세밀한 신장 검사 평가: 무작위 대조 시험 (MKT_Eval)

National CKD Audit(2017)(1)에서는 영국의 1,100만 명이 만성 신장 질환(CKD)의 위험에 처해 있으며, 이는 당뇨병 환자에서 더 흔하게 발생하는 신장 기능의 장기적 돌이킬 수 없는 저하입니다. NICE CG182 및 NICE QS05는 위험 인구에서 알부민:크레아티닌 비율(ACR) 테스트를 임상 및 비용 관점에서 중요한 것으로 정의합니다. 신장 질환 예방의 중요성에도 불구하고 ACR 검사는 9가지 NICE 당뇨병 치료 과정 중 가장 성능이 좋지 않아 환자의 선별률이 낮아 개선이 필요한 중요한 영역입니다. 따라서 가정 테스트 전략은 단백뇨 선별 검사 준수를 개선하는 데 유용할 수 있으며, National CKD Audit(2017)(1)에서는 당뇨병 환자의 최대 65%가 관련 연간 요로 ACR 테스트를 받는 것으로 나타났습니다.

미세한 신장 검사 평가의 가장 중요한 목표

• https://healthy.io/services/kidney
• https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/은 이전에 진단되지 않은 당뇨병 환자의 알부민뇨. 1차 가설은 일반 진료만 제공하는 일반 진료에 비해 미세 신장 검사(일반적인 진료 포함)를 활용하는 일반 진료에서 선별된 개인의 비율이 증가할 것이라는 것입니다. 이는 이전에 진단되지 않은 CKD의 더 높은 비율이 개입 관행에서 개인에게서 진단되는 결과를 가져올 것입니다. 광범위한 배치를 위한 기술의 적합성은 혼합 방법 평가를 통해 영국 인구 전체에 대한 기술 적용에 대한 이해를 얻을 수 있는 질적 프로세스 평가와 함께 기본 특성에 따른 결과의 차이를 탐색하여 해결될 것입니다.

클러스터 RCT 디자인을 사용하여 무작위화는 클러스터가 중재에 할당될 확률이 50%인 1:1 기준으로 작동합니다. 348개의 사례(클러스터)가 필요하며 전체 클러스터 드롭아웃을 설명하기 위해 각 팔에 하나의 클러스터가 추가됩니다. 평균 클러스터 크기는 DM 환자 470명으로 구성되며, DM 환자 수에 따라 일정하게 결정됩니다. 348개의 GP 사례는 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 제공하여 대조군의 3%에서 개입군의 4.3%로 CKD 비율의 증가를 감지합니다. 이는 5% 유의 수준에서 90% 이상의 검정력을 제공하여 대조군(65%에서 72%)에 비해 개입 부문에서 ACR 테스트 비율이 7% 절대 증가함을 감지합니다. 계산에서는 클러스터 크기 0.128(클러스터 크기 범위 360-600)의 변동을 허용하는 변동 계수인 0.05의 ICC를 가정했습니다.