- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05967663
Onmiddellijke versus gefaseerde volledige myocardiale revascularisatie bij patiënten met STEMI met meervatsziekte
Onmiddellijke versus gefaseerde volledige revascularisatie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie met meervats coronaire aandoeningen: een prospectieve, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de strategie van onmiddellijke volledige revascularisatie en gefaseerde volledige revascularisatie te vergelijken bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie en meervatslijden.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met STEMI en multivatische coronaire ziekte succesvolle primaire PCI van de laesie van de boosdoener (inclusief degenen die binnen 48 uur nog steeds ischemische symptomen hebben)
- Meervatsziekte werd gedefinieerd als ten minste één kransslagader met een diameter van 2,5 mm of meer en een maximale diameter van ten minste 70% stenose door visuele schatting of een maximale diameter van stenosepercentage van 70%, zonder voorafgaande stentimplantatie kan PCI met succes worden geïmplementeerd.
- Onderteken een toestemmingsformulier voordat u deelneemt aan het onderzoek. De standaard voor acuut myocardinfarct volgt de "Fourth Edition of the General Definition of Acute ST Segment Elevated Myocardial Infarction", uitgegeven door ESC/ACC/AHA/WHF in 2018. STEMI wordt gedefinieerd als: 1) typische ischemische symptomen; 2) Op de aangrenzende twee afleidingen gaat de ST-segmentelevatie op het nieuw gedetecteerde J-punt gepaard met een afkappunt: ≥ 2 mm op alle afleidingen behalve de V2-V3-afleiding; In de V2-V3-lead worden de volgende afkappunten gebruikt: ≥ 2 mm (mannetjes ≥ 40 jaar oud), ≥ 2,5 mm (mannetjes < 40 jaar oud); Vrouwen ongeacht leeftijd ≥ 1,5 mm; 3) Troponine verhoogd en de gemeten waarde was minstens één keer hoger dan de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel.
Uitsluitingscriteria:
- Trombolytische therapie gekregen
- Cardiale shock of SBP<90 mmHg;
- Geschiedenis van een oud hartinfarct;
- Letsel van de linkerhoofdslagader, niet-infarctgerelateerde vaten zijn CTO-laesies;
- PCI in de afgelopen 30 dagen of Vorige CABG
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar
- Patiënten in combinatie met andere ernstige ziekten zoals ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min), leverfunctiestoornis en trombocytopenie
- Patiënten met ernstige klepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie en primaire pulmonale hypertensie;
Niet geschikt voor klinisch onderzoek:
- . Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het primaire eindpunt
- . Zwangere en zogende vrouwen;
- . Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt;
- . Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de follow-upvereisten; Of de onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek ertoe kan leiden dat patiënten grotere risico's lopen; Of de onderzoeker is van mening dat de opname van de proefpersoon de speciale evaluatie van het experiment kan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Pu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jun Pu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met STEMI en multivatische coronaire ziekte succesvolle primaire PCI van de laesie van de boosdoener (inclusief degenen die binnen 48 uur nog steeds ischemische symptomen hebben)
- Meervatsziekte werd gedefinieerd als ten minste één kransslagader met een diameter van 2,5 mm of meer en een maximale diameter van ten minste 70% stenose door visuele schatting of een maximale diameter van stenosepercentage van 70%, zonder voorafgaande stentimplantatie kan PCI met succes worden geïmplementeerd.
- Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier voordat u deelneemt aan het onderzoek
De standaard voor acuut myocardinfarct volgt de "Fourth Edition of the General Definition of Acute ST Segment Elevated Myocard Infarction", uitgebracht door ESC/ACC/AHA/WHF in 2018. STEMI wordt gedefinieerd als: 1) typische ischemische symptomen; 2) Op de aangrenzende twee afleidingen gaat de ST-segmentelevatie op het nieuw gedetecteerde J-punt gepaard met een afkappunt: ≥ 2 mm op alle afleidingen behalve de V2-V3-afleiding; In de V2-V3-lead worden de volgende afkappunten gebruikt: ≥ 2 mm (mannetjes ≥ 40 jaar oud), ≥ 2,5 mm (mannetjes < 40 jaar oud); Vrouwen ongeacht leeftijd ≥ 1,5 mm; 3) Troponine verhoogd en de gemeten waarde was minstens één keer hoger dan de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel.
Uitsluitingscriteria:
- Trombolytische therapie gekregen
- Cardiale shock of SBP<90 mmHg;
- Geschiedenis van een oud hartinfarct;
- Letsel van de linkerhoofdslagader, niet-infarctgerelateerde vaten zijn CTO-laesies;
- PCI in de afgelopen 30 dagen of Vorige CABG
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar
- Patiënten in combinatie met andere ernstige ziekten zoals ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min), leverfunctiestoornis en trombocytopenie
- Patiënten met ernstige klepaandoeningen, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie en primaire pulmonale hypertensie;
Niet geschikt voor klinisch onderzoek:
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het primaire eindpunt
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt;
- Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de follow-upvereisten; Of de onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek ertoe kan leiden dat patiënten grotere risico's lopen; Of de onderzoeker is van mening dat de opname van de proefpersoon de speciale evaluatie van het experiment kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Onmiddellijke volledige revascularisatie
|
Bij patiënten die waren toegewezen aan de groep met onmiddellijke volledige revascularisatie, werd eerst een PCI van de boosdoener-laesie geprobeerd, gevolgd door alle andere laesies die door de operator tijdens de indexprocedure als klinisch significant werden beschouwd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geënsceneerde volledige revascularisatie
|
In de gefaseerde volledige revascularisatiegroep werd alleen de daderlaesie behandeld tijdens de indexprocedure en werd PCI van alle niet-schuldige laesies die door de operator als klinisch significant werden beschouwd, in een later stadium gepland via een electieve heropname binnen 15-45 dagen. na randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar na de indexprocedure
|
De primaire uitkomstmaat was de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen 1 jaar na de indexprocedure.
|
1 jaar na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Sterfte door alle oorzaken (cardiovasculaire dood, niet-cardiovasculaire dood, onbepaalde doodsoorzaak)
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Cardiovasculaire dood
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Myocardinfarct (Q-wave en niet-Q-wave MI)
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
TVR: revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
TVR: revascularisatie van doelvaten (door ischemie aangedreven revascularisatie of niet-ischemische revascularisatie)
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Elke coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Elke coronaire revascularisatie (ischemisch aangedreven, niet-ischemisch aangedreven)
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
ARC-2 definieert stenttrombose: inclusief bevestigde en mogelijke stenttrombose binnen acute, subacute en geavanceerde tijdsbereiken
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: Op 1 maand na de indexeringsprocedure
|
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
|
Op 1 maand na de indexeringsprocedure
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
Ernstige bloeding (BARC 3-5)
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
MACCE
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
|
De primaire uitkomstmaat was de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen 1 jaar na de indexprocedure.
|
Op 1 maand, 6 maanden, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
|
|
Beroerte (ischemisch\hemorragisch)
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
|
Beroerte (ischemisch\hemorragisch)
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
|
Op 1 maand, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Future Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid