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Laryngoskopie für das Atemwegsmanagement bei Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff bei unterschiedlichen Flussraten (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Laryngoskopie für das Atemwegsmanagement bei Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff bei unterschiedlichen Flussraten (OPTIMISE-2): eine multizentrische, nicht unterlegene, prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Sauerstoffflussrate zu untersuchen, die während der trachealen Intubation mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) unter Verwendung von Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr. 1 im Operationssaal erforderlich ist Intensivstation. Die Forscher gehen davon aus, dass der Unterschied zwischen Low-Flow- und High-Flow-Zusatzsauerstoff vernachlässigbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Kinder werden gemäß den örtlichen SOPs der Kinderanästhesieabteilungen auf die Intubation vorbereitet. Die obligatorische Überwachung umfasst: SpO2, HR, NIBP.

Einleitung der Anästhesie: Wenn möglich, werden alle in dieses Protokoll einbezogenen Kinder vor Einleitung der Anästhesie eine Minute lang durch eine Gesichtsmaske mit FiO2 1,0 und Flussraten von 6–10 l/min mit Sauerstoff versorgt. Die Einleitung der Anästhesie für die Trachealintubation erfolgt mit einer Kombination aus Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Opioiden und nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien.

Die folgenden Medikamente sind gemäß Protokoll obligatorisch:

  • Ein neuromuskulärer Blocker (NMBA): Rocuronium 0,5–1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2–0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2–0,3 mg/kg oder Succinylcholin 2 mg/kg.
  • Eines oder mehrere der folgenden Hypnotika (Thiopenton 4–7 mg/kg, Ketamin 0,5–2 mg/kg, Propofol 1–4 mg/kg, Midazolam 0,5–1 mg/kg, Sevofluran bis zu 8 %).
  • Ein Opioid-Medikament und ein Anticholinergikum können nach Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten ausgewählt und verabreicht werden.

Vor der Intubation: Nach Einleitung der Anästhesie und Verabreichung eines NMBA wird 60 Sekunden lang eine Beutelmaskenbeatmung mit FiO2 1,0 (Flussraten von 6–10 l/min) durchgeführt, bis die Apnoe einsetzt. Nach der Einleitung werden alle Patienten gelähmt, um die Atemwegskontrolle zu erleichtern. Die vollständige neuromuskuläre Blockade wird durch Train-of-Four-Überwachung (TOF) beurteilt. Anschließend werden Sauerstoffgabe, Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.

Während der Intubation: Die Gabe von Sauerstoff während der Intubation ist für jeden Studienteilnehmer obligatorisch und erfolgt randomisiert wie folgt:

Low-Flow-Sauerstoffgruppe: Bei oral intubierten Kindern erfolgt die Verabreichung von Low-Flow-Sauerstoff (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) über eine herkömmliche Nasenkanüle (Intersurgical, Wokingham, UK). Bei nasal intubierten Kindern erfolgt die Verabreichung von Low-Flow-Sauerstoff (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) über eine an die Dimension des Nasenlochs angepasste nasale Sauerstoffschwammkanüle (Vygon, Ecouen, Frankreich). Nach Gabe von Low-Flow-Sauerstoff werden Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.

High-Flow-Sauerstoffgruppe (Kontrollgruppe): Bei allen oral intubierten Kindern erfolgt die Verabreichung von High-Flow-Sauerstoff (2 L/kg/min FiO2 1,0) über eine Nasenkanüle mit dem Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland). Bei nasal intubierten Kindern erfolgt die Verabreichung von Low-Flow-Sauerstoff (2 l/kg/min FiO2 1,0) über den Anästhesiekreislauf durch den in der Nase platzierten Trachealtubus. Nach Gabe von High-Flow-Sauerstoff werden Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.

Bei einem Frühgeborenen < 1 kg wird ein nicht gefesselter Schlauch mit einem Innendurchmesser von 2,5 verwendet. Für Frühgeborene und Neugeborene zwischen 1 kg und 3,0 kg wird ein Schlauch ohne Manschette ID 3,0 verwendet. Für Babys > 3,0 kg bis 8 Monate wird ein Schlauch mit Manschette ID 3,0 oder ein Schlauch ohne Manschette 3,5 verwendet. Für Säuglinge im Alter von 8 bis 12 Monaten wird ein Schlauch mit Manschette ID 3,5 oder ein Schlauch ohne Manschette 4,0 verwendet. Basierend auf der Randomisierungsgruppe erhält das Kind zusätzlichen Low-Flow-Sauerstoff über eine herkömmliche Nasenkanüle oder High-Flow-Sauerstoff mit Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland).

Für Kinder < 1 kg wird die Miller- oder Macintosh-Klinge der Größe Nr. 0 verwendet. Bei unerwartet schwieriger Intubation wird der Algorithmus für schwierige Atemwege (18) angewendet. Nach dem ersten erfolglosen Intubationsversuch mit der randomisierten Flussrate empfehlen die Forscher, einen zweiten Versuch mit derselben Rate durchzuführen, aber basierend auf der klinischen Beurteilung kann der intubierende Arzt mit einem Versuch mit derselben Technik fortfahren oder die Flussrate und die Klingengröße ändern oder die Art des Laryngoskops. Insgesamt werden maximal 4 Intubationsversuche durchgeführt. Der letzte Intubationsversuch muss vom erfahrensten Arzt im Raum durchgeführt werden. Zusätzliche Geräte wie Mandrin, Boogie usw. können in jeder Phase des Intubationsprozesses verwendet werden. Wenn die Intubation weiterhin erfolglos bleibt, wird der schwierige Atemwegsalgorithmus befolgt (Anhang) und ein supraglottischer Atemweg – SGA – eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité and Charité
        • Kontakt:
          • Maren Kleine-Bruggeney, Prof
      • Montréal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Thomas Engelhardt, Prof.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Clyde Matava, Prof.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Riva, MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Patrick Schoettker, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die bei elektiven, semielektiven oder dringenden chirurgischen und nicht-chirurgischen Indikationen eine orale oder nasale Trachealintubation benötigen.
  • Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 52 Wochen nach der Empfängnis, wobei die Erziehungsberechtigten vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben müssen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhersage einer schwierigen Intubation aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder einer Vorgeschichte schwieriger Intubation, die eine andere Technik als die direkte Laryngoskopie erfordert, um die Atemwege zu sichern;
  • Angeborene Herzkrankheit, die einen FiO2 < 1,0 erfordert
  • Herz-Lungen-Kollaps, der eine erweiterte Lebenserhaltung erfordert
  • Intubation für dringende chirurgische und nicht-chirurgische Indikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 Low-Flow-Nasenzusatzsauerstoff mit herkömmlicher Nasenkanüle während der trachealen Intubation, durchgeführt mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr . 1.
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 Low-Flow nasaler Zusatzsauerstoff mit einer herkömmlichen Nasenkanüle während der trachealen Intubation mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr. 1.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
2 l/kg/min FiO2 1,0 High-Flow-Nasenzusatzsauerstoff mit dem Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) während der Trachealintubation, durchgeführt mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit Miller-Blatt oder Macintosh-Klingengröße Nr. 0 oder Nr. 1.
2 L/kg/min FiO2 1,0 High-Flow-Nasenzusatzsauerstoff (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) während der trachealen Intubation mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr. 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: 15 Minuten
Das primäre Studienergebnis besteht darin, die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer oralen und nasalen Trachealintubation mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit zusätzlichem Sauerstoff mit niedrigem Fluss vs. hohem Fluss bei Neugeborenen und Säuglingen bis 52 Jahren zu bewerten Wochen postkonzeptionelles Alter. Ein erfolgreicher Trachealintubationsversuch (ETI) ist definiert als die erfolgreiche Platzierung eines Trachealtubus in der Luftröhre, bestätigt durch die Visualisierung des Tubus, der durch die Stimmbänder verläuft, eine Wellenformkapnographie, die auf die korrekte ETT-Platzierung hindeutet, und die Auskultation der Atemgeräusche in der Lunge.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 15 Minuten
Gesamtzahl der Intubationsversuche
15 Minuten
Erfolgsquote der Trachealintubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: 15 Minuten
Erfolgsquote der Trachealintubation beim ersten Versuch
15 Minuten
Zeitaufwand für die Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
Für die Intubation erforderliche Zeit (in Sekunden, definiert vom ersten Einführen des Laryngoskops zwischen die Lippen bis zur erfolgreichen Lungenbeatmung, definiert als positive Kapnographie)
5 Minuten
Erstes EtCO2 nach erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: 10 Minuten
Wert in mmHg oder kPa des ersten zuverlässigen etCO2-Werts nach erfolgreicher Intubation
10 Minuten
Cormack-Lehane-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Cormack-Lehane-Score bei jedem Versuch einer Laryngoskopie
5 Minuten
Der Bedarf an zusätzlichen Geräten
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Notwendigkeit zusätzlicher Geräte, die bei jedem Schritt der Intubation verwendet werden
5 Minuten
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Atemwegskomplikationen oder Komplikationen des Atemwegsmanagements innerhalb der ersten 24 Stunden, wie Atemwegsverletzung, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Blutung, Aspiration von Mageninhalt, Stridor nach der Extubation, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Bedarf an Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (sofern nicht präoperativ Sauerstoff verabreicht) , Bedarf an Nasensauerstoff mit niedrigem Durchfluss (sofern nicht präoperativ Sauerstoff) oder Bedarf an Reintubation werden aufgezeichnet. Als respiratorische Komplikationen gelten die Notwendigkeit einer erneuten Intubation nach der Extubation, ein anhaltender Stridor (auch wenn kein Sauerstoff benötigt wird), ein Atemversagen, das Auftreten eines Pneumothorax oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen diagnostischen Untersuchung nach Atemproblemen (z. B. Bronchoskopie, Radiologie). ).
24 Stunden
Dauer der starken Entsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Dauer der mittelschweren und schweren Entsättigung (SpO2 < 80 %), mit oder ohne Bradykardie, während der Intubation.
15 Minuten
Prozentsatz der Glottic Opening (POGO)-Bewertung
Zeitfenster: 5 Minuten
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) bei jedem Laryngoskopieversuch (0–100 %). 100 % beste Stimmritzenöffnung
5 Minuten
Auftreten einer starken Entsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Auftreten und Dauer einer mittelschweren und schweren Entsättigung (SpO2 < 10 % und SpO2 < 20 % vom Ausgangswert) mit oder ohne Bradykardie während der Intubation.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMISE-2-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsmanagement

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