Laryngoscopie pour la gestion des voies respiratoires néonatales et infantiles avec oxygène supplémentaire à différents débits (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Laryngoscopie pour la gestion des voies respiratoires du nouveau-né et du nourrisson avec de l'oxygène supplémentaire à différents débits (OPTIMISE-2) : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Oxygène d'appoint nasal à faible débit avec une canule nasale conventionnelle pendant l'intubation trachéale avec le vidéolaryngoscope C-MAC
- Dispositif: Oxygène supplémentaire nasal à haut débit (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) pendant l'intubation trachéale avec le laryngoscope vidéo C-MAC
Description détaillée
Les enfants éligibles seront préparés pour l'intubation conformément aux SOP locales des services d'anesthésie pédiatrique. La surveillance obligatoire consistera en : SpO2, FC, PNI.
Induction de l'anesthésie : Si possible, tous les enfants inclus dans ce protocole seront pré-oxygénés avant l'induction de l'anesthésie pendant une minute à travers un masque facial avec FiO2 1.0 et des débits de 6-10L/min. L'induction de l'anesthésie pour l'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'une combinaison de médicaments sédatifs/hypnotiques, d'opioïdes et de myorelaxants non dépolarisants.
Les médicaments suivants seront obligatoires selon le protocole :
- Un agent de blocage neuromusculaire (NMBA) : Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2 - 0,3 mg/kg ou Succinylcholine 2 mg/kg.
- Un ou plusieurs des agents hypnotiques suivants (thiopental 4-7 mg/kg, kétamine 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, sévoflurane jusqu'à 8%).
- Un médicament opioïde et anticholinergique peut être choisi et administré à la discrétion de l'anesthésiste responsable.
Avant l'intubation : Après l'induction de l'anesthésie et l'administration d'un NMBA, une ventilation au masque-ballon avec FiO2 1.0 (débits de 6-10 L/min) sera effectuée pendant 60 secondes jusqu'à ce que l'apnée s'installe. Après l'induction, tous les patients seront paralysés pour faciliter la gestion des voies respiratoires. Le blocus neuromusculaire complet sera évalué par la surveillance du train de quatre (TOF). Par la suite, l'administration d'oxygène, la laryngoscopie et l'intubation trachéale sont réalisées.
Pendant l'intubation : L'administration d'oxygène pendant l'intubation est obligatoire pour chaque participant à l'étude et est randomisée comme suit :
Groupe d'oxygène à faible débit : pour les enfants intubés par voie orale, l'administration d'oxygène à faible débit (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) s'effectue via une canule nasale conventionnelle (Intersurgical, Wokingham, Royaume-Uni). Pour les enfants intubés par voie nasale, l'administration d'oxygène à faible débit (0,2 L/kg/min FiO2 1,0) se fait via une canule nasale en éponge à oxygène (Vygon, Ecouen, France) adaptée à la dimension de la narine. Après administration d'oxygène à faible débit, une laryngoscopie et une intubation trachéale sont réalisées.
Groupe d'oxygène à haut débit (groupe témoin) : pour tous les enfants intubés par voie orale, l'administration d'oxygène à haut débit (2 L/kg/min FiO2 1.0) s'effectue via une canule nasale avec l'Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Pour les enfants intubés par voie nasale, l'administration d'oxygène à faible débit (2 L/kg/min FiO2 1.0) se fait via le circuit d'anesthésie à travers le tube trachéal placé dans le nez. Après administration d'oxygène à haut débit, une laryngoscopie et une intubation trachéale sont réalisées.
Pour un nouveau-né prématuré < 1 kg, un tube sans ballonnet ID 2,5 sera utilisé. Pour les bébés prématurés et les nouveau-nés pesant entre 1 kg et 3,0 kg, un tube sans ballonnet ID 3.0 sera utilisé. Pour les bébés > 3,0 kg - 8 mois, un tube à ballonnet ID 3.0 ou un tube sans ballonnet 3.5 sera utilisé. Pour les nourrissons de 8 mois à 12 mois, un tube à ballonnet ID 3.5 ou un tube sans ballonnet 4.0 sera utilisé. Sur la base du groupe de randomisation, l'enfant recevra un supplément d'oxygène à faible débit via une canule nasale conventionnelle contre un haut débit avec l'Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande).
La taille Miller-blade ou Macintosh-blade n° 0 sera utilisée pour les enfants < 1 kg. En cas d'intubation difficile inattendue, l'algorithme des voies respiratoires difficiles (18) sera suivi. Après la première tentative d'intubation infructueuse avec le débit randomisé, les enquêteurs encouragent à effectuer une deuxième tentative avec le même débit mais sur la base du jugement clinique, le médecin intubateur peut procéder à une tentative avec la même technique, ou modifier le débit, la taille de la lame ou le type de laryngoscope. Un maximum de 4 tentatives d'intubation au total sera effectué. La dernière tentative d'intubation doit être effectuée par le médecin le plus expérimenté dans la salle. Des dispositifs supplémentaires tels que stylet, boogie, etc. peuvent être utilisés à n'importe quelle étape du processus d'intubation. Si l'intubation reste infructueuse, l'algorithme des voies respiratoires difficiles sera suivi (annexe) et une voie aérienne supraglottique - SGA sera insérée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Fuchs, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Riva, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
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Contact:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
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Chercheur principal:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children's Hospital
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Contact:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- Numéro de téléphone: +08 6456 2222
- E-mail: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
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Chercheur principal:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
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Contact:
- Vinicius Quintao, Prof
- Numéro de téléphone: +55 11 3016-0500
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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Chercheur principal:
- Vinicius Quintao, MD
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Montreal, Canada
- Recrutement
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
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Contact:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- E-mail: thomas.engelhardt@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Thomas Engelhardt, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
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Contact:
- Clyde Matava, Prof.
- E-mail: clyde.matava@sickkids.ca
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Chercheur principal:
- Clyde Matava, MD
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Genova, Italie, 16147
- Recrutement
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Chercheur principal:
- Nicola Disma, MD
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Contact:
- Nicola Disma, Prof
- Numéro de téléphone: +39 010 56361
- E-mail: nicoladisma@gaslini.org
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital
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Contact:
- Thomas Riva, MD
- Numéro de téléphone: 41316321709
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
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Contact:
- Alexander Fuchs, MD
- Numéro de téléphone: 41316321709
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
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Chercheur principal:
- Alexander Fuchs, MD
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Lausanne, Suisse, 1011
- Actif, ne recrute pas
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau, KSA
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Contact:
- Lorenz Theiler, Prof
- Numéro de téléphone: +41 062 838 41 41
- E-mail: lorenz.theiler@ksa.ch
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Chercheur principal:
- Lorenz Theiler, MD
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6004
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
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Contact:
- Martin Hoelzle, MD
- Numéro de téléphone: +41 41 205 61 11
- E-mail: martin.hoelzle@luks.ch
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Chercheur principal:
- Martin Hoelzle, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- Numéro de téléphone: 800-879-2467
- E-mail: garciamara@chop.edu
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Chercheur principal:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques nécessitant une intubation trachéale orale ou nasale pour des indications chirurgicales et non chirurgicales électives, semi-électives ou urgentes.
- Nouveau-nés et nourrissons jusqu'à 52 semaines d'âge post-conceptionnel, avec des tuteurs légaux fournissant un consentement éclairé écrit avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Prédiction d'une intubation difficile lors d'un examen physique ou d'antécédents d'intubation difficile, nécessitant une technique différente de la laryngoscopie directe pour sécuriser les voies respiratoires ;
- Cardiopathie congénitale exigeant FiO2 < 1,0
- Collapsus cardio-pulmonaire nécessitant une assistance médicale avancée
- Intubation pour les indications chirurgicales et non chirurgicales d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
0,2 L/kg/min FiO2 1,0 oxygène d'appoint nasal à faible débit avec canule nasale conventionnelle pendant l'intubation trachéale réalisée avec le vidéolaryngoscope C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec lame Miller ou lame Macintosh taille n° 0 ou non . 1.
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0,2 L/kg/min FiO2 1,0 oxygène supplémentaire nasal à faible débit avec une canule nasale conventionnelle pendant l'intubation trachéale avec le vidéolaryngoscope C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec lame Miller ou lame Macintosh taille n° 0 ou N° 1.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
2 L/kg/min FiO2 1.0 oxygène supplémentaire nasal à haut débit avec l'Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) pendant l'intubation trachéale réalisée avec le vidéolaryngoscope C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec Miller-blade ou taille de lame Macintosh n° 0 ou n° 1.
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2 L/kg/min FiO2 1.0 oxygène supplémentaire nasal à haut débit (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) pendant l'intubation trachéale avec le laryngoscope vidéo C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec lame Miller ou lame Macintosh taille n° 0 ou n° 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite à la première tentative
Délai: 15 minutes
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Le principal résultat de l'étude est d'évaluer le taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale orale et nasale avec le laryngoscope vidéo C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec de l'oxygène supplémentaire à faible débit par rapport à un débit élevé chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 52 ans. semaines après l'âge conceptuel.
Une tentative réussie d'intubation trachéale (ETI) est définie comme le placement réussi d'un tube trachéal dans la trachée, confirmé par la visualisation du tube passant les cordes vocales, une capnographie de forme d'onde suggérant un placement ETT correct et une auscultation des bruits respiratoires dans les poumons.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de tentatives d'intubation
Délai: 15 minutes
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Nombre total de tentatives d'intubation
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15 minutes
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale
Délai: 15 minutes
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale
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15 minutes
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Temps nécessaire à l'intubation
Délai: 5 minutes
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Temps requis pour l'intubation (en secondes, défini à partir de la première introduction du laryngoscope entre les lèvres jusqu'à la ventilation pulmonaire réussie définie comme une capnographie positive)
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5 minutes
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Premier EtCO2 après une intubation réussie
Délai: 10 minutes
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Valeur en mmHg ou kPa de la première lecture fiable d'etCO2 après une intubation réussie
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10 minutes
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Score Cormack-Lehane
Délai: 5 minutes
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Score de Cormack-Lehane à toute tentative de laryngoscopie
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5 minutes
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Le besoin d'appareils supplémentaires
Délai: 5 minutes
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Le besoin de dispositifs supplémentaires utilisés à n'importe quelle étape de l'intubation
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5 minutes
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Complications respiratoires
Délai: 24 heures
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Complications respiratoires ou complications de la gestion des voies respiratoires au cours des premières 24 heures, telles que lésion des voies respiratoires, réanimation cardiorespiratoire, saignement, aspiration du contenu gastrique, stridor post-extubation, laryngospasme, bronchospasme, besoin d'oxygène nasal à haut débit (si pas préopératoire sous oxygène) , le besoin d'oxygène nasal à faible débit (s'il n'est pas sous oxygène préopératoire) ou le besoin de ré-intubation sera enregistré.
Les complications respiratoires sont définies comme la nécessité d'une ré-intubation après avoir été extubé, un stridor persistant (même si l'oxygène n'est pas nécessaire), une insuffisance respiratoire, la survenue d'un pneumothorax ou la nécessité de tout examen diagnostique supplémentaire suite à des problèmes respiratoires (par exemple, bronchoscopie, radiologie ).
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24 heures
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Durée de la désaturation sévère
Délai: 15 minutes
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Durée de la désaturation modérée et sévère (SpO2 < 80%), avec ou sans bradycardie, pendant l'intubation.
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15 minutes
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Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO)
Délai: 5 minutes
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Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO) à toute tentative de laryngoscopie, (0-100 %).
100% meilleure ouverture glottique
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5 minutes
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Apparition d’une désaturation sévère
Délai: 15 minutes
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Occurrence et durée d'une désaturation modérée et sévère (SpO2 < 10 % et SpO2 < 20 % par rapport à la valeur initiale), avec ou sans bradycardie, pendant l'intubation.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Riva, MD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMISE-2-trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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