다양한 유량에서 산소 보충을 통한 신생아 및 영아 기도 관리를 위한 후두경 검사(OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
다른 유량에서 산소 보충을 사용하는 신생아 및 영아 기도 관리를 위한 후두경 검사(OPTIMISE-2): 다기관, 비열등성, 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
적격 아동은 소아 마취과의 현지 SOP에 따라 삽관을 준비합니다. 필수 모니터링은 SpO2, HR, NIBP로 구성됩니다.
마취 유도: 가능한 경우, 이 프로토콜에 포함된 모든 어린이는 FiO2 1.0 및 6-10L/분의 유량으로 안면 마스크를 통해 1분 동안 마취 유도 전에 사전 산소화됩니다. 기관 삽관을 위한 마취 유도는 진정제/수면제, 오피오이드 및 비탈분극성 근육 이완제의 조합을 사용하여 수행됩니다.
다음 약물은 프로토콜에 따라 필수입니다.
- 신경근 차단제(NMBA): Rocuronium 0.5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0.2-0.5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0.1 mg/kg, Mivacurium 0.2-0.3 mg/kg 또는 Succinylcholine 2 mg/kg.
- 다음 수면제 중 하나 이상(티오펜톤 4-7mg/kg, 케타민 0.5-2mg/kg, 프로포폴 1-4mg/kg, 미다졸람 0.5-1mg/kg, 세보플루란 최대 8%).
- 담당 마취과 의사의 판단에 따라 오피오이드 약물과 항콜린제를 선택하여 투여할 수 있습니다.
삽관 전: 마취 유도 및 NMBA 투여 후 FiO2 1.0(유속 6-10L/분)을 사용한 백마스크 인공호흡을 무호흡이 시작될 때까지 60초 동안 수행합니다. 유도 후 모든 환자는 기도 관리를 용이하게 하기 위해 마비됩니다. 완전한 신경근 차단은 4열(TOF) 모니터링으로 평가됩니다. 그 후 산소 투여, 후두경 검사 및 기관 삽관이 수행됩니다.
삽관 중: 삽관 중 산소 투여는 모든 연구 참여자에게 필수이며 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
저유량 산소 그룹: 구강 삽관 어린이의 경우 저유량 산소(0.2 L/kg/min FiO2 1.0)를 기존 비강 캐뉼라(Intersurgical, Wokingham, UK)를 통해 투여합니다. 비강 삽관 소아의 경우, 저유량 산소(0.2 L/kg/min FiO2 1.0)의 투여는 비강 크기에 적합한 비강 산소 스폰지 캐뉼라(Vygon, Ecouen, France)를 통해 이루어집니다. 저유량 산소 후두경 검사 및 기관 삽관을 시행한 후.
고유량 산소 그룹(대조군): 구강으로 삽관된 모든 어린이의 경우 고유량 산소(2L/kg/min FiO2 1.0)를 Optiflow(Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드). 비강 삽관 소아의 경우 저유량 산소(2L/kg/min FiO2 1.0)가 코에 삽입된 기관관을 통해 마취 회로를 통해 투여됩니다. 고유량 산소 후두경 검사 및 기관 삽관을 시행한 후.
1kg 미만의 미숙아의 경우 커프가 없는 튜브 ID 2.5가 사용됩니다. 1kg에서 3.0kg 사이의 미숙아 및 신생아의 경우 커프가 없는 튜브 ID 3.0이 사용됩니다. 3.0kg 초과 - 8개월 아기의 경우 커프가 있는 튜브 ID 3.0 또는 커프가 없는 튜브 3.5가 사용됩니다. 8개월 - 12개월 유아의 경우 커프가 있는 튜브 ID 3.5 또는 커프가 없는 튜브 4.0이 사용됩니다. 무작위 그룹에 따라 어린이는 Optiflow(Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)를 사용하여 기존의 비강 캐뉼라 대 고유량을 통해 보충 산소를 공급받게 됩니다.
Miller-blade 또는 Macintosh-blade 크기 No. 0은 1kg 미만의 어린이에게 사용됩니다. 예상치 못한 어려운 삽관의 경우 어려운 기도 알고리즘(18)을 따릅니다. 무작위 유속으로 첫 번째 삽관 시도가 실패한 후 조사관은 동일한 속도로 두 번째 시도를 수행하도록 권장하지만 임상적 판단에 따라 삽관 의사는 동일한 기술로 시도를 진행하거나 유속, 블레이드 크기를 변경할 수 있습니다. 또는 후두경의 유형. 총 4회의 삽관 시도가 수행됩니다. 마지막 삽관 시도는 방에서 가장 경험이 많은 의사가 수행해야 합니다. 탐침, 부기 등과 같은 추가 장치는 삽관 과정의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다. 삽관이 계속 실패하면 어려운 기도 알고리즘을 따르고(부록) 성문위 기도 - SGA가 삽입됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Fuchs, MD
- 전화번호: +41 31 632 52 01
- 이메일: alexander.fuchs@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Riva, MD
- 전화번호: +41 31 632 17 09
- 이메일: thomasriva@me.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
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연락하다:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- 이메일: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
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수석 연구원:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- 전화번호: 800-879-2467
- 이메일: garciamara@chop.edu
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수석 연구원:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
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연락하다:
- Vinicius Quintao, Prof
- 전화번호: +55 11 3016-0500
- 이메일: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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수석 연구원:
- Vinicius Quintao, MD
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital
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연락하다:
- Thomas Riva, MD
- 전화번호: 41316321709
- 이메일: thomas.riva@insel.ch
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연락하다:
- Alexander Fuchs, MD
- 전화번호: 41316321709
- 이메일: alexander.fuchs@insel.ch
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수석 연구원:
- Alexander Fuchs, MD
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Aarau, KSA
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연락하다:
- Lorenz Theiler, Prof
- 전화번호: +41 062 838 41 41
- 이메일: lorenz.theiler@ksa.ch
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수석 연구원:
- Lorenz Theiler, MD
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6004
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
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연락하다:
- Martin Hoelzle, MD
- 전화번호: +41 41 205 61 11
- 이메일: martin.hoelzle@luks.ch
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수석 연구원:
- Martin Hoelzle, MD
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Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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수석 연구원:
- Nicola Disma, MD
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연락하다:
- Nicola Disma, Prof
- 전화번호: +39 010 56361
- 이메일: nicoladisma@gaslini.org
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Montreal, 캐나다
- 모병
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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연락하다:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- 이메일: thomas.engelhardt@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Thomas Engelhardt, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Clyde Matava, Prof.
- 이메일: clyde.matava@sickkids.ca
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수석 연구원:
- Clyde Matava, MD
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
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연락하다:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- 전화번호: +08 6456 2222
- 이메일: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
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수석 연구원:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적, 반 선택적 또는 긴급한 수술 및 비수술 적응증을 위해 구강 또는 비강 기관 삽관이 필요한 소아 환자.
- 개입 전에 서면 동의서를 제공한 법적 보호자가 있는 신생아 및 유아(임신 후 최대 52주)
제외 기준:
- 신체 검사에서 어려운 삽관의 예측 또는 이전의 어려운 삽관 이력, 기도 확보를 위해 직접 후두경 검사와 다른 기술을 요구함;
- FiO2 < 1.0을 요구하는 선천성 심장병
- 고급 생명 유지 장치가 필요한 심폐 붕괴
- 응급 수술 및 비수술 적응증을 위한 삽관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
C-MAC 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)으로 밀러 블레이드 또는 매킨토시 블레이드 크기 No. 0 또는 No를 사용하여 기관 삽관을 수행하는 동안 기존 비강 캐뉼라를 사용하는 0.2 L/kg/min FiO2 1.0 저유량 비강 보충 산소 . 1.
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Miller-blade 또는 Macintosh-blade size No. 0이 장착된 C-MAC 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 사용한 기관 삽관 중 기존 비강 캐뉼라를 사용한 0.2 L/kg/min FiO2 1.0 저유량 비강 보조 산소 또는 1번.
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활성 비교기: 대조군
Miller-blade가 장착된 C-MAC 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)으로 기관 삽관을 수행하는 동안 Optiflow(Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)를 사용한 2 L/kg/min FiO2 1.0 고유량 비강 보충 산소 또는 매킨토시 블레이드 크기 0번 또는 1번.
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Miller-blade 또는 Macintosh-blade가 장착된 C-MAC 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 사용한 기관 삽관 중 2 L/kg/min FiO2 1.0 고유량 비강 보충 산소(Fisher & Paykel, 뉴질랜드 오클랜드) 크기 번호 0 또는 번호 1.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도 성공률
기간: 15 분
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1차 연구 결과는 C-MAC 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 사용하여 신생아와 최대 52세의 영아 사이에서 저유량 대 고유량 산소 보충으로 구강 및 비강 기관 삽관의 첫 번째 시도 성공률을 평가하는 것입니다. 몇 주 후 개념적 연령.
성공적인 기관 삽관(ETI) 시도는 성대를 통과하는 튜브의 시각화, 올바른 ETT 배치를 제안하는 파형 카프노그래피 및 폐의 호흡음 청진으로 확인되는 기관 내 기관 튜브의 성공적인 배치로 정의됩니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 삽관 시도 횟수
기간: 15 분
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전체 삽관 시도 횟수
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15 분
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기관삽관 첫 시도 성공률
기간: 15 분
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기관삽관 첫 시도 성공률
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15 분
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삽관에 필요한 시간
기간: 5 분
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삽관에 필요한 시간(입술 사이에 처음으로 후두경을 삽입한 후 양성 카프노그래피로 정의된 성공적인 폐 환기까지 정의된 초 단위)
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5 분
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성공적인 삽관 후 첫 번째 EtCO2
기간: 10 분
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성공적인 삽관 후 신뢰할 수 있는 첫 번째 etCO2 판독값(mmHg 또는 kPa)
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10 분
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Cormack-Lehane 점수
기간: 5 분
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모든 후두경 검사 시 Cormack-Lehane 점수
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5 분
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추가 장치의 필요성
기간: 5 분
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삽관의 모든 단계에서 사용되는 추가 장치의 필요성
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5 분
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호흡기 합병증
기간: 24 시간
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기도 손상, 심폐 소생술, 출혈, 위 내용물 흡인, 발관 후 협착음, 후두 경련, 기관지 경련, 고유량 비강 산소 필요(수술 전 산소 공급이 아닌 경우)와 같은 호흡기 합병증 또는 처음 24시간 이내에 기도 관리 합병증 , 저유량 비강 산소의 필요성(수술 전 산소가 아닌 경우) 또는 재삽관의 필요성이 기록됩니다.
호흡기 합병증은 발관 후 재삽관이 필요한 경우, 지속적인 천명(산소가 필요하지 않더라도), 호흡 부전, 기흉의 발생 또는 호흡기 문제(즉, 기관지경, 방사선과 같은 추가 진단 검사가 필요한 경우)로 정의됩니다. ).
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24 시간
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심각한 불포화 기간
기간: 15 분
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삽관 중 서맥이 있거나 없는 중등도 및 중증 불포화 상태(SpO2 < 80%)의 지속 시간.
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15 분
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성문 개구율(POGO) 점수
기간: 5 분
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모든 후두경 검사 시도에서 POGO(성문 개구율) 점수, (0-100%).
100% 최고의 성문 개방
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5 분
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심각한 불포화 현상 발생
기간: 15 분
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삽관 중 서맥 유무에 관계없이 중등도 및 중증 불포화 상태(SpO2 < 10% 및 SpO2 < 20% 기준선 대비)의 발생 및 기간.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Thomas Riva, MD, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPTIMISE-2-trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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기도 관리에 대한 임상 시험
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