Laryngoskopie pro novorozenecké a kojenecké zajištění dýchacích cest s doplňkovým kyslíkem při různých průtokových rychlostech (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Laryngoskopie pro novorozenecké a kojenecké řízení dýchacích cest s doplňkovým kyslíkem při různých rychlostech průtoku (OPTIMISE-2): multicentrická, non-inferiorita, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilé děti budou připraveny k intubaci podle místních SOP oddělení dětské anestezie. Povinné monitorování se bude skládat z: SpO2, HR, NIBP.
Navození anestezie: Je-li to možné, budou všechny děti zahrnuté do tohoto protokolu před navozením anestezie po dobu jedné minuty předem okysličeny obličejovou maskou s FiO2 1,0 a průtoky 6-10 l/min. Indukce anestezie pro tracheální intubaci bude provedena pomocí kombinace sedativ/hypnotik, opioidů a nedepolarizujících myorelaxancií.
Následující léky budou povinné podle protokolu:
- Neuromuskulární blokátor (NMBA): Rokuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2-0,3 mg/kg nebo Sukcinylcholin 2 mg/kg.
- Jedno nebo více z následujících hypnotik (Thiopenton 4-7 mg/kg, Ketamin 0,5-2 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Midazolam 0,5-1 mg/kg, Sevofluran do 8 %).
- Opioidní léčivo a anticholinergikum lze vybrat a podávat podle uvážení odpovědného anesteziologa.
Před intubací: Po navození anestezie a podání NMBA bude po dobu 60 sekund prováděna ventilace vak-maska s FiO2 1,0 (průtok 6-10 l/min), dokud nenastane apnoe. Po indukci budou všichni pacienti paralyzováni, aby se usnadnilo zajištění dýchacích cest. Plná neuromuskulární blokáda bude hodnocena sledováním sledu čtyř (TOF). Poté se provede podání kyslíku, laryngoskopie a tracheální intubace.
Během intubace: Podávání kyslíku během intubace je povinné pro každého účastníka studie a je randomizováno následovně:
Skupina s nízkým průtokem kyslíku: U orálně intubovaných dětí se podávání kyslíku s nízkým průtokem (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) provádí konvenční nosní kanylou (Intersurgical, Wokingham, UK). U nazálně intubovaných dětí se podávání nízkoprůtokového kyslíku (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) provádí pomocí nosní kyslíkové houbové kanyly (Vygon, Ecouen, Francie) přizpůsobené rozměru nare. Po podání nízkoprůtokového kyslíku se provádí laryngoskopie a tracheální intubace.
Skupina s vysokým průtokem kyslíku (kontrolní skupina): U všech orálně intubovaných dětí se podávání kyslíku s vysokým průtokem (2 l/kg/min FiO2 1,0) provádí pomocí nosní kanyly s Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). U nazálně intubovaných dětí probíhá podávání nízkoprůtokového kyslíku (2 l/kg/min FiO2 1,0) anesteziologickým okruhem přes tracheální trubici umístěnou v nose. Po podání vysokoprůtokového kyslíku se provádí laryngoskopie a tracheální intubace.
U předčasně narozeného novorozence < 1 kg se použije trubice bez manžety ID 2,5. Pro předčasně narozené děti a novorozence s hmotností od 1 kg do 3,0 kg se použije trubice ID 3,0 bez manžety. Pro děti > 3,0 kg - 8 měsíců se použije hadička s manžetou ID 3,0 nebo hadička bez manžety 3,5. Pro kojence ve věku 8 až 12 měsíců se použije hadička s manžetou ID 3,5 nebo hadička bez manžety 4,0. Na základě randomizované skupiny bude dítě dostávat doplňkový kyslík s nízkým průtokem prostřednictvím konvenční nosní kanyly vs. s vysokým průtokem pomocí Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
Miller-blade nebo Macintosh-blade velikosti č. 0 budou použity pro děti < 1 kg. V případech neočekávaně obtížné intubace se použije algoritmus obtížných dýchacích cest [18]. Po prvním neúspěšném pokusu o intubaci s randomizovaným průtokem vyšetřovatelé doporučují provést druhý pokus se stejnou rychlostí, ale na základě klinického úsudku může intubující lékař přistoupit k pokusu se stejnou technikou nebo změnit rychlost průtoku, velikost čepele nebo typ laryngoskopu. Celkem budou provedeny maximálně 4 pokusy o intubaci. Poslední pokus o intubaci musí provést nejzkušenější lékař na pokoji. V jakékoli fázi procesu intubace lze použít další zařízení, jako je stylet, boogie atd. Pokud intubace zůstane neúspěšná, bude následovat algoritmus obtížných dýchacích cest (příloha) a bude zaveden supraglotický dýchací systém - SGA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Fuchs, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Riva, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- Telefonní číslo: +08 6456 2222
- E-mail: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
-
Kontakt:
- Vinicius Quintao, Prof
- Telefonní číslo: +55 11 3016-0500
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinicius Quintao, MD
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Disma, MD
-
Kontakt:
- Nicola Disma, Prof
- Telefonní číslo: +39 010 56361
- E-mail: nicoladisma@gaslini.org
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Nábor
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- E-mail: thomas.engelhardt@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Engelhardt, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Clyde Matava, Prof.
- E-mail: clyde.matava@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clyde Matava, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- Telefonní číslo: 800-879-2467
- E-mail: garciamara@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital
-
Kontakt:
- Thomas Riva, MD
- Telefonní číslo: 41316321709
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
-
Kontakt:
- Alexander Fuchs, MD
- Telefonní číslo: 41316321709
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Fuchs, MD
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Aktivní, ne nábor
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko
- Nábor
- Kantonsspital Aarau, KSA
-
Kontakt:
- Lorenz Theiler, Prof
- Telefonní číslo: +41 062 838 41 41
- E-mail: lorenz.theiler@ksa.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenz Theiler, MD
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6004
- Nábor
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Martin Hoelzle, MD
- Telefonní číslo: +41 41 205 61 11
- E-mail: martin.hoelzle@luks.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Hoelzle, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti vyžadující orální nebo nosní tracheální intubaci z elektivních, semielektivních nebo urgentních chirurgických a nechirurgických indikací.
- Novorozenci a kojenci do 52 týdnů po početí, přičemž zákonní zástupci poskytnou před zákrokem písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Predikce obtížné intubace na základě fyzikálního vyšetření nebo předchozí anamnézy obtížné intubace, vyžadující k zajištění dýchacích cest jinou techniku než přímou laryngoskopii;
- Vrozená srdeční vada vyžadující FiO2 < 1,0
- Kardiopulmonální kolaps vyžadující pokročilou podporu života
- Intubace pro urgentní chirurgické a nechirurgické indikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
0,2 l/kg/min FiO2 1,0 nízkoprůtokový nosní doplňkový kyslík s konvenční nosní kanylou během tracheální intubace prováděné videolaryngoskopem C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) s Miller-blade nebo Macintosh-blade velikosti č. 0 nebo No 1.
|
0,2 l/kg/min FiO2 1,0 nízkoprůtokový nosní doplňkový kyslík s konvenční nosní kanylou během tracheální intubace s videolaryngoskopem C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) s Miller-blade nebo Macintosh-blade velikost č. 0 popř. Č.1.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
2 l/kg/min FiO2 1.0 vysokoprůtokový nosní doplňkový kyslík s Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) během tracheální intubace prováděné videolaryngoskopem C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) s Miller-blade nebo Macintosh velikost čepele č. 0 nebo č. 1.
|
2 l/kg/min FiO2 1.0 vysokoprůtokový nosní doplňkový kyslík (Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland) během tracheální intubace s videolaryngoskopem C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) s Miller-blade nebo Macintosh-blade velikost č. 0 nebo č. 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: 15 minut
|
Primárním výsledkem studie je vyhodnotit úspěšnost prvního pokusu orální a nosní tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) s doplňkovým kyslíkem s nízkým průtokem vs. vysokým průtokem u novorozenců a kojenců do 52 let týdnů po koncepčním věku.
Úspěšný pokus o tracheální intubaci (ETI) je definován jako úspěšné umístění tracheální trubice do trachey, potvrzené vizualizací trubice procházející hlasivkami, křivkovou kapnografií naznačující správné umístění ETT a auskultací dechových zvuků v plicích.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pokusů o intubaci
Časové okno: 15 minut
|
Celkový počet pokusů o intubaci
|
15 minut
|
|
Úspěšnost prvního pokusu tracheální intubace
Časové okno: 15 minut
|
Úspěšnost prvního pokusu tracheální intubace
|
15 minut
|
|
Doba potřebná k intubaci
Časové okno: 5 minut
|
Čas potřebný k intubaci (v sekundách, definovaný od prvního zavedení laryngoskopu mezi rty do úspěšné plicní ventilace definované jako pozitivní kapnografie)
|
5 minut
|
|
První EtCO2 po úspěšné intubaci
Časové okno: 10 minut
|
Hodnota v mmHg nebo kPa prvního spolehlivého měření etCO2 po úspěšné intubaci
|
10 minut
|
|
Cormack-Lehane skóre
Časové okno: 5 minut
|
Cormack-Lehane skóre při jakémkoli pokusu o laryngoskopii
|
5 minut
|
|
Potřeba dalších zařízení
Časové okno: 5 minut
|
Potřeba dalších zařízení používaných v jakémkoli kroku intubace
|
5 minut
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Respirační komplikace nebo komplikace zajištění dýchacích cest během prvních 24 hodin, jako je poranění dýchacích cest, kardiopulmonální resuscitace, krvácení, aspirace žaludečního obsahu, poextubační stridor, laryngospasmus, bronchospasmus, potřeba vysokého průtoku nosního kyslíku (pokud není předoperačně na kyslíku) bude zaznamenána potřeba nízkého průtoku nazálního kyslíku (pokud nebyl předoperačně na kyslíku) nebo potřeba opětovné intubace.
Respirační komplikace jsou definovány jako potřeba opětovné intubace po extubaci, přetrvávající stridor (i když není potřeba kyslík), respirační selhání, výskyt pneumotoraxu nebo potřeba jakéhokoli dalšího diagnostického vyšetření po respiračních problémech (tj. bronchoskopie, radiologie ).
|
24 hodin
|
|
Doba trvání silné desaturace
Časové okno: 15 minut
|
Trvání střední a těžké desaturace (SpO2 < 80 %), s bradykardií nebo bez bradykardie, během intubace.
|
15 minut
|
|
Procento skóre Glottic Opening (POGO).
Časové okno: 5 minut
|
Procento skóre glottického otevření (POGO) při jakémkoli pokusu o laryngoskopii (0-100 %).
100% nejlepší glotický otvor
|
5 minut
|
|
Výskyt silné desaturace
Časové okno: 15 minut
|
Výskyt a trvání středně těžké a těžké desaturace (SpO2 < 10 % a SpO2 < 20 % oproti výchozí hodnotě), s bradykardií nebo bez ní, během intubace.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Riva, MD, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPTIMISE-2-trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení dýchacích cest
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme