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Die Minuteful Kidney Test Evaluation: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MKT_Eval)

20. Juli 2023 aktualisiert von: University of Leicester
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine Langzeiterkrankung, bei der sich die Funktionsfähigkeit der Nieren mit der Zeit verschlechtert. Menschen mit chronischer Nierenerkrankung haben oft keine damit verbundenen Symptome, was bedeutet, dass die Erkrankung möglicherweise unentdeckt bleibt, bis sich die Erkrankung verschlimmert und Symptome auftreten. Die Krankheit tritt häufiger bei Diabetikern auf und die Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfehlen für diese Bevölkerungsgruppe ein Screening mittels Urin- und Bluttests, um Krankheiten früher zu erkennen. Allerdings sind die Screening-Raten bei diesen Patienten niedrig und das Dilemma besteht daher darin, wie man die Screening-Rate bei denjenigen erhöhen kann, die normalerweise nicht konform sind. Man geht davon aus, dass die Erleichterung der Durchführung des „Minuteful Kidney Test“ (ein Heimtest mit Smartphone-Technologie) für Patienten die Zahl der Personen, die den Test durchführen, erhöhen und so die Früherkennung verbessern kann. 348 Hausarztpraxen werden in Clustern randomisiert, was bedeutet, dass die Hausarztpraxis und nicht der einzelne Patient randomisiert wird. Diese Art von Studiendesign ist in der öffentlichen Gesundheitsforschung weit verbreitet, da sie sich besonders dazu eignet, Unterschiede in den Ansätzen zur Patientenversorgung zu testen. Jeder Cluster wird aus durchschnittlich 470 Patienten mit Diabetes bestehen. Jeder Cluster wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Durchführung des „Minuteful Kidney Test“ (plus üblicher Pflege) oder der alleinigen üblichen Pflege zugeteilt. Diese Zuweisung gilt für jeden Patienten innerhalb dieses Clusters. Die Auswertung wird uns Aufschluss darüber geben, ob die Durchführung dieses Tests die Diagnosehäufigkeit einer chronischen Nierenerkrankung sowie die Häufigkeit, mit der der Test bei Patienten mit Diabetes durchgeführt wird, erhöht. Die Ergebnisse der Auswertung werden darüber entscheiden, ob der Minuteful Kidney Test anstelle oder zusätzlich zu bestehenden Blut- und Urintests bei dieser speziellen Patientengruppe verwendet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das National CKD Audit (2017) (1) ergab, dass 11 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich dem Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) ausgesetzt sind, einer langfristigen irreversiblen Verschlechterung der Nierenfunktion, die häufiger bei Diabetikern auftritt. NICE CG182 und NICE QS05 definieren die Prüfung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses (ACR) in Risikopopulationen aus klinischer und kostentechnischer Sicht als kritisch. Trotz ihrer Bedeutung für die Prävention von Nierenerkrankungen sind ACR-Tests von allen neun NICE-Diabetesbehandlungsprozessen die leistungsschwächsten und weisen niedrige Screening-Raten bei Patienten auf, was diesen Bereich zu einem entscheidenden Bereich für Verbesserungen macht. Heimteststrategien können daher nützlich sein, um die Einhaltung des Proteinurie-Screenings zu verbessern. Das National CKD Audit (2017) (1) ergab, dass bis zu 65 % der Menschen mit Diabetes relevante jährliche Urin-ACR-Tests durchführen lassen.

Das übergeordnete Ziel von The Minuteful Kidney Test Evaluation

  • https://healthy.io/services/kidney
  • https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ besteht darin, den Einsatz von ACR-Tests zu erhöhen, um bisher nicht diagnostizierte Krankheiten zu identifizieren Albuminurie bei Diabetikern. Die Haupthypothese besteht darin, dass der Anteil der untersuchten Personen in Allgemeinpraxen, die den Minuteful Kidney Test (plus übliche Pflege) verwenden, im Vergleich zu Allgemeinpraxen, die nur die übliche Pflege erbringen, zunehmen wird; und dass dies dazu führen wird, dass bei Personen in den Interventionspraxen ein höherer Anteil bisher nicht diagnostizierter CKD diagnostiziert wird. Die Eignung der Technologie für einen breiten Einsatz wird auch durch die Untersuchung von Unterschieden in den Ergebnissen anhand von Basismerkmalen neben der qualitativen Prozessbewertung untersucht, die durch eine Bewertung mit gemischten Methoden auch ein Verständnis für die Anwendung der Technologie in der britischen Bevölkerung gewinnen wird.

Bei Verwendung eines Cluster-RCT-Designs erfolgt die Randomisierung auf einer 1:1-Basis mit einer 50-prozentigen Chance, dass ein Cluster der Intervention zugeordnet wird. Es sind 348 Praxen (Cluster) erforderlich, wobei jedem Zweig ein Cluster hinzugefügt wird, um etwaige Ausfälle des gesamten Clusters zu berücksichtigen. Die durchschnittliche Clustergröße wird aus 470 Patienten mit DM bestehen und als Konstante dadurch bestimmt, wie viele Patienten mit DM für eine jährliche Überprüfung in Frage kommen. 348 Hausarztpraxen würden bei einem Signifikanzniveau von 5 % eine Aussagekraft von 80 % liefern, um einen Anstieg der CKD-Rate von 3 % im Kontrollarm auf 4,3 % im Interventionsarm zu erkennen. Dies würde eine Aussagekraft von über 90 % auf dem Signifikanzniveau von 5 % liefern, um einen absoluten Anstieg der ACR-Testrate um 7 % im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrolle (65 % bis 72 %) zu erkennen. Bei den Berechnungen wurde ein ICC von 0,05 angenommen, ein Variationskoeffizient zur Berücksichtigung einer Variation der Clustergröße von 0,128 (Clustergrößenbereich von 360–600).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

163560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • Mid and South Essex (ICB)
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • North East London (ICB)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • South East London (ICB)
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • North East and North Cumbria (NENC) - ICB
      • Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Somerset (ICB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Versuchspopulation handelt es sich um beim Hausarzt registrierte Patienten mit einer Diabetes-Diagnose in den Hausarztakten, wobei die Hausarztpraxis ein routinemäßiges jährliches Screening auf CKD über einen ACR-Test basierend auf einem Jahrestag durchführt und Patienten mit erhöhter Albuminurie nachuntersucht, um eine CKD-Diagnose zu bestätigen. Für die Teilnahme an der Studie werden geeignete Hausarztpraxen rekrutiert.

Beschreibung

Zulassungskriterien für die Hausarztpraxis:

Einschlusskriterien

  1. Zum Zeitpunkt der Testversion im Rollout enthalten
  2. Bereit und in der Lage, mitzumachen
  3. Bereit, randomisiert entweder der Intervention oder der üblichen Pflege zugewiesen zu werden
  4. Bereit, die notwendigen Extraktionen von Versuchsdaten bereitzustellen und dem Forschungsteam Zugang zu Mitarbeitern für qualitative Elemente der Ausschlusskriterien der Forschung zu gewähren
  5. Frühere Beteiligung an der Einführung des Minuteful Kidney Test Kit

Teilnahmeberechtigungskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Alter > 18
  2. Anmeldung bei einer Hausarztpraxis, die zum Zeitpunkt der Evaluierung am Rollout beteiligt war.
  3. Ausschlusskriterien für die Diagnose Diabetes (Typ I/II).
  4. Nationale Daten: Opt-out der Weitergabe für andere Zwecke als die klinische Versorgung

Zulassungskriterien für das Angebot des Minuteful Kidney Test Kit (für Personen in Praxen, die nur für die Intervention ausgewählt wurden)

In Interventionspraxen wird das Minuteful Kidney Test Kit nur Personen angeboten, die alle Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Anmeldung bei einer Hausarztpraxis, die zum Zeitpunkt der Evaluierung am Rollout beteiligt war
  3. Diagnostiziert mit Diabetes (Typ I/II)
  4. Diejenigen, die die standardmäßigen ACR-Screeningpraktiken nicht einhalten und Anspruch auf jährliche Tests haben
  5. Ich bin bereit, zu Hause einen Urintest durchzuführen
  6. Zugriff auf ein Smartphone
  7. Die Fähigkeit, geschriebene englische Ausschlusskriterien zu verstehen
  8. Schwangerschaft
  9. Bewohner von Pflegeheimen
  10. Patienten, die katheterisiert werden
  11. Patienten, die sich auf dem Weg der Sterbebegleitung befinden

Zusätzliche Zulassungskriterien für die qualitative Prozessbewertung (für Personen in Praxen, die nach dem Zufallsprinzip nur Interventionen erhalten):

Einschlusskriterien

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Zu Hause erhalten Sie einen Minuteful-Nierentest
  3. Bereit und in der Lage, einem Interview mündlich zuzustimmen
  4. Die Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen oder Zugang zu Sprachunterstützung durch Familie und/oder Freunde zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention:
Angeboten wird das Minuteful Nierentest-Kit
Diagnosetest: Minuteful Nierentest-Kit
Der Minuteful Kidney Test ist eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende innovative Technologie, die es Menschen mit CNI-Risiko ermöglicht, zu Hause mithilfe der Smartphone-Technologie einen ACR-Test durchzuführen
Kontrolle
Fahren Sie mit der Standardpflege fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer CKD-Diagnose
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachextraktion
Nach 6 Monaten Nachextraktion
Anteil der Patienten mit ACR-Test in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachextraktion (12 Monate vorher)
Nach 6 Monaten Nachextraktion (12 Monate vorher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit neu diagnostizierter CKD (d. h. seit Randomisierung)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Datenextraktion nach 6 Monaten
Zwischen dem Ausgangswert und der Datenextraktion nach 6 Monaten
Anteil der Patienten mit Albuminurie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachextraktion
Nach 6 Monaten Nachextraktion
Anteil der Patienten mit neu diagnostizierter Albuminurie (d. h. seit Randomisierung)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und der Datenextraktion nach 6 Monaten
Zwischen dem Ausgangswert und der Datenextraktion nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

NHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit
NHSE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0849
  • AI_AWARD01813 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHSX Accelerated Access Collaborative)
  • 304493 (Andere Kennung: IRAS ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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