Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus gefaseerde volledige myocardiale revascularisatie bij patiënten met STEMI met meervatsziekte

1 december 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Onmiddellijke versus gefaseerde volledige revascularisatie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie met meervats coronaire aandoeningen: een prospectieve, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde studie

Het is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, geblindeerde eindpuntbeoordelingsstudie, om de strategie van onmiddellijke volledige revascularisatie en gefaseerde volledige revascularisatie te vergelijken bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie en meervatskransslagaderaandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de strategie van onmiddellijke volledige revascularisatie en gefaseerde volledige revascularisatie te vergelijken bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie en meervatslijden.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met STEMI en multivatische coronaire ziekte succesvolle primaire PCI van de laesie van de boosdoener (inclusief degenen die binnen 48 uur nog steeds ischemische symptomen hebben)
  3. Meervatsziekte werd gedefinieerd als ten minste één kransslagader met een diameter van 2,5 mm of meer en een maximale diameter van ten minste 70% stenose door visuele schatting of een maximale diameter van stenosepercentage van 70%, zonder voorafgaande stentimplantatie kan PCI met succes worden geïmplementeerd.
  4. Onderteken een toestemmingsformulier voordat u deelneemt aan het onderzoek. De standaard voor acuut myocardinfarct volgt de "Fourth Edition of the General Definition of Acute ST Segment Elevated Myocardial Infarction", uitgegeven door ESC/ACC/AHA/WHF in 2018. STEMI wordt gedefinieerd als: 1) typische ischemische symptomen; 2) Op de aangrenzende twee afleidingen gaat de ST-segmentelevatie op het nieuw gedetecteerde J-punt gepaard met een afkappunt: ≥ 2 mm op alle afleidingen behalve de V2-V3-afleiding; In de V2-V3-lead worden de volgende afkappunten gebruikt: ≥ 2 mm (mannetjes ≥ 40 jaar oud), ≥ 2,5 mm (mannetjes < 40 jaar oud); Vrouwen ongeacht leeftijd ≥ 1,5 mm; 3) Troponine verhoogd en de gemeten waarde was minstens één keer hoger dan de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombolytische therapie gekregen
  2. Cardiale shock of SBP<90 mmHg;
  3. Geschiedenis van een oud hartinfarct;
  4. Letsel van de linkerhoofdslagader, niet-infarctgerelateerde vaten zijn CTO-laesies;
  5. PCI in de afgelopen 30 dagen of Vorige CABG
  6. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar
  7. Patiënten in combinatie met andere ernstige ziekten zoals ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min), leverfunctiestoornis en trombocytopenie
  8. Patiënten met ernstige klepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie en primaire pulmonale hypertensie;
  9. Niet geschikt voor klinisch onderzoek:

    1. . Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het primaire eindpunt
    2. . Zwangere en zogende vrouwen;
    3. . Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt;
    4. . Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de follow-upvereisten; Of de onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek ertoe kan leiden dat patiënten grotere risico's lopen; Of de onderzoeker is van mening dat de opname van de proefpersoon de speciale evaluatie van het experiment kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Pu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met STEMI en multivatische coronaire ziekte succesvolle primaire PCI van de laesie van de boosdoener (inclusief degenen die binnen 48 uur nog steeds ischemische symptomen hebben)
  3. Meervatsziekte werd gedefinieerd als ten minste één kransslagader met een diameter van 2,5 mm of meer en een maximale diameter van ten minste 70% stenose door visuele schatting of een maximale diameter van stenosepercentage van 70%, zonder voorafgaande stentimplantatie kan PCI met succes worden geïmplementeerd.
  4. Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier voordat u deelneemt aan het onderzoek

De standaard voor acuut myocardinfarct volgt de "Fourth Edition of the General Definition of Acute ST Segment Elevated Myocard Infarction", uitgebracht door ESC/ACC/AHA/WHF in 2018. STEMI wordt gedefinieerd als: 1) typische ischemische symptomen; 2) Op de aangrenzende twee afleidingen gaat de ST-segmentelevatie op het nieuw gedetecteerde J-punt gepaard met een afkappunt: ≥ 2 mm op alle afleidingen behalve de V2-V3-afleiding; In de V2-V3-lead worden de volgende afkappunten gebruikt: ≥ 2 mm (mannetjes ≥ 40 jaar oud), ≥ 2,5 mm (mannetjes < 40 jaar oud); Vrouwen ongeacht leeftijd ≥ 1,5 mm; 3) Troponine verhoogd en de gemeten waarde was minstens één keer hoger dan de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombolytische therapie gekregen
  2. Cardiale shock of SBP<90 mmHg;
  3. Geschiedenis van een oud hartinfarct;
  4. Letsel van de linkerhoofdslagader, niet-infarctgerelateerde vaten zijn CTO-laesies;
  5. PCI in de afgelopen 30 dagen of Vorige CABG
  6. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar
  7. Patiënten in combinatie met andere ernstige ziekten zoals ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min), leverfunctiestoornis en trombocytopenie
  8. Patiënten met ernstige klepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie en primaire pulmonale hypertensie;
  9. Niet geschikt voor klinisch onderzoek:

    1. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het primaire eindpunt
    2. Zwangere en zogende vrouwen;
    3. Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt;
    4. Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de follow-upvereisten; Of de onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek ertoe kan leiden dat patiënten grotere risico's lopen; Of de onderzoeker is van mening dat de opname van de proefpersoon de speciale evaluatie van het experiment kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Onmiddellijke volledige revascularisatie
Bij patiënten die waren toegewezen aan de groep met onmiddellijke volledige revascularisatie, werd eerst een PCI van de boosdoener-laesie geprobeerd, gevolgd door alle andere laesies die door de operator tijdens de indexprocedure als klinisch significant werden beschouwd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geënsceneerde volledige revascularisatie
In de gefaseerde volledige revascularisatiegroep werd alleen de daderlaesie behandeld tijdens de indexprocedure en werd PCI van alle niet-schuldige laesies die door de operator als klinisch significant werden beschouwd, in een later stadium gepland via een electieve heropname binnen 15-45 dagen. na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar na de indexprocedure
De primaire uitkomstmaat was de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen 1 jaar na de indexprocedure.
1 jaar na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Sterfte door alle oorzaken (cardiovasculaire dood, niet-cardiovasculaire dood, onbepaalde doodsoorzaak)
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Cardiovasculaire dood
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Myocardinfarct (Q-wave en niet-Q-wave MI)
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
TVR: revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
TVR: revascularisatie van doelvaten (door ischemie aangedreven revascularisatie of niet-ischemische revascularisatie)
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Elke coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Elke coronaire revascularisatie (ischemisch aangedreven, niet-ischemisch aangedreven)
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Stent trombose
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
ARC-2 definieert stenttrombose: inclusief bevestigde en mogelijke stenttrombose binnen acute, subacute en geavanceerde tijdsbereiken
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: Op 1 maand na de indexeringsprocedure
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Op 1 maand na de indexeringsprocedure
Grote bloeding
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
Ernstige bloeding (BARC 3-5)
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
MACCE
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
De primaire uitkomstmaat was de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen 1 jaar na de indexprocedure.
Op 1 maand, 6 maanden, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
Beroerte (ischemisch\hemorragisch)
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
Beroerte (ischemisch\hemorragisch)
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Abonneren