Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den minutiøse nyretestevaluering: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MKT_Eval)

20. juli 2023 opdateret af: University of Leicester
Kronisk nyresygdom (CKD) er en langvarig tilstand, hvor nyrernes funktionsevne forværres over tid. Mennesker med CKD har ofte ikke associerede symptomer, hvilket betyder, at det er muligt for tilstanden at forblive uopdaget, indtil tilstanden forværres og symptomer udvikler sig. Sygdommen er mere almindelig hos personer med diabetes, og screening ved hjælp af urin- og blodprøver anbefales i denne population af The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Guidelines for at kunne opdage sygdommen tidligere. Imidlertid er screeningsraten blandt disse patienter lave, og dilemmaet er derfor, hvordan man kan øge screeningsraten hos dem, der normalt ikke er overensstemmende. Det menes, at det at gøre det lettere for patienter at udføre The Minuteful Kidney Test (en hjemmetest ved hjælp af smartphone-teknologi) kan øge antallet af mennesker, der foretager testen og dermed forbedre tidlig detektion. 348 praktiserende læger vil blive randomiseret i klynger, hvilket betyder, at praktiserende læger vil blive randomiseret frem for den enkelte patient. Denne type forsøgsdesign er almindelig i folkesundhedsforskning, da den er særlig velegnet til at teste forskelle i tilgange til patientbehandling. Hver klynge vil i gennemsnit bestå af 470 patienter med diabetes. Hver klynge vil blive allokeret tilfældigt til enten at udstede The Minuteful Kidney Test (plus sædvanlig pleje) eller sædvanlig pleje alene. Denne tildeling vil være gældende for hver patient i den pågældende klynge. Evalueringen vil fortælle os, om administration af denne test øger diagnosehyppigheden af ​​CKD såvel som hyppigheden, hvormed testen udføres hos patienter med diabetes. Resultaterne af evalueringen vil afgøre, om The Minuteful Kidney Test skal bruges i stedet for eller sammen med eksisterende blod- og urinprøver hos denne særlige gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National CKD Audit (2017) (1) identificerede, at 11 millioner mennesker i Storbritannien er i risiko for kronisk nyresygdom (CKD), en langsigtet irreversibel forringelse af nyrefunktionen, hvor forekomsten er mere almindelig hos personer med diabetes. NICE CG182 og NICE QS05 definerer test Albumin:Creatinin ratio (ACR) i risikopopulationer som kritiske set fra et klinisk og omkostningsmæssigt synspunkt. På trods af dens betydning i forebyggelsen af ​​nyresygdom, er ACR-test den dårligst ydende af alle 9 NICE diabetesbehandlingsprocesser med lave screeningsrater blandt patienter, hvilket gør dette til et kritisk område for forbedring. Hjemmeteststrategier kan derfor være nyttige til at forbedre overholdelse af proteinuri-screening, hvilket National CKD Audit (2017) (1) fandt, at op til 65 % af personer med diabetes har relevante årlige urin-ACR-tests.

Det overordnede formål med The Minuteful Kidney Test Evaluation

  • https://healthy.io/services/kidney
  • https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ er at øge brugen af ​​ACR-test for at identificere tidligere udiagnosticerede albuminuri hos personer med diabetes. Den primære hypotese er, at der vil være en stigning i andelen af ​​personer, der screenes i almen praksis ved at bruge den minutiøse nyretest (plus sædvanlig pleje) sammenlignet med almen praksis, der alene leverer sædvanlig pleje; og at dette vil resultere i, at en højere andel af tidligere udiagnosticerede CKD bliver diagnosticeret hos individer i interventionspraksis. Teknologiens egnethed til udrulning i bred skala vil også blive behandlet ved at udforske forskelle i resultater efter baseline-karakteristika sammen med den kvalitative procesevaluering, som også vil få en forståelse af teknologiens anvendelse på tværs af den britiske befolkning gennem en blandet metodeevaluering.

