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伴有多支血管疾病的 STEMI 患者的立即与分期完全心肌血运重建

2023年12月1日 更新者：RenJi Hospital

患有多支冠状动脉疾病的 ST 段抬高心肌梗死患者的立即血运重建与分期完全血运重建：一项前瞻性、开放标签、非劣效性、随机试验

这是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲法终点评估试验，旨在比较患有多支冠状动脉疾病的 ST 段抬高心肌梗死患者的立即完全血运重建和分期完全血运重建的策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：本研究的目的是比较患有多支冠状动脉疾病的 ST 段抬高型心肌梗死患者的立即完全血运重建和分期完全血运重建的策略。

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 出现 STEMI 和多支冠状动脉疾病的患者成功对罪魁祸首进行了直接 PCI（包括 48 小时内仍然有缺血症状的患者）
  3. 多支病变是指至少一根冠状动脉直径≥2.5mm，目视估计最大直径狭窄至少70%或最大直径狭窄率达到70%，无需事先植入支架，即可成功实施PCI。
  4. 参加研究前签署知情同意书急性心肌梗死的标准遵循ESC/ACC/AHA/WHF 2018年发布的《急性ST段抬高型心肌梗死一般定义第四版》。 STEMI的定义为： 1）典型的缺血症状； 2）相邻两导联上，新检测到的J点处ST段抬高伴有截止点：除V2-V3导联外，所有导联上均≥2mm；在V2-V3导联中，使用以下截止点：≥2mm（男性≥40岁），≥2.5mm（男性<40岁）；女性无论年龄≥1.5毫米； 3) 肌钙蛋白升高，且至少一次测量值大于99%的参考上限。

排除标准：

  1. 接受溶栓治疗
  2. 心源性休克或收缩压<90mmHg；
  3. 有陈旧性心肌梗塞病史；
  4. 左主动脉病变，非梗塞相关血管为CTO病变；
  5. 过去 30 天内接受过 PCI 或之前进行过 CABG
  6. 无法给予知情同意或预期寿命不足1年的患者
  7. 合并严重肾功能不全（肌酐清除率值<30ml/min；）、肝功能不全、血小板减少等其他严重疾病的患者
  8. 严重瓣膜病、肥厚型心肌病、限制性心肌病、原发性肺动脉高压患者；

  9. 不适合临床研究：

    1. 。目前正在参与另一项可能影响主要终点的研究
    2. 。孕妇及哺乳期妇女；
    3. 。已知对研究中可能使用的药物过敏；
    4. 。无法遵守试验方案或后续要求；或者研究人员认为参加试验可能会导致患者面临更大的风险；或者研究者认为纳入受试者可能会影响实验的特殊评价。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

840

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Jun Pu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 出现 STEMI 和多支冠状动脉疾病的患者成功对罪魁祸首进行了直接 PCI（包括 48 小时内仍然有缺血症状的患者）
  3. 多支病变是指至少一根冠状动脉直径≥2.5mm，目视估计最大直径狭窄至少70%或最大直径狭窄率达到70%，无需事先植入支架，即可成功实施PCI。
  4. 参与研究前签署知情同意书

急性心肌梗死的标准遵循ESC/ACC/AHA/WHF于2018年发布的《急性ST段抬高型心肌梗死通用定义第四版》。 STEMI的定义为： 1）典型的缺血症状； 2）相邻两导联上，新检测到的J点处ST段抬高伴有截止点：除V2-V3导联外，所有导联上均≥2mm；在V2-V3导联中，使用以下截止点：≥2mm（男性≥40岁），≥2.5mm（男性<40岁）；女性无论年龄≥1.5毫米； 3) 肌钙蛋白升高，且至少一次测量值大于99%的参考上限。

排除标准：

  1. 接受溶栓治疗
  2. 心源性休克或收缩压<90mmHg；
  3. 有陈旧性心肌梗塞病史；
  4. 左主动脉病变，非梗塞相关血管为CTO病变；
  5. 过去 30 天内接受过 PCI 或之前进行过 CABG
  6. 无法给予知情同意或预期寿命不足1年的患者
  7. 合并严重肾功能不全（肌酐清除率值<30ml/min；）、肝功能不全、血小板减少等其他严重疾病的患者
  8. 严重瓣膜病、肥厚型心肌病、限制性心肌病、原发性肺动脉高压患者；

  9. 不适合临床研究：

    1. 目前正在参与另一项可能影响主要终点的研究
    2. 孕妇及哺乳期妇女；
    3. 已知对研究中可能使用的药物过敏；
    4. 无法遵守试验方案或后续要求；或者研究人员认为参加试验可能会导致患者面临更大的风险；或者研究者认为纳入受试者可能会影响实验的特殊评价。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
立即完全血运重建
设备：PCI-即刻完全血运重建术
在分配到立即完全血运重建组的患者中，首先尝试对罪魁祸首病变进行 PCI，然后在索引手术期间对操作者认为具有临床意义的所有其他病变进行 PCI。
有源比较器：控制组
分阶段完全血运重建
设备：PCI阶段完全血运重建术
在分期完全血运重建组中，在索引手术期间仅治疗罪魁祸首病变，并计划在后期通过 15-45 天内选择性重新入院对操作者认为具有临床意义的所有非罪魁祸首病变进行 PCI随机化后。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE
大体时间：索引程序后 1 年
主要结局是指数手术后 1 年的全因死亡率、心肌梗死、任何计划外缺血驱动的血运重建、中风或因心力衰竭住院的综合结果。
索引程序后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
全因死亡率（心血管死亡、非心血管死亡、死因不明）
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
心血管死亡
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
心血管死亡
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
心肌梗塞
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
心肌梗塞（Q 波和非 Q 波 MI）
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
TVR：靶血管血运重建
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
TVR：靶血管血运重建（缺血驱动血运重建，或非缺血驱动血运重建）
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
任何冠状动脉血运重建
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
任何冠状动脉血运重建（缺血性驱动、非缺血性驱动）
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
支架内血栓形成
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
ARC-2 定义支架血栓：包括急性、亚急性和晚期时间范围内已确诊和可能的支架血栓
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
造影剂引起的急性肾损伤
大体时间：索引程序后 1 个月
造影剂引起的急性肾损伤
索引程序后 1 个月
大出血
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
大出血（BARC 3-5）
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
MACCE
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、2 和 3 年
主要结局是指数手术后 1 年的全因死亡率、心肌梗死、任何计划外缺血驱动的血运重建、中风或因心力衰竭住院的综合结果。
索引程序后 1 个月、6 个月、2 和 3 年
中风（缺血性\出血性）
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
中风（缺血性\出血性）
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
因心力衰竭住院
大体时间：索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
因心力衰竭住院
索引程序后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jun Pu, MD, PhD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Future Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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