi randomizované k intervenci)

V intervenčních praktikách bude sada pro minutový test ledvin nabídnuta pouze jedincům, kteří splňují všechna kritéria:

Kritéria pro zařazení

  1. Věk > 18 let
  2. Registrován u praktického lékaře zapojeného do zavádění v době hodnocení
  3. Diagnóza diabetu (typ I / II)
  4. Ty, které nevyhovují standardním postupům screeningu ACR a jsou způsobilé pro každoroční testy
  5. Ochota provést test moči doma
  6. Přístup k chytrému telefonu
  7. Schopnost porozumět psaným anglickým vylučovacím kritériím
  8. Těhotenství
  9. Obyvatelé pečovatelského domu
  10. Pacienti, kteří jsou katetrizováni
  11. Pacienti, kteří jsou na cestě péče na konci života

Další kritéria způsobilosti kvalitativního hodnocení procesu (pouze pro jednotlivce v praxi randomizované k intervenci):

Kritéria pro zařazení

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Doma obdržel minutový test ledvin
  3. Ochota a schopnost poskytnout ústní souhlas k rozhovoru
  4. Schopnost porozumět verbální a psané angličtině nebo přístup k jazykové podpoře prostřednictvím rodiny a/nebo přátel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah:
Nabízen minutový test ledvin
Diagnostický test: Minuteful ledvin test Kit
Minuteful Kidney Test je inovativní technologie založená na umělé inteligenci (AI), která umožňuje lidem s rizikem chronického onemocnění ledvin provést test ACR doma pomocí technologie chytrého telefonu.
Řízení
Pokračujte jako standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s diagnózou CKD
Časové okno: Po 6 měsících následná extrakce
Po 6 měsících následná extrakce
Podíl pacientů s ACR testem za posledních 12 měsíců
Časové okno: Po 6 měsících následné extrakce (12 měsíců předtím)
Po 6 měsících následné extrakce (12 měsíců předtím)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nově diagnostikovaným CKD (tj. od randomizace)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a extrakce dat za 6 měsíců
Mezi výchozí hodnotou a extrakce dat za 6 měsíců
Podíl pacientů s albuminurií
Časové okno: Po 6 měsících následná extrakce
Po 6 měsících následná extrakce
Podíl pacientů s nově diagnostikovanou albuminurií (tj. od randomizace)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a extrakce dat za 6 měsíců
Mezi výchozí hodnotou a extrakce dat za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

NHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit
NHSE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0849
  • AI_AWARD01813 (Jiné číslo grantu/financování: NHSX Accelerated Access Collaborative)
  • 304493 (Jiný identifikátor: IRAS ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minuteful ledvin test Kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit