Laryngoszkópia újszülöttek és csecsemők légúti kezeléséhez kiegészítő oxigénnel, különböző áramlási sebességekkel (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)
Laryngoszkópia újszülöttek és csecsemők légúti kezeléséhez kiegészítő oxigénnel különböző áramlási sebességekkel (OPTIMISE-2): többközpontú, nem alsóbbrendű, leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult gyermekeket a gyermekanesztéziai osztályok helyi SOP-jai szerint készítik fel az intubációra. A kötelező monitorozás a következőkből áll: SpO2, HR, NIBP.
Érzéstelenítés előidézése: Ha lehetséges, az e protokollban szereplő összes gyermeket előzetesen oxigénnel látják el az érzéstelenítés megkezdése előtt egy percig FiO2 1,0-t tartalmazó arcmaszkon keresztül, 6-10 l/perc áramlási sebességgel. A légcső intubációjának érzéstelenítését nyugtató/altató gyógyszerek, opioidok és nem depolarizáló izomrelaxánsok kombinációjával kell végrehajtani.
A következő gyógyszerek lesznek kötelezőek a protokoll szerint:
- Egy neuromuszkuláris blokkoló szer (NMBA): Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cisz-Atrakurium 0,2-0,5 mg/kg, Atrakurium 0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg, Mivacurium 0,2-0,3 mg/kg vagy szukcinilkolin 2 mg/kg.
- Az alábbi altatószerek közül egy vagy több (tiopenton 4-7 mg/kg, ketamin 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, szevoflurán legfeljebb 8%).
- Az opioid gyógyszert és az antikolinerg szert a felelős aneszteziológus belátása szerint lehet kiválasztani és beadni.
Intubálás előtt: Az érzéstelenítés és az NMBA beadása után 60 másodpercig zsákos-maszkos lélegeztetés történik FiO2 1.0-val (6-10 l/perc áramlási sebesség) az apnoe megjelenéséig. Az indukció után minden beteg megbénul, hogy megkönnyítse a légutak kezelését. A teljes neuromuszkuláris blokádot négyes (TOF) monitorozással értékelik. Ezt követően oxigén adagolást, laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.
Intubáció alatt: Az oxigén beadása az intubáció során minden vizsgálati résztvevő számára kötelező, és az alábbiak szerint randomizálható:
Alacsony áramlású oxigéncsoport: Orálisan intubált gyermekek számára az alacsony áramlású oxigén (0,2 L/kg/perc FiO2 1,0) beadása hagyományos orrkanülön keresztül történik (Intersurgical, Wokingham, Egyesült Királyság). A nazálisan intubált gyermekek számára az alacsony áramlású oxigén (0,2 l/kg/perc FiO2 1,0) beadása a nare méretéhez igazított nasalis oxigénszivacs kanülön keresztül történik (Vygon, Ecouen, Franciaország). Alacsony áramlású oxigén beadása után laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.
Nagy áramlású oxigéncsoport (kontrollcsoport): Minden orálisan intubált gyermek számára a nagy áramlású oxigén (2 l/kg/perc FiO2 1,0) beadása az Optiflow-val (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Új Zéland). A nazálisan intubált gyermekek számára az alacsony áramlású oxigén (2 L/kg/perc FiO2 1,0) beadása az érzéstelenítő körön keresztül történik, az orrba helyezett légcső csövön keresztül. Nagy áramlású oxigén beadása után laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.
1 kg-nál kisebb súlyú koraszülött esetén a 2.5-ös azonosítójú, mandzsetta nélküli csövet kell használni. Koraszülöttek és 1 kg és 3,0 kg közötti újszülöttek esetében 3.0 ID 3.0-s mandzsetta nélküli csövet kell használni. A 3,0 kg-nál nagyobb - 8 hónapos csecsemőknél 3.0-s azonosítójú mandzsettázott vagy 3.5-ös mandzsetta nélküli csövet kell használni. A 8 hónapos és 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 3.5-ös azonosítószámú mandzsettázott vagy 4.0-s mandzsetta nélküli csövet kell használni. A véletlen besorolás csoportja alapján a gyermek alacsony áramlású kiegészítő oxigént kap a hagyományos orrkanülön keresztül, szemben az Optiflow-val (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) nagy áramlású oxigénnel.
Az 1 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél a Miller-penge vagy a 0-s méretű Macintosh-penge használható. Váratlan nehéz intubáció esetén a nehéz légúti algoritmust (18) kell követni. A véletlen besorolású áramlási sebességgel végzett első sikertelen intubációs kísérlet után a kutatók egy második kísérlet elvégzését javasolják azonos sebességgel, de a klinikai megítélés alapján az intubáló orvos folytathatja a kísérletet ugyanazzal a technikával, vagy megváltoztathatja az áramlási sebességet, a lapátméretet. vagy a laringoszkóp típusa. Összesen legfeljebb 4 intubációs kísérletet hajtanak végre. Az utolsó intubációs kísérletet a helyiség legtapasztaltabb orvosának kell elvégeznie. Az intubációs folyamat bármely szakaszában használhatók további eszközök, mint például a stylet, boogie stb. Ha az intubáció sikertelen marad, a nehéz légúti algoritmust követik (Függelék), és egy supraglotticus légutat - SGA-t helyeznek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Fuchs, MD
- Telefonszám: +41 31 632 52 01
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Riva, MD
- Telefonszám: +41 31 632 17 09
- E-mail: thomasriva@me.com
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Perth Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Britta von Ungern Sternberg, Prof
- Telefonszám: +08 6456 2222
- E-mail: britta.regli-vonungern@uwa.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Britta von Ungern Sternberg, MD
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinicius Quintao, Prof
- Telefonszám: +55 11 3016-0500
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
Kutatásvezető:
- Vinicius Quintao, MD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
- Telefonszám: 800-879-2467
- E-mail: garciamara@chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Toborzás
- Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Engelhardt, Prof.
- E-mail: thomas.engelhardt@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Thomas Engelhardt, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Clyde Matava, Prof.
- E-mail: clyde.matava@sickkids.ca
-
Kutatásvezető:
- Clyde Matava, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
-
Kutatásvezető:
- Maren Kleine-Brueggeney, MD
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16147
- Toborzás
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Kutatásvezető:
- Nicola Disma, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Disma, Prof
- Telefonszám: +39 010 56361
- E-mail: nicoladisma@gaslini.org
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Riva, MD
- Telefonszám: 41316321709
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Fuchs, MD
- Telefonszám: 41316321709
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- Alexander Fuchs, MD
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Aktív, nem toborzó
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Svájc
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau, KSA
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenz Theiler, Prof
- Telefonszám: +41 062 838 41 41
- E-mail: lorenz.theiler@ksa.ch
-
Kutatásvezető:
- Lorenz Theiler, MD
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Svájc, 6004
- Toborzás
- Luzerner Kantonsspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Hoelzle, MD
- Telefonszám: +41 41 205 61 11
- E-mail: martin.hoelzle@luks.ch
-
Kutatásvezető:
- Martin Hoelzle, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orális vagy nazális légcső intubációt igénylő gyermekgyógyászati betegek elektív, félig elektív vagy sürgős műtéti és nem sebészeti javallat miatt.
- Újszülöttek és csecsemők a fogantatást követő 52 hetes korig, törvényes gyámok írásos beleegyezésével a beavatkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Nehéz intubáció előrejelzése fizikális vizsgálat vagy a kórelőzményben előforduló nehéz intubáció alapján, a közvetlen gégetükrözéstől eltérő technika előírása a légutak biztosítására;
- Veleszületett szívbetegség, FiO2 < 1,0
- Kardiopulmonális összeomlás, amely fejlett életfenntartást igényel
- Intubálás sürgősségi sebészeti és nem sebészeti indikációkhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
0,2 l/kg/perc FiO2 1,0 alacsony áramlású orr-kiegészítő oxigén hagyományos orrkanüllel a légcső intubáció során a C-MAC videolaringoszkóppal (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) Miller-blade vagy Macintosh-lapát 0 vagy No. 1.
|
0,2 L/kg/perc FiO2 1,0 alacsony áramlású orr-kiegészítő oxigén hagyományos orrkanüllel a légcső intubáció során a C-MAC video laryngoscope (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) Miller-blade vagy Macintosh-penge 0-as méretű ill. 1. sz.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
2 L/kg/perc FiO2 1.0 nagy áramlású orr-kiegészítő oxigén Optiflow-val (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland) a C-MAC videolaryngoscope (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) Miller-blade segítségével végzett légcsőintubáció során vagy 0-s vagy 1-es számú Macintosh-blade.
|
2 l/kg/perc FiO2 1,0 nagy áramlású orr-kiegészítő oxigén (Fisher & Paykel, Auckland, Új-Zéland) a légcső intubációja során a C-MAC videolaryngoscope (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) Miller-blade vagy Macintosh-blade segítségével 0-s vagy 1-es méretben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: 15 perc
|
Az elsődleges vizsgálati eredmény az orális és nazális légcső intubáció első kísérletének sikerességi arányának értékelése a C-MAC videolaryngoscope-val (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) alacsony áramlású, illetve nagy áramlású kiegészítő oxigénnel újszülöttek és 52 éves korig csecsemők körében. hetes fogantatás utáni életkor.
Sikeres tracheális intubációs (ETI) kísérletnek minősül a légcsőcső sikeres elhelyezése a légcsőben, amelyet a hangszálakon áthaladó cső vizualizálása, a helyes ETT-elhelyezést sugalló hullámforma-kapnográfia és a tüdőben lévő légzési hangok hallgatása igazol.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubációs kísérletek teljes száma
Időkeret: 15 perc
|
Az intubációs kísérletek teljes száma
|
15 perc
|
|
A légcső intubáció első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: 15 perc
|
A légcső intubáció első kísérletének sikerességi aránya
|
15 perc
|
|
Az intubációhoz szükséges idő
Időkeret: 5 perc
|
Az intubációhoz szükséges idő (másodpercben, a laryngoscope ajkak közötti első bevezetésétől számítva a pozitív kapnográfiaként meghatározott sikeres tüdőlélegeztetésig)
|
5 perc
|
|
Sikeres intubálás után először EtCO2
Időkeret: 10 perc
|
A sikeres intubálás utáni első megbízható etCO2 leolvasás értéke Hgmm-ben vagy kPa-ban
|
10 perc
|
|
Cormack-Lehane pontszáma
Időkeret: 5 perc
|
Cormack-Lehane pontszámot kapott a laringoszkópiás kísérletek során
|
5 perc
|
|
További eszközök szükségessége
Időkeret: 5 perc
|
További eszközök szükségessége az intubálás bármely lépésében
|
5 perc
|
|
Légúti szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
Légúti szövődmények vagy a légutak kezelésének szövődményei az első 24 órában, például légúti sérülés, kardiopulmonális újraélesztés, vérzés, gyomortartalom aspiráció, extubáció utáni stridor, gégegörcs, hörgőgörcs, nagy áramlású orroxigén szükségessége (ha nem a műtét előtt oxigénnel) , az alacsony áramlású orroxigén-szükséglet (ha nem a műtét előtt oxigénnel) vagy az újraintubálás szükségessége rögzítésre kerül.
Légzőszervi szövődmények az extubálás utáni reintubálás szükségessége, a tartós stridor (még ha nincs is szükség oxigénre), légzési elégtelenség, pneumothorax előfordulása vagy bármilyen további diagnosztikai vizsgálat szükségessége légzési problémákat követően (pl. hörgőtükrözés, radiológia). ).
|
24 óra
|
|
A súlyos deszaturáció időtartama
Időkeret: 15 perc
|
Mérsékelt és súlyos deszaturáció időtartama (SpO2 < 80%), bradycardiával vagy anélkül, intubáció alatt.
|
15 perc
|
|
A Glottic Opening (POGO) pontszám százalékos aránya
Időkeret: 5 perc
|
A Glottic Opening (POGO) pontszám százalékos aránya bármely laringoszkópiás kísérletnél (0-100%).
100%-ban a legjobb glottic nyitás
|
5 perc
|
|
Súlyos deszaturáció előfordulása
Időkeret: 15 perc
|
Mérsékelt és súlyos deszaturáció (SpO2 < 10% és SpO2 < 20% a kiindulási értékhez képest) előfordulása és időtartama bradycardiával vagy anélkül, intubáció alatt.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Riva, MD, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMISE-2-trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .