Laringoscopia para manejo de vias aéreas neonatais e infantis com oxigênio suplementar em diferentes taxas de fluxo (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Laringoscopia para manejo de vias aéreas neonatais e infantis com oxigênio suplementar em diferentes taxas de fluxo (OPTIMISE-2): um estudo multicêntrico, de não inferioridade, prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Oxigênio nasal suplementar de baixo fluxo com uma cânula nasal convencional durante a intubação traqueal com o videolaringoscópio C-MAC
- Dispositivo: Oxigênio nasal suplementar de alto fluxo (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) durante a intubação traqueal com o videolaringoscópio C-MAC
Descrição detalhada
As crianças elegíveis serão preparadas para intubação de acordo com os SOPs locais dos departamentos de anestesia pediátrica. O monitoramento obrigatório consistirá em: SpO2, FC, NIBP.
Indução da anestesia: Se possível, todas as crianças incluídas neste protocolo serão pré-oxigenadas antes da indução da anestesia por um minuto através de máscara facial com FiO2 1,0 e taxas de fluxo de 6-10L/min. A indução da anestesia para intubação traqueal será realizada com a combinação de drogas sedativas/hipnóticas, opióides e relaxante muscular não despolarizante.
Os seguintes medicamentos serão obrigatórios de acordo com o protocolo:
- Um agente bloqueador neuromuscular (NMBA): Rocurônio 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracúrio 0,2-0,5 mg/kg, Atracúrio 0,5 mg/kg, Vecurônio 0,1 mg/kg, Mivacúrio 0,2 - 0,3 mg/kg ou Succinilcolina 2 mg/kg.
- Um ou mais dos seguintes agentes hipnóticos (tiopentona 4-7 mg/kg, cetamina 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, sevoflurano até 8%).
- Uma droga opioide e anticolinérgico pode ser escolhida e administrada a critério do anestesista responsável.
Antes da intubação: Após a indução da anestesia e a administração de um NMBA, a ventilação bolsa-máscara com FiO2 1,0 (fluxos de 6-10 L/min) será realizada por 60 segundos até a apneia se instalar. Após a indução, todos os pacientes serão paralisados para facilitar o manejo das vias aéreas. O bloqueio neuromuscular total será avaliado por monitoramento de trem de quatro (TOF). A seguir, são realizadas administração de oxigênio, laringoscopia e intubação traqueal.
Durante a intubação: A administração de oxigênio durante a intubação é obrigatória para todos os participantes do estudo e é randomizada da seguinte forma:
Grupo de oxigênio de baixo fluxo: Para crianças intubadas por via oral, a administração de oxigênio de baixo fluxo (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) ocorre por meio de cânula nasal convencional (Intersurgical, Wokingham, Reino Unido). Para crianças intubadas por via nasal, a administração de oxigênio de baixo fluxo (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) ocorre por meio de uma cânula de esponja nasal de oxigênio (Vygon, Ecouen, França) adaptada à dimensão da narina. Após administração de oxigênio de baixo fluxo, laringoscopia e intubação traqueal são realizadas.
Grupo de oxigênio de alto fluxo (grupo controle): Para todas as crianças intubadas por via oral, a administração de oxigênio de alto fluxo (2 L/kg/min FiO2 1,0) ocorre via cânula nasal com o Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). Para crianças intubadas por via nasal, a administração de oxigênio de baixo fluxo (2 L/kg/min FiO2 1,0) ocorre pelo circuito de anestesia através do tubo traqueal colocado no nariz. Após administração de oxigênio de alto fluxo, laringoscopia e intubação traqueal são realizadas.
Para um recém-nascido prematuro < 1kg, será usado um tubo sem balonete ID 2.5. Para bebês prematuros e recém-nascidos entre 1kg e 3,0kg será utilizado um tubo sem balonete ID 3.0. Para bebês > 3,0 kg - 8 meses, será usado um tubo com balonete ID 3.0 ou um tubo sem balonete 3,5. Para bebês de 8 meses a 12 meses, será usado um tubo com balonete ID 3.5 ou um tubo sem balonete 4.0. Com base no grupo de randomização, a criança receberá oxigênio suplementar de baixo fluxo por meio de uma cânula nasal convencional versus alto fluxo com o Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
A lâmina Miller ou a lâmina Macintosh tamanho nº 0 serão usadas para crianças < 1 kg. Em casos de intubação difícil inesperada, o algoritmo de via aérea difícil (18) será seguido. Após a primeira tentativa malsucedida de intubação com a taxa de fluxo randomizado, os investigadores encorajam a realizar uma segunda tentativa com a mesma taxa, mas com base no julgamento clínico, o médico intubador pode prosseguir para uma tentativa com a mesma técnica ou alterar a taxa de fluxo, tamanho da lâmina ou o tipo de laringoscópio. Serão realizadas no máximo 4 tentativas de intubação no total. A última tentativa de intubação deve ser realizada pelo médico mais experiente da sala. Dispositivos adicionais como estilete, boogie, etc., podem ser usados em qualquer estágio do processo de intubação. Se a intubação continuar sem sucesso, o algoritmo da via aérea difícil será seguido (Apêndice) e uma via aérea supraglótica - SGA será inserida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Fuchs, MD
- Número de telefone: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Riva, MD
- Número de telefone: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Contato:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
-
Investigador principal:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
-
Contato:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- Número de telefone: +08 6456 2222
- E-mail: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
-
Investigador principal:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
-
Contato:
- Vinicius Quintao, Prof
- Número de telefone: +55 11 3016-0500
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
Investigador principal:
- Vinicius Quintao, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá
- Recrutamento
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Contato:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- E-mail: thomas.engelhardt@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Thomas Engelhardt, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Clyde Matava, Prof.
- E-mail: clyde.matava@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Clyde Matava, MD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- Número de telefone: 800-879-2467
- E-mail: garciamara@chop.edu
-
Investigador principal:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Investigador principal:
- Nicola Disma, MD
-
Contato:
- Nicola Disma, Prof
- Número de telefone: +39 010 56361
- E-mail: nicoladisma@gaslini.org
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital
-
Contato:
- Thomas Riva, MD
- Número de telefone: 41316321709
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
-
Contato:
- Alexander Fuchs, MD
- Número de telefone: 41316321709
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
-
Investigador principal:
- Alexander Fuchs, MD
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Ativo, não recrutando
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau, KSA
-
Contato:
- Lorenz Theiler, Prof
- Número de telefone: +41 062 838 41 41
- E-mail: lorenz.theiler@ksa.ch
-
Investigador principal:
- Lorenz Theiler, MD
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6004
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
-
Contato:
- Martin Hoelzle, MD
- Número de telefone: +41 41 205 61 11
- E-mail: martin.hoelzle@luks.ch
-
Investigador principal:
- Martin Hoelzle, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos que necessitam de intubação traqueal oral ou nasal para indicações cirúrgicas e não cirúrgicas eletivas, semi-eletivas ou urgentes.
- Recém-nascidos e bebês até 52 semanas de idade pós-concepcional, com responsáveis legais fornecendo consentimento informado por escrito antes da intervenção
Critério de exclusão:
- Previsão de intubação difícil após exame físico ou história prévia de intubação difícil, exigindo uma técnica diferente da laringoscopia direta para proteger a via aérea;
- Cardiopatia congênita exigindo FiO2 < 1,0
- Colapso cardiopulmonar que requer suporte avançado de vida
- Intubação para indicações cirúrgicas e não cirúrgicas de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 oxigênio suplementar nasal de baixo fluxo com cânula nasal convencional durante a intubação traqueal realizada com o videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) com lâmina Miller ou lâmina Macintosh tamanho nº 0 ou nº 1.
|
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 oxigênio suplementar nasal de baixo fluxo com uma cânula nasal convencional durante a intubação traqueal com o videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) com lâmina Miller ou lâmina Macintosh tamanho nº 0 ou Nº 1.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
2 L/kg/min FiO2 1,0 oxigênio suplementar nasal de alto fluxo com o Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) durante a intubação traqueal realizada com o videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) com Miller-blade ou tamanho de lâmina Macintosh nº 0 ou nº 1.
|
2 L/kg/min FiO2 1,0 oxigênio suplementar nasal de alto fluxo (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) durante a intubação traqueal com o videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) com Miller-blade ou Macintosh-blade tamanho nº 0 ou nº 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: 15 minutos
|
O resultado primário do estudo é avaliar a taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação traqueal oral e nasal com o videolaringoscópio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) com oxigênio suplementar com baixo fluxo versus alto fluxo entre neonatos e lactentes até 52 anos semanas de idade pós-conceptual.
Uma tentativa bem-sucedida de intubação traqueal (ETI) é definida como a colocação bem-sucedida de um tubo traqueal na traqueia, confirmada pela visualização do tubo passando pelas cordas vocais, uma capnografia em forma de onda sugerindo o posicionamento correto do ETT e ausculta dos sons respiratórios nos pulmões.
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de tentativas de intubação
Prazo: 15 minutos
|
Número total de tentativas de intubação
|
15 minutos
|
|
Taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação traqueal
Prazo: 15 minutos
|
Taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação traqueal
|
15 minutos
|
|
Tempo necessário para intubação
Prazo: 5 minutos
|
Tempo necessário para intubação (em segundos, definido desde a primeira introdução do laringoscópio entre os lábios até a ventilação pulmonar bem-sucedida definida como capnografia positiva)
|
5 minutos
|
|
Primeiro EtCO2 após intubação bem-sucedida
Prazo: 10 minutos
|
Valor em mmHg ou kPa da primeira leitura confiável de etCO2 após intubação bem-sucedida
|
10 minutos
|
|
Pontuação de Cormack-Lehane
Prazo: 5 minutos
|
Pontuação de Cormack-Lehane em qualquer tentativa de laringoscopia
|
5 minutos
|
|
A necessidade de dispositivos adicionais
Prazo: 5 minutos
|
A necessidade de dispositivos adicionais usados em qualquer etapa da intubação
|
5 minutos
|
|
Complicações respiratórias
Prazo: 24 horas
|
Complicações respiratórias ou complicações do manejo das vias aéreas nas primeiras 24 horas, como lesão das vias aéreas, ressuscitação cardiopulmonar, sangramento, aspiração de conteúdo gástrico, estridor pós-extubação, laringoespasmo, broncoespasmo, necessidade de oxigênio nasal de alto fluxo (se não no pré-operatório com oxigênio) , a necessidade de oxigênio nasal de baixo fluxo (se não estiver no pré-operatório com oxigênio) ou a necessidade de reintubação será registrada.
As complicações respiratórias são definidas como a necessidade de reintubação após a extubação, estridor persistente (mesmo que o oxigênio não seja necessário), insuficiência respiratória, ocorrência de pneumotórax ou a necessidade de qualquer exame diagnóstico adicional após problemas respiratórios (por exemplo, broncoscopia, radiologia ).
|
24 horas
|
|
Duração da dessaturação grave
Prazo: 15 minutos
|
Duração da dessaturação moderada e grave (SpO2 < 80%), com ou sem bradicardia, durante a intubação.
|
15 minutos
|
|
Pontuação da porcentagem de abertura glótica (POGO)
Prazo: 5 minutos
|
Pontuação da porcentagem de abertura glótica (POGO) em qualquer tentativa de laringoscopia, (0-100%).
100% melhor abertura glótica
|
5 minutos
|
|
Ocorrência de dessaturação grave
Prazo: 15 minutos
|
Ocorrência e duração de dessaturação moderada e grave (SpO2 < 10% e SpO2 < 20% do valor basal), com ou sem bradicardia, durante a intubação.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Riva, MD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMISE-2-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .