Laryngoscopie voor luchtwegbeheer bij pasgeborenen en zuigelingen met aanvullende zuurstof bij verschillende stroomsnelheden (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Laryngoscopie voor luchtwegbeheer bij pasgeborenen en zuigelingen met aanvullende zuurstof bij verschillende stroomsnelheden (OPTIMISE-2): een multicenter, non-inferioriteit, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Nasale aanvullende zuurstof met een lage stroomsnelheid met een conventionele neuscanule tijdens tracheale intubatie met de C-MAC-videolaryngoscoop
- Apparaat: High-flow nasale aanvullende zuurstof (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) tijdens tracheale intubatie met de C-MAC-videolaryngoscoop
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende kinderen worden voorbereid op intubatie volgens de lokale SOP's van de kinderanesthesieafdelingen. Verplichte monitoring zal bestaan uit: SpO2, HR, NIBP.
Inductie van de anesthesie: Indien haalbaar zullen alle kinderen die in dit protocol zijn opgenomen, voorafgaand aan de inductie van de anesthesie gedurende één minuut worden geoxygeneerd via een gezichtsmasker met FiO2 1.0 en stroomsnelheden van 6-10 l/min. De inductie van anesthesie voor tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van sedativa/hypnotica, opioïden en niet-depolariserende spierverslappers.
De volgende medicijnen zijn verplicht volgens het protocol:
- Een neuromusculaire blokker (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2 - 0,3 mg/kg of Succinylcholine 2 mg/kg.
- Een of meer van de volgende slaapmiddelen (thiopenton 4-7 mg/kg, ketamine 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, sevofluraan tot 8%).
- Een opioïde medicijn en anticholinergicum kan worden gekozen en toegediend naar goeddunken van de verantwoordelijke anesthesist.
Voor intubatie: Na inductie van de anesthesie en toediening van een NMBA wordt gedurende 60 seconden zakmaskerbeademing met FiO2 1.0 (stroomsnelheden van 6-10 l/min) uitgevoerd totdat apneu optreedt. Na inductie zullen alle patiënten verlamd zijn om luchtwegbeheer te vergemakkelijken. Volledige neuromusculaire blokkade zal worden beoordeeld door middel van train-of-four (TOF) monitoring. Daarna worden zuurstoftoediening, laryngoscopie en tracheale intubatie uitgevoerd.
Tijdens intubatie: De toediening van zuurstof tijdens intubatie is verplicht voor elke studiedeelnemer en wordt als volgt gerandomiseerd:
Low-flow zuurstofgroep: Voor oraal geïntubeerde kinderen vindt de toediening van low-flow zuurstof (0,2 l/kg/min FiO2 1.0) plaats via een conventionele neuscanule (Intersurgical, Wokingham, VK). Voor nasaal geïntubeerde kinderen vindt de toediening van low-flow zuurstof (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) plaats via een nasale zuurstofsponscanule (Vygon, Ecouen, Frankrijk) aangepast aan de afmeting van de neus. Na toediening van low-flow zuurstoflaryngoscopie en tracheale intubatie worden uitgevoerd.
High-Flow Oxygen Group (controlegroep): Voor alle oraal geïntubeerde kinderen vindt de toediening van high-flow zuurstof (2 L/kg/min FiO2 1.0) plaats via een neuscanule met de Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). Bij nasaal geïntubeerde kinderen vindt de toediening van low-flow zuurstof (2 L/kg/min FiO2 1.0) plaats via het anesthesiecircuit via de tracheatube die in de neus is geplaatst. Na toediening van high-flow zuurstoflaryngoscopie en tracheale intubatie worden uitgevoerd.
Voor een te vroeg geboren neonaat < 1 kg wordt een ongeboeide slang ID 2,5 gebruikt. Voor te vroeg geboren baby's en pasgeborenen tussen 1 kg en 3,0 kg wordt een ongeboeide slang ID 3.0 gebruikt. Voor baby's > 3,0 kg - 8 maanden wordt een slang met manchet ID 3.0 of een slang zonder manchet 3.5 gebruikt. Voor baby's van 8 maanden - 12 maanden wordt een slang met manchet ID 3.5 of een slang zonder manchet 4.0 gebruikt. Op basis van de randomisatiegroep krijgt het kind extra zuurstof met lage stroming via een conventionele neuscanule versus hoge stroming met de Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
Miller-blade of Macintosh-blade maat nr. 0 wordt gebruikt voor kinderen < 1 kg. Bij onverwacht moeilijke intubatie wordt het algoritme voor moeilijke luchtwegen (18) gevolgd. Na de eerste mislukte intubatiepoging met de gerandomiseerde stroomsnelheid, moedigen de onderzoekers aan om een tweede poging uit te voeren met dezelfde snelheid, maar op basis van het klinisch oordeel kan de intuberende arts doorgaan met een poging met dezelfde techniek, of de stroomsnelheid, bladgrootte veranderen of het type laryngoscoop. In totaal worden maximaal 4 intubatiepogingen uitgevoerd. De laatste intubatiepoging moet worden uitgevoerd door de meest ervaren arts in de kamer. Aanvullende apparaten zoals stilet, boogie, enz. kunnen in elk stadium van het intubatieproces worden gebruikt. Als de intubatie niet succesvol blijft, wordt het moeilijke luchtwegalgoritme gevolgd (bijlage) en wordt een supraglottische luchtweg - SGA ingebracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Fuchs, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Riva, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children's Hospital
-
Contact:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- Telefoonnummer: +08 6456 2222
- E-mail: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
-
Contact:
- Vinicius Quintao, Prof
- Telefoonnummer: +55 11 3016-0500
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Vinicius Quintao, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Werving
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Contact:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- E-mail: thomas.engelhardt@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Engelhardt, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Clyde Matava, Prof.
- E-mail: clyde.matava@sickkids.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Clyde Matava, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Contact:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16147
- Werving
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Disma, MD
-
Contact:
- Nicola Disma, Prof
- Telefoonnummer: +39 010 56361
- E-mail: nicoladisma@gaslini.org
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- Telefoonnummer: 800-879-2467
- E-mail: garciamara@chop.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital
-
Contact:
- Thomas Riva, MD
- Telefoonnummer: 41316321709
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
-
Contact:
- Alexander Fuchs, MD
- Telefoonnummer: 41316321709
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Fuchs, MD
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Actief, niet wervend
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland
- Werving
- Kantonsspital Aarau, KSA
-
Contact:
- Lorenz Theiler, Prof
- Telefoonnummer: +41 062 838 41 41
- E-mail: lorenz.theiler@ksa.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenz Theiler, MD
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6004
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Martin Hoelzle, MD
- Telefoonnummer: +41 41 205 61 11
- E-mail: martin.hoelzle@luks.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Hoelzle, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die orale of nasale tracheale intubatie nodig hebben voor electieve, semi-electieve of urgente chirurgische en niet-chirurgische indicaties.
- Pasgeborenen en baby's tot 52 weken na de conceptie, met wettelijke voogden die vóór de interventie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelling van moeilijke intubatie bij lichamelijk onderzoek of een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, waarbij een andere techniek dan directe laryngoscopie verplicht is om de luchtweg veilig te stellen;
- Aangeboren hartaandoening die FiO2 < 1,0 vereist
- Cardiopulmonale collaps die geavanceerde levensondersteuning vereist
- Intubatie voor chirurgische en niet-chirurgische spoedeisende indicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
0,2 l/kg/min FiO2 1,0 nasale aanvullende zuurstof met lage stroomsnelheid met conventionele neuscanule tijdens tracheale intubatie uitgevoerd met de C-MAC videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met Miller-blade of Macintosh-blade maat nr. 0 of nr. 1.
|
0,2 l/kg/min FiO2 1,0 nasale aanvullende zuurstof met een lage stroomsnelheid met een conventionele neuscanule tijdens tracheale intubatie met de C-MAC-videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met Miller-blade of Macintosh-blade maat nr. 0 of Nr. 1.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
2 l/kg/min FiO2 1.0 high-flow nasale aanvullende zuurstof met de Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) tijdens tracheale intubatie uitgevoerd met de C-MAC videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met Miller-blade of Macintosh-blade maat nr. 0 of nr. 1.
|
2 L/kg/min FiO2 1.0 high-flow nasale aanvullende zuurstof (Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) tijdens tracheale intubatie met de C-MAC-videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met Miller-blade of Macintosh-blade maat nr. 0 of nr. 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het primaire onderzoeksresultaat is het evalueren van het succespercentage van de eerste poging van orale en nasale tracheale intubatie met de C-MAC-videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met aanvullende zuurstof met lage stroom versus hoge stroom bij pasgeborenen en baby's tot 52 jaar. weken postconceptuele leeftijd.
Een geslaagde poging tot tracheale intubatie (ETI) wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een tracheale tube in de trachea, bevestigd door visualisatie van de tube die de stembanden passeert, een golfvormcapnografie die correcte ETT-plaatsing suggereert en auscultatie van ademgeluiden in de longen.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Totaal aantal intubatiepogingen
|
15 minuten
|
|
Slagingspercentage van de eerste poging van tracheale intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Slagingspercentage van de eerste poging van tracheale intubatie
|
15 minuten
|
|
Tijd die nodig is voor intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Tijd die nodig is voor intubatie (in seconden, gedefinieerd vanaf de eerste introductie van de laryngoscoop tussen de lippen tot succesvolle longventilatie gedefinieerd als positieve capnografie)
|
5 minuten
|
|
Eerste EtCO2 na succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Waarde in mmHg of kPa van de eerste betrouwbare etCO2-meting na succesvolle intubatie
|
10 minuten
|
|
Cormack-Lehane-score
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Cormack-Lehane scoort bij elke poging tot laryngoscopie
|
5 minuten
|
|
De behoefte aan extra apparaten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De behoefte aan extra apparaten die bij elke stap van intubatie worden gebruikt
|
5 minuten
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ademhalingscomplicaties of complicaties van luchtwegbeheer binnen de eerste 24 uur, zoals luchtwegletsel, cardiopulmonale reanimatie, bloeding, aspiratie van de maaginhoud, post-extubatie stridor, laryngospasme, bronchospasme, behoefte aan High Flow Nasal Oxygen (indien niet preoperatief op zuurstof) , behoefte aan zuurstof via de neus met een laag debiet (indien niet preoperatief aan zuurstof) of behoefte aan herintubatie zal worden geregistreerd.
Ademhalingscomplicaties worden gedefinieerd als de noodzaak van herintubatie na extubatie, aanhoudende stridor (zelfs als er geen zuurstof nodig is), respiratoire insufficiëntie, het optreden van pneumothorax of de noodzaak van aanvullend diagnostisch onderzoek na ademhalingsproblemen (d.w.z. bronchoscopie, radiologie). ).
|
24 uur
|
|
Duur van ernstige desaturatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Duur van matige en ernstige desaturatie (SpO2 < 80%), met of zonder bradycardie, tijdens intubatie.
|
15 minuten
|
|
Percentage van glottische opening (POGO) score
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Percentage glottische opening (POGO)-score bij elke poging tot laryngoscopie (0-100%).
100% beste glottisopening
|
5 minuten
|
|
Het optreden van ernstige desaturatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het optreden en de duur van matige en ernstige desaturatie (SpO2 < 10% en SpO2 < 20% ten opzichte van de uitgangswaarde), met of zonder bradycardie, tijdens intubatie.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Riva, MD, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMISE-2-trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg
-
Royal Hospital, OmanNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Obesitas Moeilijk Airway Airway Management
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
Harran UniversityVoltooidObesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalWervingMoeilijke luchtweg | Obesitas (aandoening) | Obesitas & Overgewicht | Moeilijke laryngoscopie | Moeilijke intubatie bij obesitas | Obesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Ultrasound Indices | Klinische luchtwegenbeoordelingEgypte
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië