Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laryngoskoopia vastasyntyneiden ja pikkulasten hengitysteiden hoitoon lisähapella eri virtausnopeuksilla (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)

lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Riva

Kurkunpään tähystys vastasyntyneiden ja pikkulasten hengitysteiden hoitoon lisähapella eri virtausnopeuksilla (OPTIMISE-2): monikeskus, ei-alempi, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää henkitorven intuboinnin aikana tarvittavaa optimaalista hapen virtausnopeutta C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) käyttämällä Miller- tai Macintosh-teräkokoa nro 0 tai nro 1 leikkaussalissa tai teho-osasto. Tutkijat olettavat, että ero matalavirtauksen ja suuren virtauksen lisähapen välillä on mitätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset lapset valmistellaan intubaatioon lastenanestesiaosastojen paikallisten SOP-ohjeiden mukaisesti. Pakollinen seuranta koostuu seuraavista: SpO2, HR, NIBP.

Anestesian induktio: Jos mahdollista, kaikki tähän protokollaan kuuluvat lapset esihapetetaan ennen anestesian induktiota minuutin ajan kasvonaamion läpi FiO2 1.0:lla ja virtausnopeuksilla 6-10 l/min. Anestesian induktio henkitorven intubaatiota varten suoritetaan rauhoittavien/unilääkkeiden, opioidien ja ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien yhdistelmällä.

Seuraavat lääkkeet ovat pakollisia protokollan mukaan:

  • Neuromuskulaarinen salpausaine (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2-0,3 mg/kg tai Succinylkoliini 2 mg/kg.
  • Yksi tai useampi seuraavista hypnoottisista aineista (tiopentoni 4-7 mg/kg, ketamiini 0,5-2 mg/kg, propofoli 1-4 mg/kg, midatsolaami 0,5-1 mg/kg, sevofluraani enintään 8 %).
  • Opioidilääke ja antikolinerginen lääke voidaan valita ja antaa vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Ennen intubaatiota: Anestesian induktion ja NMBA:n antamisen jälkeen suoritetaan pussi-naamioventilaatio FiO2 1.0:lla (virtausnopeudet 6-10 l/min) 60 sekunnin ajan, kunnes apnea ilmaantuu. Induktion jälkeen kaikki potilaat halvaantuvat hengitysteiden hallinnan helpottamiseksi. Täysi neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan TOF-seurannalla. Sen jälkeen suoritetaan hapen antaminen, laryngoskoopia ja henkitorven intubaatio.

Intuboinnin aikana: Hapen antaminen intuboinnin aikana on pakollista jokaiselle tutkimukseen osallistujalle ja se satunnaistetaan seuraavasti:

Matalavirtaushappiryhmä: Suun kautta intuboiduille lapsille matalavirtaushappi (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) annetaan tavanomaisen nenäkanyylin kautta (Intersurgical, Wokingham, UK). Nenäintuboiduille lapsille matalavirtaushapen (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) antaminen tapahtuu nenän happisienikanyylin (Vygon, Ecouen, Ranska) kautta, joka on sovitettu naren kokoon. Matalavirtauksen hapen antamisen jälkeen suoritetaan laryngoskopia ja henkitorven intubaatio.

High-Flow Oxygen Group (kontrolliryhmä): Kaikille suun kautta intuboiduille lapsille korkeavirtaushappi (2 l/kg/min FiO2 1,0) annetaan nenäkanyylin kautta Optiflow-laitteen (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi Seelanti). Nenäintuboiduille lapsille matalavirtaushappi (2 l/kg/min FiO2 1,0) tapahtuu anestesiakierron kautta nenään asetettavan henkitorviputken kautta. Korkeavirtaushappihoidon jälkeen suoritetaan laryngoskopia ja henkitorven intubaatio.

Ennenaikaiselle vastasyntyneelle, joka painaa < 1 kg, käytetään mansettitonta letkua ID 2.5. Keskosille ja vastasyntyneille, joiden paino on 1–3,0 kg, käytetään mansettitonta letkua ID 3.0. Vauvoille, joiden paino on yli 3,0 kg - 8 kuukautta, käytetään mansettiletkua ID 3.0 tai mansettitonta letkua 3,5. 8-12 kuukauden ikäisille vauvoille käytetään mansetilla varustettua letkua ID 3.5 tai mansettitonta letkua 4.0. Satunnaistettujen ryhmien perusteella lapsi saa lisähappea tavanomaisen nenäkanyylin kautta verrattuna korkeaan virtaukseen Optiflow-laitteella (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).

Miller- tai Macintosh-teräkokoa nro 0 käytetään alle 1 kg painaville lapsille. Odottamattoman vaikean intuboinnin tapauksessa noudatetaan vaikeiden hengitysteiden algoritmia (18). Ensimmäisen epäonnistuneen intubaatioyrityksen jälkeen satunnaistetulla virtausnopeudella tutkijat rohkaisevat tekemään toisen yrityksen samalla nopeudella, mutta kliinisen arvion perusteella intuboiva lääkäri voi jatkaa yritystä samalla tekniikalla tai muuttaa virtausnopeutta, siiven kokoa. tai laryngoskoopin tyyppi. Enintään 4 intubaatioyritystä suoritetaan yhteensä. Viimeisen intubaatioyrityksen tekee huoneen kokenein lääkäri. Muita laitteita, kuten mandriini, boogie jne., voidaan käyttää missä tahansa intubaatioprosessin vaiheessa. Jos intubaatio ei onnistu, noudatetaan vaikeaa hengitystiealgoritmia (Liite) ja lisätään supraglottinen hengitystie - SGA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Thomas Riva, MD
  • Puhelinnumero: +41 31 632 17 09
  • Sähköposti: thomasriva@me.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Britta von Ungern Sternberg, MD
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinicius Quintao, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Päätutkija:
          • Nicola Disma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytointi
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Engelhardt, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clyde Matava, MD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maren Kleine-Brueggeney, MD
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Fuchs, MD
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau, KSA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenz Theiler, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6004
        • Rekrytointi
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Hoelzle, MD
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
          • Puhelinnumero: 800-879-2467
          • Sähköposti: garciamara@chop.edu
        • Päätutkija:
          • Annery Garcia Marcinkiewicz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat suun tai nenän henkitorven intubaatiota valinnaisiin, semi-elektiivisiin tai kiireellisiin kirurgisiin ja ei-kirurgisiin käyttöaiheisiin.
  • Vastasyntyneet ja imeväiset alle 52 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen, ja lailliset huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean intubaation ennustus fyysisen tutkimuksen tai aiemman vaikean intuboinnin perusteella, edellyttäen, että hengitysteiden turvaamiseksi on käytettävä erilaista tekniikkaa kuin suora laryngoskoopia;
  • Synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii FiO2 < 1,0
  • Sydän-keuhkojen romahdus, joka vaatii edistynyttä elämän tukea
  • Intubaatio hätäkirurgisiin ja ei-kirurgisiin indikaatioihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
0,2 l/kg/min FiO2 1,0 matalavirtaus nenän lisähappea tavanomaisella nenäkanyylillä henkitorven intuboinnin aikana C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) Miller-terällä tai Macintosh-terällä, jonka koko on 0 tai ei 1.
Laite: Matalavirtaus nenän lisähappea tavanomaisella nenäkanyylillä henkitorven intuboinnin aikana C-MAC-videolaryngoskoopilla
0,2 l/kg/min FiO2 1,0 matalavirtaus nenän lisähappea tavanomaisella nenäkanyylilla henkitorven intubaatiossa C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) Miller- tai Macintosh-terällä nro 0 tai Nro 1.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
2 l/kg/min FiO2 1.0 korkeavirtaus nenän lisähappea Optiflow-laitteella (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) henkitorven intuboinnin aikana C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) Miller-terällä tai Macintosh-levyn koko nro 0 tai nro 1.
Laite: Suurivirtaus nenän lisähappi (Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) henkitorven intuboinnin aikana C-MAC-videolaryngoskoopilla
2 l/kg/min FiO2 1.0 korkeavirtaus nenän lisähappea (Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) henkitorven intuboinnin aikana C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) Miller- tai Macintosh-terällä koko nro 0 tai nro 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ensisijaisena tutkimuksen tuloksena on arvioida ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti suun ja nenän henkitorven intubaatiossa C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa), jossa on lisähappea alhaisella virtauksella ja korkealla virtauksella vastasyntyneiden ja alle 52-vuotiaiden vauvojen keskuudessa. viikon hedelmöittymisen jälkeinen ikä. Onnistunut henkitorven intubaatioyritys (ETI) määritellään henkitorven putken onnistuneeksi sijoittamiseksi henkitorveen, mikä vahvistetaan äänihuulet kulkevan putken visualisoinnilla, aaltomuotokapnografialla, joka viittaa oikeaan ETT-sijoitukseen, ja hengitysäänien kuuntelulla keuhkoissa.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Intubaatioyritysten kokonaismäärä
15 minuuttia
Henkitorven intuboinnin onnistumisprosentti ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Henkitorven intuboinnin onnistumisprosentti ensimmäisen kerran
15 minuuttia
Intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Intubaatioon tarvittava aika (sekunteina, määritettynä laryngoskoopin ensimmäisestä käyttöönotosta huulten väliin onnistuneeseen keuhkojen ventilaatioon, joka määritellään positiiviseksi kapnografiaksi)
5 minuuttia
Ensimmäinen EtCO2 onnistuneen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ensimmäisen luotettavan etCO2-lukeman arvo mmHg tai kPa onnistuneen intuboinnin jälkeen
10 minuuttia
Cormack-Lehanen tulos
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Cormack-Lehanen pisteet missä tahansa laryngoskopiayrityksessä
5 minuuttia
Lisälaitteiden tarve
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Tarvitaan lisälaitteita, joita käytetään kaikissa intubaatiovaiheissa
5 minuuttia
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengityselinten komplikaatiot tai hengitysteiden hallinnan komplikaatiot ensimmäisen 24 tunnin aikana, kuten hengitystievaurio, sydän- ja keuhkoelvytys, verenvuoto, mahalaukun sisällön aspiraatio, ekstubaation jälkeinen stridor, laryngospasmi, bronkospasmi, suuren virtauksen nenähapen tarve (jos ei ennen leikkausta happea) , matalavirtauksen nenähapen tarve (jos ei ennen leikkausta happea) tai uudelleenintuboinnin tarve kirjataan. Hengityselinten komplikaatiot määritellään uudelleenintubaatiotarpeeksi ekstuboinnin jälkeen, jatkuva stridor (vaikka happea ei tarvita), hengitysvajaus, ilmarintakehän esiintyminen tai minkä tahansa diagnostisen lisätutkimuksen tarve hengitysvaikeuksien jälkeen (esim. bronkoskopia, radiologia) ).
24 tuntia
Vakavan kyllästymisen kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Keskivaikean ja vaikean desaturaation kesto (SpO2 < 80 %) bradykardian kanssa tai ilman sitä intuboinnin aikana.
15 minuuttia
Prosenttiosuus Glottic Opening (POGO) -pisteistä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Glottic Opening (POGO) -pistemäärän prosenttiosuus missä tahansa laryngoskopiayrityksessä (0-100 %). 100% paras glottic-aukko
5 minuuttia
Vaikean kyllästymisen esiintyminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Keskivaikean ja vaikean desaturaation esiintyminen ja kesto (SpO2 < 10 % ja SpO2 < 20 % lähtötasosta) bradykardian kanssa tai ilman sitä intuboinnin aikana.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Riva

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Perth Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Cantonal Hospital of Lucerne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Riva, MD, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMISE-2-trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa