Laringoscopia para el manejo de las vías respiratorias neonatales e infantiles con oxígeno suplementario a diferentes tasas de flujo (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Laringoscopia para el manejo de las vías respiratorias neonatales e infantiles con oxígeno suplementario a diferentes tasas de flujo (OPTIMISE-2): un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Oxígeno suplementario nasal de bajo flujo con una cánula nasal convencional durante la intubación traqueal con el videolaringoscopio C-MAC
- Dispositivo: Oxígeno suplementario nasal de alto flujo (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) durante la intubación traqueal con el videolaringoscopio C-MAC
Descripción detallada
Los niños elegibles se prepararán para la intubación de acuerdo con los SOP locales de los departamentos de anestesia pediátrica. La monitorización obligatoria consistirá en: SpO2, FC, NIBP.
Inducción de la anestesia: si es factible, todos los niños incluidos en este protocolo serán preoxigenados antes de la inducción de la anestesia durante un minuto a través de una máscara facial con FiO2 1.0 y velocidades de flujo de 6-10 L/min. La inducción de la anestesia para la intubación traqueal se realizará mediante una combinación de fármacos sedantes/hipnóticos, opioides y relajantes musculares no despolarizantes.
Los siguientes medicamentos serán obligatorios según protocolo:
- Un bloqueante neuromuscular (NMBA): Rocuronio 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurio 0,2-0,5 mg/kg, Atracurio 0,5 mg/kg, Vecuronio 0,1 mg/kg, Mivacurio 0,2 - 0,3 mg/kg o Succinilcolina 2 mg/kg.
- Uno o más de los siguientes agentes hipnóticos (Tiopentona 4-7 mg/kg, Ketamina 0,5-2 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Midazolam 0,5-1 mg/kg, Sevoflurano hasta el 8%).
- Se puede elegir y administrar un fármaco opioide y anticolinérgico a criterio del anestesista a cargo.
Antes de la intubación: Después de la inducción de la anestesia y la administración de un NMBA, se realizará ventilación con bolsa-mascarilla con FiO2 1.0 (velocidades de flujo de 6-10 L/min) durante 60 segundos hasta que se presente la apnea. Después de la inducción, todos los pacientes quedarán paralizados para facilitar el manejo de las vías respiratorias. El bloqueo neuromuscular completo se evaluará mediante monitorización de tren de cuatro (TOF). Posteriormente se realiza administración de oxígeno, laringoscopia e intubación traqueal.
Durante la intubación: La administración de oxígeno durante la intubación es obligatoria para todos los participantes del estudio y se aleatoriza de la siguiente manera:
Grupo de oxígeno de bajo flujo: para los niños intubados por vía oral, la administración de oxígeno de bajo flujo (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) se realiza a través de una cánula nasal convencional (Intersurgical, Wokingham, Reino Unido). Para los niños con intubación nasal, la administración de oxígeno a bajo flujo (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) se realiza a través de una cánula de esponja de oxígeno nasal (Vygon, Ecouen, Francia) adaptada a la dimensión de la nariz. Después de la administración de oxígeno de bajo flujo se realizan laringoscopia e intubación traqueal.
Grupo de oxígeno de alto flujo (grupo de control): para todos los niños intubados por vía oral, la administración de oxígeno de alto flujo (2 l/kg/min FiO2 1,0) se realiza a través de una cánula nasal con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). Para los niños con intubación nasal, la administración de oxígeno de bajo flujo (2 L/kg/min FiO2 1,0) se realiza a través del circuito de anestesia a través del tubo traqueal colocado en la nariz. Después de la administración de oxígeno de alto flujo se realizan laringoscopia e intubación traqueal.
Para un recién nacido prematuro < 1 kg, se utilizará un tubo ID 2,5 sin manguito. Para bebés prematuros y recién nacidos entre 1 kg y 3,0 kg, se utilizará un tubo ID 3.0 sin manguito. Para bebés > 3,0 kg - 8 meses, se utilizará una sonda con balón ID 3.0 o una sonda sin balón 3.5. Para bebés de 8 meses a 12 meses, se utilizará una sonda con balón ID 3.5 o una sonda sin balón 4.0. En función del grupo de aleatorización, el niño recibirá oxígeno suplementario de bajo flujo a través de una cánula nasal convencional frente a alto flujo con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda).
Se utilizarán cuchillas Miller o Macintosh tamaño n.° 0 para niños < 1 kg. En casos de intubación difícil inesperada, se seguirá el algoritmo de vía aérea difícil (18). Después del primer intento fallido de intubación con la velocidad de flujo aleatoria, los investigadores alientan a realizar un segundo intento con la misma velocidad, pero según el criterio clínico, el médico intubador puede intentar con la misma técnica o cambiar la velocidad de flujo, el tamaño de la cuchilla o el tipo de laringoscopio. Se realizarán un máximo de 4 intentos de intubación en total. El último intento de intubación debe realizarlo el médico más experimentado de la sala. Se pueden utilizar dispositivos adicionales como estilete, boogie, etc., en cualquier etapa del proceso de intubación. Si la intubación no tiene éxito, se seguirá el algoritmo de vía aérea difícil (Apéndice) y se insertará una vía aérea supraglótica - SGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Fuchs, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 52 01
- Correo electrónico: alexander.fuchs@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Riva, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 17 09
- Correo electrónico: thomasriva@me.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
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Contacto:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Correo electrónico: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
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Investigador principal:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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Contacto:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- Número de teléfono: +08 6456 2222
- Correo electrónico: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
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Investigador principal:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
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Contacto:
- Vinicius Quintao, Prof
- Número de teléfono: +55 11 3016-0500
- Correo electrónico: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Vinicius Quintao, MD
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Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Contacto:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- Correo electrónico: thomas.engelhardt@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Thomas Engelhardt, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Clyde Matava, Prof.
- Correo electrónico: clyde.matava@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Clyde Matava, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- Número de teléfono: 800-879-2467
- Correo electrónico: garciamara@chop.edu
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Investigador principal:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
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Genova, Italia, 16147
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Investigador principal:
- Nicola Disma, MD
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Contacto:
- Nicola Disma, Prof
- Número de teléfono: +39 010 56361
- Correo electrónico: nicoladisma@gaslini.org
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital
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Contacto:
- Thomas Riva, MD
- Número de teléfono: 41316321709
- Correo electrónico: thomas.riva@insel.ch
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Contacto:
- Alexander Fuchs, MD
- Número de teléfono: 41316321709
- Correo electrónico: alexander.fuchs@insel.ch
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Investigador principal:
- Alexander Fuchs, MD
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Lausanne, Suiza, 1011
- Activo, no reclutando
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau, KSA
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Contacto:
- Lorenz Theiler, Prof
- Número de teléfono: +41 062 838 41 41
- Correo electrónico: lorenz.theiler@ksa.ch
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Investigador principal:
- Lorenz Theiler, MD
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6004
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Martin Hoelzle, MD
- Número de teléfono: +41 41 205 61 11
- Correo electrónico: martin.hoelzle@luks.ch
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Investigador principal:
- Martin Hoelzle, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que requieren intubación traqueal oral o nasal por indicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas electivas, semielectivas o urgentes.
- Recién nacidos y lactantes hasta las 52 semanas de edad posconcepcional, con tutores legales que proporcionen su consentimiento informado por escrito antes de la intervención
Criterio de exclusión:
- Predicción de intubación difícil en el examen físico o antecedentes de intubación difícil, lo que exige una técnica diferente a la laringoscopia directa para asegurar la vía aérea;
- Cardiopatía congénita exigente FiO2 < 1,0
- Colapso cardiopulmonar que requiere soporte vital avanzado
- Intubación para indicaciones quirúrgicas y no quirúrgicas de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 oxígeno suplementario nasal de bajo flujo con cánula nasal convencional durante la intubación traqueal realizada con el videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) con hoja Miller o Macintosh tamaño No. 0 o No 1.
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0,2 L/kg/min FiO2 1,0 oxígeno suplementario nasal de bajo flujo con una cánula nasal convencional durante la intubación traqueal con el videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) con hoja Miller o hoja Macintosh tamaño n.° 0 o n° 1
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Comparador activo: Grupo de control
2 L/kg/min FiO2 1,0 oxígeno suplementario nasal de alto flujo con Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) durante la intubación traqueal realizada con el videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) con hoja Miller o Macintosh-blade tamaño No. 0 o No. 1.
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2 L/kg/min FiO2 1,0 oxígeno suplementario nasal de alto flujo (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) durante la intubación traqueal con el videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) con hoja Miller o hoja Macintosh tamaño No. 0 o No. 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El resultado principal del estudio es evaluar la tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal oral y nasal con el videolaringoscopio C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) con oxígeno suplementario con flujo bajo frente a flujo alto entre recién nacidos y lactantes de hasta 52 años. semanas de edad posconcepcional.
Un intento exitoso de intubación traqueal (ETI) se define como la colocación exitosa de un tubo traqueal en la tráquea, confirmado por la visualización del tubo que pasa por las cuerdas vocales, una capnografía de forma de onda que sugiere la colocación correcta del ETT y la auscultación de los sonidos respiratorios en los pulmones.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Número total de intentos de intubación
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15 minutos
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Tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal
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15 minutos
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Tiempo requerido para la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tiempo requerido para la intubación (en segundos, definido desde la primera introducción del laringoscopio entre los labios hasta la ventilación pulmonar exitosa definida como capnografía positiva)
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5 minutos
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Primer EtCO2 después de una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Valor en mmHg o kPa de la primera lectura fiable de etCO2 tras una intubación satisfactoria
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10 minutos
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Puntuación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación de Cormack-Lehane en cualquier intento de laringoscopia
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5 minutos
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La necesidad de dispositivos adicionales.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La necesidad de dispositivos adicionales utilizados en cualquier paso de la intubación.
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5 minutos
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Complicaciones respiratorias o complicaciones del manejo de las vías respiratorias dentro de las primeras 24 horas, como lesión de las vías respiratorias, reanimación cardiopulmonar, hemorragia, aspiración de contenido gástrico, estridor posterior a la extubación, laringoespasmo, broncoespasmo, necesidad de oxígeno nasal de alto flujo (si no se administró oxígeno antes de la operación) , se registrará la necesidad de oxígeno nasal de flujo bajo (si no se administró oxígeno antes de la operación) o la necesidad de reintubación.
Las complicaciones respiratorias se definen como la necesidad de reintubación después de la extubación, el estridor persistente (incluso si no se requiere oxígeno), la insuficiencia respiratoria, la aparición de neumotórax o la necesidad de cualquier examen de diagnóstico adicional después de problemas respiratorios (es decir, broncoscopia, radiología). ).
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24 horas
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Duración de la desaturación severa
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Duración de la desaturación moderada y severa (SpO2 < 80%), con o sin bradicardia, durante la intubación.
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15 minutos
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Puntuación de porcentaje de apertura glótica (POGO)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación de porcentaje de apertura glótica (POGO) en cualquier intento de laringoscopia, (0-100%).
100% mejor apertura glótica
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5 minutos
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Aparición de desaturación severa.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Aparición y duración de desaturación moderada y grave (SpO2 <10% y SpO2 <20% desde el inicio), con o sin bradicardia, durante la intubación.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Riva, MD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMISE-2-trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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