Ларингоскопия для обеспечения проходимости дыхательных путей у новорожденных и младенцев с дополнительной подачей кислорода с различной скоростью потока (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Ларингоскопия для обеспечения проходимости дыхательных путей у новорожденных и младенцев с дополнительной подачей кислорода при различных скоростях потока (OPTIMISE-2): многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Назальный дополнительный кислород с низким потоком с помощью обычной назальной канюли во время интубации трахеи с помощью видеоларингоскопа C-MAC
- Устройство: Назальный дополнительный кислород с высоким потоком (Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия) во время интубации трахеи с помощью видеоларингоскопа C-MAC
Подробное описание
Подходящие дети будут подготовлены к интубации в соответствии с местными СОП детских анестезиологических отделений. Обязательный мониторинг будет состоять из: SpO2, ЧСС, НИАД.
Индукция анестезии: если это возможно, всем детям, включенным в этот протокол, будет проведена предварительная оксигенация перед индукцией анестезии в течение одной минуты через лицевую маску с FiO2 1,0 и скоростью потока 6-10 л/мин. Индукция анестезии для интубации трахеи будет проводиться с использованием комбинации седативных/снотворных препаратов, опиоидов и недеполяризующих миорелаксантов.
Следующие лекарства будут обязательными в соответствии с протоколом:
- Миорелаксанты (НМБА): рокуроний 0,5-1 мг/кг, цис-атракуриум 0,2-0,5 мг/кг, атракуриум 0,5 мг/кг, векуроний 0,1 мг/кг, мивакуриум 0,2-0,3 мг/кг или сукцинилхолин 2 мг/кг.
- Одно или несколько из следующих снотворных средств (тиопентон 4-7 мг/кг, кетамин 0,5-2 мг/кг, пропофол 1-4 мг/кг, мидазолам 0,5-1 мг/кг, севофлуран до 8%).
- Опиоидный препарат и антихолинергический препарат могут быть выбраны и назначены по усмотрению ответственного анестезиолога.
Перед интубацией: после индукции анестезии и введения НМБА будет проводиться вентиляция мешком-маской с FiO2 1,0 (скорость потока 6-10 л/мин) в течение 60 секунд, пока не наступит апноэ. После индукции все пациенты будут парализованы, чтобы облегчить управление дыхательными путями. Полная нервно-мышечная блокада будет оцениваться с помощью мониторинга с чередованием четырех (TOF). После этого проводят кислородотерапию, ларингоскопию и интубацию трахеи.
Во время интубации: введение кислорода во время интубации является обязательным для каждого участника исследования и распределяется следующим образом:
Кислородная группа с низким потоком: Для детей, интубированных перорально, введение кислорода с низким потоком (0,2 л/кг/мин FiO2 1,0) осуществляется через обычную назальную канюлю (Intersurgical, Wokingham, UK). Детям с назальной интубацией введение кислорода с низким потоком (0,2 л/кг/мин FiO2 1,0) осуществляется через назальную кислородную губку (Vygon, Ecouen, France), адаптированную к размеру носа. После введения низкопоточной оксигенации проводят ларингоскопию и интубацию трахеи.
Группа высокопоточной оксигенотерапии (контрольная группа): всем детям с оральной интубацией подача высокопоточной оксигенации (2 л/кг/мин FiO2 1,0) осуществляется через назальную канюлю с помощью Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, США). Новая Зеландия). У детей с назальной интубацией введение кислорода с низким потоком (2 л/кг/мин FiO2 1,0) осуществляется через контур анестезии через трахеальную трубку, помещенную в нос. После введения высокопоточной оксигенации проводят ларингоскопию и интубацию трахеи.
Для недоношенных новорожденных с массой тела < 1 кг будет использоваться трубка без манжеты ID 2,5. Для недоношенных детей и новорожденных весом от 1 кг до 3,0 кг будет использоваться трубка без манжеты ID 3.0. Для младенцев > 3,0 кг - 8 месяцев будет использоваться трубка с манжетой ID 3,0 или трубка без манжеты 3,5. Для младенцев в возрасте от 8 месяцев до 12 месяцев будет использоваться трубка с манжетой ID 3,5 или трубка без манжеты 4,0. В зависимости от рандомизированной группы ребенок будет получать дополнительный кислород с низким потоком через обычную назальную канюлю по сравнению с высоким потоком с помощью Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия).
Лезвия Miller или Macintosh размера № 0 будут использоваться для детей весом < 1 кг. В случае неожиданной сложной интубации будет применяться алгоритм трудных дыхательных путей (18). После первой неудачной попытки интубации с рандомизированной скоростью потока исследователи рекомендуют выполнить вторую попытку с той же скоростью, но на основании клинической оценки интубирующий врач может приступить к попытке с той же техникой или изменить скорость потока, размер лезвия. или тип ларингоскопа. Всего будет выполнено максимум 4 попытки интубации. Последняя попытка интубации должна выполняться самым опытным врачом в помещении. Дополнительные устройства, такие как стилет, буги и т. д., можно использовать на любом этапе процесса интубации. Если интубация остается безуспешной, будет следовать алгоритму трудных дыхательных путей (Приложение) и будет введен надгортанный воздуховод - SGA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Fuchs, MD
- Номер телефона: +41 31 632 52 01
- Электронная почта: alexander.fuchs@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Riva, MD
- Номер телефона: +41 31 632 17 09
- Электронная почта: thomasriva@me.com
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
Контакт:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- Номер телефона: +08 6456 2222
- Электронная почта: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
-
Главный следователь:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
-
Контакт:
- Vinicius Quintao, Prof
- Номер телефона: +55 11 3016-0500
- Электронная почта: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Vinicius Quintao, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Контакт:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Электронная почта: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
-
Главный следователь:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16147
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Главный следователь:
- Nicola Disma, MD
-
Контакт:
- Nicola Disma, Prof
- Номер телефона: +39 010 56361
- Электронная почта: nicoladisma@gaslini.org
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Рекрутинг
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- Электронная почта: thomas.engelhardt@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Thomas Engelhardt, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Clyde Matava, Prof.
- Электронная почта: clyde.matava@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Clyde Matava, MD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- Номер телефона: 800-879-2467
- Электронная почта: garciamara@chop.edu
-
Главный следователь:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Thomas Riva, MD
- Номер телефона: 41316321709
- Электронная почта: thomas.riva@insel.ch
-
Контакт:
- Alexander Fuchs, MD
- Номер телефона: 41316321709
- Электронная почта: alexander.fuchs@insel.ch
-
Главный следователь:
- Alexander Fuchs, MD
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Активный, не рекрутирующий
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau, KSA
-
Контакт:
- Lorenz Theiler, Prof
- Номер телефона: +41 062 838 41 41
- Электронная почта: lorenz.theiler@ksa.ch
-
Главный следователь:
- Lorenz Theiler, MD
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6004
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- Martin Hoelzle, MD
- Номер телефона: +41 41 205 61 11
- Электронная почта: martin.hoelzle@luks.ch
-
Главный следователь:
- Martin Hoelzle, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, нуждающиеся в пероральной или назальной интубации трахеи по плановым, полувыборным или неотложным хирургическим и нехирургическим показаниям.
- Новорожденные и младенцы в постконцептуальном возрасте до 52 недель, при наличии письменного информированного согласия законных опекунов перед вмешательством
Критерий исключения:
- Прогнозирование трудной интубации на основании физикального осмотра или предыдущей истории трудной интубации, требующей техники, отличной от прямой ларингоскопии, для обеспечения проходимости дыхательных путей;
- Врожденный порок сердца, требующий FiO2 < 1,0
- Сердечно-легочный коллапс, требующий расширенных средств жизнеобеспечения
- Интубация по экстренным хирургическим и нехирургическим показаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
0,2 л/кг/мин FiO2 1,0 низкопоточная назальная дополнительная оксигенация с помощью обычной назальной канюли во время интубации трахеи, проводимой с помощью видеоларингоскопа C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) с клинком Miller или Macintosh размером № 0 или № 1.
|
0,2 л/кг/мин FiO2 1,0 низкопоточная назальная дополнительная оксигенация с помощью обычной назальной канюли во время интубации трахеи с помощью видеоларингоскопа C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) с лезвием Miller или Macintosh размера № 0 или № 1.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
2 л/кг/мин FiO2 1,0 назальный дополнительный кислород с высоким потоком с помощью Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия) во время интубации трахеи, выполненной с помощью видеоларингоскопа C-MAC (Karl Storz, Туттлинген, Германия) с лезвием Миллера или размер лезвия Macintosh № 0 или № 1.
|
2 л/кг/мин FiO2 1,0 высокопоточный назальный дополнительный кислород (Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия) во время интубации трахеи с помощью видеоларингоскопа C-MAC (Karl Storz, Туттлинген, Германия) с лезвием Миллера или Macintosh размер №0 или №1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха с первой попытки
Временное ограничение: 15 минут
|
Первичным результатом исследования является оценка успешности первой попытки оральной и назальной интубации трахеи с помощью видеоларингоскопа C-MAC (Karl Storz, Туттлинген, Германия) с дополнительным кислородом с низким и высоким потоком у новорожденных и детей до 52 лет. недели постконцептуального возраста.
Успешная попытка интубации трахеи (ETI) определяется как успешное размещение трахеальной трубки в трахее, что подтверждается визуализацией прохождения трубки через голосовые связки, капнографией, предполагающей правильное размещение ETT, и аускультацией дыхательных шумов в легких.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество попыток интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
Общее количество попыток интубации
|
15 минут
|
|
Вероятность успеха первой попытки интубации трахеи
Временное ограничение: 15 минут
|
Вероятность успеха первой попытки интубации трахеи
|
15 минут
|
|
Время, необходимое для интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
Время, необходимое для интубации (в секундах, определяемое от первого введения ларингоскопа между губами до успешной вентиляции легких, определяемой как положительная капнография)
|
5 минут
|
|
Первый EtCO2 после успешной интубации
Временное ограничение: 10 минут
|
Значение в мм рт. ст. или кПа первого достоверного показания etCO2 после успешной интубации
|
10 минут
|
|
Счет Кормака-Лехейна
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка Cormack-Lehane при любой попытке ларингоскопии
|
5 минут
|
|
Необходимость дополнительных устройств
Временное ограничение: 5 минут
|
Необходимость дополнительных устройств, используемых на любом этапе интубации
|
5 минут
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Респираторные осложнения или осложнения со стороны дыхательных путей в течение первых 24 часов, такие как повреждение дыхательных путей, сердечно-легочная реанимация, кровотечение, аспирация желудочного содержимого, постэкстубационный стридор, ларингоспазм, бронхоспазм, потребность в высокопоточной назальной оксигенации (если кислород не применялся до операции) , потребность в назальном кислороде с низким потоком (если кислород не применялся до операции) или потребность в повторной интубации будут зарегистрированы.
Респираторные осложнения определяются как необходимость повторной интубации после экстубации, стойкий стридор (даже если кислород не требуется), дыхательная недостаточность, возникновение пневмоторакса или необходимость любого дополнительного диагностического обследования после респираторных проблем (например, бронхоскопия, радиология). ).
|
24 часа
|
|
Продолжительность выраженной десатурации
Временное ограничение: 15 минут
|
Продолжительность умеренной и выраженной десатурации (SpO2 < 80%), с брадикардией или без нее, во время интубации.
|
15 минут
|
|
Оценка процента открытия голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: 5 минут
|
Процент открытия голосовой щели (POGO) при любой попытке ларингоскопии (0-100%).
100% лучшее открытие голосовой щели
|
5 минут
|
|
Возникновение тяжелой десатурации
Временное ограничение: 15 минут
|
Возникновение и продолжительность умеренной и тяжелой десатурации (SpO2 <10% и SpO2 <20% от исходного уровня) с брадикардией или без нее во время интубации.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas Riva, MD, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMISE-2-trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление дыхательными путями
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия