- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05967507
Laryngoskopie für das Atemwegsmanagement bei Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff bei unterschiedlichen Flussraten (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Laryngoskopie für das Atemwegsmanagement bei Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff bei unterschiedlichen Flussraten (OPTIMISE-2): eine multizentrische, nicht unterlegene, prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Kinder werden gemäß den örtlichen SOPs der Kinderanästhesieabteilungen auf die Intubation vorbereitet. Die obligatorische Überwachung umfasst: SpO2, HR, NIBP.
Einleitung der Anästhesie: Wenn möglich, werden alle in dieses Protokoll einbezogenen Kinder vor Einleitung der Anästhesie eine Minute lang durch eine Gesichtsmaske mit FiO2 1,0 und Flussraten von 6–10 l/min mit Sauerstoff versorgt. Die Einleitung der Anästhesie für die Trachealintubation erfolgt mit einer Kombination aus Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Opioiden und nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien.
Die folgenden Medikamente sind gemäß Protokoll obligatorisch:
- Ein neuromuskulärer Blocker (NMBA): Rocuronium 0,5–1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2–0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2–0,3 mg/kg oder Succinylcholin 2 mg/kg.
- Eines oder mehrere der folgenden Hypnotika (Thiopenton 4–7 mg/kg, Ketamin 0,5–2 mg/kg, Propofol 1–4 mg/kg, Midazolam 0,5–1 mg/kg, Sevofluran bis zu 8 %).
- Ein Opioid-Medikament und ein Anticholinergikum können nach Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten ausgewählt und verabreicht werden.
Vor der Intubation: Nach Einleitung der Anästhesie und Verabreichung eines NMBA wird 60 Sekunden lang eine Beutelmaskenbeatmung mit FiO2 1,0 (Flussraten von 6–10 l/min) durchgeführt, bis die Apnoe einsetzt. Nach der Einleitung werden alle Patienten gelähmt, um die Atemwegskontrolle zu erleichtern. Die vollständige neuromuskuläre Blockade wird durch Train-of-Four-Überwachung (TOF) beurteilt. Anschließend werden Sauerstoffgabe, Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.
Während der Intubation: Die Gabe von Sauerstoff während der Intubation ist für jeden Studienteilnehmer obligatorisch und erfolgt randomisiert wie folgt:
Low-Flow-Sauerstoffgruppe: Bei oral intubierten Kindern erfolgt die Verabreichung von Low-Flow-Sauerstoff (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) über eine herkömmliche Nasenkanüle (Intersurgical, Wokingham, UK). Bei nasal intubierten Kindern erfolgt die Verabreichung von Low-Flow-Sauerstoff (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) über eine an die Dimension des Nasenlochs angepasste nasale Sauerstoffschwammkanüle (Vygon, Ecouen, Frankreich). Nach Gabe von Low-Flow-Sauerstoff werden Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.
High-Flow-Sauerstoffgruppe (Kontrollgruppe): Bei allen oral intubierten Kindern erfolgt die Verabreichung von High-Flow-Sauerstoff (2 L/kg/min FiO2 1,0) über eine Nasenkanüle mit dem Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland). Bei nasal intubierten Kindern erfolgt die Verabreichung von Low-Flow-Sauerstoff (2 l/kg/min FiO2 1,0) über den Anästhesiekreislauf durch den in der Nase platzierten Trachealtubus. Nach Gabe von High-Flow-Sauerstoff werden Laryngoskopie und Trachealintubation durchgeführt.
Bei einem Frühgeborenen < 1 kg wird ein nicht gefesselter Schlauch mit einem Innendurchmesser von 2,5 verwendet. Für Frühgeborene und Neugeborene zwischen 1 kg und 3,0 kg wird ein Schlauch ohne Manschette ID 3,0 verwendet. Für Babys > 3,0 kg bis 8 Monate wird ein Schlauch mit Manschette ID 3,0 oder ein Schlauch ohne Manschette 3,5 verwendet. Für Säuglinge im Alter von 8 bis 12 Monaten wird ein Schlauch mit Manschette ID 3,5 oder ein Schlauch ohne Manschette 4,0 verwendet. Basierend auf der Randomisierungsgruppe erhält das Kind zusätzlichen Low-Flow-Sauerstoff über eine herkömmliche Nasenkanüle oder High-Flow-Sauerstoff mit Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland).
Für Kinder < 1 kg wird die Miller- oder Macintosh-Klinge der Größe Nr. 0 verwendet. Bei unerwartet schwieriger Intubation wird der Algorithmus für schwierige Atemwege (18) angewendet. Nach dem ersten erfolglosen Intubationsversuch mit der randomisierten Flussrate empfehlen die Forscher, einen zweiten Versuch mit derselben Rate durchzuführen, aber basierend auf der klinischen Beurteilung kann der intubierende Arzt mit einem Versuch mit derselben Technik fortfahren oder die Flussrate und die Klingengröße ändern oder die Art des Laryngoskops. Insgesamt werden maximal 4 Intubationsversuche durchgeführt. Der letzte Intubationsversuch muss vom erfahrensten Arzt im Raum durchgeführt werden. Zusätzliche Geräte wie Mandrin, Boogie usw. können in jeder Phase des Intubationsprozesses verwendet werden. Wenn die Intubation weiterhin erfolglos bleibt, wird der schwierige Atemwegsalgorithmus befolgt (Anhang) und ein supraglottischer Atemweg – SGA – eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Fuchs, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 52 01
- E-Mail: alexander.fuchs@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Riva, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 17 09
- E-Mail: thomasriva@me.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
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Kontakt:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum der Charité and Charité
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Kontakt:
- Maren Kleine-Bruggeney, Prof
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Montréal, Kanada
- Rekrutierung
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Kontakt:
- Thomas Engelhardt, Prof.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
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Kontakt:
- Clyde Matava, Prof.
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital
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Kontakt:
- Thomas Riva, MD
- Telefonnummer: 41316321709
- E-Mail: thomasriva@me.com
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Kontakt:
- Thomas Riva, MD
- Telefonnummer: 41316321709
- E-Mail: thomas.riva@insel.ch
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Hauptermittler:
- Thomas Riva, MD
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Kontakt:
- Patrick Schoettker, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die bei elektiven, semielektiven oder dringenden chirurgischen und nicht-chirurgischen Indikationen eine orale oder nasale Trachealintubation benötigen.
- Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 52 Wochen nach der Empfängnis, wobei die Erziehungsberechtigten vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben müssen
Ausschlusskriterien:
- Vorhersage einer schwierigen Intubation aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder einer Vorgeschichte schwieriger Intubation, die eine andere Technik als die direkte Laryngoskopie erfordert, um die Atemwege zu sichern;
- Angeborene Herzkrankheit, die einen FiO2 < 1,0 erfordert
- Herz-Lungen-Kollaps, der eine erweiterte Lebenserhaltung erfordert
- Intubation für dringende chirurgische und nicht-chirurgische Indikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 Low-Flow-Nasenzusatzsauerstoff mit herkömmlicher Nasenkanüle während der trachealen Intubation, durchgeführt mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr . 1.
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0,2 L/kg/min FiO2 1,0 Low-Flow nasaler Zusatzsauerstoff mit einer herkömmlichen Nasenkanüle während der trachealen Intubation mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr. 1.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
2 l/kg/min FiO2 1,0 High-Flow-Nasenzusatzsauerstoff mit dem Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) während der Trachealintubation, durchgeführt mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit Miller-Blatt oder Macintosh-Klingengröße Nr. 0 oder Nr. 1.
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2 L/kg/min FiO2 1,0 High-Flow-Nasenzusatzsauerstoff (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) während der trachealen Intubation mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit Miller-Spatel oder Macintosh-Spatel Größe Nr. 0 oder Nr. 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: 15 Minuten
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Das primäre Studienergebnis besteht darin, die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer oralen und nasalen Trachealintubation mit dem C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit zusätzlichem Sauerstoff mit niedrigem Fluss vs. hohem Fluss bei Neugeborenen und Säuglingen bis 52 Jahren zu bewerten Wochen postkonzeptionelles Alter.
Ein erfolgreicher Trachealintubationsversuch (ETI) ist definiert als die erfolgreiche Platzierung eines Trachealtubus in der Luftröhre, bestätigt durch die Visualisierung des Tubus, der durch die Stimmbänder verläuft, eine Wellenformkapnographie, die auf die korrekte ETT-Platzierung hindeutet, und die Auskultation der Atemgeräusche in der Lunge.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 15 Minuten
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Gesamtzahl der Intubationsversuche
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15 Minuten
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Erfolgsquote der Trachealintubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: 15 Minuten
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Erfolgsquote der Trachealintubation beim ersten Versuch
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15 Minuten
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Zeitaufwand für die Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
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Für die Intubation erforderliche Zeit (in Sekunden, definiert vom ersten Einführen des Laryngoskops zwischen die Lippen bis zur erfolgreichen Lungenbeatmung, definiert als positive Kapnographie)
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5 Minuten
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Erstes EtCO2 nach erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: 10 Minuten
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Wert in mmHg oder kPa des ersten zuverlässigen etCO2-Werts nach erfolgreicher Intubation
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10 Minuten
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Cormack-Lehane-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
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Cormack-Lehane-Score bei jedem Versuch einer Laryngoskopie
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5 Minuten
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Der Bedarf an zusätzlichen Geräten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Notwendigkeit zusätzlicher Geräte, die bei jedem Schritt der Intubation verwendet werden
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5 Minuten
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Atemwegskomplikationen oder Komplikationen des Atemwegsmanagements innerhalb der ersten 24 Stunden, wie Atemwegsverletzung, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Blutung, Aspiration von Mageninhalt, Stridor nach der Extubation, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Bedarf an Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (sofern nicht präoperativ Sauerstoff verabreicht) , Bedarf an Nasensauerstoff mit niedrigem Durchfluss (sofern nicht präoperativ Sauerstoff) oder Bedarf an Reintubation werden aufgezeichnet.
Als respiratorische Komplikationen gelten die Notwendigkeit einer erneuten Intubation nach der Extubation, ein anhaltender Stridor (auch wenn kein Sauerstoff benötigt wird), ein Atemversagen, das Auftreten eines Pneumothorax oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen diagnostischen Untersuchung nach Atemproblemen (z. B. Bronchoskopie, Radiologie). ).
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24 Stunden
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Dauer der starken Entsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Dauer der mittelschweren und schweren Entsättigung (SpO2 < 80 %), mit oder ohne Bradykardie, während der Intubation.
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15 Minuten
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Prozentsatz der Glottic Opening (POGO)-Bewertung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) bei jedem Laryngoskopieversuch (0–100 %).
100 % beste Stimmritzenöffnung
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5 Minuten
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Auftreten einer starken Entsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Auftreten und Dauer einer mittelschweren und schweren Entsättigung (SpO2 < 10 % und SpO2 < 20 % vom Ausgangswert) mit oder ohne Bradykardie während der Intubation.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Riva, MD, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTIMISE-2-trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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