Laryngoskopi för neonatal och spädbarns luftvägshantering med tilläggssyre vid olika flödeshastigheter (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Laryngoskopi för neonatal och spädbarns luftvägshantering med extra syre vid olika flödeshastigheter (OPTIMISE-2): en multicenter, icke-underlägsenhet, prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Berättigade barn kommer att förberedas för intubation enligt de lokala SOP:erna för de pediatriska anestesiavdelningarna. Obligatorisk övervakning kommer att bestå av: SpO2, HR, NIBP.
Induktion av anestesi: Om möjligt kommer alla barn som ingår i detta protokoll att försyresättas före induktion av anestesi i en minut genom ansiktsmask med FiO2 1.0 och flödeshastigheter på 6-10L/min. Induktion av anestesi för trakeal intubation kommer att utföras med en kombination av sedativa/hypnotiska läkemedel, opioider och icke-depolariserande muskelavslappnande medel.
Följande mediciner kommer att vara obligatoriska enligt protokoll:
- Ett neuromuskulärt blockerande medel (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2 - 0,3 mg/kg eller Succinylkolin 2 mg/kg.
- Ett eller flera av följande sömnmedel (tiopenton 4-7 mg/kg, ketamin 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, sevofluran upp till 8%).
- Ett opioidläkemedel och antikolinergika kan väljas och administreras enligt ansvarig narkosläkare.
Före intubation: Efter induktion av anestesi och administrering av en NMBA kommer påsmaskventilation med FiO2 1.0 (flödeshastigheter på 6-10 l/min) att utföras i 60 sekunder tills apné sätter in. Efter induktion kommer alla patienter att förlamas för att underlätta luftvägshanteringen. Fullständig neuromuskulär blockad kommer att bedömas genom tåg-av-fyra (TOF)-övervakning. Därefter utförs syrgasadministrering, laryngoskopi och trakeal intubation.
Under intubation: Administrering av syre under intubation är obligatoriskt för varje studiedeltagare och är randomiserat enligt följande:
Lågflödessyregrupp: För oralt intuberade barn sker administreringen av lågflödessyre (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) via konventionell näskanyl (Intersurgical, Wokingham, Storbritannien). För nasalt intuberade barn sker tillförseln av lågflödessyre (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) via en nasal syrgassvampkanyl (Vygon, Ecouen, Frankrike) anpassad till näsans dimension. Efter administrering av lågflödessyre utförs laryngoskopi och trakeal intubation.
High-Flow Oxygen Group (kontrollgrupp): För alla oralt intuberade barn, administrering av högflödessyre (2 L/kg/min FiO2 1.0) sker via näskanylen med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). För nasalt intuberade barn sker administreringen av lågflödessyre (2 L/kg/min FiO2 1,0) via anestesikretsen genom trakealtuben placerad i näsan. Efter administrering av högflödessyre utförs laryngoskopi och trakeal intubation.
För en prematur nyfödd < 1 kg kommer ett rör utan manschett ID 2.5 att användas. För för tidigt födda barn och nyfödda mellan 1 kg och 3,0 kg kommer ett rör utan manschett ID 3.0 att användas. För spädbarn > 3,0 kg - 8 månader kommer ett rör med manschett ID 3,0 eller ett rör utan manschett 3,5 att användas. För spädbarn 8 månader - 12 månader kommer ett rör med manschett ID 3.5 eller ett rör utan manschett 4.0 att användas. Baserat på randomiseringsgruppen kommer barnet att få extra lågflöde av syre via en konventionell näskanyl jämfört med högflöde med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland).
Miller-blade eller Macintosh-blade storlek nr 0 kommer att användas för barn < 1 kg. I fall av oväntat svår intubation kommer den svåra luftvägsalgoritmen (18) att följas. Efter det första misslyckade intubationsförsöket med den randomiserade flödeshastigheten uppmuntrar utredarna att utföra ett andra försök med samma hastighet, men baserat på den kliniska bedömningen kan den intuberande läkaren fortsätta till ett försök med samma teknik, eller ändra flödeshastigheten, bladstorleken eller typen av laryngoskop. Totalt kommer maximalt 4 intubationsförsök att utföras. Det sista intubationsförsöket måste utföras av den mest erfarna läkaren i rummet. Ytterligare enheter som stilett, boogie, etc., kan användas i alla skeden av intubationsprocessen. Om intubationen förblir misslyckad kommer den svåra luftvägsalgoritmen att följas (Appendix) och en supraglottisk luftväg - SGA kommer att införas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Fuchs, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 52 01
- E-post: alexander.fuchs@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Riva, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 17 09
- E-post: thomasriva@me.com
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- Telefonnummer: +08 6456 2222
- E-post: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
-
Huvudutredare:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
-
Kontakt:
- Vinicius Quintao, Prof
- Telefonnummer: +55 11 3016-0500
- E-post: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
Huvudutredare:
- Vinicius Quintao, MD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- Telefonnummer: 800-879-2467
- E-post: garciamara@chop.edu
-
Huvudutredare:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16147
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Huvudutredare:
- Nicola Disma, MD
-
Kontakt:
- Nicola Disma, Prof
- Telefonnummer: +39 010 56361
- E-post: nicoladisma@gaslini.org
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrytering
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- E-post: thomas.engelhardt@mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Thomas Engelhardt, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Clyde Matava, Prof.
- E-post: clyde.matava@sickkids.ca
-
Huvudutredare:
- Clyde Matava, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Thomas Riva, MD
- Telefonnummer: 41316321709
- E-post: thomas.riva@insel.ch
-
Kontakt:
- Alexander Fuchs, MD
- Telefonnummer: 41316321709
- E-post: alexander.fuchs@insel.ch
-
Huvudutredare:
- Alexander Fuchs, MD
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Aktiv, inte rekryterande
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Schweiz
- Rekrytering
- Kantonsspital Aarau, KSA
-
Kontakt:
- Lorenz Theiler, Prof
- Telefonnummer: +41 062 838 41 41
- E-post: lorenz.theiler@ksa.ch
-
Huvudutredare:
- Lorenz Theiler, MD
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Martin Hoelzle, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 61 11
- E-post: martin.hoelzle@luks.ch
-
Huvudutredare:
- Martin Hoelzle, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- E-post: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
-
Huvudutredare:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som kräver oral eller nasal trakeal intubation för elektiva, semi-elektiva eller brådskande kirurgiska och icke-kirurgiska indikationer.
- Nyfödda och spädbarn upp till 52 veckor efter konceptuell ålder, med vårdnadshavare som ger skriftligt informerat samtycke före interventionen
Exklusions kriterier:
- Förutsägelse av svår intubation vid fysisk undersökning eller tidigare historia av svår intubation, vilket kräver en annan teknik än direkt laryngoskopi för att säkra luftvägarna;
- Medfödd hjärtsjukdom som kräver FiO2 < 1,0
- Hjärt- och lungkollaps som kräver avancerad livsuppehållande
- Intubation för akuta kirurgiska och icke-kirurgiska indikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 lågflödes nasal extra syre med konventionell näskanyl under trakeal intubation utförd med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med Miller-blad eller Macintosh-blad storlek nr 0 eller nej 1.
|
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 lågflödes nasal tilläggssyre med en konventionell näskanyl under trakeal intubation med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med Miller-blad eller Macintosh-blad storlek nr 0 eller Nr 1.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
2 L/kg/min FiO2 1.0 högflödes nasalt extra syre med Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) under trakeal intubation utförd med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med Miller-blade eller Macintosh-blad storlek nr 0 eller nr 1.
|
2 L/kg/min FiO2 1.0 högflödes nasal extra syre (Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland) under trakeal intubation med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med Miller-blade eller Macintosh-blade storlek nr 0 eller nr 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: 15 minuter
|
Det primära studieresultatet är att utvärdera det första försökets framgångsfrekvens för oral och nasal trakeal intubation med C-MAC videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med extra syre med lågt flöde kontra högt flöde bland nyfödda och spädbarn upp till 52 veckor efter konceptuell ålder.
Ett framgångsrikt försök med trakeal intubation (ETI) definieras som framgångsrik placering av ett trakealtub i luftstrupen, bekräftat genom visualisering av röret som passerar stämbanden, en vågformskapnografi som tyder på korrekt ETT-placering och auskultation av andningsljud i lungorna.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal intubationsförsök
Tidsram: 15 minuter
|
Totalt antal intubationsförsök
|
15 minuter
|
|
Första försökets framgångshastighet för trakeal intubation
Tidsram: 15 minuter
|
Första försökets framgångshastighet för trakeal intubation
|
15 minuter
|
|
Tid som krävs för intubation
Tidsram: 5 minuter
|
Tid som krävs för intubation (i sekunder, definierad från den första introduktionen av laryngoskopet mellan läpparna till framgångsrik lungventilation definierad som positiv kapnografi)
|
5 minuter
|
|
Första EtCO2 efter framgångsrik intubation
Tidsram: 10 minuter
|
Värde i mmHg eller kPa av den första pålitliga etCO2-avläsningen efter framgångsrik intubation
|
10 minuter
|
|
Cormack-Lehane poäng
Tidsram: 5 minuter
|
Cormack-Lehane poäng vid varje försök till laryngoskopi
|
5 minuter
|
|
Behovet av ytterligare enheter
Tidsram: 5 minuter
|
Behovet av ytterligare enheter som används vid alla steg av intubationen
|
5 minuter
|
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Respiratoriska komplikationer eller komplikationer av luftvägshantering inom de första 24 timmarna, såsom luftvägsskada, hjärt-lungräddning, blödning, aspiration av maginnehåll, post-extubation stridor, laryngospasm, bronkospasm, behov av High Flow Nasal Oxygen (om inte preoperativt på syre) , behov av nasalt syrgas med lågt flöde (om inte preoperativt på syrgas) eller behov av återintubation kommer att registreras.
Respiratoriska komplikationer definieras som behovet av återintubation efter att ha extuberats, ihållande stridor (även om syrgas inte krävs), andningssvikt, förekomsten av pneumothorax eller behovet av ytterligare diagnostisk undersökning efter andningsproblem (d.v.s. bronkoskopi, radiologi). ).
|
24 timmar
|
|
Varaktighet av allvarlig desaturation
Tidsram: 15 minuter
|
Varaktighet av måttlig och svår desaturation (SpO2 < 80%), med eller utan bradykardi, under intubation.
|
15 minuter
|
|
Procentandel av Glottic Opening (POGO) poäng
Tidsram: 5 minuter
|
Procentandel av Glottic Opening (POGO) poäng vid varje försök till laryngoskopi, (0-100%).
100% bästa glottiska öppningen
|
5 minuter
|
|
Förekomst av allvarlig desaturation
Tidsram: 15 minuter
|
Förekomst och varaktighet av måttlig och svår desaturation (SpO2 < 10 % och SpO2 < 20 % från baslinjen), med eller utan bradykardi, under intubation.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thomas Riva, MD, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMISE-2-trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .