- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05967663
Okamžitá versus etapová kompletní revaskularizace myokardu u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním
Okamžitá versus etapová kompletní revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu s multicévním koronárním onemocněním: prospektivní, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Účelem této studie je porovnat strategii okamžité kompletní revaskularizace a etapové kompletní revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu s multicévním koronárním onemocněním.
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti se STEMI a multicévním koronárním onemocněním úspěšnou primární PCI léze viníka (včetně těch, kteří mají ischemické příznaky do 48 hodin)
- Multicévní onemocnění bylo definováno alespoň jednou koronární arterií o průměru 2,5 mm nebo více a maximálním průměru alespoň 70% stenózy vizuálním odhadem nebo maximální míra stenózy průměru 70%, bez předchozí implantace stentu lze úspěšně implementovat PCI.
- Před účastí ve studii podepište formulář informovaného souhlasu Standard pro akutní infarkt myokardu navazuje na „Čtvrté vydání obecné definice akutního infarktu myokardu se zvýšeným segmentem ST“, vydané ESC/ACC/AHA/WHF v roce 2018. STEMI je definován jako: 1) typické ischemické příznaky; 2) Na sousedních dvou svodech je elevace segmentu ST v nově detekovaném bodu J doprovázena ořezovým bodem: ≥ 2 mm na všech svodech kromě svodu V2-V3; Ve svodu V2-V3 se používají následující mezní body: ≥ 2 mm (muži ≥ 40 let), ≥ 2,5 mm (muži < 40 let); Ženy bez ohledu na věk ≥ 1,5 mm; 3) Troponin se zvýšil a naměřená hodnota byla alespoň jednou vyšší než horní referenční limit 99. percentilu.
Kritéria vyloučení:
- Přijatá trombolytická terapie
- Srdeční šok nebo SBP <90 mmHg;
- Historie starého infarktu myokardu;
- Léze levé hlavní tepny, cévy nesouvisející s infarktem jsou léze CTO;
- PCI v předchozích 30 dnech nebo předchozí CABG
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo mají očekávanou délku života kratší než 1 rok
- Pacienti v kombinaci s jinými závažnými onemocněními, jako je těžká renální dysfunkce (hodnota clearance kreatininu < 30 ml/min;), jaterní dysfunkce a trombocytopenie
- Pacienti se závažným onemocněním chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a primární plicní hypertenzí;
Nevhodné pro klinický výzkum:
- . V současné době se účastní další studie, která může ovlivnit primární cílový bod
- . Těhotné a kojící ženy;
- . Známá alergie na léky, které mohou být použity ve studii;
- . Nelze dodržet zkušební protokol nebo požadavky na sledování; Nebo se výzkumník domnívá, že účast ve studii může vést k tomu, že pacienti budou čelit větším rizikům; Nebo se výzkumník domnívá, že zařazení subjektu může ovlivnit speciální hodnocení experimentu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti se STEMI a multicévním koronárním onemocněním úspěšnou primární PCI léze viníka (včetně těch, kteří mají ischemické příznaky do 48 hodin)
- Multicévní onemocnění bylo definováno alespoň jednou koronární arterií o průměru 2,5 mm nebo více a maximálním průměru alespoň 70% stenózy vizuálním odhadem nebo maximální míra stenózy průměru 70%, bez předchozí implantace stentu lze úspěšně implementovat PCI.
- Před účastí ve studii podepište formulář informovaného souhlasu
Standard pro akutní infarkt myokardu navazuje na „Čtvrté vydání obecné definice akutního infarktu myokardu se zvýšeným segmentem ST“, vydané ESC/ACC/AHA/WHF v roce 2018. STEMI je definován jako: 1) typické ischemické příznaky; 2) Na sousedních dvou svodech je elevace segmentu ST v nově detekovaném bodu J doprovázena ořezovým bodem: ≥ 2 mm na všech svodech kromě svodu V2-V3; Ve svodu V2-V3 se používají následující mezní body: ≥ 2 mm (muži ≥ 40 let), ≥ 2,5 mm (muži < 40 let); Ženy bez ohledu na věk ≥ 1,5 mm; 3) Troponin se zvýšil a naměřená hodnota byla alespoň jednou vyšší než horní referenční limit 99. percentilu.
Kritéria vyloučení:
- Přijatá trombolytická terapie
- Srdeční šok nebo SBP <90 mmHg;
- Historie starého infarktu myokardu;
- Léze levé hlavní tepny, cévy nesouvisející s infarktem jsou léze CTO;
- PCI v předchozích 30 dnech nebo předchozí CABG
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo mají očekávanou délku života kratší než 1 rok
- Pacienti v kombinaci s jinými závažnými onemocněními, jako je těžká renální dysfunkce (hodnota clearance kreatininu < 30 ml/min;), jaterní dysfunkce a trombocytopenie
- Pacienti se závažným onemocněním chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a primární plicní hypertenzí;
Nevhodné pro klinický výzkum:
- V současné době se účastní další studie, která může ovlivnit primární cílový bod
- Těhotné a kojící ženy;
- Známá alergie na léky, které mohou být použity ve studii;
- Nelze dodržet zkušební protokol nebo požadavky na sledování; Nebo se výzkumník domnívá, že účast ve studii může vést k tomu, že pacienti budou čelit větším rizikům; Nebo se výzkumník domnívá, že zařazení subjektu může ovlivnit speciální hodnocení experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Okamžitá kompletní revaskularizace
|
U pacientů zařazených do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací byla nejprve provedena PCI léze viníka a poté následovaly všechny ostatní léze, které operátor během indexové procedury považoval za klinicky významné.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Stupňovaná kompletní revaskularizace
|
Ve skupině s kompletní revaskularizací po etapách byla během indexové procedury léčena pouze léze viníka a PCI všech lézí bez viníka, které operátor považoval za klinicky významné, byla plánována v pozdější fázi prostřednictvím elektivního opětovného přijetí během 15–45 dnů po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 1 rok po indexové proceduře
|
Primárním výsledkem byla složená mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, jakákoliv neplánovaná revaskularizace vyvolaná ischemií, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání 1 rok po indexové proceduře.
|
1 rok po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Úmrtnost ze všech příčin (kardiovaskulární smrt, nekardiovaskulární smrt, neurčená příčina smrti)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Kardiovaskulární smrt
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Infarkt myokardu (Q-vlnný a non-Q-vlnný MI)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
TVR: Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
TVR: Cílová revaskularizace cév (revaskularizace řízená ischemií nebo revaskularizace neřízená ischemií)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Jakákoli koronární revaskularizace (ischemická, neischemická)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
ARC-2 definuje stentovou trombózu: včetně potvrzené a možné trombózy stentu v akutním, subakutním a pokročilém časovém rozmezí
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 1 měsíc po indexové proceduře
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
|
1 měsíc po indexové proceduře
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Velké krvácení (BARC 3-5)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
MACCE
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Primárním výsledkem byla složená mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, jakákoliv neplánovaná revaskularizace vyvolaná ischemií, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání 1 rok po indexové proceduře.
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
Mrtvice (ischemická/hemoragická)
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Mrtvice (ischemická/hemoragická)
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
|
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Future Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktivní, ne náborSTEMI | STEMI – infarkt myokardu s elevace ST (MI) | Implantace stentu | STEMI (ST Elevation MI)Spojené státy
-
Peerbridge Health, IncZápis na pozvánkuInfarkt | Srdeční selhání | Hypertrofie | Blok srdce | Synkopa | Hypokalcémie | Perikarditida | STEMI | Hyperkalémie | Ventrikulární arytmie | Náhlá srdeční smrt v důsledku srdeční arytmie | Apnoe, obstrukční | Srdeční dekompenzace | Srdeční výdej, nízký | Hyperkalcémie | Fibrilace síní (AF) | Dysfunkce LV | Variace objemu zdvihu | Měření... a další podmínkySpojené státy