Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá versus etapová kompletní revaskularizace myokardu u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním

1. prosince 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Okamžitá versus etapová kompletní revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu s multicévním koronárním onemocněním: prospektivní, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, zaslepenou hodnotící studii s cílem porovnat strategii okamžité kompletní revaskularizace a etapové kompletní revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu s multicévním koronárním onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Účelem této studie je porovnat strategii okamžité kompletní revaskularizace a etapové kompletní revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu s multicévním koronárním onemocněním.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti se STEMI a multicévním koronárním onemocněním úspěšnou primární PCI léze viníka (včetně těch, kteří mají ischemické příznaky do 48 hodin)
  3. Multicévní onemocnění bylo definováno alespoň jednou koronární arterií o průměru 2,5 mm nebo více a maximálním průměru alespoň 70% stenózy vizuálním odhadem nebo maximální míra stenózy průměru 70%, bez předchozí implantace stentu lze úspěšně implementovat PCI.
  4. Před účastí ve studii podepište formulář informovaného souhlasu Standard pro akutní infarkt myokardu navazuje na „Čtvrté vydání obecné definice akutního infarktu myokardu se zvýšeným segmentem ST“, vydané ESC/ACC/AHA/WHF v roce 2018. STEMI je definován jako: 1) typické ischemické příznaky; 2) Na sousedních dvou svodech je elevace segmentu ST v nově detekovaném bodu J doprovázena ořezovým bodem: ≥ 2 mm na všech svodech kromě svodu V2-V3; Ve svodu V2-V3 se používají následující mezní body: ≥ 2 mm (muži ≥ 40 let), ≥ 2,5 mm (muži < 40 let); Ženy bez ohledu na věk ≥ 1,5 mm; 3) Troponin se zvýšil a naměřená hodnota byla alespoň jednou vyšší než horní referenční limit 99. percentilu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá trombolytická terapie
  2. Srdeční šok nebo SBP <90 mmHg;
  3. Historie starého infarktu myokardu;
  4. Léze levé hlavní tepny, cévy nesouvisející s infarktem jsou léze CTO;
  5. PCI v předchozích 30 dnech nebo předchozí CABG
  6. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo mají očekávanou délku života kratší než 1 rok
  7. Pacienti v kombinaci s jinými závažnými onemocněními, jako je těžká renální dysfunkce (hodnota clearance kreatininu < 30 ml/min;), jaterní dysfunkce a trombocytopenie
  8. Pacienti se závažným onemocněním chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a primární plicní hypertenzí;
  9. Nevhodné pro klinický výzkum:

    1. . V současné době se účastní další studie, která může ovlivnit primární cílový bod
    2. . Těhotné a kojící ženy;
    3. . Známá alergie na léky, které mohou být použity ve studii;
    4. . Nelze dodržet zkušební protokol nebo požadavky na sledování; Nebo se výzkumník domnívá, že účast ve studii může vést k tomu, že pacienti budou čelit větším rizikům; Nebo se výzkumník domnívá, že zařazení subjektu může ovlivnit speciální hodnocení experimentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Pu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti se STEMI a multicévním koronárním onemocněním úspěšnou primární PCI léze viníka (včetně těch, kteří mají ischemické příznaky do 48 hodin)
  3. Multicévní onemocnění bylo definováno alespoň jednou koronární arterií o průměru 2,5 mm nebo více a maximálním průměru alespoň 70% stenózy vizuálním odhadem nebo maximální míra stenózy průměru 70%, bez předchozí implantace stentu lze úspěšně implementovat PCI.
  4. Před účastí ve studii podepište formulář informovaného souhlasu

Standard pro akutní infarkt myokardu navazuje na „Čtvrté vydání obecné definice akutního infarktu myokardu se zvýšeným segmentem ST“, vydané ESC/ACC/AHA/WHF v roce 2018. STEMI je definován jako: 1) typické ischemické příznaky; 2) Na sousedních dvou svodech je elevace segmentu ST v nově detekovaném bodu J doprovázena ořezovým bodem: ≥ 2 mm na všech svodech kromě svodu V2-V3; Ve svodu V2-V3 se používají následující mezní body: ≥ 2 mm (muži ≥ 40 let), ≥ 2,5 mm (muži < 40 let); Ženy bez ohledu na věk ≥ 1,5 mm; 3) Troponin se zvýšil a naměřená hodnota byla alespoň jednou vyšší než horní referenční limit 99. percentilu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá trombolytická terapie
  2. Srdeční šok nebo SBP <90 mmHg;
  3. Historie starého infarktu myokardu;
  4. Léze levé hlavní tepny, cévy nesouvisející s infarktem jsou léze CTO;
  5. PCI v předchozích 30 dnech nebo předchozí CABG
  6. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo mají očekávanou délku života kratší než 1 rok
  7. Pacienti v kombinaci s jinými závažnými onemocněními, jako je těžká renální dysfunkce (hodnota clearance kreatininu < 30 ml/min;), jaterní dysfunkce a trombocytopenie
  8. Pacienti se závažným onemocněním chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a primární plicní hypertenzí;
  9. Nevhodné pro klinický výzkum:

    1. V současné době se účastní další studie, která může ovlivnit primární cílový bod
    2. Těhotné a kojící ženy;
    3. Známá alergie na léky, které mohou být použity ve studii;
    4. Nelze dodržet zkušební protokol nebo požadavky na sledování; Nebo se výzkumník domnívá, že účast ve studii může vést k tomu, že pacienti budou čelit větším rizikům; Nebo se výzkumník domnívá, že zařazení subjektu může ovlivnit speciální hodnocení experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Okamžitá kompletní revaskularizace
U pacientů zařazených do skupiny s okamžitou kompletní revaskularizací byla nejprve provedena PCI léze viníka a poté následovaly všechny ostatní léze, které operátor během indexové procedury považoval za klinicky významné.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Stupňovaná kompletní revaskularizace
Ve skupině s kompletní revaskularizací po etapách byla během indexové procedury léčena pouze léze viníka a PCI všech lézí bez viníka, které operátor považoval za klinicky významné, byla plánována v pozdější fázi prostřednictvím elektivního opětovného přijetí během 15–45 dnů po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 1 rok po indexové proceduře
Primárním výsledkem byla složená mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, jakákoliv neplánovaná revaskularizace vyvolaná ischemií, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání 1 rok po indexové proceduře.
1 rok po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Úmrtnost ze všech příčin (kardiovaskulární smrt, nekardiovaskulární smrt, neurčená příčina smrti)
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Kardiovaskulární smrt
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Infarkt myokardu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Infarkt myokardu (Q-vlnný a non-Q-vlnný MI)
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
TVR: Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
TVR: Cílová revaskularizace cév (revaskularizace řízená ischemií nebo revaskularizace neřízená ischemií)
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Jakákoli koronární revaskularizace (ischemická, neischemická)
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Trombóza stentu
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
ARC-2 definuje stentovou trombózu: včetně potvrzené a možné trombózy stentu v akutním, subakutním a pokročilém časovém rozmezí
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 1 měsíc po indexové proceduře
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
1 měsíc po indexové proceduře
Velké krvácení
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Velké krvácení (BARC 3-5)
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
MACCE
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Primárním výsledkem byla složená mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, jakákoliv neplánovaná revaskularizace vyvolaná ischemií, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání 1 rok po indexové proceduře.
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Mrtvice (ischemická/hemoragická)
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Mrtvice (ischemická/hemoragická)
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře
Hospitalizace pro srdeční selhání
Za 1 měsíc, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Předplatit