Ved at bruge et Cluster RCT-design vil randomisering fungere på 1:1-basis med 50 % chance for, at en klynge tildeles interventionen. Der kræves 348 øvelser (klynger), med en klynge tilføjet til hver arm for at tage højde for ethvert helt klyngefrafald. Den gennemsnitlige klyngestørrelse vil bestå af 470 patienter med DM, bestemt som konstant af, hvor mange patienter med DM der er berettiget til årlig gennemgang. 348 praktiserende læger ville give 80 % kraft ved 5 % signifikansniveau til at detektere en stigning i frekvensen af ​​CKD fra 3 % i kontrolarmen til 4,3 % i interventionsarmen. Dette ville give over 90 % effekt ved 5 % signifikansniveauet for at detektere en absolut stigning på 7 % i ACR-testrate i interventionsarmen sammenlignet med kontrol (65 % til 72 %). Beregningerne antog en ICC på 0,05, en variationskoefficient for at tillade variation i klyngestørrelse på 0,128 (klyngestørrelsesområde på 360-600).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

163560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • Mid and South Essex (ICB)
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • North East London (ICB)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • South East London (ICB)
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • North East and North Cumbria (NENC) - ICB
      • Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Somerset (ICB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen er GP-registrerede patienter med en diabetesdiagnose i GP-journaler, hvor praktiserende læger leverer rutinemæssig årlig screening for CKD via en ACR-test baseret på en jubilæumsdato og følger op på patienter med øget albuminuri for at bekræfte en diagnose af CKD. Kvalificerede praktiserende læger vil blive rekrutteret til at deltage i forsøget.

Beskrivelse

Kvalificeringskriterier for lægepraksis:

Inklusionskriterier

  1. Inkluderet i udrulningen på tidspunktet for forsøget
  2. Har lyst og evne til at deltage
  3. Villig til at blive randomiseret til enten intervention eller sædvanlig pleje
  4. Villig til at levere de nødvendige forsøgsdataudtræk og give forskerteamet adgang til personale til kvalitative elementer af forskningseksklusionskriterierne
  5. Tidligere involvering med udrulning af Minuteful Kidney Test Kit

Kvalifikationskriterier for deltagere:

Inklusionskriterier

  1. Alder > 18
  2. Registreret hos en praktiserende læge involveret i udrulningen i løbet af evalueringen.
  3. Diagnosticeret med diabetes (Type I / II) Eksklusionskriterier
  4. National Data Opt-out for deling for alt andet end klinisk pleje

Kvalifikationskriterier, der skal tilbydes Minuteful Kidney Test Kit (kun for enkeltpersoner i praksis, der er randomiseret til intervention)

I interventionspraksis vil kun personer, der opfylder alle kriterierne, blive tilbudt Minuteful Kidney Test Kit:

Inklusionskriterier

  1. Alder > 18 år
  2. Registreret hos en praktiserende læge involveret i udrulningen i løbet af evalueringen
  3. Diagnosticeret med diabetes (type I/II)
  4. De, der ikke er i overensstemmelse med standard ACR-screeningspraksis og er berettiget til årlige tests
  5. Er villig til at tage en urinprøve derhjemme
  6. Adgang til en smartphone
  7. Evne til at forstå skriftlige engelske udelukkelseskriterier
  8. Graviditet
  9. Plejehjemsbeboere
  10. Patienter, der er kateteriseret
  11. Patienter, der er på plejeforløbet i livets afslutning

Yderligere kvalitative procesevalueringskriterier (kun for enkeltpersoner i praksis, der er randomiseret til intervention):

Inklusionskriterier

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Hjemme minutfuld nyretest modtaget
  3. Villig og i stand til at give mundtligt samtykke til samtale
  4. En evne til at forstå mundtlig og skriftlig engelsk eller adgang til sprogstøtte gennem familie og/eller venner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention:
Tilbød Minuteful Kidney Test Kit
Diagnostisk test: Minutiøst nyretestsæt
The Minuteful Kidney Test er en kunstig intelligens (AI) baseret innovativ teknologi, der gør det muligt for mennesker med risiko for CKD at foretage en ACR-test derhjemme ved hjælp af smartphone-teknologi
Styring
Fortsæt som standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med diagnosen CKD
Tidsramme: Efter 6 måneder opfølger ekstraktion
Efter 6 måneder opfølger ekstraktion
Andel af patienter med ACR-test inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder opfølgende ekstraktion (12 måneder forud)
Efter 6 måneder opfølgende ekstraktion (12 måneder forud)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med nydiagnosticeret CKD (dvs. siden randomisering)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneders dataekstraktion
Mellem baseline og 6 måneders dataekstraktion
Andel af patienter med albuminuri
Tidsramme: Efter 6 måneder opfølger ekstraktion
Efter 6 måneder opfølger ekstraktion
Andel af patienter med nyligt diagnosticeret albuminuri (dvs. siden randomisering)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneders dataekstraktion
Mellem baseline og 6 måneders dataekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

NHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit
NHSE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0849
  • AI_AWARD01813 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHSX Accelerated Access Collaborative)
  • 304493 (Anden identifikator: IRAS ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minutiøst nyretestsæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner