喉镜检查用于新生儿和婴儿气道管理，并以不同流量补充氧气 (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
喉镜检查以不同流量补充氧气进行新生儿和婴儿气道管理 (OPTIMISE-2)：一项多中心、非劣效性、前瞻性随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
符合条件的儿童将根据当地儿科麻醉科的标准操作程序做好插管准备。 强制监测包括：SpO2、HR、NIBP。
麻醉诱导：如果可行，本方案中包括的所有儿童将在麻醉诱导前通过面罩进行预氧合一分钟，FiO2 1.0，流速为 6-10L/min。 气管插管的麻醉诱导将使用镇静/催眠药物、阿片类药物和非去极化肌肉松弛剂的组合进行。
根据方案，以下药物是强制性的：
- 神经肌肉阻滞剂 (NMBA)：罗库溴铵 0.5-1 mg/kg、顺式阿曲库铵 0.2-0.5 mg/kg、阿曲库铵 0.5 mg/kg、维库溴铵 0.1 mg/kg、米库溴铵 0.2 - 0.3 mg/kg 或琥珀胆碱 2毫克/公斤。
- 一种或多种以下催眠药（硫喷妥钠 4-7 mg/kg、氯胺酮 0.5-2 mg/kg、异丙酚 1-4 mg/kg、咪达唑仑 0.5-1 mg/kg、七氟醚最高 8%）。
- 阿片类药物和抗胆碱能药物可以由负责的麻醉师酌情选择和施用。
插管前：麻醉诱导和 NMBA 给药后，将使用 FiO2 1.0（流速为 6-10 L/min）进行球囊面罩通气 60 秒，直至出现呼吸暂停。 诱导后，所有患者都将处于瘫痪状态，以利于气道管理。 完全神经肌肉阻滞将通过四人组 (TOF) 监测进行评估。 此后进行吸氧、喉镜检查和气管插管。
插管期间：每位研究参与者都必须在插管期间吸氧，并随机分配如下：
低流量氧气组：对于经口插管的儿童，通过传统鼻插管（Intersurgical，Wokingham，英国）给予低流量氧气（0.2 L/kg/min FiO2 1.0）。 对于经鼻插管的儿童，通过适应鼻孔尺寸的鼻氧海绵插管（Vygon，Ecouen，法国）给予低流量氧气（0.2 L/kg/min FiO2 1.0）。 低流量吸氧后进行喉镜检查和气管插管。
高流量氧气组（对照组）：对于所有经口插管的儿童，通过鼻插管使用 Optiflow（Fisher & Paykel Healthcare，奥克兰，新西兰）。 对于经鼻插管的儿童，通过放置在鼻子中的气管导管通过麻醉回路进行低流量氧气（2 L/kg/min FiO2 1.0）的管理。 高流量吸氧后进行喉镜检查和气管插管。
对于体重 < 1 公斤的早产儿，将使用 ID 2.5 的无套囊试管。 对于早产儿和体重在 1 公斤至 3.0 公斤之间的新生儿，将使用 ID 3.0 的无套囊管。 对于体重 > 3.0 公斤 - 8 个月的婴儿，将使用 ID 3.0 的带套囊的管或 3.5 的无套囊的管。 对于 8 个月至 12 个月的婴儿，将使用 ID 3.5 的带套囊的管或 4.0 的不带套囊的管。 根据随机分组，孩子将通过传统鼻插管接受低流量补充氧气，而不是使用 Optiflow（新西兰奥克兰斐雪派克医疗保健公司）进行高流量供氧。
0 号米勒刀片或 Macintosh 刀片将用于体重 < 1 公斤的儿童。 如果出现意外的困难插管，将遵循困难气道算法 (18)。 在使用随机流速进行第一次插管尝试失败后，研究人员鼓励以相同的流速进行第二次尝试，但根据临床判断，插管医生可以继续尝试使用相同的技术，或改变流速、刀片尺寸或喉镜的类型。 总共最多进行 4 次插管尝试。 最后一次插管尝试必须由房间内最有经验的医生进行。 插管过程的任何阶段都可以使用管心针、布基等其他装置。 如果插管仍然不成功，将遵循困难气道算法（附录）并插入声门上气道 - SGA。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander Fuchs, MD
- 电话号码：+41 31 632 52 01
- 邮箱：alexander.fuchs@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Riva, MD
- 电话号码：+41 31 632 17 09
- 邮箱：thomasriva@me.com
学习地点
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Montreal、加拿大
- 招聘中
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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接触：
- Thomas Engelhardt, Prof.
- 邮箱：thomas.engelhardt@mcgill.ca
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首席研究员：
- Thomas Engelhardt, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
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接触：
- Clyde Matava, Prof.
- 邮箱：clyde.matava@sickkids.ca
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首席研究员：
- Clyde Matava, MD
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
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接触：
- Vinicius Quintao, Prof
- 电话号码：+55 11 3016-0500
- 邮箱：vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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首席研究员：
- Vinicius Quintao, MD
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Berlin、德国
- 招聘中
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
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接触：
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- 邮箱：maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
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首席研究员：
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
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Genova、意大利、16147
- 招聘中
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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首席研究员：
- Nicola Disma, MD
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接触：
- Nicola Disma, Prof
- 电话号码：+39 010 56361
- 邮箱：nicoladisma@gaslini.org
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Perth Children's Hospital
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接触：
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- 电话号码：+08 6456 2222
- 邮箱：britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
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首席研究员：
- Britta von Ungern Sternberg, MD
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital
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接触：
- Thomas Riva, MD
- 电话号码：41316321709
- 邮箱：thomas.riva@insel.ch
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接触：
- Alexander Fuchs, MD
- 电话号码：41316321709
- 邮箱：alexander.fuchs@insel.ch
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首席研究员：
- Alexander Fuchs, MD
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Lausanne、瑞士、1011
- 主动，不招人
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Canton of Aargau
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Aarau、Canton of Aargau、瑞士
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau, KSA
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接触：
- Lorenz Theiler, Prof
- 电话号码：+41 062 838 41 41
- 邮箱：lorenz.theiler@ksa.ch
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首席研究员：
- Lorenz Theiler, MD
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Canton of Lucerne
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Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6004
- 招聘中
- Luzerner Kantonsspital
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接触：
- Martin Hoelzle, MD
- 电话号码：+41 41 205 61 11
- 邮箱：martin.hoelzle@luks.ch
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首席研究员：
- Martin Hoelzle, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
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接触：
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- 电话号码：800-879-2467
- 邮箱：garciamara@chop.edu
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首席研究员：
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因选择性、半选择性或紧急手术和非手术指征而需要经口或经鼻气管插管的儿科患者。
- 新生儿和孕后 52 周以下的婴儿，法定监护人在干预前提供书面知情同意书
排除标准：
- 根据体检或既往困难插管病史预测困难插管，要求采用与直接喉镜检查不同的技术来确保气道安全；
- 先天性心脏病要求 FiO2 < 1.0
- 心肺衰竭需要高级生命支持
- 紧急手术和非手术适应症的插管。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
使用 C-MAC 视频喉镜（Karl Storz，图特林根，德国）进行气管插管时，采用常规鼻插管进行 0.2 L/kg/min FiO2 1.0 低流量鼻腔补充供氧，尺寸为 0 号或 No. 米勒刀片或 Macintosh 刀片. 1.
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气管插管期间，使用配备米勒刀片或 Macintosh 刀片尺寸 0 号或 Macintosh 刀片的 C-MAC 视频喉镜（Karl Storz，图特林根，德国），使用常规鼻插管进行 0.2 L/kg/min FiO2 1.0 低流量经鼻补充供氧1号。
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有源比较器：控制组
在使用带米勒刀片的 C-MAC 视频喉镜（Karl Storz，德国图特林根）进行气管插管期间，使用 Optiflow（Fisher & Paykel Healthcare，奥克兰，新西兰）进行 2 L/kg/min FiO2 1.0 高流量经鼻补充供氧或 Macintosh 刀片尺寸 0 号或 1 号。
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使用带有 Miller 刀片或 Macintosh 刀片的 C-MAC 视频喉镜（Karl Storz，图特林根，德国）进行气管插管时，2 L/kg/min FiO2 1.0 高流量鼻腔补充供氧（Fisher & Paykel，奥克兰，新西兰）尺寸 0 号或 1 号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试成功率
大体时间：15分钟
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主要研究结果是评估 52 岁以下新生儿和婴儿首次尝试使用 C-MAC 视频喉镜（Karl Storz，图特林根，德国）进行低流量与高流量辅助供氧的经口和鼻气管插管成功率受孕后几周。
成功的气管插管 (ETI) 尝试被定义为气管导管成功放置在气管中，通过可视化穿过声带的导管、波形二氧化碳图提示正确的 ETT 放置以及肺部呼吸音的听诊来确认。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管尝试总数
大体时间：15分钟
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插管尝试总数
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15分钟
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气管插管首次尝试成功率
大体时间：15分钟
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气管插管首次尝试成功率
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15分钟
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插管所需时间
大体时间：5分钟
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插管所需时间（以秒为单位，定义为从第一次将喉镜插入嘴唇之间到成功肺通气（定义为正二氧化碳图）
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5分钟
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成功插管后第一次 EtCO2
大体时间：10分钟
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成功插管后第一个可靠的 etCO2 读数（以 mmHg 或 kPa 为单位）
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10分钟
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Cormack-Lehane评分
大体时间：5分钟
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任何尝试进行喉镜检查时的 Cormack-Lehane 评分
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5分钟
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需要额外的设备
大体时间：5分钟
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插管的任何步骤都需要使用额外的设备
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5分钟
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呼吸系统并发症
大体时间：24小时
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呼吸系统并发症或前 24 小时内气道管理的并发症，如气道损伤、心肺复苏、出血、胃内容物误吸、拔管后喘鸣、喉痉挛、支气管痉挛、需要高流量鼻氧（如果术前未吸氧） ，将记录低流量鼻吸氧的需要（如果术前没有吸氧）或重新插管的需要。
呼吸系统并发症的定义是拔管后需要重新插管、持续喘鸣（即使不需要吸氧）、呼吸衰竭、气胸的发生或出现呼吸问题后需要进行任何额外的诊断检查（即支气管镜检查、放射学检查）。 ）。
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24小时
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严重去饱和的持续时间
大体时间：15分钟
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插管期间中度和重度血氧饱和度下降（SpO2 < 80%）的持续时间，伴或不伴心动过缓。
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15分钟
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声门开口百分比 (POGO) 评分
大体时间：5分钟
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任何尝试进行喉镜检查时的声门开口百分比 (POGO) 评分 (0-100%)。
100% 最佳声门开口
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5分钟
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发生严重去饱和
大体时间：15分钟
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插管期间中度和重度血氧饱和度下降（相对于基线的 SpO2 < 10% 和 SpO2 < 20%）的发生情况和持续时间，伴或不伴心动过缓。
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15分钟
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Thomas Riva, MD、University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OPTIMISE-2-trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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