Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laringoscopia per la gestione delle vie aeree neonatali e infantili con ossigeno supplementare a diverse portate (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)

9 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Riva

Laringoscopia per la gestione delle vie aeree neonatali e infantili con ossigeno supplementare a diverse velocità di flusso (OPTIMISE-2): uno studio multicentrico, di non inferiorità, prospettico randomizzato controllato

Questo studio mira a indagare la portata ottimale di ossigeno necessaria durante l'intubazione tracheale con il video laringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) utilizzando la lama Miller o la lama Macintosh n. 0 o n. 1 in sala operatoria o unità di terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che la differenza tra ossigeno supplementare a basso flusso e ad alto flusso sia trascurabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini idonei saranno preparati per l'intubazione secondo le SOP locali dei reparti di anestesia pediatrica. Il monitoraggio obbligatorio consisterà in: SpO2, HR, NIBP.

Induzione dell'anestesia: se possibile, tutti i bambini inclusi in questo protocollo saranno pre-ossigenati prima dell'induzione dell'anestesia per un minuto attraverso maschera facciale con FiO2 1.0 e velocità di flusso di 6-10L/min. L'induzione dell'anestesia per l'intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando una combinazione di farmaci sedativi/ipnotici, oppioidi e miorilassanti non depolarizzanti.

I seguenti farmaci saranno obbligatori come da protocollo:

  • Un agente bloccante neuromuscolare (NMBA): Rocuronio 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurio 0,2-0,5 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg, Vecuronio 0,1 mg/kg, Mivacurio 0,2 - 0,3 mg/kg o Succinilcolina 2 mg/kg.
  • Uno o più dei seguenti agenti ipnotici (tiopentone 4-7 mg/kg, ketamina 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, sevoflurano fino all'8%).
  • Un farmaco oppioide e anticolinergico può essere scelto e somministrato a discrezione dell'anestesista incaricato.

Prima dell'intubazione: dopo l'induzione dell'anestesia e la somministrazione di un NMBA, verrà eseguita la ventilazione pallone-maschera con FiO2 1.0 (portate di 6-10 L/min) per 60 secondi fino all'insorgere dell'apnea. Dopo l'induzione tutti i pazienti saranno paralizzati per facilitare la gestione delle vie aeree. Il blocco neuromuscolare completo sarà valutato mediante monitoraggio del treno dei quattro (TOF). Successivamente vengono eseguite la somministrazione di ossigeno, la laringoscopia e l'intubazione tracheale.

Durante l'intubazione: la somministrazione di ossigeno durante l'intubazione è obbligatoria per ogni partecipante allo studio ed è randomizzata come segue:

Gruppo di ossigeno a basso flusso: per i bambini intubati per via orale, la somministrazione di ossigeno a basso flusso (0,2 l/kg/min FiO2 1,0) avviene tramite cannula nasale convenzionale (Intersurgical, Wokingham, Regno Unito). Per i bambini intubati nasalmente, la somministrazione di ossigeno a basso flusso (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) avviene tramite una cannula di ossigeno nasale in spugna (Vygon, Ecouen, Francia) adattata alla dimensione della narice. Dopo la somministrazione di ossigeno a basso flusso vengono eseguite la laringoscopia e l'intubazione tracheale.

Gruppo di ossigeno ad alto flusso (gruppo di controllo): per tutti i bambini intubati per via orale, la somministrazione di ossigeno ad alto flusso (2 L/kg/min FiO2 1.0) avviene tramite cannula nasale con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Per i bambini intubati nasalmente, la somministrazione di ossigeno a basso flusso (2 L/kg/min FiO2 1.0) avviene attraverso il circuito anestesiologico attraverso il tubo tracheale posto nel naso. Dopo la somministrazione di ossigeno ad alto flusso vengono eseguite la laringoscopia e l'intubazione tracheale.

Per un neonato prematuro < 1 kg verrà utilizzato un tubo non cuffiato ID 2,5. Per i prematuri e i neonati di peso compreso tra 1 kg e 3,0 kg verrà utilizzato un tubo non cuffiato ID 3.0. Per i bambini > 3,0 kg - 8 mesi verrà utilizzato un tubo cuffiato ID 3.0 o un tubo non cuffiato 3.5. Per i neonati di età compresa tra 8 e 12 mesi verrà utilizzato un tubo cuffiato ID 3.5 o un tubo non cuffiato 4.0. Sulla base del gruppo di randomizzazione, il bambino riceverà ossigeno supplementare a basso flusso tramite una cannula nasale convenzionale rispetto ad alto flusso con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).

Per i bambini < 1 kg verrà utilizzata la lama Miller o la lama Macintosh n. 0. In caso di intubazione difficile inaspettata, verrà seguito l'algoritmo delle vie aeree difficili (18). Dopo il primo tentativo di intubazione fallito con la portata randomizzata, gli investigatori incoraggiano a eseguire un secondo tentativo con la stessa velocità ma in base al giudizio clinico il medico intubante può procedere a un tentativo con la stessa tecnica o modificare la portata, la dimensione della lama o il tipo di laringoscopio. Verranno eseguiti un massimo di 4 tentativi di intubazione in totale. L'ultimo tentativo di intubazione deve essere eseguito dal medico più esperto presente nella stanza. Dispositivi aggiuntivi come stylet, boogie, ecc., possono essere utilizzati in qualsiasi fase del processo di intubazione. Se l'intubazione non riesce si seguirà l'algoritmo delle vie aeree difficili (Appendice) e si inserirà una via aerea sopraglottica - SGA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Riva, MD
  • Numero di telefono: +41 31 632 17 09
  • Email: thomasriva@me.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britta von Ungern Sternberg, MD
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinicius Quintao, MD
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Engelhardt, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clyde Matava, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maren Kleine-Brueggeney, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Investigatore principale:
          • Nicola Disma, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
          • Numero di telefono: 800-879-2467
          • Email: garciamara@chop.edu
        • Investigatore principale:
          • Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Fuchs, MD
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Attivo, non reclutante
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau, KSA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenz Theiler, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Hoelzle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che richiedono intubazione tracheale orale o nasale per indicazioni chirurgiche e non chirurgiche elettive, semi-elettive o urgenti.
  • Neonati e bambini fino a 52 settimane di età post-concettuale, con tutori legali che forniscono il consenso informato scritto prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Previsione di intubazione difficile all'esame obiettivo o storia precedente di intubazione difficile, che richiede una tecnica diversa dalla laringoscopia diretta per proteggere le vie aeree;
  • Cardiopatie congenite che richiedono FiO2 < 1,0
  • Collasso cardiopolmonare che richiede supporto vitale avanzato
  • Intubazione per indicazioni chirurgiche e non chirurgiche d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 Ossigeno nasale supplementare a basso flusso con cannula nasale convenzionale durante l'intubazione tracheale eseguita con il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) con lama Miller o lama Macintosh misura n. 0 o n. 1.
Dispositivo: Ossigeno nasale supplementare a basso flusso con una cannula nasale convenzionale durante l'intubazione tracheale con il videolaringoscopio C-MAC
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 Ossigeno nasale supplementare a basso flusso con una cannula nasale convenzionale durante l'intubazione tracheale con il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) con lama Miller o lama Macintosh misura n. 0 o N. 1.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
2 L/kg/min FiO2 1.0 ossigeno supplementare nasale ad alto flusso con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) durante l'intubazione tracheale eseguita con il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) con lama Miller o dimensioni lama Macintosh n. 0 o n. 1.
Dispositivo: Ossigeno nasale supplementare ad alto flusso (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) durante l'intubazione tracheale con il videolaringoscopio C-MAC
2 L/kg/min FiO2 1.0 ossigeno supplementare nasale ad alto flusso (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) durante l'intubazione tracheale con il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) con lama Miller o lama Macintosh taglia n. 0 o n. 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: 15 minuti
L'esito primario dello studio è valutare la percentuale di successo del primo tentativo di intubazione tracheale orale e nasale con il videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) con ossigeno supplementare a basso flusso vs alto flusso tra neonati e bambini fino a 52 settimane di età post-concettuale. Un tentativo riuscito di intubazione tracheale (ETI) è definito come posizionamento riuscito di un tubo tracheale nella trachea, confermato dalla visualizzazione del tubo che attraversa le corde vocali, una capnografia a forma d'onda che suggerisce il corretto posizionamento dell'ETT e l'auscultazione dei suoni respiratori nei polmoni.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Numero totale di tentativi di intubazione
15 minuti
Tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 15 minuti
Tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale
15 minuti
Tempo necessario per l'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Tempo necessario per l'intubazione (in secondi, definito dalla prima introduzione del laringoscopio tra le labbra fino al successo della ventilazione polmonare definita come capnografia positiva)
5 minuti
Primo EtCO2 dopo intubazione riuscita
Lasso di tempo: 10 minuti
Valore in mmHg o kPa della prima lettura affidabile di etCO2 dopo l'intubazione riuscita
10 minuti
Punteggio Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio di Cormack-Lehane ad ogni tentativo di laringoscopia
5 minuti
La necessità di dispositivi aggiuntivi
Lasso di tempo: 5 minuti
La necessità di dispositivi aggiuntivi utilizzati in qualsiasi fase dell'intubazione
5 minuti
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 24 ore
Complicanze respiratorie o complicanze della gestione delle vie aeree entro le prime 24 ore, come lesione delle vie aeree, rianimazione cardiopolmonare, sanguinamento, aspirazione del contenuto gastrico, stridore post-estubazione, laringospasmo, broncospasmo, necessità di ossigeno nasale ad alto flusso (se non prima dell'intervento con ossigeno) , verrà registrata la necessità di ossigeno nasale a basso flusso (se non prima dell'intervento di ossigeno) o la necessità di reintubazione. Le complicanze respiratorie sono definite come la necessità di reintubazione dopo l'estubazione, lo stridore persistente (anche se l'ossigeno non è necessario), l'insufficienza respiratoria, l'insorgenza di pneumotorace o la necessità di qualsiasi ulteriore esame diagnostico a seguito di problemi respiratori (ad esempio, broncoscopia, radiologia ).
24 ore
Durata della desaturazione grave
Lasso di tempo: 15 minuti
Durata della desaturazione moderata e grave (SpO2 <80%), con o senza bradicardia, durante l'intubazione.
15 minuti
Percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO).
Lasso di tempo: 5 minuti
Percentuale del punteggio di apertura glottica (POGO) ad ogni tentativo di laringoscopia, (0-100%). 100% migliore apertura glottica
5 minuti
Presenza di grave desaturazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Comparsa e durata di desaturazione moderata e grave (SpO2 < 10% e SpO2 < 20% rispetto al basale), con o senza bradicardia, durante l'intubazione.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Riva

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Perth Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Cantonal Hospital of Lucerne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Riva, MD, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMISE-2-trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi