Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laryngoskopia w leczeniu dróg oddechowych noworodków i niemowląt z dodatkowym tlenem przy różnych prędkościach przepływu (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Riva

Laryngoskopia w leczeniu dróg oddechowych noworodków i niemowląt z dodatkowym tlenem przy różnych prędkościach przepływu (OPTIMISE-2): wieloośrodkowe, nie gorsze, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnego natężenia przepływu tlenu potrzebnego podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) przy użyciu ostrza Millera lub ostrza Macintosha w rozmiarze nr 0 lub nr 1 na sali operacyjnej lub Oddział intensywnej terapii. Badacze stawiają hipotezę, że różnica między dodatkowym tlenem o niskim i wysokim przepływie jest znikoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się dzieci zostaną przygotowane do intubacji zgodnie z lokalnymi SOP oddziałów anestezjologii dziecięcej. Obowiązkowe monitorowanie będzie obejmowało: SpO2, HR, NIBP.

Indukcja znieczulenia: Jeśli to możliwe, wszystkie dzieci objęte tym protokołem zostaną wstępnie natlenione przed indukcją znieczulenia przez jedną minutę przez maskę na twarz z FiO2 1,0 i szybkością przepływu 6-10 l/min. Indukcja znieczulenia do intubacji dotchawiczej zostanie przeprowadzona przy użyciu kombinacji leków uspokajających/nasennych, opioidów i niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie.

Następujące leki będą obowiązkowe zgodnie z protokołem:

  • Bloker nerwowo-mięśniowy (NMBA): Rokuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atrakurium 0,2-0,5 mg/kg, Atrakurium 0,5 mg/kg, Wekuronium 0,1 mg/kg, Miwakurium 0,2-0,3 mg/kg lub Sukcynylocholina 2 mg/kg.
  • Jeden lub więcej z następujących środków nasennych (tiopenton 4-7 mg/kg, ketamina 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, sewofluran do 8%).
  • Leki opioidowe i antycholinergiczne mogą być wybrane i podane według uznania prowadzącego anestezjologa.

Przed intubacją: Po indukcji znieczulenia i podaniu NMBA przez 60 sekund, aż do wystąpienia bezdechu, będzie prowadzona wentylacja workiem-maską z FiO2 1,0 (natężenie przepływu 6-10 l/min). Po indukcji wszyscy pacjenci zostaną sparaliżowani, aby ułatwić udrożnienie dróg oddechowych. Pełna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie oceniona za pomocą monitorowania ciągu czterech (TOF). Następnie wykonuje się podanie tlenu, laryngoskopię i intubację dotchawiczą.

Podczas intubacji: Podawanie tlenu podczas intubacji jest obowiązkowe dla każdego uczestnika badania i odbywa się losowo w następujący sposób:

Grupa tlenowa o niskim przepływie: w przypadku dzieci intubowanych przez usta podawanie tlenu o niskim przepływie (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) odbywa się za pomocą konwencjonalnej kaniuli do nosa (Intersurgical, Wokingham, Wielka Brytania). W przypadku dzieci zaintubowanych donosowo podawanie tlenu o niskim przepływie (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) odbywa się przez donosową kaniulę z gąbką tlenową (Vygon, Ecouen, Francja) dostosowaną do wymiarów nozdrzy. Po podaniu niskoprzepływowego tlenu wykonuje się laryngoskopię i intubację dotchawiczą.

Grupa wysokiego przepływu tlenu (grupa kontrolna): Wszystkim dzieciom intubowanym przez usta podawanie tlenu o wysokim przepływie (2 l/kg/min FiO2 1,0) odbywa się przez kaniulę nosową za pomocą Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). W przypadku dzieci zaintubowanych donosowo podawanie tlenu o niskim przepływie (2 l/kg/min FiO2 1,0) odbywa się poprzez obwód anestezjologiczny przez rurkę dotchawiczą umieszczoną w nosie. Po podaniu wysokoprzepływowego tlenu wykonuje się laryngoskopię i intubację dotchawiczą.

W przypadku wcześniaka o masie ciała < 1 kg zostanie zastosowana rurka o średnicy wewnętrznej 2,5 bez mankietu. W przypadku wcześniaków i noworodków o masie ciała od 1 kg do 3,0 kg będzie używany bez mankietu przewód ID 3,0. Dla dzieci > 3,0 kg - 8 miesięcy będzie używany rurka z mankietem ID 3.0 lub bez mankietu rurka 3.5. W przypadku niemowląt w wieku od 8 miesięcy do 12 miesięcy będzie używany rurka z mankietem ID 3,5 lub rurka bez mankietu 4,0. W oparciu o grupę randomizowaną, dziecko otrzyma dodatkowy tlen o niskim przepływie przez konwencjonalną kaniulę do nosa w porównaniu z wysokim przepływem za pomocą Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).

Ostrze Miller lub Macintosh rozmiar nr 0 będzie używane dla dzieci < 1 kg. W przypadku nieoczekiwanej trudnej intubacji zostanie zastosowany algorytm trudnych dróg oddechowych (18). Po pierwszej nieudanej próbie intubacji z randomizowanym natężeniem przepływu badacze zachęcają do wykonania drugiej próby z tą samą szybkością, ale na podstawie oceny klinicznej lekarz intubujący może przystąpić do próby z użyciem tej samej techniki lub zmienić prędkość przepływu, rozmiar łyżek lub typu laryngoskopu. Łącznie zostaną wykonane maksymalnie 4 próby intubacji. Ostatnią próbę intubacji musi wykonać najbardziej doświadczony lekarz na sali. Dodatkowe urządzenia, takie jak mandryn, boogie itp., mogą być używane na każdym etapie procesu intubacji. Jeśli intubacja się nie powiedzie, zostanie zastosowany algorytm trudnych dróg oddechowych (Załącznik) i założone nadgłośniowe udrażnianie dróg oddechowych - SGA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britta von Ungern Sternberg, MD
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinicius Quintao, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Engelhardt, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clyde Matava, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maren Kleine-Brueggeney, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
          • Numer telefonu: 800-879-2467
          • E-mail: garciamara@chop.edu
        • Główny śledczy:
          • Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Fuchs, MD
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau, KSA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenz Theiler, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6004
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Hoelzle, MD
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Główny śledczy:
          • Nicola Disma, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni wymagający intubacji dotchawiczej jamy ustnej lub nosa w przypadku planowych, częściowo planowanych lub pilnych wskazań chirurgicznych i niechirurgicznych.
  • Noworodki i niemowlęta do 52 tygodnia życia postkoncepcyjnego, z opiekunami prawnymi wyrażającymi pisemną świadomą zgodę przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywanie trudnej intubacji na podstawie badania fizykalnego lub wcześniejszej trudnej intubacji, co wymaga zastosowania techniki innej niż bezpośrednia laryngoskopia w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych;
  • Wrodzona wada serca wymagająca FiO2 < 1,0
  • Zapaść krążeniowo-oddechowa wymagająca zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych
  • Intubacja do nagłych wskazań chirurgicznych i niechirurgicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
0,2 l/kg/min FiO2 1,0 donosowy dodatkowy tlen o niskim przepływie za pomocą konwencjonalnej kaniuli do nosa podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) z ostrzem Millera lub ostrzem Macintosha w rozmiarze nr 0 lub nr 1.
Urządzenie: Uzupełniający tlen do nosa o niskim przepływie za pomocą konwencjonalnej kaniuli do nosa podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC
0,2 l/kg/min FiO2 1,0 donosowy dodatkowy tlen o niskim przepływie za pomocą konwencjonalnej kaniuli do nosa podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) z ostrzem Millera lub ostrzem Macintosha w rozmiarze nr 0 lub nr 1.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
2 l/kg/min FiO2 1,0 o wysokim przepływie uzupełniający tlen do nosa za pomocą Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) podczas intubacji dotchawiczej wykonywanej za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) z ostrzem Millera lub Macintosh-blade rozmiar nr 0 lub nr 1.
Urządzenie: Uzupełniający tlen donosowy o wysokim przepływie (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC
2 l/kg/min FiO2 1,0 o wysokim przepływie uzupełniający tlen do nosa (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) z ostrzem Millera lub ostrzem Macintosha rozmiar nr 0 lub nr 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: 15 minut
Podstawowym wynikiem badania jest ocena skuteczności pierwszej próby intubacji dotchawiczej jamy ustnej i nosa za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) z dodatkowym tlenem przy niskim i wysokim przepływie wśród noworodków i niemowląt do 52 roku życia tygodni wieku postkoncepcyjnego. Udaną próbę intubacji dotchawiczej (ETI) definiuje się jako pomyślne umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy, potwierdzone wizualizacją przejścia rurki przez struny głosowe, kapnografią kształtu fali sugerującą prawidłowe umieszczenie rurki dotchawiczej i osłuchiwaniem szmerów oddechowych w płucach.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
Całkowita liczba prób intubacji
15 minut
Wskaźnik skuteczności pierwszej próby intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 15 minut
Wskaźnik skuteczności pierwszej próby intubacji dotchawiczej
15 minut
Czas potrzebny na intubację
Ramy czasowe: 5 minut
Czas potrzebny do intubacji (w sekundach, określony od pierwszego wprowadzenia laryngoskopu między usta do skutecznej wentylacji płuc określanej jako dodatnia kapnografia)
5 minut
Pierwszy EtCO2 po udanej intubacji
Ramy czasowe: 10 minut
Wartość w mmHg lub kPa pierwszego wiarygodnego odczytu etCO2 po udanej intubacji
10 minut
Skala Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: 5 minut
Wynik Cormacka-Lehane'a przy dowolnej próbie laryngoskopii
5 minut
Potrzeba dodatkowych urządzeń
Ramy czasowe: 5 minut
Konieczność stosowania dodatkowych urządzeń na każdym etapie intubacji
5 minut
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Powikłania ze strony układu oddechowego lub powikłania związane z udrażnianiem dróg oddechowych w ciągu pierwszych 24 godzin, takie jak uszkodzenie dróg oddechowych, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, krwawienie, aspiracja treści żołądkowej, stridor po ekstubacji, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, konieczność podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie (jeśli nie przedoperacyjnie na tlenie) , zostanie zarejestrowana potrzeba podawania tlenu do nosa o niskim przepływie (jeśli nie podano tlenu przed operacją) lub potrzeba ponownej intubacji. Powikłania oddechowe definiuje się jako konieczność ponownej intubacji po ekstubacji, utrzymujący się stridor (nawet jeśli tlen nie jest wymagany), niewydolność oddechową, wystąpienie odmy opłucnowej lub konieczność wykonania dodatkowych badań diagnostycznych po problemach z oddychaniem (tj. bronchoskopia, radiologia). ).
24 godziny
Czas trwania poważnej desaturacji
Ramy czasowe: 15 minut
Czas trwania umiarkowanej i ciężkiej desaturacji (SpO2 < 80%), z bradykardią lub bez, podczas intubacji.
15 minut
Procent wyniku otwarcia głośni (POGO).
Ramy czasowe: 5 minut
Procent wyniku otwarcia głośni (POGO) przy dowolnej próbie laryngoskopii (0-100%). 100% najlepsze otwarcie głośni
5 minut
Wystąpienie poważnego desaturacji
Ramy czasowe: 15 minut
Wystąpienie i czas trwania umiarkowanej i ciężkiej desaturacji (SpO2 < 10% i SpO2 < 20% w stosunku do wartości wyjściowych), z bradykardią lub bez niej, podczas intubacji.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Riva

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Perth Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Cantonal Hospital of Lucerne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Riva, MD, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMISE-2-trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj