La valutazione del test renale Minuteful: uno studio controllato randomizzato (MKT_Eval)

Il National CKD Audit (2017) (1) ha identificato che 11 milioni di persone nel Regno Unito sono a rischio di malattia renale cronica (CKD), un deterioramento irreversibile a lungo termine della funzionalità renale con insorgenza più comune nelle persone con diabete. NICE CG182 e NICE QS05 definiscono il test del rapporto albumina:creatinina (ACR) nelle popolazioni a rischio come critico dal punto di vista clinico e dei costi. Nonostante la sua importanza nella prevenzione delle malattie renali, il test ACR è il peggior rendimento di tutti i 9 processi di cura del diabete NICE con bassi tassi di screening tra i pazienti, rendendo questa area critica per il miglioramento. Le strategie di test domiciliari possono quindi essere utili per migliorare l'aderenza allo screening della proteinuria, che il National CKD Audit (2017) (1) ha rilevato che fino al 65% delle persone con diabete ha test ACR urinari annuali pertinenti.

L'obiettivo generale di The Minuteful Kidney Test Evaluation

• https://healthy.io/services/kidney
• https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ è quello di aumentare l'uso del test ACR per identificare soggetti precedentemente non diagnosticati albuminuria nei diabetici. L'ipotesi principale è che ci sarà un aumento della percentuale di individui sottoposti a screening nelle pratiche generali che utilizzano il Minuteful Kidney Test (più cure abituali) rispetto alle pratiche generali che forniscono solo cure abituali; e che ciò si tradurrà in una percentuale più elevata di CKD precedentemente non diagnosticata diagnosticata negli individui nelle pratiche di intervento. L'idoneità della tecnologia per l'implementazione su larga scala sarà affrontata anche esplorando le differenze nei risultati in base alle caratteristiche di base insieme alla valutazione del processo qualitativo che consentirà anche di comprendere l'applicazione della tecnologia nella popolazione del Regno Unito attraverso una valutazione del metodo misto.

Utilizzando un disegno Cluster RCT, la randomizzazione funzionerà su base 1:1 con una probabilità del 50% che un cluster venga assegnato all'intervento. Sono necessarie 348 pratiche (cluster), con un cluster aggiunto a ciascun braccio per tenere conto di qualsiasi abbandono dell'intero cluster. La dimensione media del cluster sarà composta da 470 pazienti con DM, determinata come costante dal numero di pazienti con DM idonei per la revisione annuale. 348 pratiche GP fornirebbero l'80% di potenza al livello di significatività del 5% per rilevare un aumento del tasso di CKD dal 3% nel braccio di controllo al 4,3% nel braccio di intervento. Ciò fornirebbe oltre il 90% di potenza al livello di significatività del 5% per rilevare un aumento assoluto del 7% nel tasso di test ACR nel braccio di intervento rispetto al controllo (dal 65% al ​​72%). I calcoli hanno assunto un ICC di 0,05, un coefficiente di variazione per consentire la variazione nella dimensione del cluster di 0,128 (intervallo di dimensioni del cluster di 360-600).