Minutowa ocena testu nerek: randomizowana, kontrolowana próba (MKT_Eval)

W badaniu National CKD Audit (2017) (1) stwierdzono, że 11 milionów osób w Wielkiej Brytanii jest zagrożonych przewlekłą chorobą nerek (PChN), czyli długotrwałym, nieodwracalnym pogorszeniem czynności nerek, które częściej występuje u osób z cukrzycą. NICE CG182 i NICE QS05 definiują badanie stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) w populacjach ryzyka jako krytyczne z klinicznego i kosztowego punktu widzenia. Pomimo swojego znaczenia w zapobieganiu chorobom nerek, test ACR jest najsłabszym ze wszystkich 9 procesów opieki diabetologicznej NICE z niskim odsetkiem badań przesiewowych wśród pacjentów, co czyni ten obszar krytycznym do poprawy. Strategie wykonywania testów domowych mogą zatem być przydatne w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku białkomoczu, co w badaniu National CKD Audit (2017) (1) wykazało, że nawet 65% osób z cukrzycą poddaje się odpowiednim corocznym badaniom moczu ACR.

Nadrzędny cel Minuteful Kidney Test Evaluation

• https://healthy.io/services/kidney
• https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ ma na celu zwiększenie wykorzystania testów ACR do identyfikacji wcześniej niezdiagnozowanych albuminurii u osób z cukrzycą. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nastąpi wzrost odsetka osób poddawanych badaniom przesiewowym w ramach ogólnych praktyk z wykorzystaniem minutowego testu nerki (plus zwykła opieka) w porównaniu z ogólnymi praktykami zapewniającymi wyłącznie zwykłą opiekę; oraz że spowoduje to większy odsetek wcześniej nierozpoznanych PChN diagnozowanych u osób objętych praktykami interwencyjnymi. Przydatność technologii do wdrożenia na szeroką skalę zostanie również uwzględniona poprzez zbadanie różnic w wynikach według charakterystyk podstawowych wraz z jakościową oceną procesu, która pozwoli również uzyskać zrozumienie zastosowania technologii w całej populacji Wielkiej Brytanii za pomocą oceny metodą mieszaną.

Wykorzystując projekt Cluster RCT, randomizacja będzie działać na zasadzie 1:1 z 50% szansą na przydzielenie klastra do interwencji. Wymaganych jest 348 praktyk (klastrów), z jednym klastrem dodanym do każdej grupy, aby uwzględnić wszelkie odpady całego klastra. Średnia wielkość klastra będzie się składać z 470 pacjentów z cukrzycą, ustaloną jako stała na podstawie liczby pacjentów z cukrzycą kwalifikujących się do corocznej oceny. 348 przychodni lekarskich dałoby 80% mocy na poziomie istotności 5% do wykrycia wzrostu odsetka PChN z 3% w ramieniu kontrolnym do 4,3% w ramieniu interwencyjnym. Dałoby to ponad 90% mocy na poziomie istotności 5% do wykrycia bezwzględnego wzrostu odsetka testów ACR o 7% w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (65% do 72%). W obliczeniach przyjęto, że ICC wynosi 0,05, a współczynnik zmienności pozwalający na zróżnicowanie wielkości klastrów wynosi 0,128 (zakres wielkości klastrów 360-600).